Prestilol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prestilol
5 mg + 10 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato + Perindopril arginina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Prestilol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Prestilol
3. Come prendere Prestilol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prestilol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Prestilol e a cosa serve

Prestilol contiene due principi attivi in un’unica compressa: bisoprololo fumarato e perindopril arginina.

• Il bisoprololo fumarato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. I beta-bloccanti riducono la frequenza cardiaca e rendono il cuore più efficiente nel pompare il sangue in tutto l’organismo.
• Il perindopril con arginina è un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitore dell’ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il compito di pompare il sangue.

Prestilol è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) e/o per ridurre il rischio di eventi cardiaci, come l’infarto del miocardio, nei pazienti con malattia coronarica stabile (una condizione in cui l’apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato) che hanno già avuto un infarto del miocardio e/o un intervento chirurgico volto a migliorare l’apporto di sangue al cuore dilatando i vasi sanguigni che lo irriganano.
Invece di assumere bisoprololo fumarato e perindopril arginina in compresse separate, il paziente assumerà un’unica compressa di Prestilol contenente entrambi i principi attivi nelle stesse quantità.

2. Informazioni importanti prima di prendere Prestilol

Quando non prendere Prestilol:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o a qualsiasi altro beta-bloccante, al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca che si è improvvisamente aggravata e (o) richiede un trattamento ospedaliero;
• se il paziente ha un collasso cardiogeno (una grave condizione cardiaca che provoca una pressione arteriosa molto bassa);
• se il paziente ha una malattia cardiaca caratterizzata da battito lento o irregolare (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco sino-atriale, sindrome del nodo del seno);
• se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta;
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa;
• se il paziente ha un’asma grave o una grave malattia polmonare cronica;
• se il paziente ha gravi disturbi della circolazione agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi;
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore delle ghiandole surrenali;
• se il paziente ha acidosi metabolica, una condizione in cui il sangue contiene troppi acidi;
• se durante un precedente trattamento con un inibitore dell’ACE il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso, della lingua o della gola, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee, oppure se tali sintomi si sono verificati in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
• se la paziente è in gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche l’uso di Prestilol nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a filtrazione del sangue con altro metodo. A seconda del dispositivo utilizzato, Prestilol potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha disturbi renali che riducono l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Prestilol e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Prestilol, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha diabete;
• il paziente ha disturbi renali (inclusi i pazienti sottoposti a trapianto renale) o se è sottoposto a dialisi;
• sono presenti disturbi epatici;
• al paziente è stata diagnosticata una stenosi della valvola aortica o mitrale (restringimento dell’arteria principale che porta il sangue dal cuore), una cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi delle arterie renali (arterie che forniscono sangue ai reni);
• il paziente ha un livello anomalo elevato nel sangue di un ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario);
• il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca, come aritmie o forti dolori al petto a riposo (angina di Prinzmetal);
• al paziente è stata diagnosticata una collageneosi (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (un eccesso di potassio nel sangue può causare alterazioni della frequenza cardiaca);
• il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o è disidratato (Prestilol può causare un calo della pressione arteriosa);
• il paziente è sottoposto a afèresi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
• il paziente è sottoposto a un trattamento di immunoterapia per ridurre le reazioni allergiche da punture di api o vespe;
• il paziente è a digiuno o segue una dieta;
• il paziente è sottoposto ad anestesia e (o) a un intervento chirurgico;
• il paziente ha disturbi della circolazione agli arti;
• il paziente ha asma o malattia polmonare cronica;
• il paziente ha (o ha avuto) psoriasi;
• il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma);
• il paziente ha disturbi della tiroide (Prestilol può mascherare i sintomi di ipertiroidismo);
• si verifica un angioedema (grave reazione allergica che si manifesta con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, difficoltà di deglutizione o respirazione). Questa reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Prestilol e contattare subito il medico;
• nei pazienti di razza nera esiste un maggior rischio di sviluppare angioedema e il medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze;
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
  • aliskiren. Il medico curante potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Quando non prendere Prestilol”.
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
  • racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
  • sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
  • linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo delle gliptine (utilizzati nel trattamento del diabete).

Non si deve interrompere bruscamente l’assunzione di Prestilol, poiché ciò potrebbe causare un grave peggioramento della funzionalità cardiaca. Il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Prestilol non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto in questo stato (vedere il paragrafo “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti
Prestilol non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Prestilol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Altri medicinali possono influenzare l’effetto di Prestilol o Prestilol può modificare l’effetto di altri medicinali. Questo tipo di interazione può far sì che uno o entrambi i medicinali siano meno efficaci. Può inoltre aumentare il rischio o l’intensità degli effetti indesiderati.
Informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa o per malattie cardiache (come amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, procainamide, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil);
• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARB), aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Quando non prendere Prestilol” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
• medicinali risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue per prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• medicinali simpaticomimetici utilizzati nel trattamento dello shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina);
• estramustina utilizzata nel trattamento del cancro;
• medicinali che si usano più frequentemente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non prendere Prestilol” e “Avvertenze e precauzioni”;
• litio utilizzato nel trattamento della mania o della depressione;
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, come imipramina, amitriptilina, inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO; eccetto gli inibitori MAO-B);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia (antipsicotici);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, barbiturici come fenobarbital);
• medicinali anestetici utilizzati durante interventi chirurgici;
• medicinali vasodilatatori, inclusi i nitrati (medicinali che causano l’allargamento dei vasi sanguigni);
• trimetoprim utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• medicinali immunosoppressivi (che riducono le risposte difensive dell’organismo), come ciclosporina, tacrolimus, utilizzati nel trattamento di disturbi autoimmuni o dopo trapianto d’organo;
• allopurinolo utilizzato nel trattamento della gotta;
• medicinali parasimpaticomimetici utilizzati per trattare condizioni come malattia di Alzheimer o glaucoma;
• beta-bloccanti topici utilizzati per trattare il glaucoma (aumento della pressione oculare);
• meflochina utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria;
• baclofene utilizzato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• sali d’oro, specialmente somministrati per via endovenosa (utilizzati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide);
• medicinali utilizzati per il trattamento del diabete, come insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, diclofenac o alte dosi di acido acetilsalicilico, utilizzati per trattare l’infiammazione articolare, il mal di testa, il dolore o lo stato infiammatorio.

Prestilol e alimenti e bevande
Si raccomanda di assumere Prestilol prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Prestilol prima del concepimento o non appena la paziente scopre di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Prestilol. Prestilol non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto se la paziente è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché il medicinale può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se la paziente sta allattando o intende iniziare ad allattare. Prestilol non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se la paziente desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prestilol di solito non influenza la vigilanza, ma in alcuni pazienti possono manifestarsi vertigini o debolezza legate a una bassa pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambio di medicinale o in associazione con alcol. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa.

Prestilol contiene sodio
Prestilol contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Prestilol

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, al mattino
prima dei pasti.
In alcuni casi, il medico può raccomandare mezza compressa di Prestilol una volta al giorno, al mattino prima dei pasti.
Pazienti con malattia renale
Prestilol non è raccomandato nei pazienti con malattia renale moderata o grave.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Prestilol
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, si deve immediatamente contattare
il medico o il farmacista.
Il sintomo più probabile di sovradosaggio è l'abbassamento della pressione arteriosa, che può causare vertigini o perdita di coscienza (in tal caso, è utile posizionare il paziente con le gambe sollevate), gravi difficoltà respiratorie, tremori (a causa della riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue) e riduzione della frequenza cardiaca.
Dimenticanza di una dose di Prestilol
È importante assumere il medicinale regolarmente ogni giorno, per ottenere un'efficacia ottimale. Tuttavia, se si dimentica una dose di Prestilol, si deve assumere la dose successiva all'ora solita. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Prestilol
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con Prestilol né modificare la dose senza consultare il medico,
poiché ciò potrebbe causare un peggioramento significativo della funzione cardiaca. Non si deve interrompere bruscamente la terapia,
soprattutto nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se si verifica
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• capogiri intensi o svenimenti causati da bassa pressione sanguigna (frequente – può verificarsi fino a 1 paziente su 10);

• peggioramento dello scompenso cardiaco che provoca una marcata dispnea e (o) ritenzione di liquidi nell'organismo (frequente – può verificarsi fino a 1 paziente su 10);

• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (edema angioneurotico; non frequente – può verificarsi fino a 1 paziente su 100);

• insorgenza improvvisa di respiro sibilante, dolore toracico, dispnea o difficoltà
  respiratorie (broncospasmo; non frequente – può verificarsi fino a 1 paziente su 100
  pazienti);

• battito cardiaco estremamente rapido o irregolare, dolore toracico (angina pectoris) o infarto del miocardio (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10000);

• debolezza muscolare delle braccia o delle gambe, o difficoltà nel parlare, che potrebbero essere sintomi di ictus (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10000);

• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena e uno stato generale molto alterato (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10000);

• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), che potrebbe essere sintomo di infiammazione epatica (molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10000);

• eruzione cutanea che spesso inizia con comparsa di macchie rosse, pruriginose sul viso, braccia o gambe (eritema multiforme; molto raro – può verificarsi fino a 1 paziente su 10000).

Il medicinale Prestilol è generalmente ben tollerato, ma come per altri medicinali, nei pazienti possono
verificarsi diversi effetti indesiderati, specialmente all'inizio del trattamento.
È necessario informare immediatamente il medico o il farmacista se il paziente manifesta uno qualsiasi
degli effetti indesiderati riportati di seguito:
molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• battito cardiaco lento.

frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• cefalea;
• capogiri di origine centrale;
• capogiri di origine vestibolare;
• alterazioni del gusto;
• formicolio;
• intorpidimento delle mani o dei piedi;
• disturbi della vista;
• ronzii auricolari (percezione di rumori);
• sensazione di freddo alle mani o ai piedi;
• tosse;
• dispnea;
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia o difficoltà digestive, diarrea, stitichezza;
• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito;
• crampi muscolari dolorosi;
• sensazione di affaticamento;
• astenia.

non frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• alterazioni dell'umore;
• disturbi del sonno;
• depressione;
• secchezza della bocca;
• prurito intenso o eruzioni cutanee gravi;
• comparsa di vesciche raggruppate sulla pelle;
• aumento della sensibilità della pelle alla luce (reazione di ipersensibilità alla luce);
• sudorazione;
• malattie renali;
• impotenza;
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• sonnolenza;
• svenimenti;
• palpitazioni;
• tachicardia;
• frequenza cardiaca irregolare (disturbi della conduzione atrioventricolare);
• infiammazione dei vasi sanguigni;
• capogiri nell'alzarsi in piedi;
• debolezza muscolare;
• dolore articolare;
• dolore muscolare;
• dolore toracico;
• malessere generale;
• edemi periferici;
• febbre;
• cadute;
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: elevata concentrazione di potassio nel sangue, che scompare interrompendo il trattamento, bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue) nei pazienti diabetici, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue.

rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

• insufficienza renale acuta;
• colore scuro dell'urina, nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico);
• ridotta escrezione o assenza di escrezione urinaria;
• improvvisa arrossamento del viso e del collo;
• incubi, allucinazioni;
• ridotta secrezione lacrimale (occhio secco);
• problemi uditivi;
• infiammazione epatica, che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi;
• rinite allergica, starnuti;
• reazioni simili ad allergie: prurito, vampate di calore, eruzione cutanea;
• peggioramento della psoriasi;
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: aumento dell'attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina nel siero, alterata concentrazione di lipidi nel sangue.

molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10000):

• confusione mentale;
• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite);
• polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare);
• infiammazione del pancreas (che può causare un forte dolore nell'epigastrio irradiato alla schiena);
• perdita di capelli;
• comparsa o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea di tipo psoriasiforme;
• alterazioni del profilo ematico, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del numero di piastrine.

frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• colorazione bluastra, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Se si manifestano tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Prestilol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura „EXP”
(abbreviazione utilizzata per indicare la data di scadenza). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
La parola „Lot” riportata sull’imballaggio indica il numero di lotto del medicinale.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Dopo la prima apertura del contenitore con 30 compresse rivestite di Prestilol,
il medicinale deve essere utilizzato entro 60 giorni.
Dopo la prima apertura del contenitore con 100 compresse rivestite di Prestilol,
il medicinale deve essere utilizzato entro 100 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Prestilol

• Le sostanze attive sono il fumarato di bisoprololo e il perindopril con arginina. Ogni compressa di Prestilol contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo, corrispondenti a 4,24 mg di bisoprololo, e 10 mg di perindopril con arginina, corrispondenti a 6,790 mg di perindopril.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina PH 102, carbonato di calcio, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, carbossimetilcellulosa sodica, glicerolo, ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta Prestilol e contenuto della confezione
Prestilol è una compressa rivestita, bicolore, di colore rosa-beige, di forma ovale, a due strati, con un solco su un lato che facilita la suddivisione, con la stampigliatura „ ” da un lato e „5/10” dall'altro lato della compressa.

La compressa può essere divisa in due metà.
Le compresse sono disponibili in contenitori da 30, 90 (3 contenitori da 30 pezzi) oppure 100 compresse, confezionate in scatole di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
H-9900 Körmend
Ungheria
Per informazioni dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Servier Polska Sp. z o.o.
Numero di telefono: (22) 594 90 00
Questo medicinale è autorizzato nell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Belgio Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Bulgaria Prestilol 5 mg/10 mg филмирани таблетки
Croazia Prestilol 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
Cipro Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca Cosyrel 5 mg/10 mg, potahované tablety
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 5 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Cosimprel 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Grecia Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ungheria Cosyrel 5 mg/10 mg filmtabletta
Irlanda Cosimprel 5 mg/10 mg film-coated tablet
Italia Cosyrel
Lettonia Prestilol 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Lituania Cosimprel 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Paesi Bassi Cosimprel 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Polonia Prestilol
Portogallo Cosyrel 5 mg/10 mg
Romania Cosyrel 5 mg/10 mg comprimate filmate
Slovacchia Prestilol 5 mg/10 mg filmom obalené tablety
Slovenia Cosyrel 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete