Ricordo

Ricordo, 5 mg, compresse orodispersibili
Ricordo, 10 mg, compresse orodispersibili
donepezili hydrochloridum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ricordo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ricordo
3. Come prendere Ricordo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ricordo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ricordo e a cosa serve

Ricordo (cloridrato di donepezil) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’acetilcolinesterasi.
Viene utilizzato per trattare i sintomi della demenza (disturbi del comportamento razionale) in pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer in forma da lieve a moderatamente grave.
È destinato all’uso esclusivo in adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ricordo

Quando non deve prendere Ricordo

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ricordo, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha mai avuto ulcere gastriche o duodenali
• se il paziente ha mai avuto crisi epilettiche o convulsioni
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi cardiaci (come battito irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
• se il paziente ha o ha avuto in passato un disturbo del ritmo cardiaco chiamato “prolungamento dell’intervallo QT” o se in precedenza gli è stato diagnosticato un particolare tipo di aritmia chiamata tachicardia ventricolare tipo Torsade de Pointes, oppure se in famiglia è presente storia di “prolungamento dell’intervallo QT”
• se il paziente ha o ha avuto in passato bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue
• se il paziente ha asma (difficoltà respiratorie) o un’altra malattia polmonare cronica
• se il paziente ha mai avuto malattie epatiche o epatiti
• se il paziente ha difficoltà a urinare o una lieve malattia renale

Ricordo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro, in particolare:

• medicinali usati per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone, sotalolo
• medicinali usati per il trattamento della depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali antipsicotici, ad esempio pimozide, sertindolo, ziprasidone
• medicinali usati per le infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina
• medicinali antimicotici, ad esempio ketoconazolo
• altri medicinali usati nella malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• medicinali antidolorifici o usati per il trattamento dell’artrite, ad esempio acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• medicinali anticolinergici, ad esempio tolterodina
• medicinali anticonvulsivanti (usati per prevenire certi tipi di crisi epilettiche), ad esempio fenitoina, carbamazepina
• medicinali usati per le malattie cardiache, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)
• medicinali rilassanti muscolari, ad esempio diazepam, succinilcolina
• medicinali anestetici generali
• medicinali senza prescrizione medica, ad esempio prodotti a base di erbe

Se al paziente è previsto un intervento chirurgico che richieda un’anestesia generale, deve informare il medico curante e l’anestesista che sta assumendo Ricordo. Il medicinale può influenzare la quantità di anestetici necessari.
Ricordo può essere somministrato a pazienti con malattia renale e con insufficienza epatica lieve o moderata. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente ha malattie renali o epatiche. I pazienti con grave insufficienza epatica non devono assumere Ricordo.

Ricordo con cibi, bevande e alcol
La compressa di Ricordo può essere assunta con un bicchiere d’acqua dopo che si è sciolta sulla lingua. Il cibo non influenza l’effetto del medicinale. Durante il trattamento con Ricordo, è opportuno limitare l’assunzione di alcol, poiché può ridurre la concentrazione di donepezil.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso del cloridrato di donepezil durante la gravidanza è controindicato. Le donne che assumono cloridrato di donepezil non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; pertanto non si devono svolgere tali attività finché il medico non abbia stabilito che è sicuro farlo.
Questo medicinale può causare affaticamento, vertigini e crampi muscolari. Se si manifestano tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Ricordo contiene aspartame
Ricordo 5 mg contiene 5 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.
Ricordo 10 mg contiene 10 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

Ricordo contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Ricordo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Ricordo

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno, alla sera. Dopo un mese, il medico curante può decidere di aumentare la dose a 10 mg una volta al giorno, alla sera.

La dose massima raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, alla sera.

Ricordo deve essere assunto per via orale, con acqua, la sera, appena prima di andare a dormire. Se il paziente dovesse manifestare sogni insoliti, incubi o difficoltà ad addormentarsi (vedere paragrafo 4), il medico potrebbe consigliare di assumere Ricordo al mattino.

La compressa deve essere posta sulla lingua e lasciata sciogliere; successivamente può essere deglutita con o senza acqua, a seconda delle preferenze del paziente.

Il medico può decidere di modificare la forza delle compresse assunte dal paziente in base alla durata del trattamento. È sempre necessario seguire le indicazioni del medico curante o del farmacista riguardo al modo e al momento di assumere il medicinale. Non modificare la dose senza consultare il medico. Il medico curante o il farmacista indicheranno per quanto tempo proseguire l’assunzione delle compresse. Il paziente dovrebbe consultare periodicamente il medico per una rivalutazione dei sintomi e del decorso della terapia.

Assunzione di una dose eccessiva di Ricordo
Non assumere più di una compressa al giorno. Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, potrebbero manifestarsi: nausea, vomito, salivazione eccessiva, sudorazione, rallentamento del battito cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna (capogiri o vertigini in posizione eretta), difficoltà respiratorie, collasso e convulsioni. In tal caso, contattare immediatamente il medico curante o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. Portare sempre con sé il medicinale e la confezione, in modo che il medico possa sapere quale medicinale è stato assunto.

Dimenticanza di una dose di Ricordo
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prendere una compressa il giorno successivo, all’ora abituale. Se l’interruzione dell’assunzione è superiore a una settimana, prima di riprendere il trattamento è necessario consultare il medico curante. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Ricordo
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico curante.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Ricordo può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati scompaiono senza necessità di interrompere il trattamento.

Informare il medico se si verificano uno o più degli effetti indesiderati elencati e se risultano troppo fastidiosi per il paziente.

I pazienti che assumono donepezil hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Ricordo dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi.

Effetti indesiderati gravi:

Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario iniziare un trattamento urgente.

• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che potrebbero essere sintomi di una condizione nota come Torsione di punta (Torsade de Pointes), potenzialmente pericolosa per la vita (frequenza: non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
• Danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi di epatite includono nausea, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), urine scure (frequenza: raro, può verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)
• Ulcere gastriche o duodenali. I sintomi dell'ulcera peptica includono dolore addominale e sensazione di disagio (dispepsia) localizzata tra l'ombelico e lo sterno (frequenza: non comune, può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)
• Emorragie gastriche o intestinali. Possono verificarsi feci nere e appiccicose o sanguinamento anale (probabilmente in meno di 1 su 100 pazienti)
• Crisi epilettiche o convulsioni (frequenza: non comune, può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)
• Febbre e rigidità muscolare, sudorazione eccessiva o alterazioni della coscienza (una condizione nota come "sindrome neurolettica maligna") (frequenza: molto raro, può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)
• Debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre alta o urine scure. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento muscolare potenzialmente letale che può portare a disturbi della funzionalità renale (una malattia nota come rabdomiolisi) (frequenza: molto raro, può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Diarrea
• Nausea, vomito
• Cefalea

Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• Vomito
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Svenimenti
• Capogiri
• Insonnia (difficoltà ad addormentarsi)
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e infortuni accidentali)
• Dispepsia
• Orticaria
• Prurito
• Crampi muscolari
• Incontinenza urinaria
• Stanchezza
• Dolore

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• Bradicardia (rallentamento del battito cardiaco)
• Leggero aumento dell'attività della creatina chinasi muscolare nel sangue

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• Rigidità o movimenti incontrollati dei muscoli, in particolare del viso e della lingua, ma anche degli arti
• Blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Alterazioni della funzione cardiaca visibili nell'elettrocardiogramma (ECG), note come "prolungamento dell'intervallo QT"
• Aumento del desiderio sessuale, ipersessualità
• Sintomo della Torre di Pisa (contrazione involontaria dei muscoli con anomala torsione del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Segnalando gli effetti indesiderati è possibile contribuire a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Ricordo

Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Ricordo dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ricordo
Il principio attivo è il cloridrato di donepezil.
Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di cloridrato di donepezil.
Altri componenti sono:
polacrilina potassica, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (spray-dried), citrato sodico anidro, aspartame (E 951), croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, acido cloridrico per l'aggiustamento del pH.

Aspetto di Ricordo e contenuto della confezione
Compresse orodispersibili da 5 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati, con impresso "5" su un lato e lisce sull'altro.
Compresse orodispersibili da 10 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con bordi smussati, con impresso "10" su un lato e lisce sull'altro.
Confezione:
Blister in PVC/Aclar/Alluminio o Alluminio/Alluminio contenente 14 compresse in un astuccio di cartone.
Ricordo, 5 mg: La confezione contiene 28 compresse.
Ricordo, 10 mg: La confezione contiene 28 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Produttore
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue,
Pallini 15351, Attikis, Grecia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Questo medicinale è autorizzato nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
PL: Ricordo