Radirex MAX

U foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente
Radirex MAX
15 mg di derivati idrossiantracenici calcolati come reina,
capsule rigide
Estratto secco titolato di radice di rabaarbaro
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Si raccomanda di conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si consulti il farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Radirex MAX e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Radirex MAX
3. Come prendere Radirex MAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Radirex MAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Radirex MAX e a cosa serve

Radirex MAX è un medicinale a base di piante utilizzato per un breve periodo nel trattamento di episodi occasionali di stitichezza.
Il medicinale ha un’azione purgativa.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicamento Radirex MAX

Quando non usare il medicamento Radirex MAX

• Se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta ostruzione intestinale, stenosi o atonia intestinale, infiammazione dell'appendice, malattie infiammatorie intestinali (ad esempio morbo di Crohn, colite ulcerosa), dolore addominale di causa sconosciuta, grave disidratazione con eccessiva perdita di elettroliti e acqua.
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
• Nelle donne durante la gravidanza e l'allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicamento Radirex MAX, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
I pazienti che assumono glicosidi cardiaci (digossina), farmaci antiaritmici (chinidina, fenitoina,
propranololo, amiodarone, verapamil), farmaci che prolungano l'intervallo Q-T (idrossizina, escitalopram,
amitriptilina), diuretici (idroclorotiazide, furosemide, indapamide), corticosteroidi (prednisone,
prednisolone, metilprednisolone), radice di liquirizia devono consultare il medico prima di
iniziare l'assunzione del medicamento.
Come per tutti gli altri lassativi, se non prescritto dal medico, Radirex MAX non deve essere assunto da pazienti con feci dure (fecalomi) o con disturbi gastrointestinali acuti o cronici di causa sconosciuta, come dolore addominale, nausea, vomito, poiché tali sintomi potrebbero indicare un'eventuale o effettiva ostruzione intestinale.
Se il paziente assume lassativi ogni giorno, è necessario indagare la causa della stitichezza.
È consigliabile evitare l'uso prolungato di lassativi.
L'uso prolungato di lassativi stimolanti della peristalsi intestinale può portare a disturbi della funzione intestinale e dipendenza da lassativi. I farmaci contenenti estratto di rabarbaro devono essere somministrati solo quando l'effetto terapeutico non può essere ottenuto mediante modifica della dieta o l'uso di agenti addensanti.
Se Radirex MAX viene somministrato a pazienti con incontinenza fecale, è necessario cambiare più frequentemente i pannolini per evitare un contatto prolungato della pelle con le feci.
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale devono essere consapevoli del rischio di squilibri elettrolitici.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicamento nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato.

Radirex MAX e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Una riduzione della concentrazione plasmatica di potassio al di sotto dei valori normali (ipokaliemia), causata dall'abuso prolungato di lassativi, aumenta l'effetto dei glicosidi cardiaci (digossina) e può provocare interazioni con farmaci antiaritmici (chinidina, fenitoina, propranololo, amiodarone, verapamil). L'uso contemporaneo con altri farmaci che causano ipokaliemia, come diuretici (idroclorotiazide, furosemide, indapamide), corticosteroidi (prednisone, prednisolone, metilprednisolone) e radice di liquirizia, può aggravare i disturbi elettrolitici.

Uso del medicamento Radirex MAX con cibi e bevande
Assumere il medicamento dopo i pasti, accompagnando la capsula con acqua.

Gravidanza e allattamento
L'uso del medicamento durante la gravidanza e l'allattamento è controindicato.
Se la paziente sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicamento Radirex MAX non ha effetti significativi sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Radirex MAX contiene da 3,8 mg a 178,1 mg di lattosio monoidrato per 1 capsula.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicamento.

3. Come utilizzare il medicinale Radirex MAX

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose massima giornaliera è di 30 mg di glicosidi idrossiantracenici, corrispondenti a due capsule di Radirex MAX al giorno.
La dose singola più appropriata è la dose più bassa necessaria per ottenere una evacuazione morbida.
L'effetto lassativo si manifesta dopo 8 - 12 ore dall'assunzione.
Il medicinale va assunto per via orale.
Dose raccomandata:
Adulti, persone anziane e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 - 2 capsule di Radirex MAX al giorno, alla sera, per via orale.
Generalmente è sufficiente assumere il medicinale da due a tre volte alla settimana.
Non utilizzare per più di 7 giorni. Vedere Avvertenze e precauzioni.
Se i sintomi persistono durante il trattamento, consultare il medico o il farmacista.
Uso nei bambini
Radirex MAX non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Radirex MAX
Il sintomo principale di sovradosaggio o di abuso è il dolore addominale crampiforme e una forte diarrea associata a perdita di liquidi ed elettroliti, che devono essere reintegrati. In tal caso occorre consultare immediatamente il medico per avviare un trattamento sintomatico. Il paziente deve essere consapevole che la diarrea con perdita di ioni potassio può essere pericolosa, specialmente per le persone anziane. L'abuso cronico di medicinali contenenti antracoidi può provocare epatite tossica.
Dimenticanza dell’assunzione di Radirex MAX
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Radirex MAX
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Radirex MAX può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati del medicinale sono riportati secondo la classificazione per organi e sistemi MedDRA e la frequenza di comparsa: frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Durante l'uso del medicinale Radirex MAX possono verificarsi:
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria, eruzione cutanea localizzata o generalizzata) – frequenza non nota.
Disturbi del sistema gastrointestinale
Dolore addominale, crampi intestinali, diarrea (in particolare nei pazienti con intestino irritabile) – frequenza non nota.
Tali sintomi possono anche verificarsi come conseguenza di un sovradosaggio individuale del medicinale.
In questi casi è necessario ridurre il dosaggio.
L'uso prolungato del medicinale può causare pigmentazione della mucosa intestinale (pseudomelanosi coli), che di solito regredisce dopo l'interruzione del trattamento – frequenza non nota.
Disturbi del sistema urinario
Durante il trattamento può comparire una colorazione gialla o rosso-brunastra dell'urina (a seconda del pH) dovuta alla presenza di metaboliti delle sostanze attive, fenomeno di per sé clinicamente irrilevante – frequenza non nota.
L'uso prolungato del medicinale può causare uno squilibrio idro-elettrolitico, proteinuria ed ematuria – frequenza non nota.
Se dovessero manifestarsi altri effetti indesiderati non descritti sopra, è necessario consultare un medico o un farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Radirex MAX

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Radirex MAX
La sostanza attiva del medicinale è l’estratto standardizzato dalla radice di rabaarbaro ( Rhei radicis extractum siccum normatum ).
Una capsula contiene 196,9 mg – 371,2 mg di estratto secco di Rheum palmatum L. e/o Rheum officinale Baillon, radix (radice di rabaarbaro), corrispondente a 15 mg di derivati idrossiantracenici calcolati come reina, estratto con etanolo al 70% ( V/V ).
Una sostanza eccipiente nota per il suo effetto: lattosio monoidrato da 3,8 mg a 178,1 mg per 1 capsula.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, carbonato di calcio, crospovidone di tipo A, stearato di magnesio, capsula rigida in gelatina con stampigliatura (capsula: ossido di ferro nero, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, gelatina; inchiostro: shellac, glicole propilenico, soluzione concentrata di ammoniaca, idrossido di potassio, ossido di ferro nero).

Aspetto del medicinale Radirex MAX e contenuto della confezione
Capsule rigide di forma cilindrica, di colore oliva, con stampigliatura RADIREX MAX.
La confezione contiene 1 o 2 blister in foglio PVC/ACLAR/PVC/Alluminio da 10 capsule ciascuno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. św. Mikołaja 65/68
50-951 Wrocław
Tel: +48 71 33 57 225
Fax: +48 71 37 24 740
e-mail: [email protected]
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: tel. 71 321 86 04 int. 123.