Roxan

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Roxan, 10 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum

Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò consentirà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l’utilizzatore del medicinale può contribuire a tale scopo segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l’assunzione del prodotto. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Roxan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Roxan
3. Come prendere Roxan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Roxan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Roxan e a cosa serve

Roxan contiene la sostanza attiva rivaroxaban e viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio. Il medico ha prescritto questo medicinale perché dopo un intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) nei polmoni.

Roxan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo meccanismo d’azione consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Roxan

Quando non assumere il medicinale Roxan

• se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo;
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi);
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso;
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non assumere il medicinale Roxan e informare immediatamente il medico, qualora il paziente sospetti di trovarsi nelle condizioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni d’uso Prima di iniziare ad assumere il medicinale Roxan, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Roxan

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in particolare in presenza di:
• malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente;
• assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Roxan e altri medicinali”);
• disturbi della coagulazione del sangue;
• ipertensione arteriosa molto elevata, che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico;
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago);
• malattia vascolare della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia vascolare);
• malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente sanguinamento polmonare;
• nei pazienti con protesi valvolari;
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento;
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto alla rimozione di un trombo dai polmoni.

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Roxan. Il medico deciderà se procedere con questo trattamento e se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Roxan in un momento preciso prima o dopo l’intervento;
• se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Roxan in un momento preciso;
• è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente manifesta sintomi come: intorpidimento, debolezza alle gambe, disturbi nell’evacuazione delle feci o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Pazienti anziani
Con l’avanzare dell’età aumenta il rischio di emorragia.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Roxan non è raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni. Non ci sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Roxan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle;
• chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo);
• alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina);
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir);
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin o acenocumarolo);
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico);
• dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache;
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Roxan, poiché l’effetto del medicinale Roxan può essere potenziato se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se procedere con questo trattamento e se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato. Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrà prescrivere un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se il paziente assume:
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione;
• la rifampicina, un antibiotico.

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Roxan, poiché l’effetto del medicinale Roxan può essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se procedere con questo trattamento e se sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Roxan se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Roxan deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Roxan può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Roxan contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è essenzialmente „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Roxan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio, la dose raccomandata è di una compressa di Roxan 10 mg da assumere una volta al giorno.
• Nel trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue: dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure di una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Roxan 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua. Il medicinale Roxan può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, è necessario parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Roxan. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Roxan schiacciata attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere il medicinale Roxan
È necessario assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore dopo l’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore dell’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane. Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore del ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Roxan
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Roxan, deve immediatamente contattare il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Roxan aumenta il rischio di sanguinamento. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Roxan
Se il paziente ha dimenticato di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, e poi continuare ad assumere le compresse come al solito, una volta al giorno. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Roxan
Non è consentito interrompere l’assunzione del medicinale Roxan senza aver prima consultato il medico, poiché Roxan previene l’insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile (anticoagulanti), Roxan può causare sanguinamenti,
che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un sanguinamento eccessivo può portare a un brusco calo
della pressione sanguigna (shock). Non sempre si tratterà di segni evidenti o visibili di sanguinamento.
Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare un sanguinamento:
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• sanguinamenti prolungati o eccessivi,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, mancanza di respiro, dolore al petto o angina pectoris, che potrebbero essere segni di sanguinamento. Il medico potrebbe decidere di procedere con un'osservazione particolarmente accurata del paziente o di modificare il trattamento.

Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare una reazione cutanea:
Informare immediatamente il medico se si verificano le seguenti reazioni cutanee come:

• eruzioni cutanee estese e gravi, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della bocca o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti),
• reazione al farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Possibili effetti indesiderati che potrebbero indicare una reazione allergica grave.
Informare immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna. La frequenza di questi effetti è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o mancanza di respiro
• sanguinamento gastrico o intestinale, sanguinamento dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali eccessivi), epistassi, sanguinamento delle gengive
• sanguinamento oculare (incluso sanguinamento della sclera)
• sanguinamento nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi)
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse
• sanguinamento cutaneo o sottocutaneo
• sanguinamento post-operatorio
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore degli arti – dolore agli arti
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea
• abbassamento della pressione arteriosa (sintomi possono essere vertigini o svenimenti dopo essersi alzati)
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami ematici.

Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• sanguinamento cerebrale o intracranico
• sanguinamento articolare con dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei allergici
• gli esami ematici possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere generale
• accelerazione del battito cardiaco
• secchezza della bocca
• orticaria
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 pazienti)

• sanguinamento muscolare
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma da falso aneurisma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un grave sanguinamento
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un sanguinamento, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi ( sindrome da compartimento post-emorragico )

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Roxan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Data
di scadenza e su ogni blister o flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Roxan

• La sostanza attiva del medicinale è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivarossaban.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa E5, laurilsolfato di sodio, magnesio stearato; Rivestimento della compressa. Rivestimento Aqua Polish P white: idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa E5, idrossipropilmetilcellulosa E15, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Roxan e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse, con impresso il numero „10” da un lato.
Le compresse sono contenute in blister imballati in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 compresse.
Non tutte le confezioni da tagli sono disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
{MM/AAAA}