Prestilol

Prospecto: Información para el paciente

Prestilol
5 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololi fumaras + Perindoprilum argininum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Prestilol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prestilol
3. Cómo tomar Prestilol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prestilol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Prestilol y para qué se utiliza

Prestilol contiene dos principios activos en un solo comprimido: fumarato de bisoprolol y perindopril arginina.

• El fumarato de bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Los beta-bloqueantes reducen la frecuencia cardíaca y hacen que el corazón bombee la sangre de forma más eficaz a todo el organismo.
• El perindopril arginina es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón el bombeo de la sangre.

Prestilol se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) y/o para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una afección en la que el suministro de sangre al corazón está reducido o bloqueado), que ya han sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar el aporte sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.
En lugar de tomar fumarato de bisoprolol y perindopril arginina en comprimidos separados, el paciente toma un solo comprimido de Prestilol que contiene ambos principios activos en las mismas cantidades.

2. Información importante antes de tomar Prestilol

Cuándo no debe tomar Prestilol:

• si el paciente tiene alergia al bisoprolol o a cualquier otro betabloqueante, al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca que se ha agravado de forma repentina y (o) requiere tratamiento hospitalario;
• si el paciente tiene un shock cardiogénico (estado grave del corazón que provoca una presión arterial muy baja);
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca caracterizada por un ritmo cardíaco lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular o síndrome del nódulo sinusal);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente tiene asma grave o una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si el paciente tiene una grave alteración circulatoria en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puede provocar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos y de los pies;
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, un tumor raro de las glándulas suprarrenales;
• si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre contiene demasiados ácidos;
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si tales síntomas han aparecido en familiares en cualquier circunstancia (estado conocido como angioedema);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (es preferible también evitar el uso de Prestilol durante las primeras etapas del embarazo - véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
• si el paciente está recibiendo diálisis o filtración sanguínea mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Prestilol puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene alteraciones renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la garganta) (véanse "Advertencias y precauciones" y "Prestilol y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Prestilol, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene alteraciones renales (incluidos pacientes trasplantados de riñón) o si está recibiendo diálisis;
• el paciente tiene alteraciones hepáticas;
• se le ha diagnosticado estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de los principales vasos sanguíneos que salen del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que llevan sangre a los riñones);
• el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario);
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca, como alteraciones del ritmo cardíaco o dolor intenso en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal);
• se le ha diagnosticado una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (una concentración excesiva de potasio en sangre puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco);
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado (Prestilol puede provocar una disminución de la presión arterial);
• el paciente está sometiéndose a un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• el paciente está recibiendo tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas a picaduras de abejas o avispas;
• el paciente está en ayunas o sigue una dieta;
• el paciente va a ser sometido a anestesia y (o) a una intervención quirúrgica;
• el paciente tiene alteraciones circulatorias en las extremidades;
• el paciente tiene asma o enfermedad pulmonar crónica;
• el paciente tiene (o ha tenido) psoriasis;
• el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma);
• el paciente tiene alteraciones tiroideas (Prestilol puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo);
• el paciente ha presentado angioedema (reacción alérgica grave que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe dejar de tomar Prestilol inmediatamente y contactar con su médico sin demora;
• en pacientes de raza negra, existe un mayor riesgo de angioedema, y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
  • aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar Prestilol";
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
  • racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
  • sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
  • sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
  • linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados gliptinas (utilizados para tratar la diabetes).

No debe interrumpir bruscamente la toma de Prestilol, ya que podría provocar un empeoramiento grave de la función cardíaca. No debe interrumpir el tratamiento de forma repentina, especialmente si el paciente padece una enfermedad coronaria.
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Prestilol no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento podría causar graves daños al feto si se utiliza en esta situación (véase el apartado "Embarazo").

Niños y adolescentes
Prestilol no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Prestilol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Otros medicamentos pueden afectar al efecto de Prestilol o bien Prestilol puede modificar la acción de otros medicamentos. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• otros medicamentos para la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II), aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe tomar Prestilol" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
• medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg por día;
• medicamentos simpaticomiméticos utilizados para tratar el shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoproterenol, efedrina);
• estramustina, utilizada para tratar el cáncer;
• medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones";
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe tomar Prestilol" y "Advertencias y precauciones";
• litio, utilizado para tratar la manía o la depresión;
• ciertos medicamentos para tratar la depresión, como imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO; excepto los inhibidores de la MAO-B);
• ciertos medicamentos para tratar la esquizofrenia (antipsicóticos);
• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital);
• medicamentos anestésicos utilizados en intervenciones quirúrgicas;
• medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos, incluyendo nitratos (medicamentos que hacen que los vasos sanguíneos se ensanchen);
• trimetoprim, utilizado para tratar infecciones;
• medicamentos inmunosupresores (que reducen la respuesta inmunitaria del organismo), como ciclosporina y tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órganos;
• alopurinol, utilizado para tratar la gota;
• medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados para tratar enfermedades como el Alzheimer o el glaucoma;
• betabloqueantes tópicos utilizados para tratar el glaucoma (presión ocular elevada);
• mefloquina, utilizada para prevenir o tratar la malaria;
• baclofeno, utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• medicamentos para tratar la diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco o altas dosis de ácido acetilsalicílico, utilizados para tratar la artritis, el dolor de cabeza, el dolor o la inflamación.

Prestilol y los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Prestilol antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, el médico le aconsejará que deje de tomar Prestilol antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en lugar de Prestilol. Prestilol no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento podría causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o va a comenzar a hacerlo. Prestilol no se recomienda en madres que amamantan, y el médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción y uso de máquinas
Prestilol generalmente no afecta la capacidad de concentración, pero en algunos pacientes pueden aparecer mareos o debilidad relacionados con una presión arterial baja, especialmente al comienzo del tratamiento, tras un cambio de medicamento o en combinación con alcohol. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.

Prestilol contiene sodio
Prestilol contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Prestilol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día. El comprimido debe tragarse con un vaso de agua, por la mañana
antes de las comidas.
En algunos casos, el médico puede recomendar media tableta de Prestilol una vez al día, por la mañana antes
de las comidas.
Pacientes con enfermedad renal
No se recomienda el uso de Prestilol en pacientes con enfermedad renal moderada o grave.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Prestilol
Si se toma un número excesivo de comprimidos superior al indicado, debe contactarse inmediatamente
con el médico o con el farmacéutico.
El síntoma más probable de sobredosis es la disminución de la presión arterial, lo que puede
provocar mareos o pérdida de conciencia (en tal caso, es útil colocar al paciente con las piernas elevadas),
dificultad respiratoria grave, temblores (debido a la disminución de la concentración de glucosa en sangre) y
frecuencia cardíaca reducida.
Olvido de la toma de una dosis de Prestilol
Es importante tomar el medicamento regularmente cada día, ya que así su efecto será mejor. No obstante, si se olvida
una dosis de Prestilol, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Prestilol
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Prestilol ni modificarse la dosis sin consultar al médico,
ya que podría provocar un empeoramiento significativo de la función cardíaca. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento,
especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma de este medicamento y ponerse en contacto sin demora con el médico si aparece
alguno de los siguientes efectos adversos:

• mareos intensos o desmayos provocados por hipotensión (frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes);

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoque disnea significativa y (o) retención de líquidos en el organismo (frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes);

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes);

• aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, disnea o dificultad
  para respirar (broncoespasmo; poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100
  pacientes);

• latidos cardíacos extremadamente rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes);

• debilidad muscular en brazos o piernas, o dificultad para hablar, lo que podría ser síntoma de un accidente cerebrovascular (muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes);

• pancreatitis, que puede provocar un fuerte dolor abdominal irradiado a la espalda y un malestar general muy intenso (muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes);

• coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), lo que podría ser síntoma de hepatitis (muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes);

• erupciones cutáneas que a menudo comienzan con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; muy raro: puede presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes).

El medicamento Prestilol generalmente se tolera bien, pero como ocurre con otros medicamentos, pueden presentarse diversos efectos adversos en los pacientes, especialmente al inicio del tratamiento.
Debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico si el paciente presenta alguno
de los siguientes efectos adversos mencionados a continuación:
muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia.

frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• cefalea;
• mareos de origen central;
• mareos de origen vestibular;
• alteraciones del gusto;
• hormigueo;
• entumecimiento de manos o pies;
• trastornos visuales;
• acúfenos (sensación de oír ruidos);
• sensación de frío en manos o pies;
• tos;
• disnea;
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento;
• reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas, prurito;
• calambres musculares dolorosos;
• sensación de fatiga;
• debilidad.

poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del estado de ánimo;
• trastornos del sueño;
• depresión;
• sequedad bucal;
• prurito intenso o erupciones cutáneas graves;
• formación de agrupaciones de ampollas en la piel;
• mayor sensibilidad de la piel a la luz (reacción de fotosensibilidad);
• sudoración;
• enfermedades renales;
• impotencia;
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• somnolencia;
• desmayos;
• palpitaciones;
• taquicardia;
• frecuencia cardíaca irregular (trastornos de la conducción auriculoventricular);
• vasculitis;
• mareos al levantarse;
• debilidad muscular;
• dolor articular;
• dolor muscular;
• dolor en el pecho;
• malestar general;
• edemas periféricos;
• fiebre;
• caídas;
• alteraciones en los análisis de laboratorio: concentración elevada de potasio en sangre (que desaparece tras interrumpir el tratamiento), concentración baja de sodio, hipoglucemia (concentración muy baja de glucosa en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la concentración de creatinina en sangre.

raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• insuficiencia renal aguda;
• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían corresponder a un estado denominado SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética);
• disminución o ausencia de la eliminación de orina;
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello;
• pesadillas, alucinaciones;
• disminución de la secreción lagrimal (sequedad ocular);
• problemas auditivos;
• hepatitis, que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos;
• rinitis alérgica, estornudos;
• reacciones similares a alergias: prurito, sofocos, erupciones cutáneas;
• empeoramiento de la psoriasis;
• alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina en suero, concentración anormal de lípidos en sangre.

muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10000 pacientes):

• desorientación;
• irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis);
• neumonitis eosinofílica (un tipo raro de inflamación pulmonar);
• pancreatitis (que puede provocar un fuerte dolor en la epigastrio irradiado a la espalda);
• caída del cabello;
• aparición o empeoramiento de la psoriasis, erupción similar a la psoriasis;
• alteraciones en el análisis sanguíneo, tales como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• coloración azulada, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud).

Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Prestilol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura «EXP»
(abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La palabra «Lot» que aparece en el envase indica el número de lote del medicamento.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
Después de la primera apertura del envase con 30 comprimidos recubiertos del medicamento Prestilol,
el contenido debe consumirse dentro de los 60 días.
Después de la primera apertura del envase con 100 comprimidos recubiertos del medicamento Prestilol,
el contenido debe consumirse dentro de los 100 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prestilol

• Las sustancias activas son fumarato de bisoprolol y perindopril con arginina. Cada comprimido de Prestilol contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol, equivalente a 4,24 mg de bisoprolol, y 10 mg de perindopril con arginina, equivalente a 6,790 mg de perindopril.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina PH 102, carbonato de calcio, almidón glicolizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Prestilol y contenido del envase
Prestilol es un comprimido recubierto, bivalente, de color rosa-beige, de forma alargada, con una ranura que facilita su división, marcado con “ ” en un lado y con “5/10” en el otro lado del comprimido.

El comprimido puede dividirse por la mitad.
Los comprimidos se presentan en envases conteniendo 30, 90 (3 envases de 30 comprimidos) o 100 comprimidos, empaquetados en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
H-9900 Körmend
Hungría

Para obtener información detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de teléfono: (22) 594 90 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Bulgaria Prestilol 5 mg/10 mg филмирани таблетки
Croacia Prestilol 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
Chipre Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa Cosyrel 5 mg/10 mg, potahované tablety
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 5 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Cosimprel 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Grecia Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungría Cosyrel 5 mg/10 mg filmtabletta
Irlanda Cosimprel 5 mg/10 mg film-coated tablet
Italia Cosyrel
Letonia Prestilol 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Lituania Cosimprel 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Países Bajos Cosimprel 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Polonia Prestilol
Portugal Cosyrel 5 mg/10 mg
Rumanía Cosyrel 5 mg/10 mg comprimate filmate
Eslovaquia Prestilol 5 mg/10 mg filmom obalené tablety
Eslovenia Cosyrel 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete