Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, 20 mg/ml, emulsione per iniezione / per infusione
Propofolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Veda paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Propofol 2% MCT/LCT Fresenius e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
3. Come usare Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Propofol 2% MCT/LCT Fresenius e a cosa serve

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius appartiene al gruppo di medicinali chiamati anestetici generali.
Gli anestetici generali vengono utilizzati per indurre la perdita di coscienza (sonno) al fine di permettere l’esecuzione di interventi chirurgici o altre procedure. Questi medicinali possono essere utilizzati anche per ottenere una sedazione (uno stato in cui il paziente è sonnolento, ma non completamente addormentato).
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius è utilizzato per:

• indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 3 anni;
• sedare pazienti adulti di età superiore a 16 anni sottoposti a ventilazione meccanica e ricoverati in terapia intensiva;
• sedare adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 3 anni durante procedure diagnostiche e chirurgiche, come singolo agente o in associazione con altri medicinali utilizzati per indurre anestesia locale o regionale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Quando non usare Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

• se il paziente è allergico al propofol, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• per la sedazione di pazienti di età pari o inferiore a 16 anni che richiedono cure intensive.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima dell'uso di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius e qualora una delle seguenti situazioni riguardi o abbia riguardato il paziente in passato.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius non deve essere usato o deve essere usato solo con particolare cautela e con un monitoraggio intensivo nei pazienti:

• con insufficienza cardiaca avanzata;
• con altre gravi malattie cardiache;
• sottoposti a terapia elettroconvulsivante (terapia elettroconvulsivante, utilizzata nel trattamento psichiatrico).

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius deve essere usato con cautela nei pazienti anziani e debilitati.
Prima dell'uso di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, informare l'anestesista o il medico del reparto di terapia intensiva se il paziente presenta:

• malattia cardiaca;
• malattia polmonare;
• malattia renale;
• malattia epatica;
• crisi epilettiche (epilessia);
• pressione intracranica aumentata (ipertensione intracranica); in combinazione con una pressione sanguigna ridotta, la quantità di sangue che raggiunge il cervello può diminuire;
• alterato livello di grassi nel sangue; se il paziente è nutrito esclusivamente per via parenterale (nutrizione tramite vena), è necessario controllare il livello di grassi nel sangue;
• grave perdita di liquidi corporei (disidratazione).

Prima dell'uso di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, è necessario che le seguenti condizioni siano state trattate nel paziente:

• insufficienza cardiaca;
• ipoperfusione tissutale (insufficienza circolatoria);
• gravi difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria);
• disidratazione (ipovolemia);
• crisi epilettiche (epilessia).

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius può aumentare il rischio di:

• crisi epilettiche;
• riflessi vagali che rallentano il battito cardiaco (vagotonia, bradicardia);
• effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare (alterazioni della perfusione degli organi), se il paziente è in sovrappeso e riceve alte dosi di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.

Durante la sedazione con Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, possono verificarsi movimenti involontari nel paziente. Il medico terrà conto dell'eventuale impatto di tali movimenti sull'intervento chirurgico in corso e adotterà le opportune precauzioni.
Molto raramente, dopo l'anestesia, può verificarsi un periodo postoperatorio di perdita di coscienza accompagnato da un aumento del tono muscolare. Il paziente deve essere osservato, ma non richiede trattamento aggiuntivo. Il recupero della coscienza avviene spontaneamente.
L'iniezione di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius può essere dolorosa. Per ridurre il dolore, può essere applicato un anestetico locale, ma questo può causare effetti indesiderati.
Il paziente potrà lasciare l'ospedale solo quando avrà completamente ripreso coscienza.
Se il paziente può tornare a casa poco dopo l'applicazione del propofol, deve essere accompagnato da un'altra persona.

Bambini e adolescenti
L'uso di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 anni.
L'uso di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius non è consentito nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni per la sedazione nei reparti di terapia intensiva, poiché la sicurezza d'uso del propofol in questa indicazione non è stata confermata in questa fascia d'età.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
In particolare, informi il medico curante, l'anestesista o l'infermiere se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi);
• midazolam [medicinale utilizzato per indurre sedazione (stato profondo di calma, sonnolenza o sonno), alleviare i sintomi di ansia e ridurre la tensione muscolare].

È necessario prestare particolare cautela se il paziente assume e (o) riceve contemporaneamente uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati nella premedicazione (l'anestesista saprà quali medicinali possono interagire con Propofol 2% MCT/LCT Fresenius);
• altri medicinali anestetici, inclusi anestetici generali, regionali e locali, nonché anestetici inalatori (l'anestesista può decidere di ridurre la dose di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius);
• analgesici (medicinali antidolorifici);
• analgesici forti (fentanil o oppioidi);
• medicinali parasimpaticolitici (utilizzati in caso di crampi dolorosi, asma e malattia di Parkinson);
• benzodiazepine (medicinali sedativi);
• succinilcolina (medicinale rilassante muscolare);
• medicinali che possono influenzare le funzioni interne dell'organismo, come il ritmo cardiaco, ad esempio l'atropina;
• medicinali e bevande contenenti alcol;
• neostigmina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'affaticamento muscolare);
• ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto);
• valproato (medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia e dei disturbi psichici).

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, alimenti, bevande e alcol
Dopo la somministrazione di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, il paziente non deve mangiare, bere né assumere alcol fino al completo recupero della coscienza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Le madri devono interrompere l'allattamento e scartare il latte raccolto per 24 ore dopo la somministrazione di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un certo periodo dopo la somministrazione del propofol, può verificarsi sonnolenza. Non guidi veicoli né utilizzi apparecchi o macchinari fino a quando non sia sicuro che gli effetti del medicinale siano completamente scomparsi.
Se il paziente può tornare a casa poco dopo la somministrazione del propofol, non deve guidare né tornare a casa senza compagnia.
Chieda al medico quando potrà riprendere tali attività e tornare al lavoro.

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius contiene olio di soia e sodio
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Propofol 2% MCT/LCT Fresenius verrà somministrato al paziente esclusivamente in ospedale o in un'unità terapeutica adeguata da un anestesista o da un medico specializzato in medicina intensiva oppure sotto la loro diretta supervisione.
Dosaggio
La dose somministrata dipenderà dall'età, dal peso corporeo e dalle condizioni del paziente. Il medico somministrerà la dose appropriata per indurre e mantenere l'anestesia o raggiungere il livello richiesto di sedazione, monitorando attentamente le reazioni del paziente e i suoi parametri vitali (polso, pressione sanguigna, respirazione, ecc.).
Potrebbe essere necessario utilizzare altri farmaci per indurre rilassamento o sonno profondo, alleviare il dolore, garantire una corretta respirazione e mantenere stabile la pressione arteriosa. Il medico deciderà quali farmaci utilizzare e quando somministrarli al paziente.
Adulti
La maggior parte dei pazienti necessita di una dose compresa tra 1,5 e 2,5 mg di propofolo/kg di peso corporeo per l'induzione dell'anestesia, seguita da una dose compresa tra 4 e 12 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora per mantenere l'anestesia. Per ottenere il livello richiesto di sedazione, dosi comprese tra 0,3 e 4,0 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora sono generalmente sufficienti.
Per garantire il livello richiesto di sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche negli adulti, la maggior parte dei pazienti richiederà una dose compresa tra 0,5 e 1 mg di propofolo/kg di peso corporeo somministrata nell'arco di 1-5 minuti. Il mantenimento del livello di sedazione desiderato può essere ottenuto regolando opportunamente la velocità di infusione di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.
Nella maggior parte dei pazienti sarà necessaria una dose compresa tra 1,5 e 4,5 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora. Se è necessario aumentare rapidamente il livello di sedazione, l'infusione può essere integrata con una somministrazione in bolo di propofolo in dosi comprese tra 10 e 20 mg (0,5-1 ml di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius).
Per la sedazione di pazienti di età superiore a 16 anni sottoposti a ventilazione meccanica durante terapia intensiva, la dose dovrà essere adattata al livello di sedazione richiesto. Un livello soddisfacente di sedazione viene generalmente raggiunto con una velocità di somministrazione compresa tra 0,3 e 4,0 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora. Non si raccomanda di utilizzare il farmaco in infusione a una velocità superiore a 4,0 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora.
Pazienti anziani e pazienti debilitati
Nei pazienti anziani e in quelli debilitati potrebbero essere necessarie dosi inferiori.
Bambini e adolescenti di età superiore a 3 anni
L'uso di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 anni.
La dose dovrà essere adattata in base all'età e/o al peso corporeo.
Nella maggior parte dei bambini di età superiore a 8 anni, la dose richiesta per l'induzione dell'anestesia è di circa 2,5 mg/kg di peso corporeo di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. Nei bambini più piccoli la dose richiesta può essere maggiore (da 2,5 a 4 mg/kg di peso corporeo).
Dosi comprese tra 9 e 15 mg/kg di peso corporeo/ora consentono generalmente di mantenere il livello richiesto di anestesia. Nei bambini più piccoli potrebbe essere necessaria una dose maggiore.
Per indurre la sedazione con Propofol 2% MCT/LCT Fresenius durante procedure chirurgiche e diagnostiche nei bambini di età superiore a 3 anni, nella maggior parte dei pazienti è richiesta una dose iniziale di 1-2 mg/kg di peso corporeo di propofolo. Il mantenimento del livello di sedazione desiderato si ottiene regolando opportunamente la velocità di infusione di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius. Nella maggior parte dei pazienti sarà necessaria una dose compresa tra 1,5 e 9 mg di propofolo/kg di peso corporeo/ora.
L'uso di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius non è consentito nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva, poiché la sicurezza d'uso del propofolo in questa indicazione non è stata dimostrata in questa fascia d'età.
Modalità di somministrazione
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius è destinato alla somministrazione endovenosa, generalmente sul dorso della mano o dell'avambraccio. L'anestesista può utilizzare un ago o un catetere (un tubicino di plastica sottile).
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius può essere somministrato manualmente o mediante pompa elettrica direttamente in vena.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius è destinato all'uso monouso. Eventuali residui non utilizzati dell'emulsione devono essere eliminati. Prima dell'uso, agitare il contenitore.
Se dopo l'agitazione nell'emulsione sono visibili due strati, non utilizzare il prodotto.
Utilizzare esclusivamente il farmaco con aspetto omogeneo e contenuto in un imballaggio non danneggiato.
Prima dell'uso, la membrana di gomma deve essere disinfettata con alcol in aerosol o con un batuffolo imbevuto di alcol.
Durata del trattamento
Nel caso di utilizzo di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius per sedazione, il trattamento non deve superare i 7 giorni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius
Il medico garantirà che il paziente riceva la dose appropriata di propofolo in base alla procedura in corso. Tuttavia, pazienti diversi richiedono dosi diverse del farmaco. Se un paziente riceve una dose eccessiva, l'anestesista adotterà le misure appropriate per assicurare un'adeguata funzionalità cardiaca e respiratoria. Per questo motivo, i farmaci anestetici vengono somministrati esclusivamente da medici specializzati in anestesia o medicina intensiva.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati che si possono verificare durante l’anestesia
Durante l’anestesia (durante l’iniezione e quando il paziente è sonnolento o completamente addormentato) possono verificarsi gli effetti indesiderati elencati di seguito. Il medico terrà sotto controllo tali effetti. Se dovessero verificarsi, il medico adotterà il trattamento appropriato.
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• dolore nel sito di iniezione (durante l’iniezione, prima che il paziente si addormenti).

Comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

• battito cardiaco lento o accelerato;
• bassa pressione sanguigna;
• alterazione del respiro (respirazione lenta o arresto respiratorio);
• singhiozzo;
• tosse (può verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia).

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

• gonfiore e arrossamento lungo la vena in cui è stato somministrato il medicinale o formazione di trombi.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

• tremori e scosse corporee o convulsioni (possono verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia).

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000):

• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie, gonfiore e arrossamento della pelle, vampate di calore;
• accumulo di liquido nei polmoni, che rende molto difficile respirare (può verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia);
• cambiamento del colore delle urine (può verificarsi anche durante il risveglio dall’anestesia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• movimenti involontari;
• gravi reazioni cutanee e reazioni tissutali in caso di somministrazione accidentale del medicinale al di fuori della vena;
• erezione prolungata, spesso dolorosa (priapismo).

Effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il risveglio dall’anestesia
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi dopo il risveglio dall’anestesia (durante il risveglio del paziente o quando il paziente è già sveglio):
Comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

• mal di testa;
• nausea, vomito;
• tosse.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

• vertigini, brividi e sensazione di freddo;
• eccitazione.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000):

• perdita di coscienza postoperatoria (in tali casi i pazienti ritornavano facilmente coscienti);
• pancreatite, che causa un forte dolore addominale (non è stato stabilito un rapporto di causalità);
• febbre postoperatoria.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• euforia;
• eccitazione sessuale;
• battito cardiaco irregolare;
• alterazioni nell’elettrocardiogramma (corrispondenti al cosiddetto “sindrome di Brugada”);
• ingrossamento del fegato;
• insufficienza renale;
• danno muscolare (rabdomiolisi), aumento dell’acidità del sangue, elevati livelli di potassio nel sangue, elevati livelli di grassi nel sangue, insufficienza cardiaca;
• abuso del medicinale, soprattutto da parte del personale medico specializzato;
• erezione prolungata, spesso dolorosa (priapismo);
• epatite, insufficienza epatica acuta [i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e sensibilità del fegato al tatto (indicata come dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica, sul lato destro del corpo), talvolta con perdita di appetito].

Quando Propofol 2% MCT/LCT Fresenius viene somministrato in associazione con lidocaina (un anestetico locale utilizzato per ridurre il dolore nel sito di iniezione), possono raramente verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• vertigini;
• vomito;
• sonnolenza;
• convulsioni;
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
• battito cardiaco irregolare (aritmia);
• shock.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sull’imballaggio esterno dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
I dispositivi per la somministrazione contenenti Propofol 2% MCT/LCT Fresenius devono essere sostituiti entro 12 ore dall’apertura della fiala.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Propofol 2% MCT/LCT Fresenius

• Il principio attivo è propofolo.

Ogni ml di emulsione contiene 20 mg di propofolo.
Ogni fiala da 20 ml contiene 400 mg di propofolo.
Ogni fiala da 50 ml contiene 1000 mg di propofolo.
Ogni fiala da 100 ml contiene 2000 mg di propofolo.

• Gli altri componenti sono: olio di soia purificato, trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi, fosfatidi purificati di uovo di gallina, glicerolo, acido oleico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius e contenuto della confezione
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius è un'emulsione bianca di tipo olio in acqua per iniezione o infusione.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius è disponibile in fiale di vetro incolore. Le fiale di vetro sono
chiuse con tappi di gomma.
Confezioni disponibili:
10 fiale di vetro da 20 ml ciascuna contenenti emulsione.
1 fiala di vetro da 50 ml contenente emulsione.
10 fiale di vetro da 50 ml ciascuna contenenti emulsione.
10 fiale di vetro da 100 ml ciascuna contenenti emulsione.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala
Svezia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Uso monouso esclusivamente. Eventuali residui non utilizzati dell'emulsione devono essere eliminati.
Agitare bene il contenitore prima dell'uso.
Se dopo l'agitazione si osservano due strati distinti nell'emulsione, non utilizzare il prodotto.
Utilizzare esclusivamente il medicinale con aspetto omogeneo e proveniente da un contenitore integro.
Prima dell'uso, la membrana in gomma deve essere disinfettata con alcol in aerosol o con un batuffolo imbevuto di alcol. I contenitori perforati devono essere eliminati dopo l'uso.
Il propofolo deve essere somministrato esclusivamente da medici specializzati in anestesiologia (oppure, se indicato, da medici specializzati in medicina intensiva).
I pazienti devono essere monitorati continuamente e deve essere garantito in ogni momento l'accesso a strumenti per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, ventilazione artificiale, somministrazione di ossigeno ad alta concentrazione e ad altro materiale per la rianimazione. Il propofolo non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura diagnostica o chirurgica.
Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da propofolo, in particolare tra il personale medico specializzato. Come per altri medicinali utilizzati per l'anestesia generale, l'uso di propofolo senza il mantenimento della funzione respiratoria può causare complicanze respiratorie fino al decesso.
Quando il propofolo viene utilizzato per indurre sedazione in pazienti coscienti durante procedure chirurgiche o diagnostiche, è necessario monitorare costantemente la comparsa precoce di ipotensione arteriosa, ostruzione delle vie aeree e desaturazione.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius deve essere somministrato in infusione continua, senza diluizione.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius non deve essere mescolato con altre soluzioni per iniezione o infusione.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius può essere somministrato attraverso lo stesso set di infusione con soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5%), soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) per iniezione o soluzione di cloruro di sodio al 1,8 mg/ml (0,18%) con soluzione di glucosio al 40 mg/ml (4%) per iniezione.
Altri medicinali o liquidi somministrati contemporaneamente a Propofol 2% MCT/LCT Fresenius attraverso la stessa linea di infusione devono essere somministrati vicino al sito di inserimento del catetere, utilizzando un connettore a Y o un rubinetto a tre vie.
Non si raccomanda l'uso di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius per l'anestesia generale nei bambini di età inferiore a 3 anni, poiché la dose da 20 mg/ml è difficile da titolare correttamente nei bambini piccoli a causa delle piccole quantità di farmaco richieste. Si raccomanda di prendere in considerazione l'uso di Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nei bambini di età compresa tra 1 mese e 3 anni, se la dose prevista è inferiore, ad esempio, a 100 mg/ora.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius è un'emulsione contenente lipidi senza agenti conservanti antibatterici e può favorire una rapida crescita microbica.
L'emulsione deve essere prelevata in condizioni asettiche in una siringa sterile e in un set di infusione immediatamente dopo la perforazione del tappo della fiala. La somministrazione deve essere iniziata immediatamente.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius e qualsiasi materiale per infusione contenente questo medicinale devono essere utilizzati nel rispetto rigoroso delle norme di asepsi per tutta la durata dell'infusione. Non somministrare Propofol 2% MCT/LCT Fresenius attraverso un filtro microbiologico.
Per controllare la velocità di infusione si raccomanda l'uso di burette, contagocce, pompe per siringa o pompe volumetriche per infusione.
Come generalmente previsto per le emulsioni lipidiche, l'infusione di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius non deve essere protratta per più di 12 ore con lo stesso set di infusione. I set di infusione per Propofol 2% MCT/LCT Fresenius devono essere sostituiti almeno ogni 12 ore.
Per ridurre il dolore nel sito di iniezione, Propofol 2% MCT/LCT Fresenius può essere somministrato in una vena di maggiori dimensioni e/o può essere iniettata lidocaina immediatamente prima della somministrazione del propofolo. La lidocaina non deve essere utilizzata nei pazienti con porfiria ereditaria acuta.
Farmaci rilassanti muscolari come atracurio e mivacurio possono essere somministrati attraverso la stessa linea di infusione di Propofol 2% MCT/LCT Fresenius solo dopo un'adeguata irrigazione della linea.