Peritol

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Peritol, 4 mg, compresse
Cyproheptadini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Peritol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Peritol
3. Come prendere Peritol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Peritol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Peritol e a cosa serve

La ciproheptadina, principio attivo di Peritol, appartiene al gruppo di medicinali chiamati
antistaminici. Blocca l'azione dell'istamina e di altre sostanze prodotte dall'organismo che causano allergia o prurito. È un antagonista della serotonina e dell'istamina.
Peritol viene utilizzato nel trattamento delle malattie allergiche, in particolare quelle accompagnate da prurito, ad esempio: orticaria acuta e cronica, angioedema, eruzioni da farmaci, eczemi, dermatite con eruzioni, dermatite da contatto, neurodermite, rinite allergica (rinite stagionale), rinite vasomotoria, malattia da siero, reazioni allergiche locali conseguenti a punture di insetti, cefalee vascolari (emicrania, dolori dipendenti dall'istamina), nonché nei pazienti con inappetenza psicogena (anoressia).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Peritol

Quando non usare il medicinale Peritol

• se il paziente è allergico alla ciproheptadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha un attacco acuto di asma,
• se il paziente ha un glaucoma,
• se il paziente presenta un'ostruzione tra lo stomaco e l'intestino tenue, che causa vomito di contenuto alimentare non digerito, come avviene in caso di ulcere gastriche in determinate localizzazioni,
• se il paziente ha un'iperplasia prostatica sintomatica o un restringimento del collo della vescica urinaria associato a ritenzione urinaria,
• se il paziente sta contemporaneamente assumendo medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della monoaminoossidasi (IMAO),
• se la paziente è in stato di gravidanza, sta cercando di concepire o allatta al seno,
• nei neonati e nei lattanti,
• nei pazienti debilitati, compresi i soggetti di età superiore ai 65 anni.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente soffre di una delle seguenti malattie, prima di iniziare l’assunzione del medicinale
Peritol è necessario discuterne con il medico:

• anamnesi di asma bronchiale,
• pressione intraoculare elevata,
• ipertiroidismo,
• malattie cardiache e del sistema circolatorio,
• ipertensione arteriosa.

Nel caso in cui il medicinale Peritol venga assunto per la prima volta, si raccomanda di prenderlo dopo cena, poiché può causare sonnolenza.
È sempre necessario informare il medico se durante il trattamento con Peritol dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi: febbre, dolore alla gola, ulcere nella cavità orale, pallore, ittero della cute e della sclera oculare, ematomi, emorragie anomale o difficili da controllare. In questi casi, il medico potrebbe richiedere di effettuare alcuni esami ematochimici. Se i risultati di tali esami dovessero indicare che i disturbi osservati sono causati dall’assunzione del medicinale, il medico potrebbe prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con Peritol. È sempre necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni. Non somministrare mai ai bambini alcun medicinale senza aver prima consultato il medico.
Se il medico ha prescritto Peritol a un bambino, è necessario assicurarsi che il medicinale venga assunto esattamente come indicato dal medico. In alcuni bambini, durante il trattamento, può manifestarsi irrequietezza. Informare il medico se si ritiene che il comportamento del bambino sia correlato all’assunzione del medicinale.
Peritol e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
I medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio fenelzina, selegilina, moclobemide) intensificano e prolungano l’effetto del medicinale Peritol.
I sonniferi, i medicinali sedativi e quelli ansiolitici potenziano l’effetto sedativo di Peritol.
Peritol può interferire con l’azione degli antidepressivi serotoninergici. Ciò può portare a una ricaduta della depressione e ai sintomi ad essa associati.
La ciproheptadina può causare un falso risultato positivo nel test di screening delle urine per la ricerca di antidepressivi triciclici. Se è previsto un tale test, è fondamentale informare il medico dell’assunzione di Peritol.
Pertanto, è necessario prestare particolare cautela se si assumono contemporaneamente uno o più di questi medicinali con Peritol.
In caso di dubbi riguardo all’uso combinato di medicinali, consultare il medico.
Peritol e alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale non si devono bere bevande alcoliche.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta programmando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L’assunzione di questo medicinale è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
All’inizio del trattamento con Peritol possono manifestarsi vertigini, sonnolenza e rallentamento psicomotorio. Pertanto, nella fase iniziale del trattamento – per un periodo da stabilire individualmente – non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari. In una fase successiva del trattamento, le limitazioni o i divieti relativi alla guida di veicoli e all’utilizzo di macchinari saranno stabiliti dal medico caso per caso.
Il medicinale Peritol contiene lattosio
Ogni compressa di Peritol contiene 128 mg di lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Peritol

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Adulti
La dose raccomandata iniziale è di 12 mg (1 compressa 3 volte al giorno).
Nell'orticaria cronica il medicinale può essere assunto in una dose giornaliera totale di 6 mg (3 volte mezza compressa).
Negli attacchi acuti di emicrania, la dose raccomandata è di 4 mg (1 compressa) una volta al giorno. Se il dolore emicranico persiste dopo mezz'ora, la dose può essere ripetuta. È importante non superare la dose di 8 mg (2 compresse) nell'arco di 4-6 ore.
Nel caso di anoressia psichica, la dose raccomandata è di 4 mg (1 compressa) tre volte al giorno.
Dose di mantenimento: una dose giornaliera totale di 12 mg (1 compressa 3 volte al giorno) è generalmente sufficiente.
Dose massima giornaliera: 20 mg (5 compresse).
L'uso del medicinale Peritol in soggetti di età avanzata e (o) debilitati è controindicato, poiché questo gruppo di pazienti può essere particolarmente suscettibile all'insorgenza di alcuni effetti indesiderati tipici dei farmaci antistaminici (ad esempio vertigini, sonnolenza, ipotensione).
Uso in bambini e adolescenti
Il medicinale Peritol non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
La dose raccomandata nei bambini di età superiore ai 2 anni è di 0,25 mg/kg di peso corporeo al giorno, ovvero 8 mg/m² di superficie corporea.
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: la dose giornaliera iniziale raccomandata è di 2 mg due o tre volte al giorno (mezza compressa 2 o 3 volte al giorno), adattata al peso e alla risposta clinica del paziente. Se necessario, una dose aggiuntiva può essere somministrata prima di andare a dormire. La dose massima giornaliera in questa fascia d'età è di 8 mg (2 compresse).
Bambini di età compresa tra 7 e 14 anni: la dose giornaliera raccomandata è di 8-12 mg (2 o 3 volte 1 compressa).
Se necessaria una dose aggiuntiva, questa deve essere somministrata prima di andare a dormire. La dose massima giornaliera in questa fascia d'età è di 16 mg (4 compresse).
Adolescenti di età compresa tra 15 e 18 anni: non sono disponibili dati sull'uso della ciproheptadina nei bambini di età compresa tra 15 e 18 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica: a causa della possibile riduzione della velocità di metabolismo della sostanza attiva del medicinale, il medico può raccomandare una riduzione della dose.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale: l'eliminazione del medicinale avviene principalmente attraverso i reni; pertanto, il medico può raccomandare una riduzione della dose.
Il medico indicherà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale Peritol.
È consigliabile assumere il medicinale Peritol più o meno alla stessa ora ogni giorno. Questo è il modo migliore e aiuta anche a ricordare di assumere le compresse.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Peritol sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Peritol
In caso di assunzione di una dose di Peritol superiore a quella raccomandata o se un'altra persona assume accidentalmente il medicinale, rivolgersi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Portare con sé questo foglietto illustrativo e tutte le compresse rimanenti da mostrare al medico.
Sintomi da sovradosaggio: eccessiva sedazione, sonnolenza, coma, stati di eccitazione e convulsioni, secchezza della bocca, dilatazione rigida delle pupille, arrossamento della pelle, nonché sintomi a carico dell'apparato gastrointestinale.
Trattamento: in caso di sospetto sovradosaggio da Peritol si raccomanda l'induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e terapia di supporto. La somministrazione di lassativi osmotici, che attirano acqua nell'intestino e ne diluiscono il contenuto, può essere utile. Va evitata la somministrazione di agenti stimolanti del SNC. L'ipotensione deve essere trattata con farmaci vasopressori (agenti che provocano la contrazione dei vasi sanguigni).
Salto dell'assunzione di Peritol
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi riportati di seguito, è necessario interrompere immediatamente
il trattamento con Peritol e contattare il medico o il servizio di emergenza, oppure recarsi al pronto soccorso
dell'ospedale più vicino:

• reazione allergica (causata da ipersensibilità), eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore delle mani, dei piedi o del viso,
• grave reazione di ipersensibilità accompagnata da difficoltà respiratorie e capogiri. In rari casi, un trattamento prolungato con Peritol può causare disturbi ematologici (significativa riduzione del numero di globuli bianchi che porta a una minore resistenza alle malattie infettive, riduzione del numero di piastrine, anemia emolitica causata dalla distruzione dei globuli rossi). È necessario rivolgersi immediatamente al medico se, durante un trattamento cronico, si manifestano febbre, mal di gola, ulcere nella cavità orale, pallore, ittero, svenimento, difficoltà respiratorie, emorragie cutanee, sanguinamenti anomali o persistenti di origine sconosciuta.

Inoltre, durante l'assunzione di Peritol possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• mancanza di appetito o aumento dell'appetito.
• disorientamento, allucinazioni visive, agitazione motoria, irritabilità, nervosismo, comportamento aggressivo, insonnia, euforia, isteria.
• sonnolenza; di solito si tratta di un effetto indesiderato transitorio che spesso scompare dopo i primi 3-4 giorni di trattamento.
• eccessiva sedazione, capogiri, disturbi della coordinazione motoria, tremori, formicolio, infiammazione dei nervi (caratterizzata da un aumento della sensibilità al dolore, incapacità di eseguire movimenti, crampi), convulsioni, mal di testa, debolezza.
• visione offuscata, disturbi dell'accomodazione oculare (midriasi), visione doppia.
• otite interna acuta, vertigini con sensazione di rotazione, ronzio alle orecchie.
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco, palpitazioni.
• ipotensione.
• secchezza del naso e della gola, presenza di secrezioni bronchiali dense, difficoltà respiratorie, sensazione di naso chiuso, epistassi.
• secchezza orale, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e stitichezza.
• colorazione gialla della pelle e degli occhi, a volte accompagnata da febbre, feci decolorate e urine scure. Tali sintomi indicano una malattia epatica, ostruzione dei dotti biliari, epatite o insufficienza epatica.
• eruzioni cutanee, sudorazione intensa, ipersensibilità alla luce.
• frequente bisogno di urinare, difficoltà nell'espulsione dell'urina, ritenzione urinaria.
• comparsa anticipata delle mestruazioni.
• oppressione al torace, affaticamento, brividi.
• aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Peritol

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Data di scadenza (EXP)
Numero di lotto (Lot)
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Peritol

• Il principio attivo è cloridrato di ciproheptadina. Ogni compressa contiene 4 mg di cloridrato di ciproheptadina (corrispondente a 4,3 mg di cloridrato di ciproheptadina monoidrato).
• Gli eccipienti sono: gelatina (tipo B), lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di patata, talco.

Aspetto di Peritol e contenuto della confezione
Compresse bianche o bianco-grigiastre, rotonde, piatte, con bordi smussati, inodori o quasi inodori, con una linea di divisione su un lato e la scritta „PERITOL” sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister in foglio di PVC/PVdC/Al, contenuti in un astuccio di cartone, con foglietto illustrativo incluso.
La confezione contiene 20 compresse (2 blister da 10 compresse ciascuno).
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC.
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Ungheria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Telefono: +48 22 417 92 00