Plofed 1%: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PLOFED 1%, 10 mg/ml, emulsione per iniezione / per infusione
Propofolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Plofed 1% e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Plofed 1%
Come usare Plofed 1%
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Plofed 1%
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Plofed 1% e a cosa serve

Plofed 1% contiene il principio attivo propofolo, appartenente al gruppo dei farmaci anestetici generali.
Plofed 1% viene somministrato per via endovenosa da un medico per:

indurre e mantenere il sonno in adulti e bambini di età superiore a un mese durante interventi chirurgici o altre procedure;
indurre un effetto sedativo in pazienti di età superiore ai 16 anni ricoverati in terapia intensiva;
indurre sedazione durante interventi chirurgici o altre procedure in adulti e bambini di età superiore a un mese; Plofed 1% può essere somministrato come unico farmaco o in associazione con altri medicinali utilizzati per anestesie locali e regionali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Plofed 1%

Quando non usare Plofed 1%:

se il paziente è allergico al propofolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, poiché Plofed 1% contiene olio di soia;
se la paziente è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo: "Gravidanza e allattamento");
per indurre sedazione in pazienti in terapia intensiva di età pari o inferiore a 16 anni.
Informare il medico o l'infermiere se uno dei casi sopra elencati riguarda il paziente (anche se il paziente non è sicuro).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Plofed 1%, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Plofed 1% viene somministrato da anestesisti o da medici specializzati in terapia intensiva. Durante il trattamento, il personale medico garantirà le cure adeguate e, in caso di problemi, provvederà all'ossigenoterapia (somministrazione di ossigeno) e ad altre misure appropriate per sostenere le funzioni vitali.
È quindi estremamente importante che il medico sia informato di tutti i problemi di salute del paziente, in particolare se:

il paziente ha mai avuto crisi convulsive o episodi epilettici;
il paziente ha subito un trauma cranico;
il paziente assume dosi elevate di uno o più dei seguenti farmaci: vasocostrittori, steroidi;
è stato riscontrato un livello molto elevato di grassi nel sangue o disturbi del metabolismo dei grassi;
il paziente è disidratato, ovvero ha perso una grande quantità di acqua dall'organismo;
il paziente ha o ha avuto problemi di salute al cuore, ai polmoni, ai reni o al fegato (ad esempio insufficienza renale o epatica);
il paziente è debole o si sente male da un certo tempo;
il paziente soffre di una malattia mitocondriale.

I pazienti con gravi problemi cardiaci o respiratori, così come le persone anziane e i pazienti debilitati, devono essere sottoposti a particolare vigilanza medica.
All'inizio della somministrazione del medicinale, il paziente potrebbe manifestare una marcata diminuzione della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie transitorie (apnea), che il medico preverrà somministrando liquidi per via endovenosa e riducendo la velocità di somministrazione del farmaco.
Il medicinale può causare un rallentamento del battito cardiaco, talvolta intenso, fino all'arresto cardiaco; in tal caso, il medico somministrerà per via endovenosa un altro farmaco per contrastare questi effetti.
Dopo un intervento chirurgico durante il quale è stato utilizzato Plofed 1%, può verificarsi disinibizione sessuale (sensazione di eccitazione sessuale).
L'alterazione della coscienza indotta da Plofed 1% di solito non dura più di 12 ore. È necessario tenere in considerazione l'effetto del farmaco Plofed 1%, l'intervento chirurgico, i farmaci somministrati contemporaneamente, l'età e lo stato generale del paziente.
Il medico fornirà al paziente indicazioni riguardo a:

la necessità di essere accompagnato quando lascia il luogo in cui è stato somministrato il farmaco;
il tempo necessario prima di poter riprendere attività complesse o rischiose, come la guida di veicoli;
l'uso di altre sostanze che possono avere un effetto sedativo (ad esempio benzodiazepine, oppioidi, alcol).

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di Plofed 1% nei neonati.
Il medico può somministrare Plofed 1% ai bambini che hanno compiuto un mese di vita, al fine di indurre anestesia generale durante un intervento chirurgico o una procedura.
Vedere anche il paragrafo precedente "Quando non usare Plofed 1%".
Studi effettuati sugli animali indicano che i farmaci per anestesia generale possono influire negativamente sullo sviluppo del cervello del bambino. Il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio dell'uso di questo medicinale.

Interazioni di Plofed 1% con altri farmaci
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso futuro.
Farmaci forti analgesici (inclusi gli oppioidi), l'alcol e i farmaci utilizzati per l'anestesia generale possono potenziare l'effetto sedativo di Plofed 1% e causare gravi problemi al sistema respiratorio e circolatorio.
È stato riportato un grave ipotensione dopo anestesia con propofolo in pazienti in trattamento con rifampicina.
È stato osservato che nei pazienti che assumono valproato sono necessarie dosi inferiori di propofolo.
Nel caso di somministrazione concomitante dei due farmaci, si può considerare una riduzione della dose di propofolo.

Plofed 1% e alcol
Non assumere alcol prima della somministrazione del farmaco né nelle 8 ore successive.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
La sicurezza d'uso del propofolo durante la gravidanza non è stata stabilita. Non si deve usare Plofed 1% durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Informare il medico se la paziente allatta al seno. Studi condotti su donne in allattamento hanno dimostrato che piccole quantità di propofolo passano nel latte materno. Le madri devono quindi sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Plofed 1%. Il latte raccolto in questo periodo deve essere eliminato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo la somministrazione di Plofed 1%, può manifestarsi sonnolenza per un certo periodo, impedendo la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Tali attività non devono essere svolte finché la sonnolenza non sia completamente scomparsa. Chiedere al medico dopo quanto tempo dall'intervento sarà possibile guidare e usare macchinari. L'alterazione della coscienza indotta da Plofed 1% di solito non dura più di 12 ore.

Plofed 1% contiene olio di soia e sodio
Il medicinale contiene olio di soia. Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml di emulsione, pertanto è considerato "privo di sodio".
Il medicinale può essere diluito – vedere più avanti "Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato". La quantità di sodio proveniente dal diluente deve essere considerata nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione, consultare il Foglio Illustrativo del diluente utilizzato.

3. Come utilizzare il medicinale Plofed 1%

Il medicinale Plofed 1% viene somministrato per via endovenosa da un medico, di solito da un anestesista. Il medicinale può essere iniettato direttamente in una vena oppure somministrato lentamente, detta infusione endovenosa (tramite apposita apparecchiatura, con velocità controllata). L'infusione endovenosa viene utilizzata in caso di interventi chirurgici prolungati o nei reparti di terapia intensiva.
La dose di Plofed 1% può variare da paziente a paziente. Il medico stabilirà la dose in base all'età, al peso corporeo, allo stato di salute del paziente, alla durata dell'intervento chirurgico e al grado di sedazione o sonno richiesto per l'intervento, verificando il livello di anestesia o sedazione e le funzioni vitali del paziente (battito cardiaco, pressione sanguigna, funzione respiratoria, ecc.). Il medico fornirà informazioni dettagliate riguardo al dosaggio del medicinale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Plofed 1%
Plofed 1% viene somministrato dal medico, pertanto è poco probabile che il paziente riceva una quantità maggiore di quella prevista. In caso di sintomi da sovradosaggio, il medico adotterà il trattamento appropriato.
L'uso di dosi elevate di medicinale, superiori a quelle raccomandate, specialmente per molte ore, può causare l'insorgenza di prodotti acidi del metabolismo nel sangue, ad esempio carboidrati (acidosi metabolica), eccesso di potassio nel sangue e dolore muscolare (a causa di gravi alterazioni nelle cellule muscolari).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il tipo, l'intensità e la frequenza degli effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con propofolo possono dipendere dallo stato di salute del paziente e dalla procedura chirurgica o terapeutica in corso. Durante la somministrazione del medicinale il paziente è sotto la supervisione del personale medico; qualora si manifestassero effetti indesiderati, verrà adottato un trattamento adeguato.

Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10):

dolore nel sito di somministrazione (si verifica durante l'iniezione del medicinale).

Comune (si verifica da 1 a 10 persone su 100):

cefalea durante il risveglio;
rallentamento del battito cardiaco (in singoli casi arresto cardiaco);
bassa pressione sanguigna;
alterazioni della frequenza respiratoria, inclusi disturbi respiratori transitori (apnea) durante l'induzione dell'anestesia;
nausea e vomito durante il risveglio.

Non comune (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000):

gonfiore e arrossamento lungo la vena o trombosi venosa.

Raro (si verifica da 1 a 10 persone su 10.000):

tremori e scosse corporee o crisi convulsive (possono manifestarsi durante l'induzione, il mantenimento e il risveglio dall'anestesia).

Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000):

reazioni allergiche (sintomi: respiro sibilante, gonfiore di viso, labbra, lingua, orticaria, eruzione cutanea, arrossamento, calo della pressione arteriosa);
tempo di risveglio prolungato;
edema polmonare;
pancreatite, caratterizzata da forti dolori addominali;
colorazione anomala delle urine (dopo un trattamento prolungato con il medicinale);
sensazione di eccitazione sessuale (liberazione sessuale);
necrosi tissutale in seguito a somministrazione accidentale extravasale del medicinale;
febbre postoperatoria.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

comparsa nel sangue di prodotti acidi del metabolismo (acidosi metabolica), aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), aumento nel sangue dei livelli di grassi chiamati lipidi (iperlipidemia), ingrossamento del fegato (epatomegalia), rottura delle cellule muscolari (rabdomiolisi), insufficienza renale, alterazioni del ritmo cardiaco, modifiche nell'ECG, rapida insorgenza di insufficienza cardiaca negli adulti – questi sono sintomi del cosiddetto "sindrome da propofolo", che può manifestarsi in pazienti gravemente malati, a rischio di svilupparla;
euforia, abuso del medicinale, dipendenza dal medicinale – soprattutto nel personale medico;
movimenti involontari, movimenti non coordinati e indipendenti dalla volontà degli arti o di tutto il corpo; alterazioni dei movimenti volontari (intenzionali) e (o) del tono muscolare;
depressione respiratoria (difficoltà respiratorie accentuate), correlata alla dose del medicinale;
dolore, gonfiore nel sito di somministrazione, dopo somministrazione accidentale extravasale del medicinale;
epatite, insufficienza epatica acuta [i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e sensibilità del fegato al tatto (indicato come dolore nella parte anteriore della cassa toracica, sul lato destro del corpo), talvolta con perdita di appetito].

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Plofed 1%

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce. Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura: l'emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura della fiala.
Periodo di validità del prodotto Plofed 1% diluito:
Dopo la diluizione con soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml), soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml),
miscela di soluzione di sodio cloruro allo 0,18% (1,8 mg/ml) e soluzione glucosata al 4% (40 mg/ml)
in contenitori di polietilene o di vetro, si è dimostrata stabilità chimica e fisica per 12 ore a 25°C.
Le diluizioni devono essere preparate immediatamente prima dell'uso.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione. Se necessario, la miscela preparata può essere conservata al massimo per 12 ore a una temperatura fino a 25°C, a condizione che la diluizione sia preparata in condizioni asettiche controllate e validate. La miscela non utilizzata entro 12 ore deve essere eliminata. Il medicinale diluito durante la conservazione non richiede protezione dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione con la dicitura EXP indica la data di scadenza, mentre con la dicitura Lot si intende il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi fognari né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Plofed 1%

La sostanza attiva è il propofolo. Ogni ml contiene 10 mg di propofolo. Ogni fiala contiene 200 mg di propofolo.
Altri componenti sono: glicerolo, acido oleico, lecitina (purificata da uova di gallina), olio di soia purificato, idrossido di sodio 0,1 M (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Plofed 1% e contenuto della confezione
Plofed 1% è un'emulsione per infusione / per iniezione. È opaca, di colore bianco o quasi bianco.
Il medicinale è disponibile in fiale da 20 ml di soluzione, confezionate in scatole di cartone da 5 o 10 pezzi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web www.urpl.gov.pl
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
PLOFED 1%, 10 mg/ml, emulsione per iniezione / per infusione
Propofolum
Si raccomanda di consultare il Foglio Illustrativo aggiornato.
Modalità di somministrazione
Plofed 1% non ha effetto analgesico e pertanto si raccomanda di somministrare contemporaneamente farmaci analgesici.
Il medicinale Plofed 1% può essere somministrato:

per iniezione endovenosa (in bolo), non diluito;
per infusione endovenosa, utilizzando il medicinale diluito o non diluito.

Il medicinale può essere somministrato anche in forma diluita. Può essere diluito con le seguenti soluzioni per infusione: soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml); soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml); miscela di soluzione di sodio cloruro allo 0,18% (1,8 mg/ml) e soluzione glucosata al 4% (40 mg/ml), in contenitori di vetro o di polietilene.
La diluizione deve essere effettuata nel seguente modo: 1 parte di propofolo deve essere diluita con 4 parti di uno dei suddetti diluenti. La concentrazione finale di propofolo nella soluzione diluita è di 2 mg in 1 ml. Durante la preparazione della soluzione si devono rispettare le condizioni di asepsi.
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 12 ore a 25°C.
Le soluzioni diluite devono essere preparate immediatamente prima dell'uso.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione. Se necessario, la soluzione preparata può essere conservata per un massimo di 12 ore a una temperatura non superiore a 25°C, a condizione che la diluizione sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate. La soluzione non utilizzata entro 12 ore deve essere scartata. Dopo la diluizione, il medicinale non richiede protezione dalla luce durante la conservazione.
Si raccomanda che, durante la diluizione di Plofed 1%, il volume di soluzione per infusione rimosso dal contenitore sia sostituito con un volume equivalente di Plofed 1%.
La soluzione diluita può essere somministrata utilizzando uno dei diversi metodi disponibili per regolare la velocità di infusione. Per evitare la somministrazione incontrollata di un'elevata quantità di soluzione diluita, il set di infusione deve essere dotato di un goccialetto, di un contagocce o di una pompa volumetrica. Anche quando il goccialetto è completamente riempito con il medicinale diluito, sussiste il rischio di infusione incontrollata.
Quando Plofed 1% viene utilizzato senza diluizione per il mantenimento dell'anestesia, si raccomanda l'uso di pompe per infusione a siringa o pompe volumetriche per controllare la velocità di infusione.
Il medicinale può essere somministrato attraverso un connettore a Y (posizionato il più vicino possibile al catetere endovenoso) contemporaneamente a uno dei seguenti liquidi per infusione:

soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml);
soluzione di sodio cloruro allo 0,9% (9 mg/ml);
miscela di soluzione di sodio cloruro allo 0,18% (1,8 mg/ml) e soluzione glucosata al 4% (40 mg/ml).

Per ridurre il dolore durante la prima iniezione di propofolo, può essere aggiunta lidocaina, preparando immediatamente prima dell'uso una miscela contenente 20 parti di propofolo e 1 parte di soluzione di cloridrato di lidocaina allo 0,5% o all'1% senza conservanti.
Precauzioni aggiuntive

Plofed 1% è un'emulsione per iniezione / per infusione. L'emulsione deve essere opaca, di colore bianco o quasi bianco. Non utilizzare se si osserva un cambiamento visibile del colore dell'emulsione.
Le fiale devono essere agitate prima dell'uso. Non utilizzare se si verifica una separazione delle fasi dell'emulsione.
Non utilizzare se la fiala è danneggiata.
Plofed 1% non contiene conservanti, pertanto potrebbe favorire la crescita di microrganismi.
Tutte le operazioni di prelievo e somministrazione del medicinale devono essere effettuate nel rispetto delle norme di asepsi.
Devono essere rispettate le norme di asepsi sia per il medicinale Plofed 1% che per l'apparecchiatura utilizzata durante l'infusione.
L'emulsione deve essere prelevata in una siringa sterile o in un set per infusione immediatamente dopo l'apertura della fiala e deve essere somministrata subito.
Tutti gli altri medicinali o liquidi aggiunti alla linea contenente Plofed 1% devono essere somministrati il più vicino possibile al catetere endovenoso.
Non somministrare Plofed 1% attraverso filtri microbici.
Plofed 1% e ogni siringa contenente Plofed 1% sono destinati all'uso monouso e per un singolo paziente.
Secondo le linee guida stabilite per altre emulsioni lipidiche, una singola infusione di propofolo non deve durare più di 12 ore. Alla fine della procedura o dopo 12 ore, a seconda di quale evento si verifichi prima, devono essere sostituiti sia il contenitore contenente propofolo che la linea di infusione.
Dopo il propofolo, senza un precedente lavaggio del set di infusione, non somministrare agenti bloccanti neuromuscolari (atracurio, mivacurio).
Il medicinale è destinato all'uso monouso. Il contenuto residuo del medicinale non utilizzato deve essere eliminato.

Posologia
Induzione dell'anestesia generale
Adulti
Ai pazienti con o senza premedicazione si raccomanda di somministrare propofolo per via endovenosa (in bolo) o per infusione, in dosi adattate alla risposta del paziente, fino al raggiungimento dei segni clinici di anestesia (in un paziente medio sano circa 40 mg, ovvero 4 ml di medicinale ogni 10 secondi).

Per la maggior parte degli adulti di età inferiore ai 55 anni: la dose di propofolo generalmente sufficiente è compresa tra 1,5 mg/kg di peso corporeo e 2,5 mg/kg di peso corporeo. La dose totale necessaria per indurre l'anestesia può essere ridotta prolungando il tempo di somministrazione e riducendo la velocità di infusione a circa 20-50 mg/min (2-5 ml/min).
Pazienti di età superiore ai 55 anni: il fabbisogno di propofolo è inferiore. Nei pazienti classificati in classe ASA 3 o 4 (American Society of Anesthesiologists) si raccomandano dosi ridotte, ad esempio circa 20 mg (2 ml) ogni 10 secondi.

Persone anziane
Nei pazienti anziani, durante l'induzione dell'anestesia generale, le dosi di propofolo sono inferiori. La riduzione della dose deve tenere conto dello stato clinico e dell'età del paziente. La dose ridotta deve essere somministrata più lentamente e adattata alla risposta clinica del paziente.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di propofolo per l'induzione dell'anestesia generale nei bambini di età inferiore a un mese (vedi punto 1).
Quando il propofolo viene utilizzato per l'induzione dell'anestesia generale nei bambini di età superiore a un mese, si raccomanda una somministrazione lenta fino alla comparsa dei segni clinici di anestesia. La dose deve essere adattata all'età e/o al peso del bambino. Nella maggior parte dei bambini di età superiore agli 8 anni, per l'induzione dell'anestesia è generalmente sufficiente una dose di circa 2,5 mg/kg di peso corporeo di propofolo. Nei bambini più piccoli, in particolare tra un mese e 3 anni, la dose può essere maggiore (da 2,5 a 4 mg/kg di peso corporeo).

Nei bambini e negli adolescenti classificati in classe ASA 3 o 4 si raccomandano dosi ridotte.
Mantenimento dell'anestesia generale
Adulti
Per mantenere la profondità desiderata di anestesia con propofolo, il medicinale può essere somministrato per infusione continua o mediante iniezioni endovenose ripetute (in bolo). Il risveglio dall'anestesia è rapido; pertanto è importante continuare la somministrazione di propofolo fino al termine dell'intervento.

Infusione endovenosa continua: la velocità di infusione necessaria per mantenere una profondità adeguata di anestesia varia notevolmente da paziente a paziente e generalmente è compresa tra 4 mg/kg di peso corporeo/ora e 12 mg/kg di peso corporeo/ora.
Iniezioni endovenose ripetute (in bolo): se si utilizza questa tecnica, si possono somministrare dosi singole di 25 mg a 50 mg (2,5-5 ml), in base alle esigenze cliniche.

Persone anziane
Se il propofolo viene utilizzato per il mantenimento dell'anestesia generale, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione e la concentrazione target. I pazienti classificati in classe ASA 3 e 4 richiedono dosi ridotte e una velocità di somministrazione più lenta. Nei pazienti anziani non si deve somministrare propofolo mediante iniezioni singole o ripetute, poiché potrebbe verificarsi depressione respiratoria e cardiovascolare.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di propofolo per il mantenimento dell'anestesia generale nei bambini di età inferiore a un mese (vedi punto 1).
Per il mantenimento dell'anestesia nei bambini di età superiore a un mese, il propofolo può essere somministrato per infusione endovenosa continua o mediante iniezioni ripetute.
La velocità di infusione può variare da paziente a paziente, generalmente è compresa tra 9 mg/kg di peso corporeo/ora e 15 mg/kg di peso corporeo/ora. I bambini più piccoli, in particolare quelli di età compresa tra un mese e 3 anni, potrebbero richiedere dosi maggiori di propofolo. Nei bambini e negli adolescenti classificati in classe ASA 3 o 4 si raccomandano dosi ridotte.

Sedazione durante la terapia intensiva
Adulti
Se necessario, negli adulti si raccomanda la somministrazione di propofolo per infusione endovenosa continua. La velocità di infusione deve essere adattata al grado desiderato di sedazione. Nella maggior parte dei pazienti, un livello adeguato di sedazione viene raggiunto con dosi comprese tra 0,3 mg/kg di peso corporeo/ora e 4,0 mg/kg di peso corporeo/ora di propofolo. L'uso di Plofed 1% per indurre sedazione durante la terapia intensiva nei pazienti di età pari o inferiore a 16 anni non è indicato.
Plofed 1% può essere diluito – vedere sopra “Modalità di somministrazione”.
Si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di lipidi nei pazienti a rischio di sovraccarico lipidico. La somministrazione di Plofed 1% deve essere adeguatamente modificata se il monitoraggio rivela un'eliminazione insufficiente dei lipidi. Se il paziente riceve contemporaneamente altri lipidi per via endovenosa, la quantità di lipidi somministrati deve essere ridotta, tenendo conto della quantità di lipidi fornita con l'infusione di Plofed 1%.
1,0 ml di Plofed 1% contiene circa 0,1 g di lipidi.
Se la durata della sedazione supera i 3 giorni, si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di lipidi in tutti i pazienti.
Persone anziane
Se il propofolo viene utilizzato per la sedazione, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. I pazienti classificati in classe ASA 3 e 4 richiedono ulteriori riduzioni della dose e della velocità di somministrazione. Nei pazienti anziani non si deve somministrare propofolo mediante iniezioni singole o ripetute, poiché potrebbe verificarsi depressione respiratoria e cardiovascolare.
Bambini e adolescenti
L'uso di propofolo per indurre sedazione nei reparti di terapia intensiva nei bambini e negli adolescenti di età pari o inferiore a 16 anni è controindicato.
Sedazione durante procedure diagnostiche e chirurgiche
Adulti
Per indurre la sedazione necessaria per eseguire una procedura diagnostica o chirurgica, la dose deve essere individualizzata in base alla risposta clinica del paziente. Per indurre la sedazione, nella maggior parte dei pazienti è necessaria una dose compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg di peso corporeo, somministrata in 1-5 minuti.
Il mantenimento della profondità desiderata di sedazione si ottiene regolando opportunamente la velocità di infusione di propofolo: la maggior parte dei pazienti richiede tra 1,5 e 4,5 mg/kg di peso corporeo/ora. Se è necessario un rapido approfondimento della sedazione, può essere somministrata un'ulteriore iniezione (in bolo) di propofolo in dosi da 10 a 20 mg.
Nei pazienti classificati in classe ASA 3 e 4, la velocità di somministrazione e le dosi di propofolo devono essere ridotte.
Persone anziane
Se il propofolo viene utilizzato per la sedazione, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione o la concentrazione target. I pazienti classificati in classe ASA 3 e 4 richiedono ulteriori riduzioni della dose e della velocità di somministrazione. Nei pazienti anziani non si deve somministrare propofolo mediante iniezioni singole o ripetute, poiché potrebbe verificarsi depressione respiratoria e cardiovascolare.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di propofolo per indurre sedazione durante procedure diagnostiche e chirurgiche nei bambini di età inferiore a un mese (vedi punto 1).
Nei bambini di età superiore a un mese, la dose e la velocità di somministrazione devono essere adattate al grado desiderato di sedazione e alla risposta clinica. Nella maggior parte dei bambini, per indurre la sedazione si utilizza generalmente una dose di 1-2 mg/kg di peso corporeo di propofolo. Per mantenere la sedazione, il propofolo deve essere somministrato per infusione, adattando la dose al livello desiderato di sedazione. Nella maggior parte dei pazienti si utilizza una dose compresa tra 1,5 e 9 mg/kg di peso corporeo/ora di propofolo.
Se è necessario un rapido approfondimento della sedazione, può essere somministrata un'ulteriore iniezione (in bolo) di propofolo in dosi fino a 1 mg/kg di peso corporeo.
Nei bambini e negli adolescenti classificati in classe ASA 3 o 4 potrebbe essere necessario utilizzare dosi ridotte.