Роксан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Роксан, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Роксан, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабан

На данный лекарственный препарат будет дополнительно осуществляться мониторинг. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. пункт 4.
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Роксан и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Роксан
3. Как принимать препарат Роксан
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Роксан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Роксан и для чего он применяется

Препарат Роксан содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма у пациентов с формой нарушения ритма сердца, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) легких.

Препарат Роксан относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свертывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Роксан

Когда не следует принимать препарат Роксан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения;
• если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью.

Не следует применять препарат Роксан, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него возникли описанные выше состояния.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Роксан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Роксан

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
• нарушения свертываемости крови;
• прием других препаратов, предотвращающих образование тромбов (например, варфарин, этексилат дабигатрана, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Роксан и другие лекарства»);
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление желудка и кишечника или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод);
• заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
• заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имели место кровотечения из легких;
• у пациентов с искусственными клапанами сердца;
• если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного синдрома (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии;
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением препарата Роксан. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приему препарата Роксан в точно установленное время до или после операции;
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
• крайне важно принимать препарат Роксан до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача;
• в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности следует немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Препарат Роксан не рекомендуется для применения у лиц в возрасте до 18 лет. Отсутствуют достаточные данные
о применении препарата у детей и подростков.
Роксан и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу;
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
• некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением препарата Роксан, поскольку действие препарата Роксан может усиливаться при одновременном применении с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом. Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение против язвенной болезни.

• Если пациент принимает:
• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при депрессии;
• рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением препарата Роксан, поскольку действие препарата Роксан может ослабляться при одновременном применении с вышеуказанными препаратами. Врач примет решение о применении препарата Роксан и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Роксан, если пациентка беременна или кормит грудью. При наличии риска беременности в период приема препарата Роксан необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приема препарата Роксан, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Роксан может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Роксан содержит лактозу и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать лекарство Роксан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Рекомендуемая доза — одна таблетка Роксан 20 мг один раз в сутки.
Если у пациента имеются заболевания почек, дозу можно снизить до одной таблетки Роксан 15 мг один раз в сутки.
Если пациенту требуется процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ с установкой стента), имеются ограниченные данные о снижении дозы до одной таблетки Роксан 15 мг один раз в сутки (или одной таблетки Роксан 10 мг один раз в сутки при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.
При лечении тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов:
Рекомендуемая доза — одна таблетка Роксан 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза — одна таблетка Роксан 20 мг один раз в сутки.
По истечении не менее чем 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии с применением одной таблетки 10 мг один раз в сутки или одной таблетки 20 мг один раз в сутки. Если у пациента имеются заболевания почек и он принимает одну таблетку Роксан 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Роксан 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромбов.
Таблетку(и) следует проглатывать, желательно запивая водой. Препарат Роксан следует принимать во время еды.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Роксан. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. После приёма такой смеси следует немедленно принять пищу. При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Роксан через желудочный зонд.
Когда принимать лекарство Роксан
Таблетку(и) следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения. Лучше всего принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, поскольку это облегчает запоминание.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Профилактика образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура кардиоверсии, препарат Роксан следует принимать в сроки, установленные врачом.
Приём препарата Роксан в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Роксан, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Роксан увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Роксан

• Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустил приём дозы, следует как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более одной таблетки в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку принимают на следующий день, а затем продолжают принимать по одной таблетке один раз в сутки.
• Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустил приём дозы, следует как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы в общей сложности получить две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день следует продолжить приём одной таблетки 15 мг два раза в сутки.
  Прекращение приёма препарата Роксан
  Не следует прекращать приём препарата Роксан без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Роксан лечит и предотвращает развитие тяжёлых заболеваний.
  При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Роксан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием (антикоагулянты), лекарство Роксан может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Сильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). При этом признаки кровотечения не всегда будут очевидными или заметными.

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками кровотечения:
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• продолжительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменения способа лечения.

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками кожной реакции
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие кожные реакции, такие как:

• обширная острая сыпь, появление пузырей или поражения слизистых оболочек, например, ротовой полости или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этих побочных эффектов — крайне редкая (может возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов).
• лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные проявления (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — крайне редкая (может возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов).

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Частота возникновения этих побочных эффектов — крайне редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных эффектов
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровоизлияние,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из хирургической раны,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или внутри черепа,
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• повышенное давление в мышцах ног и рук, возникающее после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Роксан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности и на каждом блистере или флаконе после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые требования к хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Роксан

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Одна пленочная таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Кроме того, препарат содержит: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза Е5, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; Покрытие таблетки. Покрытие Aqua Polish P white: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза Е5, гипромеллоза Е15, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Роксан и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Роксан 15 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением цифры «15» на одной стороне.
Таблетки находятся в блистерах, упакованных в коробки, содержащие по 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 таблеток.
Пленочные таблетки Роксан 20 мг — кирпично-коричневые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением цифры «20» на одной стороне. Таблетки находятся в блистерах, упакованных в коробки, содержащие по 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Чоснов
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
{ ММ/ГГГГ}