Roxan

Prospecto: Información para el usuario

Roxan, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Roxan, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Rivaroxabanum

Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente
nueva información sobre su seguridad. Usted puede ayudar aportando información sobre cualquier
efecto adverso que ocurra tras la administración del medicamento. Para saber cómo notificar los
efectos adversos, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona concreta. No lo ceda a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Roxan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Roxan
3. Cómo tomar Roxan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Roxan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Roxan y para qué se utiliza

Roxan contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una alteración del ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Roxan pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Roxan

Cuándo no debe tomar el medicamento Roxan

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta sangrado excesivo
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro u ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizar el medicamento Roxan, y debe informar al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Roxan, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Roxan

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Roxan y otros medicamentos");
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos;
• enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago);
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía);
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón;
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento;
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión sanguínea anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Roxan. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Roxan, antes o después de la operación,
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Roxan antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico
• debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas, o trastornos intestinales o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
Roxan no está indicado para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes.
Roxan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando:
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local en la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisol)
• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• ciertos medicamentos antivirales utilizados en infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Roxan, ya que el efecto de Roxan puede intensificarse si se toma junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa. Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlcera gástrica o duodenal, puede iniciar un tratamiento preventivo de enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado para la depresión
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Roxan, ya que el efecto de Roxan puede reducirse si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe administrar Roxan y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Roxan si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Roxan. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Roxan, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Roxan puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y desmayos (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Roxan contiene lactosa y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Roxan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros
vasos sanguíneos del organismo:
La dosis recomendada es una tableta de Roxan 20 mg una vez al día.
Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Roxan 15 mg
una vez al día.
Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón
(denominado intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen pruebas
limitadas sobre la reducción de la dosis a una tableta de Roxan 15 mg una vez al día (o una tableta de
Roxan 10 mg una vez al día en caso de alteración de la función renal), en combinación con un
medicamento antiagregante como el clopidogrel.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos del
pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos:
La dosis recomendada es una tableta de Roxan 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.
Después de las 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Roxan 20 mg una vez al día.
Después de al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, el médico puede decidir
continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al
día. Si el paciente padece enfermedades renales y toma una tableta de Roxan 20 mg una vez al día, el
médico puede decidir reducir la dosis tras 3 semanas de tratamiento a una tableta de Roxan 15 mg una
vez al día, si el riesgo de hemorragia es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos
sanguíneos.
Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua. El medicamento Roxan debe tomarse
durante las comidas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administración del medicamento Roxan. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o
con alimentos blandos, como puré de manzana, justo antes de su administración. Tras preparar esta
mezcla, debe tomarse inmediatamente la comida. Si fuera necesario, el médico puede administrar la
tableta de Roxan triturada a través de una sonda gástrica.
Cuándo tomar el medicamento Roxan
Las tabletas deben tomarse todos los días hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es mejor tomar las tabletas a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en
otros vasos sanguíneos del organismo:
Si la actividad cardíaca requiere la restauración de un ritmo normal mediante un procedimiento de
cardioversión, Roxan debe tomarse según lo indicado por el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Roxan
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Roxan, debe ponerse
en contacto inmediatamente con su médico. La administración de una dosis excesiva de Roxan
aumenta el riesgo de hemorragia.
Olvido de la toma del medicamento Roxan

• Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida tomar la dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta al día siguiente y continuar tomando una tableta una vez al día.
• Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en

un mismo día. Si el paciente olvidó tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo, para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Roxan
No interrumpa el tratamiento con Roxan sin consultar previamente con su médico, ya que este
medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Roxan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos de acción similar (medicamentos antitrombóticos), el medicamento Roxan puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.

Posibles efectos adversos que podrían indicar hemorragia:
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• hemorragia prolongada o excesiva,
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad respiratoria, dolor en el pecho o angina de pecho, que podrían ser signos de hemorragia. El médico podría decidir la necesidad de observar al paciente con mucha atención o modificar el tratamiento.

Posibles efectos adversos que podrían indicar reacciones cutáneas:
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen las siguientes reacciones cutáneas, tales como:

• erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
• reacción al fármaco que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Posibles efectos adversos que podrían indicar una reacción alérgica grave:
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad respiratoria,
• hemorragia gastrointestinal (gastrointestinal o intestinal), hemorragia del sistema urinario y genital (incluida sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, hemorragia gingival,
• hemorragia ocular (incluida hemorragia de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
• hemorragia tras una cirugía,
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• edema de las extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u oclusiones al levantarse),
• debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia cerebral o intracraneal,
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (reducción del número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas cutáneas,
• alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina, de la actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas,
• síncope,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad de boca,
• urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluido daño de las células hepáticas,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Roxan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón tras:
Fecha de caducidad y en cada blíster o botella tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Roxan

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Además, el medicamento contiene:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa E5, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio;
  Recubrimiento del comprimido. Recubrimiento Aqua Polish P white: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa E5, hipromelosa E15, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Roxan y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Roxan 15 mg son rosados, redondos, biconvexos, con el número „15” grabado en una de sus caras.
Los comprimidos se presentan en blísters empaquetados en cajas que contienen 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 o 100 comprimidos.
Los comprimidos recubiertos de Roxan 20 mg son marrón ladrillo, redondos, biconvexos, con el número „20” grabado en una de sus caras.
Los comprimidos se presentan en blísters empaquetados en cajas que contienen 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
{ MM/AAAA}