Plyzari

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Plyzari, 6 mg/mL, soluzione iniettabile in penna preriempita
Liraglutide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• In caso di manifestazione di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Plyzari e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Plyzari
3. Come usare Plyzari
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Plyzari
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Plyzari e a cosa serve

Che cos’è Plyzari
Plyzari è un medicinale che favorisce la perdita di peso, contenente il principio attivo
liraglutide. Questa sostanza è simile a un ormone naturale, il peptide simile al glucagone-1 (GLP-1), rilasciato nell’intestino dopo un pasto. Plyzari agisce sui recettori presenti nel cervello che controllano l’appetito, provocando una sensazione di sazietà e riducendo la fame. Ciò può aiutare a limitare la quantità di cibo assunto e a ridurre il peso corporeo.
A cosa serve Plyzari
Plyzari è un medicinale che aiuta la perdita di peso, da utilizzare insieme a una dieta e all’attività fisica in adulti di età pari o superiore a 18 anni nei quali:

• l’indice di massa corporea (BMI) è pari o superiore a 30 kg/m² (obesità) oppure
• l’indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 27 kg/m² e meno di 30 kg/m² (sovrappeso) e sono presenti condizioni associate al sovrappeso (come diabete, ipertensione arteriosa, alterazioni dei livelli dei grassi nel sangue o disturbi respiratori durante il sonno noti come “apnea notturna”). L’indice di massa corporea (BMI) è un coefficiente che mette in relazione il peso con l’altezza.

Il trattamento con Plyzari deve proseguire solo se, dopo 12 settimane di terapia alla dose di 3,0 mg al giorno, il peso corporeo iniziale si è ridotto di almeno il 5% (vedere paragrafo 3). Per proseguire il trattamento è necessario consultare il medico.
Plyzari può essere utilizzato come complemento a un’alimentazione sana e a un aumento dell’attività fisica per il controllo del peso corporeo in adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con:

• obesità (diagnosticata dal medico)
• peso corporeo superiore a 60 kg

Il trattamento con Plyzari può proseguire solo se l’indice di massa corporea si è ridotto di almeno il 4% dopo 12 settimane di terapia alla dose di 3,0 mg al giorno o alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 3). Per proseguire il trattamento è necessario consultare il medico.
Plyzari è indicato come complemento a un’alimentazione sana e a un aumento dell’attività fisica per il controllo del peso corporeo in bambini di età compresa tra 6 e < 12 anni con:

• obesità (diagnosticata dal medico)
• peso corporeo ≥ 45 kg

Il trattamento con Plyzari può proseguire solo se l’indice di massa corporea si è ridotto di almeno il 4% entro 12 settimane di terapia alla dose di 3,0 mg al giorno o alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 3). Per proseguire il trattamento è necessario consultare il medico.
Dieta ed esercizio fisico
Il medico consiglierà di seguire una dieta e un programma di esercizio fisico. È necessario attenersi a tali indicazioni durante il trattamento con Plyzari.
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Plyzari
Quando non usare Plyzari

• in caso di allergia al liraglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Plyzari, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
L’uso di Plyzari in pazienti con insufficienza cardiaca grave non è raccomandato.
L’esperienza nell’uso in pazienti di età pari o superiore a 75 anni è limitata. L’uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
I dati disponibili sull’uso di questo medicinale in pazienti con insufficienza renale sono limitati. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o sottoposti a dialisi devono consultare il medico.
I dati disponibili sull’uso di questo medicinale in pazienti con insufficienza epatica sono limitati. I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono consultare il medico.
L’uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con gravi disturbi gastrici o intestinali che causano un ritardo nello svuotamento gastrico (gastroparesi) o con malattia infiammatoria intestinale.
Se si prevede un intervento chirurgico che richieda anestesia generale, informare il medico che si sta assumendo questo medicinale.
Pazienti con diabete
I pazienti affetti da diabete non devono usare Plyzari come sostituto dell’insulina.
Infiammazione del pancreas
Se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia del pancreas, deve consultare il medico.
Infiammazione della colecisti e calcoli biliari
Durante una perdita di peso significativa, il paziente può sviluppare calcoli biliari e, di conseguenza, infiammazione della colecisti. È necessario interrompere l’uso di Plyzari e consultare immediatamente il medico in caso di dolore acuto nella parte superiore dell’addome, solitamente più intenso sul lato destro sotto le costole. Il dolore può irradiarsi verso la schiena o la spalla destra. Vedere paragrafo 4.
Malattie della tiroide
In caso di malattie della tiroide, inclusi noduli e ingrossamento della tiroide, è necessario consultare il medico.
Frequenza cardiaca
Se durante il trattamento con Plyzari si avvertono palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato) o un aumento della frequenza cardiaca a riposo, rivolgersi al medico.
Perdita di liquidi e disidratazione
All’inizio del trattamento con Plyzari può verificarsi una perdita di liquidi corporei o disidratazione, dovuta a nausea, vomito o diarrea. È importante bere abbondantemente per evitare la disidratazione. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Plyzari nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state studiate.
Plyzari e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
In particolare, informare il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• si assumono medicinali antidiabetici chiamati sulfoniluree (come glimepiride o glibenclamide) o insulina – potrebbe verificarsi una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando Plyzari viene assunto insieme a questi medicinali antidiabetici. Il medico potrebbe modificare la dose del medicinale antidiabetico per prevenire l’ipoglicemia. Vedere paragrafo 4 per conoscere i sintomi dell’ipoglicemia. Se è necessario modificare la dose di insulina, il medico potrebbe consigliare di controllare più frequentemente la glicemia.
• si assume warfarina o altri medicinali orali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti). Potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente esami per valutare la coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, non deve usare questo medicinale. Non ci sono dati sull’effetto del liraglutide sulla salute del bambino.
Non allattare al seno durante il trattamento con Plyzari. Non ci sono informazioni sulla penetrazione del liraglutide nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Plyzari probabilmente non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale possono manifestarsi vertigini, soprattutto nei primi 3 mesi di trattamento (vedere “Possibili effetti indesiderati” ). In caso di vertigini, è necessario prestare particolare cautela durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Plyzari contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Plyzari

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medico inizierà con l'introduzione di una dieta e di un programma di esercizio fisico. È necessario seguire queste indicazioni durante il trattamento con Plyzari.

Quale quantità di medicinale deve essere iniettata
Adulti
Il trattamento inizia con una bassa dose che deve essere aumentata gradualmente durante le prime cinque settimane di terapia.

• La dose iniziale di Plyzari è di 0,6 mg una volta al giorno, per almeno una settimana.
• La dose deve essere aumentata gradualmente di 0,6 mg, seguendo le indicazioni del medico, generalmente ogni settimana, fino a raggiungere la dose raccomandata di 3,0 mg una volta al giorno. Il medico indicherà quale quantità di Plyzari assumere nelle settimane successive della terapia. Di solito viene raccomandato il seguente schema posologico:

Dose iniettata
Settimana
Settimana 1 0,6 mg una volta al giorno
Settimana 2 1,2 mg una volta al giorno
Settimana 3 1,8 mg una volta al giorno
Settimana 4 2,4 mg una volta al giorno
Dalla 5ª settimana 3,0 mg una volta al giorno
Una volta raggiunta la dose raccomandata di 3,0 mg alla quinta settimana, questa deve essere mantenuta fino al termine della terapia. Non aumentare ulteriormente la dose.
Il medico valuterà regolarmente i risultati del trattamento.

Bambini e adolescenti (da 6 a 18 anni)
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni, deve essere seguito un programma di aumento della dose simile a quello degli adulti (vedi tabella sopra per gli adulti). La dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose di 3,0 mg (dose di mantenimento) o fino alla dose massima tollerata dal paziente. Dosi giornaliere superiori a 3,0 mg non sono raccomandate.

Come e quando utilizzare il medicinale Plyzari

• Prima del primo utilizzo dello strumento per iniezioni, il medico o l'infermiere mostreranno come usarlo.
• Il medicinale Plyzari può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo o bevande.
• È necessario assumere Plyzari più o meno alla stessa ora ogni giorno; il paziente può scegliere l'orario più comodo per sé.

Sede dell'iniezione
Il medicinale Plyzari deve essere iniettato sottocute (iniezione sottocutanea).

• Le sedi migliori per l'iniezione sono la parte anteriore dell'addome (pancia), la parte anteriore della coscia o la parte superiore del braccio.
• Ogni giorno è necessario cambiare la sede di iniezione per ridurre il rischio di formazione di noduli.
• Non iniettare il medicinale in una vena o in un muscolo.

Lo strumento per iniezioni non contiene aghi. Può essere utilizzato con aghi monouso come BD Ultra-Fine o aghi monouso NovoFine con calibro 32 G e lunghezza fino a 8 mm.
Le istruzioni dettagliate si trovano sul retro del presente foglietto illustrativo.

Pazienti con diabete
Se il paziente soffre di diabete, deve informarne il medico. Per prevenire un basso livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe dover aggiustare la dose dei farmaci antidiabetici.

• Non mescolare Plyzari con altri medicinali somministrati per iniezione (ad esempio con l'insulina).
• Non utilizzare Plyzari in associazione con altri medicinali agonisti del recettore GLP-1 (come exenatide o lixisenatide).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Plyzari
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Plyzari, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. Il paziente potrebbe necessitare di un trattamento. Potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

• nausea
• vomito
• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). I sintomi premonitori di ipoglicemia sono descritti nella sezione "Effetti indesiderati che possono verificarsi" al punto "Frequente".

Dimenticanza di una dose di Plyzari

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall'orario previsto per l'assunzione di Plyzari, il medicinale deve essere assunto il prima possibile.
• Se invece sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto essere assunto Plyzari, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva come di consueto il giorno seguente.
• Non assumere una dose doppia o aumentare la dose il giorno successivo per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Plyzari
Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono state segnalate raramente in pazienti trattati con Plyzari.
In caso di comparsa di sintomi come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della gola,
accelerazione del battito cardiaco, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Infiammazioni del pancreas (pancreatite) sono state segnalate con frequenza non comune in pazienti
trattati con Plyzari. La pancreatite può avere un decorso grave, potenzialmente a rischio di vita.
È necessario interrompere il trattamento con questo medicinale e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forti dolori addominali persistenti (nella zona dello stomaco), che possono irradiarsi alla schiena, accompagnati da nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10

• Nausea, vomito, diarrea, costipazione, cefalea – questi sintomi di solito regrediscono dopo alcuni giorni o settimane.

Comuni: possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10

• Disturbi gastrointestinali, come dispepsia, infiammazione della mucosa gastrica, disturbi gastrici, dolore nella parte superiore dell’addome, reflusso acido, gonfiore, flatulenza, eruttazioni e secchezza orale
• Sensazione di debolezza o affaticamento
• Alterazioni del gusto
• Vertigini
• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia); questi sintomi si manifestano di solito nei primi 3 mesi di trattamento
• Calcoli biliari
• Eruzioni cutanee
• Reazioni nel sito di iniezione (come ematomi, dolore, irritazione, prurito ed eruzioni cutanee)
• Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). I sintomi premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue possono insorgere improvvisamente. Tra questi rientrano: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, cefalea, palpitazioni, nausea, forte senso di fame, disturbi della vista, sonnolenza, sensazione di debolezza, nervosismo, agitazione, confusione mentale, difficoltà di concentrazione, tremori. Il medico fornirà informazioni su come trattare i sintomi causati da bassi livelli di zucchero nel sangue e su come comportarsi in caso di comparsa di tali sintomi.
• Aumento dell’attività degli enzimi pancreatici, come lipasi e amilasi.

Non comuni: possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100

• Perdita di liquidi (disidratazione). La comparsa di questi sintomi è più probabile all’inizio del trattamento e può essere causata da vomito, nausea e diarrea
• Ritardo dello svuotamento gastrico
• Infiammazione della cistifellea (colecistite)
• Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee
• Malessere generale
• Aumento della frequenza cardiaca.

Rari: possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1.000

• Alterazione della funzionalità renale
• Insufficienza renale acuta; i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine, gusto metallico in bocca e comparsa facile di ematomi.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Ostruzione intestinale. Forma grave di costipazione con sintomi aggiuntivi come dolore addominale, gonfiore, vomito, ecc.
• Noduli sottocutanei possono essere causati dall’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiodosi cutanea; la frequenza non è nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie a queste segnalazioni, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Plyzari

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della penna preriempita e sull’imballaggio esterno, dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Prima del primo utilizzo:
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Dopo l’inizio dell’utilizzo della penna:
La penna può essere conservata fino a 1 mese a una temperatura inferiore a 30°C o in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Quando la penna non è in uso, per proteggerla dalla luce, riposizionare il cappuccio protettivo sulla penna.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.
I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Plyzari

• La sostanza attiva è il liraglutide. 1 mL di soluzione iniettabile contiene 6 mg di liraglutide. Un dispositivo iniettore pre-riempito contiene 18 mg di liraglutide.
• Gli altri componenti sono: citrato di sodio diidrato, glicole propilenico, fenolo e acqua per preparazioni iniettabili. Possono essere aggiunti acido cloridrico e (o) idrossido di sodio per regolare il pH.

Aspetto del medicinale Plyzari e contenuto della confezione
Il medicinale Plyzari è fornito come soluzione trasparente incolore o quasi incolore per iniezione in un iniettore. Ogni iniettore contiene 3 mL di soluzione e permette la somministrazione del medicinale in dosi da 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg.
Il medicinale Plyzari è disponibile in confezioni da 1, 3 o 5 iniettori. Non tutte le dimensioni di confezione possono essere commercializzate.
L’ago non è incluso nella confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Importatore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Luntin 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Spagna: Plyzari 6mg/ml solución inyectable en pluma precargada
Francia: LIENDAX 6 mg/mL, solution injectable en stylo prérempli
Paesi Bassi: Nevolat 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Ungheria: Nevolat 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Germania, Norvegia, Svezia: Nevolat
Repubblica Ceca, Polonia, Portogallo, Italia: Plyzari

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00

ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INIEZIONE DEL MEDICINALE PLYZARI

Istruzioni per l'uso del medicinale Plyzari, 6 mg/mL, soluzione iniettabile in penna preriempita Prima di usare la penna pre-riempita di Plyzari, leggere attentamente le istruzioni riportate di seguito. Non utilizzare la penna senza un'adeguata formazione da parte di un medico o un'infermiera. Iniziare verificando che la penna contenga il medicinale Plyzari, 6 mg/mL, quindi osservare le illustrazioni qui accanto per familiarizzare con le singole parti della penna e dell'ago. Persone non vedenti o ipovedenti che non sono in grado di leggere il contatore della dose sulla penna non devono utilizzare la penna senza aiuto. È necessario chiedere l'assistenza di una persona normovedente e adeguatamente formata nell'uso del medicinale Plyzari con la penna pre-riempita automatica. Questa penna è una penna automatica pre-riempita con selezione della dose. Contiene 18 mg di liraglutide e fornisce dosi di 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg. Si raccomanda l'uso di aghi monouso BD Ultra fine o NovoFine. Gli aghi non sono inclusi nella confezione. Informazioni importanti Prestare particolare attenzione a queste informazioni, poiché sono fondamentali per l'uso sicuro della penna.
1. Preparazione della penna con un nuovo ago Verificare il nome e il colore dell'etichetta sulla penna per assicurarsi che contenga il medicinale Plyzari. Questo è particolarmente importante se si assumono diversi tipi di medicinali iniettabili. L'uso del medicinale errato può rappresentare un rischio per la salute. Rimuovere il tappo della penna.
Verificare che la soluzione nella penna sia limpida e incolore. Guardare attraverso la finestrella della penna. Se la soluzione è torbida, non utilizzare la penna.
Prendere un nuovo ago e rimuovere l'adesivo di carta.
Fissare l'ago direttamente sulla penna. Avvitare finché non sarà ben fissato.
Rimuovere la protezione esterna dell'ago e conservarla per dopo. Sarà necessaria dopo l'iniezione per rimuovere in sicurezza l'ago dalla penna.
Rimuovere la protezione interna dell'ago e smaltirla. Se si tenta di rimetterla, si potrebbe accidentalmente pungersi con l'ago. All'estremità dell'ago potrebbe apparire una goccia di soluzione. Questo è normale, ma al primo utilizzo della penna è necessario verificare il flusso della soluzione. Non applicare un nuovo ago sulla penna finché non si è pronti per effettuare l'iniezione. Ogni volta che si effettua un'iniezione, utilizzare sempre un ago nuovo. Ciò può prevenire l'occlusione dell'ago, contaminazioni, infezioni e dosaggi imprecisi. Non utilizzare mai un ago piegato o danneggiato.
2. Verifica del flusso della soluzione Prima della prima iniezione con ogni nuova penna, è necessario verificare il flusso. Se la penna è già stata utilizzata, passare al punto 3 "Regolazione della dose". Ruotare il selettore della dose fino alla posizione del simbolo di controllo del flusso. Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Premere e tenere premuto il pulsante di erogazione della dose finché il contatore della dose non torna a 0. Il valore 0 deve trovarsi allineato con l'indicatore della dose. All'estremità dell'ago dovrebbe apparire una goccia di soluzione. Una piccola goccia può rimanere all'estremità dell'ago, ma non verrà iniettata. Se non appare alcuna goccia, ripetere il punto 2 "Verifica del flusso della soluzione" fino a 6 volte. Se la goccia non appare comunque, sostituire l'ago e ripetere nuovamente il punto 2 "Verifica del flusso della soluzione". Se la goccia non appare ancora, smaltire la penna e utilizzarne una nuova. È sempre necessario assicurarsi che appaia una goccia di soluzione all'estremità dell'ago prima del primo utilizzo di una nuova penna. Questo garantisce che il flusso della soluzione non sia ostruito. Se non appare alcuna goccia, il medicinale non verrà iniettato, anche se il contatore della dose potrebbe muoversi. Ciò potrebbe indicare che l'ago è ostruito o danneggiato. L'uso di una nuova penna senza aver verificato il flusso prima della prima iniezione potrebbe portare a non ricevere la dose prescritta e a un mancato effetto del medicinale Plyzari.

3. Impostazione della dose

• Ruotare la manopola di selezione della dose finché il contatore della dose
  
  non indichi la dose corretta (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3,0 mg).
  Se si seleziona una dose errata, è possibile ruotare la manopola in avanti o indietro per correggere la dose.
  Sulla siringa è possibile impostare una dose massima di 3,0 mg.
  La manopola di selezione della dose consente di modificare la dose.
  Solo il contatore della dose e l'indicatore della dose mostrano quanti mg sono stati selezionati per la dose.
  È possibile impostare fino a 3,0 mg per dose. Se nella siringa è presente meno di 3,0 mg di medicinale, il contatore della dose si fermerà prima di raggiungere il valore 3,0.
  Il numero di scatti della manopola di selezione della dose varia a seconda del senso di rotazione (orario o antiorario) e quando si supera la quantità disponibile di mg di medicinale rimanente.
  Non contare gli scatti della siringa.

Prima di iniettare il medicinale, verificare sempre
il numero di mg selezionati controllando il contatore della dose e l'indicatore della dose.
Non contare gli scatti della siringa. Non utilizzare la scala della siringa. Tale scala indica soltanto la quantità approssimativa di soluzione rimasta nella siringa.
Utilizzare la manopola di selezione della dose per impostare esclusivamente le seguenti dosi: 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3,0 mg.
La dose selezionata deve allinearsi esattamente con l'indicatore della dose per garantire la somministrazione della dose corretta.

Quanta soluzione è rimasta?

• La scala della siringa mostra la quantità approssimativa
  
  di soluzione rimasta nella siringa.

• Per verificare con precisione la quantità di soluzione rimasta, utilizzare il contatore della dose: ruotare la manopola di selezione della dose finché il contatore della dose non si ferma.
  Se viene visualizzato il valore 3,0, significa che nella siringa è presente almeno 3,0 mg di medicinale.
  Se il contatore della dose si ferma prima di raggiungere 3,0 mg, significa che nella siringa non è presente una quantità sufficiente di soluzione per somministrare una dose completa da 3,0 mg.

Se è necessaria una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella rimasta nella siringa
È possibile suddividere la dose tra la siringa attualmente in uso e una nuova siringa, ma solo se prescritto dal medico o dall'infermiere o se si è ricevute specifiche istruzioni da parte loro.
Utilizzare una calcolatrice per determinare le dosi.

secondo le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere. I calcoli devono essere eseguiti con la massima attenzione. In caso di dubbi su come dividere il dosaggio tra due siringhe, scegliere e somministrare la dose richiesta utilizzando una nuova siringa.
4. Somministrazione della dose Inserire l'ago sotto la pelle seguendo le indicazioni del medico o dell'infermiere. Assicurarsi che il contatore della dose sia visibile. Non coprirlo con le dita, poiché ciò potrebbe interrompere la somministrazione.
Premere e tenere premuto il pulsante di somministrazione della dose. Osservare il ritorno del contatore della dose alla posizione 0. Il valore 0 deve trovarsi allineato con l'indicatore della dose. A questo punto si può sentire o percepire un clic.
Mantenere l'ago inserito nella pelle dopo il ritorno del contatore della dose a 0 e contare lentamente fino a 6. Se l'ago viene rimosso troppo presto, si potrebbe notare che la soluzione fuoriesce dalla punta dell'ago. Ciò indica che non è stata somministrata l'intera dose del farmaco.
Rimuovere l'ago dalla pelle. Se appare del sangue nel sito di iniezione, premere delicatamente. Non strofinare il sito di iniezione.
Dopo l'iniezione, può apparire una goccia di soluzione sulla punta dell'ago. Questo è normale e non influisce sulla dose somministrata. Osservare sempre il contatore della dose per verificare la quantità di mg di farmaco somministrata. Tenere premuto il pulsante di somministrazione della dose finché il contatore non indica 0. Come verificare se l'ago è ostruito o danneggiato? Se, tenendo premuto il pulsante di somministrazione della dose, il contatore non raggiunge il valore 0, l'ago potrebbe essere ostruito o danneggiato. Ciò significa che il farmaco non è stato somministrato, anche se il contatore della dose si è mosso e indica una dose diversa da quella inizialmente impostata. Cosa fare in caso di ostruzione dell'ago? Sostituire l'ago come descritto al punto 5 "Dopo l'iniezione" e ripetere tutte le operazioni a partire dal punto 1 "Preparazione della siringa con un nuovo ago". Assicurarsi di aver selezionato l'intera dose richiesta. Durante l'iniezione, non toccare il contatore della dose. Ciò potrebbe interrompere la somministrazione.
5. Dopo l'iniezione Inserire la punta dell'ago nella guaina esterna dell'ago su una superficie piana, senza toccare né l'ago né la guaina esterna.
Dopo aver inserito l'ago nella guaina, spingere con attenzione la guaina esterna fino in fondo. Svitare l'ago e rimuoverlo con cautela.
Mettere il cappuccio sulla siringa dopo ogni utilizzo per proteggerla dalla luce. È sempre necessario rimuovere l'ago dalla siringa dopo ogni iniezione per garantire un'agevole somministrazione e prevenire l'ostruzione degli aghi. Se l'ago è ostruito, il farmaco non verrà somministrato. Quando la siringa è vuota, smaltirla senza l'ago applicato, seguendo le istruzioni fornite dal medico, dall'infermiere, dal farmacista o dalle autorità locali. Non tentare mai di riposizionare la guaina interna sull'ago: si potrebbe accidentalmente pungersi. È sempre necessario rimuovere l'ago dalla siringa dopo ogni iniezione. Ciò può prevenire l'ostruzione degli aghi, contaminazioni, infezioni, fuoriuscita della soluzione e dosaggi imprecisi.
Altre informazioni importanti Conservare sempre la siringa e gli aghi in un luogo nascosto e fuori dalla portata di altri, specialmente dei bambini. Non condividere mai la propria siringa o gli aghi con altre persone. Chi assiste deve prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento degli aghi usati, per evitare il rischio di punture accidentali e infezioni incrociate. Cambiare ogni giorno il sito di iniezione per ridurre il rischio di formazione di noduli.
Cura della siringa Non lasciare la siringa nell'auto o in altri luoghi esposti a temperature troppo elevate o troppo basse. Non somministrare il farmaco Plyzari se è stato congelato. In tal caso, l'effetto terapeutico previsto potrebbe non essere raggiunto. Non esporre la siringa a polvere, sporcizia o liquidi. Non lavare, inumidire né ungere la siringa. La siringa può essere pulita con un panno imbevuto di detergente delicato. Non far cadere la siringa né urtarla contro superfici dure. Se la siringa cade o si sospetta un suo malfunzionamento, avvitare sempre un nuovo ago e verificare il flusso della soluzione prima di eseguire l'iniezione.
Non ricaricare la siringa. Dopo lo svuotamento, smaltirla. Non tentare di riparare né smontare la siringa.