Роксан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Роксан, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан

На данный лекарственный препарат будет дополнительно осуществляться мониторинг. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Роксан и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Роксан
3. Как принимать препарат Роксан
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Роксан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Роксан и для чего он применяется

Препарат Роксан содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Роксан относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом лекарственного препарата Роксан

Когда не следует принимать лекарственный препарат Роксан

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенному риску серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
• если пациент принимает другие лекарственные препараты, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения;
• если пациентка беременна или кормит грудью. Не следует применять препарат Роксан, а также необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что у него наступили описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Роксан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Роксан

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
  • умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
  • прием других лекарственных препаратов, препятствующих свертыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Препарат Роксан и другие лекарства»);
  • нарушения свертываемости крови;
  • очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств;
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод);
  • заболевание сосудов задней части глазного яблока (ангиопатия сетчатки);
  • заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имели место кровотечения из легких;
  • у пациентов с протезами клапанов сердца;
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии;
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить врачу
до начала применения препарата Роксан. Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту необходимо пройти операцию:

• следует строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Роксан в точно установленное время до или после операции;
• если во время хирургического вмешательства пациенту планируется люмбальная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
  • необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Роксан в точно установленное время;
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость ног, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Пациенты пожилого возраста
С возрастом может увеличиваться риск развития кровотечений.
Дети и подростки
Препарат Роксан не рекомендуется для применения лицам младше 18 лет. Отсутствуют достаточные данные о применении препарата у детей и подростков.
Препарат Роксан и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает:
  • некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением их местного применения на кожу;
  • кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола);
  • некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
  • некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
  • другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
  • дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
  • некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить врачу
до начала применения препарата Роксан, поскольку действие препарата Роксан может усиливаться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о возможности применения препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом. Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

• Если пациент принимает:
  • некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии;
  • рифампицин — антибиотик.

Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить врачу
до начала применения препарата Роксан, поскольку действие препарата Роксан может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными лекарствами. Врач примет решение о возможности применения препарата Роксан, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Роксан, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск наступления беременности, во время приема препарата Роксан следует применять эффективные методы контрацепции. Если во время приема препарата у пациентки наступила беременность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Роксан может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются данные побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Роксан содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать лекарство Роксан

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава рекомендуемая доза составляет одну таблетку Роксан 10 мг один раз в сутки.
• При лечении тромбов в венах ног, тромбов в сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов в сосудах: после как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат Роксан 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглатывать целиком, желательно запивая водой. Препарат Роксан можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Роксан. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку Роксан через назогастральный зонд.
Когда принимать препарат Роксан
Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так будет легче об этом помнить.
Врач определяет продолжительность лечения.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принимать через 6–10 часов после операции.
У пациентов после крупной хирургической операции на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель. У пациентов после крупной хирургической операции на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Принятие препарата Роксан в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Роксан, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Роксан увеличивает риск кровотечения. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Пропуск приёма препарата Роксан
Если пациент забыл принять дозу, таблетку следует принять сразу, как только он вспомнит. Следующую таблетку нужно принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток как обычно — один раз в сутки. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.
Прекращение приёма препарата Роксан
Нельзя прекращать приём препарата Роксан без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Роксан предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Как и другие препараты с аналогичным действием (противотромботические средства), Роксан может вызывать кровотечения,
которые потенциально могут угрожать жизни. Сильное кровотечение может привести к резкому падению
артериального давления (шоку). Признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками кровотечения:
Немедленно сообщите врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

• продолжительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками кожной реакции:
Немедленно сообщите врачу, если возникнут следующие кожные реакции, такие как:

• обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов),
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные расстройства (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. Немедленно сообщите врачу,
если возникнут следующие побочные эффекты:

• отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных эффектов:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (в том числе кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в склерах глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяки),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровоизлияние,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей — боль в конечностях,
• нарушения функции почек (можно наблюдать в анализах, выполненных врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено в результатах анализа крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровоизлияние,
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или числа тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница,
• нарушения функции печени (можно наблюдать в анализах, выполненных врачом).

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтуха кожи и глаз (желтуха),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• повышенное давление в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных продуктов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Роксан

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Termin ważności и на каждом блистере или бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые требования к хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Роксан

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Кроме того, препарат содержит следующие вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза Е5, натрия лаурилсульфат, стеарат магния;
  Пленочное покрытие таблетки. Покрытие Aqua Polish P white: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза Е5, гипромеллоза Е15, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Роксан и что содержит упаковка
Светло-розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с выбитой цифрой «10» на одной стороне.
Таблетки находятся в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
{ММ/ГГГГ}