Roxan

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Roxan, 15 mg, compresse rivestite con film
Roxan, 20 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum

Questo medicinale sarà sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l’utilizzatore del medicinale può contribuire a questo scopo, segnalando qualsiasi effetto indesiderato che si manifesti dopo l’assunzione del farmaco. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere trasmesso ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Roxan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Roxan
3. Come prendere Roxan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Roxan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Roxan e a cosa serve

Roxan contiene la sostanza attiva rivaroxaban ed è indicato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o dei polmoni.

Roxan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo meccanismo d’azione consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Roxan

Quando non assumere il medicinale Roxan

• se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta emorragia eccessiva
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi)
• se il paziente assume altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o nel caso in cui l’eparina venga somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non deve essere usato il medicinale Roxan e il paziente deve informare il medico se sospetta
che si siano verificate le circostanze sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Roxan, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Roxan

• se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:
• grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente;
• disturbi della coagulazione del sangue;
• assunzione di altri medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue (ad esempio warfarina, etexilato di dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Roxan e altri medicinali”);
• ipertensione arteriosa molto elevata, che non si riduce nonostante l’assunzione di medicinali;
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago);
• malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
• malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare;
• nei pazienti con protesi valvolari
• se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia;
• se al paziente è stato diagnosticato un’anomalia della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un coagulo dai polmoni.

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Roxan. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se
il paziente debba essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Roxan in un momento preciso prima o dopo l’intervento;
• se durante l’intervento è prevista una procedura di cateterizzazione o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il sollievo del dolore):
• è estremamente importante assumere il medicinale Roxan prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico;
• a causa della necessità di prestare particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico se, dopo l’anestesia, dovessero manifestarsi intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Roxan non è raccomandato per i pazienti di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili
dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Roxan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si
intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume:
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle
• chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo)
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Roxan, poiché l’effetto del medicinale Roxan può essere potenziato
se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare questo
medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata. Se il medico
ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe
prescrivere un trattamento preventivo contro la malattia ulcerosa.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Roxan, poiché l’effetto del medicinale Roxan può essere ridotto
se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se somministrare il
medicinale Roxan e se il paziente debba essere sottoposto a un’osservazione particolarmente accurata.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Roxan se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio
che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Roxan deve essere utilizzato un
metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Roxan,
deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Roxan può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non dovrebbero guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Roxan contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è essenzialmente „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Roxan

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo:
La dose raccomandata è di una compressa di Roxan 20 mg una volta al giorno.
Se il paziente soffre di malattie renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Roxan 15 mg una volta al giorno.
Se al paziente è necessaria una procedura di rivascolarizzazione dei vasi sanguigni del cuore (denominata intervento coronarico percutaneo – PCI con impianto di stent), esistono evidenze limitate riguardo alla riduzione della dose a una compressa di Roxan 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Roxan 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione a un medicinale antiaggregante piastrinico come il clopidogrel.
Per il trattamento di coaguli nel sangue nelle vene delle gambe, di coaguli nel sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli:
La dose raccomandata è di una compressa di Roxan 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo 3 settimane di trattamento, la dose raccomandata è di una compressa di Roxan 20 mg una volta al giorno.
Dopo almeno 6 mesi di trattamento per coaguli nel sangue, il medico potrà decidere di proseguire il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente soffre di malattie renali e assume una compressa di Roxan 20 mg una volta al giorno, il medico potrà decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Roxan 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di sanguinamento sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli.
Le compresse devono essere inghiottite, preferibilmente con un po' d'acqua. Il medicinale Roxan deve essere assunto durante i pasti.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l'intera compressa, è necessario consultare il medico per discutere altre modalità di assunzione di Roxan. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell'assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, è necessario assumere immediatamente un pasto. Se necessario, il medico potrà somministrare la compressa schiacciata di Roxan attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere Roxan
Le compresse devono essere assunte ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento. È preferibile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà continuare il trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo:
Se è necessario ripristinare il ritmo cardiaco normale mediante un procedimento chiamato cardioversione, Roxan deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Roxan
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Roxan, deve contattare immediatamente il medico. L'assunzione di una dose eccessiva di Roxan aumenta il rischio di sanguinamento.
Salto dell'assunzione di Roxan

• Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha saltato una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di una compressa in un singolo giorno per recuperare la dose saltata. Assumere la compressa successiva il giorno seguente e continuare con una compressa al giorno.
• Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha saltato una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato di assumere una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, in modo da avere complessivamente due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo deve continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.
  Interruzione dell'assunzione di Roxan
  Non interrompere l'assunzione di Roxan senza aver prima consultato il medico, poiché Roxan tratta e previene malattie gravi.
  In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Roxan può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile (medicinali anticoagulanti), il medicinale Roxan può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). Non sempre saranno presenti segni evidenti o visibili di emorragia.

Possibili effetti indesiderati che possono essere segni di emorragia
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• emorragie prolungate o eccessive,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al torace o angina pectoris, che possono essere segni di emorragia. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto accurato del paziente o di modificare il trattamento.

Possibili effetti indesiderati che possono essere segni di reazioni cutanee
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano le seguenti reazioni cutanee:

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio nella cavità orale o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico dell'epidermide). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti).
• reazione da farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Possibili effetti indesiderati che possono essere segni di una grave reazione allergica
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa la reazione anafilattica grave, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (sintomi possono essere vertigini o svenimenti dopo il passaggio alla posizione eretta),
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito cutaneo,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, riscontrabile negli esami ematici.

Non frequenti (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o intracranica,
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami ematici possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 pazienti)

• emorragia muscolare,
• colostasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un'emorragia grave,
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Roxan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone dopo:
Data di scadenza e su ogni blister o flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari requisiti per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Roxan

• La sostanza attiva è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di rivarossaban.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa E5, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio; Rivestimento della compressa. Rivestimento Aqua Polish P white: idrossipropilcellulosa, ipromellosa E5, ipromellosa E15, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Roxan e contenuto della confezione
Le compresse rivestite Roxan 15 mg sono rosa, rotonde, biconvesse, con impresso il numero „15” su un lato.
Le compresse sono contenute in blister, confezionati in scatole da 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 compresse.
Le compresse rivestite Roxan 20 mg sono bruno-rossastre, rotonde, biconvesse, con impresso il numero „20” su un lato.
Le compresse sono contenute in blister, confezionati in scatole da 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 compresse.
Non tutte le confezioni presentate possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
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