Roxan

Prospecto: Información para el usuario

Roxan, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum

Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente
nueva información sobre su seguridad. Usted también puede ayudar comunicando cualquier
efecto adverso que experimente tras su uso. Para saber cómo notificar los efectos adversos,
consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Roxan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Roxan
3. Cómo tomar Roxan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Roxan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Roxan y para qué se utiliza

Roxan contiene la sustancia activa rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una cirugía de reemplazo de la articulación de la cadera o de la rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos es mayor tras una intervención quirúrgica.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) de los pulmones.

Roxan pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando
un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de
coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Roxan

Cuándo no debe tomarse Roxan

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. No debe utilizarse Roxan, y además debe informarse al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Roxan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Roxan

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento activo en el organismo del paciente,
• toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), durante el cambio de tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado "Roxan y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido estomacal al esófago),
• enfermedad vascular de la parte posterior del globo ocular (retinopatía vascular),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado presión arterial anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que se dan alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Roxan. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomarse Roxan antes o después de la operación,
• si durante la intervención quirúrgica se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomarse Roxan,
• debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia el paciente presenta síntomas como entumecimiento, debilidad en las piernas, alteraciones en la evacuación intestinal o en la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Pacientes de edad avanzada

Con la edad, puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Niños y adolescentes

Roxan no se recomienda para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

Roxan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se utilicen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Roxan, ya que el efecto de Roxan puede potenciarse si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa. Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede recetar un tratamiento preventivo contra la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando:
• ciertos medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión,
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las condiciones descritas anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Roxan, ya que el efecto de Roxan puede reducirse si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe administrarse Roxan y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia

No debe tomarse Roxan si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Roxan. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas

Roxan puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir ni manejar maquinaria.

Roxan contiene lactosa y sodio.

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Roxan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras intervenciones quirúrgicas de implante de prótesis de cadera o rodilla, la dosis recomendada es una tableta de Roxan 10 mg una vez al día.
• En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al paciente el medicamento Roxan 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua. El medicamento Roxan puede tomarse
durante las comidas o independientemente de ellas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras
formas de administración del medicamento Roxan. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con alimento blando, como puré de manzana, justo antes de su administración. Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta de Roxan triturada a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar el medicamento Roxan
Debe tomarse una tableta cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es preferible tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que así es más fácil acordarse.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras intervenciones quirúrgicas de implante de prótesis de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica.
En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de cadera, el tratamiento dura normalmente 5 semanas. En pacientes sometidos a una intervención quirúrgica mayor de rodilla, el tratamiento dura normalmente 2 semanas.
Si toma más medicamento del que debiera de Roxan
Si el paciente ha tomado más medicamento del que debiera de Roxan, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La administración de una dosis excesiva de Roxan aumenta el riesgo de hemorragia. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar el medicamento Roxan
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como se acuerde. La siguiente
tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las tabletas como habitualmente, una vez al día. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con el medicamento Roxan
No debe interrumpirse el tratamiento con Roxan sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con mecanismo de acción similar (medicamentos antitrombóticos), Roxan puede causar hemorragias,
que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída brusca
de la presión arterial (shock). No siempre existirán signos evidentes o visibles de hemorragia.
Posibles efectos adversos que podrían indicar hemorragia:
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• hemorragia prolongada o excesiva,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que podrían ser signos de hemorragia. El médico podría decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o de modificar el tratamiento.

Posibles efectos adversos que podrían indicar reacciones cutáneas:
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen las siguientes reacciones cutáneas, tales como:

• erupción cutánea extensa y grave, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• reacción medicamentosa con erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Posibles efectos adversos que podrían indicar una reacción alérgica grave. Debe
informar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes efectos adversos:

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar; caída brusca de la presión arterial. La frecuencia de estos efectos es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y no muy frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal (del estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), hemorragia nasal, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
• hemorragia tras una cirugía,
• filtración de sangre o líquido desde la herida tras un procedimiento quirúrgico,
• edema de extremidades – dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos o desmayos al levantarse),
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o intracraneal,
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina, de la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas,
• desmayos,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad de boca,
• urticaria,
• alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico).

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis ( síndrome de compartimento por hemorragia ).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Roxan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha de
caducidad y en cada blíster o botella tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Roxan

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Además, el medicamento contiene: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa E5, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; Recubrimiento del comprimido. Recubrimiento Aqua Polish P white: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa E5, hipromelosa E15, polietilenglicol 8000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Roxan y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa claro, redondos, biconvexos, con el número „10” grabado en una de sus caras.
Los comprimidos se presentan en blísters empaquetados en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
{MM/AAAA}