Роксан

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Роксан, 10 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum

Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви як користувач лікарського засобу теж можете в цьому допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні ефекти, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти, — див. розділ 4.
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед прийомом лікарського засобу , оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких додаткових запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Роксан і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Роксан
3. Як застосовувати лікарський засіб Роксан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Роксан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Роксан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Роксан містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для того, щоб

• запобігти утворенню тромбів у венах після операцій щодо імплантації ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції підвищений ризик утворення тромбів.
• лікувати тромби у венах ніг (тромбоз глибоких вен) та судинах легень (легеневу емболію) та запобігти повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Роксан належить до групи, що називається антикоагулянтами . Він діє шляхом
блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення
тромбів.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліків Роксан

Коли не приймати ліки Роксан

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння;
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах);
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не застосовувати ліки Роксан, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності Перед початком прийому ліків Роксан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Роксан

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема в таких станах:
• помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліків, що діють в організмі пацієнта;
• прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), при зміні антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ліки Роксан і інші ліки»);
• порушення згортання крові;
• дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків;
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти у стравохід);
• захворювання судин очей (ангіопатія сітківки);
• захворювання легень, при яких бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень;
• у пацієнтів із штучними клапанами серця;
• якщо у пацієнта діагностовано стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію;
• якщо у пацієнта виявлено підвищений артеріальний тиск або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити лікаря перед застосуванням ліків Роксан. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:

• необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліків Роксан у чітко визначений час до або після операції;
• якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується поперековий прокол або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліків Роксан у чітко визначений час;
• слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість у ногах, порушення дефекації або функції сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Пацієнти похилого віку
З віком може зростати ризик кровотечіння.
Діти та підлітки
Ліки Роксан не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування ліків у дітей та підлітків.
Ліки Роксан і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не лише місцево на шкіру;
• кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу);
• деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• деякі ліки, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити лікаря перед застосуванням ліків Роксан, оскільки дія ліків Роксан може посилюватися, якщо їх застосовують одночасно з вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню. Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при депресії;
• рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити лікаря перед застосуванням ліків Роксан, оскільки дія ліків Роксан може зменшуватися, якщо їх застосовують разом з вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи застосовувати ліки Роксан, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати ліки Роксан, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому ліків Роксан слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліку, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Роксан можуть викликати запаморочення (часті побічні ефекти) та втрату свідомості (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Роксан містить лактозу та натрій.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Ліки містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що вони фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Роксан

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо імплантації ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба рекомендована доза становить одну таблетку Роксан 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для запобігання повторному утворенню тромбів у венах. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки Роксан 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою. Ліки Роксан можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Роксан. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом. За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Роксан через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Роксан
Слід приймати одну таблетку кожного дня до тих пір, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в один і той самий час кожного дня, оскільки тоді легше цього дотримуватися.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо імплантації ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в інтервалі від 6 до 10 годин після хірургічного втручання.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів. У
пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Роксан
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Роксан, слід негайно звернутися до
лікаря. Застосування надмірної дози ліків Роксан збільшує ризик кровотечі. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Пропуск прийому ліків Роксан
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку, як тільки згадає. Наступну
таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом таблеток як зазвичай — один раз на
добу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної таблетки.
Припинення прийому ліків Роксан
Не можна припиняти застосування ліків Роксан без попередньої консультації з лікарем, оскільки ліки
Роксан запобігають виникненню серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією (протизгортальні засоби), Roxan може спричиняти кровотечі,
які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження
артеріального тиску (шоку). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними чи помітними.
Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками кровотечі:
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:

• тривала або надмірна кровотеча,
• незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудях або стенокардія, що можуть бути ознаками кровотечі. Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження за пацієнтом або зміна способу лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками шкірної реакції:
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі шкірні реакції, як:

• поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів),
• реакція на ліки, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними та системними порушеннями (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції. Треба
негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням, кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення цих ефектів — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (в тому числі кров у сечі та значні менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен
• кровотеча в око (в тому числі кровотеча з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки)
• поява крові в мокротинні (кровохаркання) під час кашлю
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з місця розрізу після хірургічного втручання
• набряк кінцівок — біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, розлад шлунку, нудота або блювота, запор або діарея
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
• висипка, свербіж шкіри
• підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Не часто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередину черепа
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
• результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• непритомність
• погане самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у ротовій порожнині
• кропив’янка
• порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем)

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м’язи
• холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження клітин печінки
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• місцевий набряк
• накопичення крові (гематома) в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (істинний аневризм)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
• підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту м’язів після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, треба повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Роксан

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності та на кожному блистері чи пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Особливих вимог щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Роксан

• Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна таблетка в оболонці містить 10 мг ривароксабану.
• Крім того, лікарський засіб містить: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза E5, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат; Оболонка таблетки. Оболонка Aqua Polish P white: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза E5, гіпромелоза E15, макрогол 8000, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Роксан і що містить упаковка
Світло-рожеві, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці з витисненим числом «10» з одного боку.
Таблетки знаходяться в блистерах, упакованих у картонні коробки, що містять по 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Ю. Пілсудського 5
95-200 Пабяніце
{MM/RRRR}