Paramax Rapid 500 mg

PARAMAX Rapid, 500 mg, compresse
Paracetamolo
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il medicinale PARAMAX Rapid e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di PARAMAX Rapid
3. Come prendere il medicinale PARAMAX Rapid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale PARAMAX Rapid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale PARAMAX Rapid e a cosa serve

Il medicinale PARAMAX Rapid contiene paracetamolo, un principio attivo con azione analgesica e antipiretica.
Il medicinale è indicato per l’abbassamento della febbre e per il trattamento sintomatico del dolore di intensità da lieve a moderata, come mal di testa, mal di denti, dolori articolari, muscolari, dolori mestruali e nevralgie.
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di PARAMAX Rapid
Quando non assumere PARAMAX Rapid

• in caso di ipersensibilità al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di grave insufficienza renale;
• in caso di grave insufficienza epatica;
• nei pazienti affetti da malattia alcolica;
• il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della depressione) né entro 2 settimane dal termine della terapia con tali medicinali.
  Il medicinale non deve essere assunto nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di PARAMAX Rapid, è necessario consultare il medico:

• in caso di malattie renali;
• in caso di malattie epatiche;
• in caso di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD).

Durante l’assunzione di PARAMAX Rapid, è necessario informare immediatamente il medico:

• in caso di gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o setticemia (presenza di batteri e loro tossine nel sangue che provocano danni agli organi) oppure

malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume contemporaneamente flucloxacillina
(antibiotico). In tali situazioni si è osservata nei pazienti una grave patologia denominata
acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei) quando il paracetamolo veniva
assunto regolarmente per un periodo prolungato o in associazione con flucloxacillina.
I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, respirazione rapida e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Il medicinale contiene paracetamolo. Non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo (tra cui alcuni prodotti utilizzati per alleviare i sintomi del raffreddore e dell’influenza) a causa del rischio di sovradosaggio e del conseguente danno epatico potenzialmente letale. Non è consigliabile un uso prolungato o frequente del medicinale.
Non assumere dosi giornaliere superiori a quelle raccomandate. In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico anche se il paziente si sente bene.
Vedere anche il punto 3 „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di PARAMAX Rapid”.
Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti affetti da denutrizione e nei soggetti che assumono regolarmente alcol.
Durante il trattamento non assumere alcol.
L’assunzione prolungata di dosi elevate di paracetamolo (>4 g negli adulti) può provocare danni epatici anche in soggetti nei quali precedentemente non era stata diagnosticata insufficienza epatica.
I pazienti con insufficienza epatica o renale moderata o grave devono essere attentamente monitorati dal medico.
L’uso prolungato di paracetamolo aumenta il rischio di danni renali.
PARAMAX Rapid e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi corporei (denominate acidosi metabolica), che richiedono un trattamento immediato (vedere punto 2).

Per evitare il rischio di sovradosaggio, verificare che altri medicinali assunti non contengano paracetamolo.
È controindicato assumere questo medicinale contemporaneamente a inibitori della MAO e nei 2 settimani successivi al termine della terapia con tali medicinali, a causa della possibile comparsa di stato di agitazione e febbre elevata.
Durante l’assunzione di paracetamolo, non assumere alcol a causa del rischio di danno epatico tossico.
Medicinali come isoniazide e rifampicina (farmaci antitubercolari), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (farmaci utilizzati, tra l’altro, nell’epilessia) accelerano il metabolismo del paracetamolo. Ciò può portare a danni epatici anche durante l’assunzione delle dosi raccomandate di paracetamolo.
Il probenecid (medicinale utilizzato, tra l’altro, nella gotta) ritarda l’eliminazione dei metaboliti del paracetamolo e può aumentarne la tossicità epatica.
L’assunzione contemporanea di paracetamolo con zidovudina (AZT, antivirale utilizzato nell’infezione da HIV) può potenziare l’effetto tossico della zidovudina sul midollo osseo.
Il paracetamolo può potenziare l’effetto dei medicinali anticoagulanti (derivati delle cumarine).
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e di farmaci antinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone (medicinali utilizzati contro nausea e vomito) e ridotta da colestiramina (che riduce alti livelli di colesterolo nel sangue).
Il salicilammide (medicinale con azione analgesica e antipiretica) prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
PARAMAX Rapid con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
PARAMAX Rapid può essere somministrato alle donne in gravidanza se clinicamente giustificato.
È necessario assumere la dose minima raccomandata efficace per il sollievo del dolore o per l’abbassamento della febbre e per il minor tempo possibile. Se il dolore non si attenua o se la febbre non si riduce o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alle dosi raccomandate, il paracetamolo non influenza la capacità di guidare veicoli meccanici né quella di utilizzare macchinari in movimento.
3. Come prendere il medicinale PARAMAX Rapid
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosi generalmente raccomandate di PARAMAX Rapid:
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni (con peso corporeo superiore a 40 kg)
1 o 2 compresse da 1 a 3 volte al giorno, non più spesso di ogni 4 ore.
Non assumere il medicinale più di 4 volte al giorno.
Non assumere PARAMAX Rapid per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Pazienti con insufficienza epatica o renale:
Nei pazienti con insufficienza renale, epatica o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure è necessario aumentare l’intervallo tra le dosi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di PARAMAX Rapid
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, anche se il paziente si sente bene. Se il sovradosaggio è avvenuto meno di 1 ora fa, indurre il vomito. È necessario contattare immediatamente il medico poiché potrebbe rendersi necessario un trattamento specialistico in ambiente ospedaliero.
Un sovradosaggio accidentale o intenzionale di paracetamolo può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico potenzialmente letale, che successivamente si manifesta con dolore addominale superiore, ritorno di nausea e ittero.
Dimenticanza di una dose di PARAMAX Rapid
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la compressa non appena possibile, quindi continuare il trattamento secondo le indicazioni.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita come segue:
frequente: (si verifica da 1 a 10 persone su 100): nausea, vomito;
non frequente: (si verifica da 1 a 10 persone su 1 000): stitichezza;
molto raro: (si verifica in meno di 1 persona su 10 000): reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità, arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, eritema o orticaria, angioedema (gonfiore localizzato e ben definito che interessa strati profondi della pelle, compreso il tessuto sottocutaneo), affanno, broncospasmo, riduzione del numero di granulociti (un particolare tipo di globuli bianchi) o piastrine e agranulocitosi. Colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta.
Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): una grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paramax Rapid

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in alluminio dopo:
Data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paramax Rapid

• La sostanza attiva è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: povidone, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, acido stearico, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Paramax Rapid e contenuto della confezione
Compresse bianche di forma ovale, lunghe 18 mm e larghe 7,5 mm, contenute in blister
oppure in un contenitore di HDPE e confezionato in un astuccio di cartone.
10 compresse (1 blister da 10 compresse)
30 compresse (3 blister da 10 compresse)
100 compresse (1 contenitore da 100 compresse)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Tel.: +358 (3) 615600
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Vitabalans Sp. z o.o., ul. Narbutta, nr 5, lok. 1, 02-564, Warszawa
Telefono: (0-48) 22 646 6035