Plofed 1%: información detallada

Prospecto: información para el usuario

PLOFED 1%, 10 mg/ml, emulsión para perfusión / para inyección
Propofol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Plofed 1% y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Plofed 1%
Cómo usar Plofed 1%
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Plofed 1%
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Plofed 1% y para qué se utiliza

Plofed 1% contiene propofol, una sustancia que pertenece al grupo de los anestésicos generales.
Plofed 1% se administra por vía intravenosa por un médico con los siguientes fines:

inducir y mantener la sedación durante intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos en adultos y niños mayores de un mes de edad;
inducir sedación en pacientes mayores de 16 años durante su estancia en unidades de cuidados intensivos;
inducir sedación durante intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos en adultos y niños mayores de un mes de edad; Plofed 1% puede administrarse como único medicamento o junto con otros fármacos utilizados en anestesias locales y regionales.

2. Información importante antes de usar Plofed 1%

Cuándo no debe utilizarse Plofed 1%:

si el paciente es alérgico al propofol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente es alérgico al cacahuete o a la soja, ya que Plofed 1% contiene aceite de soja;
si la paciente está embarazada (véase el apartado: "Embarazo y lactancia");
para provocar sedación en pacientes en unidades de cuidados intensivos con edades de 16 años o menores.
Debe informar al médico o a la enfermera si alguno de los casos mencionados anteriormente afecta al paciente (incluso si no está seguro).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Plofed 1%, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera.
Plofed 1% se administra bajo la supervisión de anestesistas o médicos especializados en cuidados intensivos. Durante la administración del medicamento, se proporcionará al paciente la atención adecuada y, en caso de presentarse problemas, se aplicará oxigenoterapia (administración de oxígeno) y otras medidas apropiadas para mantener las funciones vitales.
Por ello, es muy importante que el médico conozca todos los problemas de salud del paciente antes de la administración de Plofed 1%, especialmente si:

el paciente ha tenido convulsiones o crisis epilépticas en algún momento;
el paciente ha sufrido una lesión cerebral;
el paciente está recibiendo dosis altas de uno o más medicamentos vasoconstrictores o esteroides;
se ha diagnosticado al paciente niveles muy elevados de grasas en sangre o trastornos del metabolismo de las grasas;
el paciente está deshidratado, es decir, ha perdido gran cantidad de agua en el organismo;
el paciente tiene problemas de salud relacionados con el corazón, la respiración, los riñones o el hígado (por ejemplo, insuficiencia renal o hepática);
el paciente se encuentra debilitado o ha estado recientemente enfermo;
el paciente padece una enfermedad mitocondrial.

Los pacientes con problemas graves del corazón o de la respiración, así como las personas de edad avanzada y los pacientes debilitados, deben estar bajo especial vigilancia médica.
Al inicio de la administración del medicamento, el paciente puede presentar una notable disminución de la presión arterial y dificultades transitorias para respirar (apnea), que el médico prevenirá administrando líquidos por vía intravenosa y reduciendo la velocidad de infusión.
El medicamento puede provocar una disminución del ritmo cardíaco, a veces intensa, incluso hasta la parada cardíaca; en tal caso, el médico administrará por vía intravenosa otro medicamento para contrarrestar estos efectos.
Después de una operación en la que se ha utilizado Plofed 1%, puede producirse una excitación sexual (sensación de estimulación sexual).
La pérdida de conciencia provocada por Plofed 1% generalmente no dura más de 12 horas. Debe tenerse en cuenta el efecto del medicamento, el procedimiento realizado, otros medicamentos administrados simultáneamente, la edad y el estado del paciente.
El médico aconsejará al paciente sobre:

la necesidad de estar acompañado al abandonar el lugar donde se administró el medicamento;
el momento adecuado para reanudar actividades complejas o arriesgadas, como conducir un vehículo;
el uso de otros productos con efecto sedante (por ejemplo, benzodiazepinas, opioides, alcohol).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Plofed 1% en recién nacidos.
El médico puede administrar Plofed 1% a niños mayores de un mes de edad para inducir anestesia general durante una operación o procedimiento.
Véase también el apartado anterior: "Cuándo no debe utilizarse Plofed 1%".
Estudios en animales indican que los medicamentos para anestesia general pueden tener efectos adversos sobre el desarrollo cerebral del niño. El médico evaluará los beneficios y riesgos de utilizar este medicamento.

Interacción de Plofed 1% con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Medicamentos analgésicos potentes (incluidos los opioides), el alcohol y otros medicamentos utilizados para anestesia general pueden potenciar el efecto sedante de Plofed 1% y provocar graves problemas respiratorios y cardiovasculares.
Se han descrito casos graves de hipotensión tras anestesia con propofol en pacientes tratados con rifampicina.
Se ha observado que los pacientes que toman valproato requieren dosis menores de propofol.
En caso de administración conjunta de ambos medicamentos, se puede considerar la reducción de la dosis de propofol.

Plofed 1% y alcohol
No debe consumir alcohol antes de la administración del medicamento ni durante las 8 horas siguientes.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de propofol durante el embarazo. No debe utilizarse Plofed 1% durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.

Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando. Estudios en mujeres lactantes han demostrado que pequeñas cantidades de propofol pasan a la leche materna. Por ello, las madres deben suspender la lactancia durante las 24 horas siguientes a la administración de Plofed 1%. La leche extraída durante este periodo debe desecharse.

Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de Plofed 1%, puede persistir somnolencia durante cierto tiempo, lo que impide conducir vehículos o manejar maquinaria. No debe realizar estas actividades hasta que desaparezca la somnolencia. Consulte con su médico cuándo podrá volver a conducir o manejar maquinaria tras el procedimiento. La pérdida de conciencia provocada por Plofed 1% generalmente no dura más de 12 horas.

Plofed 1% contiene aceite de soja y sodio
Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 ml de emulsión, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio".
El medicamento puede diluirse: véase más adelante "Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado". La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución, consulte la Ficha Técnica del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Plofed 1%

El medicamento Plofed 1% se administra por vía intravenosa por un médico, normalmente un anestesista. El medicamento puede inyectarse directamente en una vena o administrarse lentamente, lo que se conoce como perfusión intravenosa (mediante un equipo adecuado y con velocidad controlada). La perfusión intravenosa se utiliza en el caso de intervenciones quirúrgicas prolongadas o en unidades de cuidados intensivos.

La dosis de Plofed 1% puede variar entre diferentes pacientes. El médico determinará la dosis en función de la edad, el peso corporal, el estado de salud del paciente, la duración de la intervención quirúrgica y el grado deseado de sedación o sueño necesario para la operación, comprobando el nivel de anestesia o sedación del paciente y sus funciones vitales (pulso, presión arterial, función respiratoria, etc.). El médico proporcionará información detallada sobre la dosificación del medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Plofed 1%
Plofed 1% es administrado por un médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una cantidad mayor de la debida. Si aparecieran síntomas de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento adecuado.

La administración de dosis elevadas del medicamento, superiores a las recomendadas, especialmente durante varias horas, puede provocar la aparición en sangre de productos ácidos del metabolismo, como los hidratos de carbono (acidosis metabólica), exceso de potasio en sangre y dolor muscular (como consecuencia de alteraciones graves en las células musculares).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El tipo, la intensidad y la frecuencia de los efectos adversos observados en pacientes que reciben propofol pueden estar relacionados con el estado del paciente y con el procedimiento quirúrgico o terapéutico que se esté realizando. Durante la administración del medicamento, el paciente se encuentra bajo supervisión médica; si aparecen efectos adversos, se aplicará el tratamiento adecuado.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

Dolor en el lugar de administración (durante la inyección del medicamento).

Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 personas):

Dolor de cabeza durante la recuperación;
Disminución de la frecuencia cardíaca (en casos aislados, paro cardíaco);
Presión arterial baja;
Alteraciones en la frecuencia respiratoria, incluyendo dificultad respiratoria transitoria (apnea) durante la inducción de la anestesia;
Náuseas y vómitos durante la recuperación.

Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 personas):

Edema e hiperemia a lo largo de la vena o tromboflebitis.

Raros (de 1 a 10 de cada 10.000 personas):

Temblores y espasmos corporales o convulsiones (pueden presentarse durante la inducción, mantenimiento y recuperación de la anestesia).

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):

Reacciones alérgicas (síntomas: respiración sibilante, edema de cara, labios, lengua, urticaria, erupción cutánea, rubor, disminución de la presión arterial);
Tiempo prolongado de recuperación;
Edema pulmonar;
Pancreatitis, cuyo síntoma principal son dolores abdominales intensos;
Coloración anormal de la orina (tras administración prolongada del medicamento);
Sensación de excitación sexual (desinhibición sexual);
Necrosis tisular tras administración accidental fuera del vaso sanguíneo;
Fiebre postoperatoria.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Presencia en sangre de productos ácidos del metabolismo (acidosis metabólica), exceso de potasio en sangre (hiperpotasemia), aumento en sangre de grasas denominadas lípidos (hiperlipidemia), agrandamiento del hígado (hepatomegalia), descomposición de células musculares (rabdomiólisis), insuficiencia renal, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el ECG, insuficiencia cardíaca progresiva rápida en adultos: estos son síntomas del denominado "síndrome tras propofol", que puede presentarse en pacientes gravemente enfermos con riesgo de desarrollarlo;
Euforia, uso indebido del medicamento, dependencia del medicamento – principalmente entre personal sanitario;
Movimientos involuntarios, movimientos descoordinados e independientes de la voluntad en las extremidades o en todo el cuerpo; alteraciones en los movimientos voluntarios (intencionales) y/o en el tono muscular;
Depresión respiratoria (dificultad respiratoria acentuada), dependiente de la dosis del medicamento;
Dolor e hinchazón en el lugar de inyección tras administración accidental fuera del vaso sanguíneo;
Hepatitis, insuficiencia hepática aguda [los síntomas pueden incluir ictericia de la piel y los ojos, picazón, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática al tacto (indicado como dolor bajo la parte anterior de la caja torácica, en el lado derecho del cuerpo), a veces con pérdida de apetito].

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Plofed 1%

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz. No congelar.
Período de validez tras la primera apertura: utilizar la emulsión inmediatamente después de abrir el vial.
Período de validez del producto Plofed 1% diluido:
Tras la dilución con solución glucosada al 5% (50 mg/ml), solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) o con una mezcla de solución de cloruro sódico al 0,18% (1,8 mg/ml) y solución glucosada al 4% (40 mg/ml) en envases de polietileno o de vidrio, se ha demostrado estabilidad química y física durante 12 horas a 25 °C.
Las diluciones deben prepararse inmediatamente antes de la administración.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación. Si fuera necesario, la mezcla preparada puede conservarse como máximo durante 12 horas a una temperatura no superior a 25 °C, siempre que la dilución se prepare en condiciones asépticas controladas y validadas. La mezcla no utilizada dentro de las 12 horas debe eliminarse. El medicamento diluido no requiere protección de la luz durante su almacenamiento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La etiqueta del envase indica tras la abreviatura EXP la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot el número de lote.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Plofed 1%

La sustancia activa del medicamento es el propofol. Cada ml contiene 10 mg de propofol. Cada ampolla contiene 200 mg de propofol.
Los demás componentes son: glicerol, ácido oleico, lecitina (purificada de huevo de gallina), aceite de soja purificado, hidróxido de sodio 0,1 M (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Plofed 1% y contenido del envase
Plofed 1% es una emulsión para inyección/infusión. Es opaca, blanca o casi blanca.
El medicamento está disponible en ampollas que contienen 20 ml de solución, empaquetadas en cajas de cartón de 5 o 10 unidades.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web: www.urpl.gov.pl
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
PLOFED 1%, 10 mg/ml, emulsión para inyección / para infusión
Propofolum
Debe consultarse la Ficha Técnica del medicamento vigente.
Vía de administración
Plofed 1% no tiene efecto analgésico y, por tanto, se recomienda administrar simultáneamente medicamentos analgésicos.
El medicamento Plofed 1% puede administrarse:

mediante inyección intravenosa (bolo), sin diluir,
mediante infusión intravenosa, utilizando el medicamento diluido o sin diluir.

El medicamento puede administrarse diluido. Puede diluirse con las siguientes soluciones para perfusión: solución al 5% de glucosa (50 mg/ml); solución al 0,9% de cloruro de sodio (9 mg/ml); mezcla de solución al 0,18% de cloruro de sodio (1,8 mg/ml) y solución al 4% de glucosa (40 mg/ml), en envases de vidrio o polietileno.
La dilución debe realizarse de la siguiente manera: 1 volumen de propofol debe diluirse con 4 volúmenes del diluyente mencionado. La concentración de propofol en la mezcla resultante tras la dilución es de 2 mg por 1 ml. Durante la preparación de la mezcla, deben mantenerse condiciones de asepsia.
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 12 horas a 25°C.
Las diluciones deben prepararse inmediatamente antes de su administración.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento. Si fuera necesario, la mezcla preparada puede conservarse un máximo de 12 horas a una temperatura no superior a 25°C, siempre que la dilución se prepare en condiciones asépticas controladas y validadas. Cualquier mezcla no utilizada dentro de las 12 horas debe desecharse. El medicamento diluido durante el almacenamiento no requiere protección frente a la luz.
Se recomienda que, al diluir el medicamento Plofed 1%, el volumen de solución para perfusión extraído del envase sea reemplazado por un volumen idéntico de medicamento Plofed 1%.
El medicamento diluido puede administrarse utilizando uno de los muchos métodos disponibles para regular la velocidad de infusión. Para evitar la administración no controlada de un gran volumen del medicamento diluido, el sistema de perfusión debe incluir una bureta, un contador de gotas o una bomba de infusión volumétrica. Incluso cuando la bureta esté completamente llena con el medicamento diluido, existe el riesgo de una infusión no controlada del fármaco.
Si Plofed 1% se utiliza sin diluir para mantener la anestesia, se recomienda el uso de bombas de jeringa o bombas volumétricas para establecer la velocidad de infusión adecuada.
El medicamento puede administrarse mediante un conector en Y (colocado lo más cerca posible de la cánula intravenosa) simultáneamente con uno de los siguientes líquidos para perfusión:

solución al 5% de glucosa (50 mg/ml);
solución al 0,9% de cloruro de sodio (9 mg/ml);
mezcla de solución al 0,18% de cloruro de sodio (1,8 mg/ml) y solución al 4% de glucosa (40 mg/ml).

Para reducir el dolor durante la primera inyección de propofol, puede añadirse lidocaína, preparando inmediatamente antes de la administración una mezcla que contenga 20 partes de propofol y 1 parte de solución al 0,5% o 1% de clorhidrato de lidocaína sin conservantes.

Precauciones adicionales

Plofed 1% es una emulsión para inyección/infusión. La emulsión debe ser opaca, de color blanco o casi blanco. No debe utilizarse si se observa un cambio visible en el color de la emulsión.
Las ampollas deben agitarse antes de su uso. No deben utilizarse si se produce separación de fases en la emulsión.
No utilizar si la ampolla está dañada.
Plofed 1% no contiene conservantes, lo que puede favorecer el crecimiento de microorganismos.
Todas las manipulaciones relacionadas con la extracción y administración del medicamento deben realizarse manteniendo las normas de asepsia.
Deben observarse las normas de asepsia tanto para el medicamento Plofed 1% como para el equipo utilizado durante la infusión.
La emulsión debe extraerse a una jeringa estéril o al sistema de perfusión inmediatamente después de abrir la ampolla y administrarse inmediatamente.
Todos los demás medicamentos o líquidos que se añadan a la línea que contiene Plofed 1% deben administrarse lo más cerca posible de la cánula intravenosa.
No administrar Plofed 1% a través de filtros microbiológicos.
Plofed 1% y cualquier jeringa que contenga Plofed 1% están destinados al uso único y para un solo paciente.
De acuerdo con las directrices establecidas para otras emulsiones grasas, una infusión única de propofol no debe durar más de 12 horas. Al final del procedimiento o tras 12 horas, lo que ocurra primero, deben reemplazarse tanto el recipiente que contiene propofol como la línea de perfusión.
Tras el propofol, sin lavar previamente el sistema de perfusión, no deben administrarse agentes bloqueadores neuromusculares (atracurio, mivacurio).
El medicamento está destinado para uso único. El contenido restante del medicamento no utilizado debe destruirse.

Posología
Inducción de la anestesia general
Adultos
Se recomienda administrar propofol mediante inyección (bolo) o infusión intravenosa, con o sin premedicación, ajustando la dosis según la respuesta del paciente hasta alcanzar los signos clínicos de anestesia (en un paciente adulto promedio, aproximadamente 40 mg, es decir, 4 ml del medicamento cada 10 segundos).

En la mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años: la dosis habitual de propofol oscila entre 1,5 mg/kg de peso corporal y 2,5 mg/kg de peso corporal. La dosis total necesaria para la inducción puede reducirse alargando el tiempo de administración y disminuyendo la velocidad de infusión a aproximadamente 20-50 mg/min (2 a 5 ml/min).
Pacientes mayores de 55 años: el requerimiento de propofol es menor. En pacientes clasificados en grupos 3 o 4 según la clasificación de la American Society of Anesthesiologists (ASA), deben utilizarse dosis más bajas, aproximadamente 20 mg (2 ml) cada 10 segundos.

Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, las dosis de propofol durante la inducción de la anestesia general son menores. Al reducir las dosis, debe considerarse el estado clínico y la edad del paciente. La dosis reducida debe administrarse a una velocidad más lenta y ajustarse según la respuesta clínica del paciente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de propofol para la inducción de la anestesia general en niños menores de un mes de edad (ver sección 1).
Cuando se utiliza propofol para la inducción de la anestesia general en niños mayores de

mes de edad, se recomienda administrarlo lentamente hasta la aparición de signos clínicos de anestesia. La dosis debe ajustarse según la edad y/o el peso del niño. En la mayoría de los niños mayores de 8 años, una dosis de aproximadamente 2,5 mg/kg de peso corporal de propofol suele ser suficiente para la inducción. En niños más pequeños, especialmente entre un mes y 3 años de edad, la dosis puede ser mayor (de 2,5 a 4 mg/kg de peso corporal).

En niños y adolescentes clasificados en grupos 3 o 4 según la clasificación ASA, se recomienda el uso de dosis más bajas.
Mantenimiento de la anestesia general
Adultos
Para mantener la profundidad deseada de anestesia con propofol, el medicamento puede administrarse mediante infusión continua o mediante inyecciones repetidas (bolo). La recuperación de la anestesia es rápida, por lo que es importante continuar administrando propofol hasta el final del procedimiento.

Infusión intravenosa continua: la velocidad de infusión necesaria para mantener la profundidad adecuada de anestesia varía considerablemente entre pacientes y generalmente oscila entre 4 mg/kg de peso corporal/hora y 12 mg/kg de peso corporal/hora.
Inyecciones intravenosas repetidas (bolo): si se utiliza esta técnica, pueden administrarse entre 25 mg y 50 mg (2,5 a 5 ml), según las necesidades clínicas.

Personas de edad avanzada
Si se utiliza propofol para mantener la anestesia general, debe reducirse la velocidad de infusión y la concentración objetivo. Los pacientes clasificados en grupos 3 y 4 según ASA requieren dosis reducidas y una velocidad de administración más lenta. En personas de edad avanzada no debe administrarse propofol mediante inyecciones únicas o repetidas, ya que podría producirse depresión respiratoria y circulatoria.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de propofol para el mantenimiento de la anestesia general en niños menores de un mes de edad (ver sección 1).
Para mantener la anestesia en niños mayores de 1 mes de edad, el propofol puede administrarse mediante infusión intravenosa continua o mediante inyecciones únicas repetidas.
La velocidad de infusión puede variar entre pacientes, generalmente oscila entre 9 mg/kg de peso corporal/hora y 15 mg/kg de peso corporal/hora. Los niños más pequeños, especialmente entre 1 mes y 3 años de edad, pueden requerir dosis más altas de propofol. En niños y adolescentes clasificados en grupos 3 o 4 según ASA, se recomienda el uso de dosis más bajas.

Inducción de sedación durante terapia intensiva
Adultos
Si es necesario sedar a pacientes adultos, se recomienda administrar propofol mediante infusión intravenosa continua. La velocidad de infusión debe ajustarse según el grado deseado de sedación.
En la mayoría de los pacientes, un nivel adecuado de sedación se alcanza con dosis de propofol entre 0,3 mg/kg de peso corporal/hora y 4,0 mg/kg de peso corporal/hora. No está indicado el uso del producto Plofed 1% para inducir sedación durante terapia intensiva en pacientes de 16 años o menores.
Plofed 1% puede diluirse: ver más arriba "Vía de administración".
Se recomienda monitorizar la concentración de lípidos en sangre durante la administración del medicamento en pacientes con riesgo de sobrecarga lipídica. La administración de Plofed 1% debe ajustarse adecuadamente si el monitorización revela una eliminación insuficiente de lípidos del organismo. Si el paciente recibe simultáneamente otros lípidos por vía intravenosa, debe reducirse la cantidad de lípidos administrados, teniendo en cuenta la cantidad de lípidos aportada por la infusión de Plofed 1%.
1,0 ml de Plofed 1% contiene aproximadamente 0,1 g de lípidos.
Si la duración de la sedación supera los 3 días, debe monitorizarse la concentración de lípidos en sangre en todos los pacientes.
Personas de edad avanzada
Si se utiliza propofol para sedación, debe reducirse la velocidad de infusión. Los pacientes clasificados en grupos 3 y 4 según ASA requieren una reducción adicional de las dosis y de la velocidad de administración. En personas de edad avanzada no debe administrarse propofol mediante inyecciones únicas o repetidas, ya que podría producirse depresión respiratoria y circulatoria.
Niños y adolescentes
El uso de propofol para inducir sedación en unidades de terapia intensiva en niños y adolescentes de 16 años o menores está contraindicado.
Inducción de sedación durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos
Adultos
Para inducir la sedación necesaria para realizar un procedimiento diagnóstico o quirúrgico, la dosis debe individualizarse según la respuesta clínica del paciente.
Para inducir sedación en la mayoría de los pacientes, se requiere una dosis de 0,5 a 1,0 mg/kg de peso corporal administrada en 1 a 5 minutos.
El mantenimiento del nivel deseado de sedación se consigue ajustando adecuadamente la velocidad de infusión de propofol: la mayoría de los pacientes requerirán entre 1,5 y 4,5 mg/kg de peso corporal/hora. Si fuera necesario profundizar rápidamente la sedación, puede administrarse una inyección adicional (bolo) de propofol en dosis de 10 a 20 mg.
En pacientes clasificados en grupos 3 y 4 según ASA, debe reducirse la velocidad de administración y las dosis de propofol.
Personas de edad avanzada
Si se utiliza propofol para sedación, debe reducirse la velocidad de infusión o la concentración objetivo. Los pacientes clasificados en grupos 3 y 4 según ASA requieren una reducción adicional de las dosis y de la velocidad de administración. En personas de edad avanzada no debe administrarse propofol mediante inyecciones únicas o repetidas, ya que podría producirse depresión respiratoria y circulatoria.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de propofol para inducir sedación durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en niños menores de un mes de edad (ver sección 1).
En niños mayores de un mes de edad, las dosis y la velocidad de administración deben ajustarse según el grado deseado de sedación y la respuesta clínica. En la mayoría de los niños, para inducir sedación, se utiliza habitualmente entre 1 y 2 mg/kg de peso corporal de propofol. Para mantener la sedación, el propofol debe administrarse mediante infusión, ajustando la dosis al nivel deseado de sedación. En la mayoría de los pacientes, se utiliza entre 1,5 y 9 mg/kg de peso corporal/hora de propofol.
Si fuera necesario profundizar rápidamente la sedación, puede administrarse una inyección adicional (bolo) de propofol en dosis de hasta 1 mg/kg de peso corporal.
En niños y adolescentes clasificados en grupos 3 o 4 según ASA, puede ser necesario utilizar dosis más bajas.