Radirex MAX

U hoja de información adjunta al envase: información para el paciente
Radirex MAX
15 mg de derivados hidroxiantracénicos expresados como reina,
cápsulas duras
Rhei radicis extractum siccum normatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 7 días no se produce mejora o se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Radirex MAX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Radirex MAX
3. Cómo tomar Radirex MAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Radirex MAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Radirex MAX y para qué se utiliza

Radirex MAX es un medicamento a base de plantas destinado al uso a corto plazo en casos ocasionales de estreñimiento.
Este medicamento tiene efecto laxante.
Si tras 7 días no se produce mejora o se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Radirex MAX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Radirex MAX

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece obstrucción intestinal, estrechamiento o atonía intestinal, apendicitis, enfermedades inflamatorias intestinales (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), dolor abdominal de causa desconocida, deshidratación grave con pérdida excesiva de electrolitos y agua.
• En niños menores de 12 años.
• En mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Radirex MAX, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Los pacientes que toman digitalicos (digoxina), medicamentos antiarrítmicos (quinidina, fenitoína,
propranolol, amiodarona, verapamilo), medicamentos que alargan el intervalo Q-T (hidroxizina, escitalopram,
amitriptilina), diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida, indapamida), corticosteroides (prednisona,
prednisolona, metilprednisolona) o raíz de regaliz deben consultar con su médico antes de
iniciar el tratamiento con este medicamento.
Como ocurre con otros medicamentos laxantes, si no ha sido indicado por el médico, Radirex MAX no debe administrarse a pacientes con fecalomas ni a quienes padezcan trastornos gastrointestinales agudos o crónicos de causa no diagnosticada, tales como dolor abdominal, náuseas o vómitos, ya que estos síntomas podrían indicar una posible obstrucción intestinal.
Si el paciente toma laxantes diariamente, debe investigarse la causa del estreñimiento.
Debe evitarse el uso prolongado de laxantes.
El uso prolongado de laxantes estimulantes de la peristalsis intestinal puede provocar alteraciones en la función intestinal y dependencia de los laxantes. Los medicamentos que contienen extracto de ruibarbo solo deben administrarse cuando no se logre el efecto terapéutico mediante cambios en la dieta o el uso de agentes formadores de masa.
Si Radirex MAX se administra a pacientes con incontinencia fecal, debe cambiarse el pañal con mayor frecuencia para evitar el contacto prolongado de la piel con las heces.
Los pacientes con alteraciones de la función renal deben estar atentos a la aparición de trastornos electrolíticos.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Interacción de Radirex MAX con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar.
La concentración baja de iones de potasio en el plasma sanguíneo (hipokalemia), provocada por el abuso prolongado de laxantes, potencia el efecto de los digitalicos (digoxina) y puede provocar interacciones con medicamentos antiarrítmicos (quinidina, fenitoína, propranolol, amiodarona, verapamilo). La administración simultánea con otros medicamentos que causan hipokalemia, como diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida, indapamida), corticosteroides (prednisona, prednisolona, metilprednisolona) o raíz de regaliz, puede agravar los trastornos electrolíticos.

Uso de Radirex MAX con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse después de las comidas, acompañando la cápsula con agua.

Embarazo y lactancia
El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
Si la paciente sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Radirex MAX no tiene un efecto significativo sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Radirex MAX contiene entre 3,8 mg y 178,1 mg de lactosa monohidrato por cápsula.
Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Radirex MAX

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis máxima diaria es de 30 mg de glucósidos hidroxiantracénicos, lo que equivale a dos cápsulas de Radirex MAX al día.
La dosis única más adecuada es la dosis más baja necesaria para obtener una deposición blanda.
El efecto laxante se produce entre 8 y 12 horas después de la administración.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis recomendada:
Adultos, personas de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años:
1 - 2 cápsulas de Radirex MAX al día, por la noche, por vía oral.
Normalmente es suficiente administrar el medicamento de dos a tres veces por semana.
No utilizar durante más de 7 días. Véase Advertencias y precauciones.
Si los síntomas persisten durante el tratamiento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso en niños
No se debe utilizar Radirex MAX en niños menores de 12 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Radirex MAX
El síntoma principal de sobredosificación o abuso del medicamento son dolores abdominales de tipo cólico y diarrea intensa, con pérdida asociada de líquidos y electrolitos, que deben reponerse. En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico para iniciar un tratamiento sintomático. El paciente debe ser consciente de que la diarrea con pérdida asociada de iones potasio puede ser peligrosa, especialmente en personas de edad avanzada. El abuso crónico de medicamentos que contienen antranoideos puede provocar una hepatitis tóxica.
Omisión de la administración del medicamento Radirex MAX
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Radirex MAX
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Radirex MAX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos del medicamento se presentan según la clasificación por órganos y sistemas del MedDRA y su frecuencia de aparición: frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Durante el uso del medicamento Radirex MAX pueden presentarse los siguientes efectos:

Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad (picor, urticaria, erupción localizada o generalizada) – frecuencia desconocida.

Trastornos del aparato gastrointestinal
Dolor abdominal, espasmos intestinales, diarrea (especialmente en pacientes con intestino irritable) – frecuencia desconocida.
Estos síntomas también pueden aparecer como consecuencia de una sobredosificación individual.
En tales casos, será necesario reducir la dosis.
El uso prolongado del medicamento puede provocar pigmentación de la mucosa intestinal (pseudomelanosis cólica), que normalmente desaparece tras la interrupción del tratamiento – frecuencia desconocida.

Trastornos del sistema urinario
Durante el tratamiento puede observarse una coloración amarilla o rojiza-marrón (según el pH) de la orina, debida a la presencia de metabolitos de los principios activos, lo cual carece de relevancia clínica – frecuencia desconocida.
El uso prolongado del medicamento puede provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, proteinuria y hematuria – frecuencia desconocida.

Si aparecen otros efectos adversos no descritos anteriormente, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Radirex MAX

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Radirex MAX
La sustancia activa del medicamento es el extracto estandarizado de la raíz de ruibarbo (Rhei radicis extractum siccum normatum).
Una cápsula contiene 196,9 mg – 371,2 mg de extracto seco de Rheum palmatum L. y/o Rheum officinale Baillon, radix (raíz de ruibarbo), equivalente a 15 mg de derivados hidroxiantracénicos calculados como reina, excipiente: etanol 70 % (V/V).
Sustancia auxiliar con efecto conocido: lactosa monohidrato, de 3,8 mg a 178,1 mg por 1 cápsula.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, carbonato cálcico, crospovidona tipo A, estearato magnésico, cápsula dura de gelatina con impresión (cápsula: óxido de hierro negro, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, gelatina; tinta: laca, propilenglicol, solución concentrada de amoníaco, hidróxido potásico, óxido de hierro negro).

Aspecto del medicamento Radirex MAX y contenido del envase
Cápsulas duras de forma cilíndrica, de color verde oliva, con la impresión RADIREX MAX.
El envase contiene 1 o 2 blísters de PVC/ACLAR/PVC/Aluminio con 10 cápsulas cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
ul. św. Mikołaja 65/68
50-951 Wrocław
Tel: +48 71 33 57 225
Fax: +48 71 37 24 740
correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización: teléfono 71 321 86 04 ext. 123.