Роксан

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Роксан, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Роксан, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum

Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете у цьому допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції — див. розділ 4.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
• Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Роксан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Роксан
3. Як застосовувати лікарський засіб Роксан
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Роксан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Роксан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Роксан містить діючу речовину ривароксабан і застосовується дорослим для:

• запобігання утворенню тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у нього є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною хворобою серця;
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (легенева емболія) та запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Роксан належить до групи препаратів, що називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи тим самим схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Роксан

Коли не приймати лік Роксан

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавно перенесена хірургічна операція мозку або очей)
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не можна застосовувати лік Роксан, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює,
що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Роксан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Роксан

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема в таких станах:
• тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліку, що діє в організмі пацієнта;
• порушення згортання крові;
• прийом інших ліків, що запобігають утворенню тромбів крові (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лік Роксан та інші ліки»);
• дуже підвищений артеріальний тиск крові, який не знижується навіть при застосуванні ліків;
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричиняти кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід);
• захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія);
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень;
• у пацієнтів із протезами клапанів серця
• якщо у пацієнта виявлено захворювання, що називається синдромом антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування;
• якщо у пацієнта виявлено неправильний тиск крові або планується хірургічна операція або інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікаря перед застосуванням ліку Роксан. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, а також чи
пацієнта потрібно піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно пройти операцію:

• необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліку Роксан у чітко визначений час до або після операції;
• якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або полегшення болю):
• дуже важливо прийняти лік Роксан до та після пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря;
• через необхідність дотримуватися особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Лік Роксан не рекомендовано для осіб віком до 18 років. Відсутні достатні дані
щодо застосування ліку у дітей та підлітків.
Роксан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає:
• деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру;
• кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу);
• деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші ліки, що застосовуються з метою зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• дронедарон, лік, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму;
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікаря перед застосуванням ліку Роксан, оскільки дія ліку Роксан може посилюватися, якщо
він застосовується одночасно з вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік,
а також чи пацієнта потрібно піддавати особливо ретельному спостереженню. Якщо лікар вважає, що у пацієнта
існує підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити
лікування, що запобігає виразковій хворобі.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що застосовується при депресії;
• рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікаря перед застосуванням ліку Роксан, оскільки дія ліку Роксан може зменшуватися,
якщо його застосовувати разом із вищезазначеними ліками. Лікар вирішить, чи застосовувати лік
Роксан, а також чи пацієнта потрібно піддавати особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лік Роксан, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, під час прийому ліку Роксан слід застосовувати ефективний
засіб контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Роксан, слід
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Роксан може спричиняти запаморочення (часті небажані ефекти) та втрату свідомості
(нечасті небажані ефекти) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Пацієнтам, у
яких виникають ці небажані ефекти, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Роксан містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, що означає, що він фактично є «без натрію».

3. Як приймати ліки Роксан

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно прийняти
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Рекомендована доза — одна таблетка Роксан 20 мг один раз на добу.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, дозу можна зменшити до однієї таблетки Роксан 15 мг
один раз на добу.
Якщо пацієнту необхідна процедура розкриття кровоносних судин серця (так звана транскатетерна коронарна інтервенція — ТКІ з встановленням стенту), існують обмежені докази щодо зменшення дози до однієї таблетки Роксан 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Роксан 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрель.
При лікуванні тромбів у венах ніг, тромбів у кровоносних судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів:
Рекомендована доза — одна таблетка Роксан 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка Роксан 20 мг один раз на добу.
Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити терапію, призначивши одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є захворювання нирок і він приймає одну таблетку Роксан 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Роксан 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нових тромбів.
Таблетку(и) слід ковтнути, бажано запиваючи водою. Ліки Роксан слід приймати під час їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших способів прийому ліків Роксан. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або м'якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом. Після приготування такої суміші слід негайно прийняти їжу. За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Роксан через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Роксан
Таблетку(и) слід приймати щодня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку(и) в один і той самий час кожного дня, оскільки так легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо для відновлення правильного ритму серця потрібно провести кардіоверсію, ліки Роксан слід приймати в час, вказаний лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Роксан
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Роксан, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліків Роксан підвищує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Роксан

• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропустив прийом, слід якомога швидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж одну таблетку за один день для відшкодування пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом однієї таблетки один раз на добу.
• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустив прийом, слід якомога швидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж дві таблетки 15 мг за

один день. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг в один і той самий час, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг) за один день. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.
Припинення прийому ліків Роксан
Не припиняти застосування ліків Роксан без попередньої консультації з лікарем, оскільки ліки Роксан лікують і запобігають виникненню серйозних захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Роксан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією (протизгортальні засоби), лікарський засіб Роксан може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними чи помітними.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками кровотечі:
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:

• тривала або надмірна кровотеча,
• незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками шкірної реакції
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі шкірні реакції, як:

• поширена гостра шкірна висипка, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, у порожнині рота або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне епідермальне некролізуюче відшарування). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
• реакція на лікарський засіб, що спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні реакції (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, утруднення ковтання; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки)
• поява крові в мокротинні (гемоптоз) під час кашлю
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
• кровотеча після операції
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (можна виявити при обстеженні, проведеному лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, розлад шлунка, нудота або блювота, запор, діарея
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому)
• загальна слабкість і втома, головний біль, запаморочення
• висипка, свербіж шкіри
• підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередину черепа
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
• порушення функції печінки (можна виявити при обстеженні, проведеному лікарем)
• результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів
• втрати свідомості
• погане самопочуття
• прискорене серцебиття
• сухість у порожнині рота
• кропив’янка

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м’язи
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• місцевий набряк
• утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
• підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Роксан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
Термін придатності та на кожному блистері чи пляшечці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Роксан

• Активною речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Одна таблетка відфарбована містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Крім того, лікарський засіб містить: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза Е5, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат; Оболонка таблетки. Оболонка Aqua Polish P white: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза Е5, гіпромелоза Е15, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Роксан і що містить упаковка
Таблетки відфарбовані Роксан 15 мг — рожеві, круглі, двосторонньо опуклі, з тисненням цифри «15»
з одного боку.
Таблетки знаходяться в блистерних упаковках, у картонних коробках, що містять по 10, 14, 28, 30, 42, 56,
90, 98, 100 таблеток.
Таблетки відфарбовані Роксан 20 мг — цегляно-коричневі, круглі, двосторонньо опуклі, з тисненням
цифри «20» з одного боку. Таблетки знаходяться в блистерних упаковках, у картонних коробках,
що містять по 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Ю. Пілсудського 5
95-200 Пабянице
{ ММ/РРРР}