Paracetamolo US Pharmacia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamol US Pharmacia
500 mg, capsule molli
Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paracetamol US Pharmacia e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Paracetamol US Pharmacia
3. Come prendere Paracetamol US Pharmacia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol US Pharmacia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamol US Pharmacia e a cosa serve

Paracetamol US Pharmacia contiene il principio attivo paracetamolo, un medicinale antidolorifico.
Abbassa anche la febbre.
Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e (o) della febbre
negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 55 kg (approssimativamente di età superiore a 15 anni).
Si rivolga al medico se non avverte un miglioramento o se i sintomi peggiorano dopo 3 giorni di trattamento.

2. Informazioni importanti prima di assumere Paracetamol US Pharmacia
Non prenda Paracetamol US Pharmacia se:

• è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6) o ai semi di arachide e alla soia,
• ha una compromissione epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Paracetamol US Pharmacia, si rivolga al medico o al farmacista se
ha:

• disturbi della funzionalità epatica o renale (inclusa insufficienza renale da moderata a grave e insufficienza epatica da lieve a moderata o sindrome di Gilbert),
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• anemia emolitica,
• disidratazione o problemi cronici di alimentazione (malnutrizione),
• asma o allergia all’aspirina (acido acetilsalicilico),
• se consuma regolarmente grandi quantità di alcol (rischio di effetti dannosi sul fegato).

Durante il trattamento con Paracetamol US Pharmacia, informi immediatamente il medico se:
ha gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi
(quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione,
alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico).
In questi casi sono stati segnalati nei pazienti gravi disturbi noti come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei), quando il paracetamolo è stato assunto a dosi regolari per un periodo prolungato o quando è stato assunto insieme alla flucloxacillina.
I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Paracetamol US Pharmacia contiene paracetamolo. NON assuma questo medicinale insieme ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
Non assuma una dose superiore a quella raccomandata, poiché potrebbe causare gravi danni al fegato.
Non è consigliabile un uso prolungato o frequente.
Si rivolga al medico se una delle avvertenze sopra elencate la riguarda o l’ha riguardata in passato.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 15 anni.

Paracetamol US Pharmacia e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente
o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Questo è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• barbiturici (un gruppo di medicinali ipnotici e antidolorifici),
• alcuni antidepressivi (ad esempio inibitori della monoaminoossidasi),
• probenecid (per la gotta),
• cloramfenicolo (un antibiotico),
• metoclopramide o domperidone (medicinali contro la nausea e i vomiti),
• colestiramina (un medicinale anticolinergico),
• warfarin e altri derivati delle cumarine (anticoagulanti),
• zidovudina (un medicinale usato nel trattamento dell’AIDS),
• salicilamide (un medicinale antidolorifico),
• isoniazide (un medicinale antitubercolare),
• lamotrigina (un medicinale antiepilettico).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo flucloxacillina (un antibiotico)
a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati con urgenza (vedere paragrafo 2).
Il paracetamolo può influenzare i risultati di diversi esami di laboratorio.

Assunzione di Paracetamol US Pharmacia con cibi, bevande e alcol
Non consumi alcol durante l’assunzione di Paracetamol US Pharmacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se necessario, Paracetamol US Pharmacia può essere assunto durante la gravidanza. Si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore e (o) la febbre per il minor tempo possibile.
Si rivolga al medico o all’ostetrica se il dolore e (o) la febbre non migliorano o se è necessario assumere il medicinale più spesso del previsto.
Anche se il paracetamolo viene escreto in piccole quantità nel latte materno, non ha effetti dannosi sui bambini allattati al seno. Il paracetamolo può essere assunto alla dose raccomandata per breve tempo dalle donne che allattano.
Non esistono dati sufficienti a indicare un qualsiasi effetto del paracetamolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paracetamolo non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Paracetamol US Pharmacia contiene sorbitolo, glicole propilenico e lecitina derivata
dall’olio di soia.
Il medicinale contiene 58,2 mg di sorbitolo per capsula.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o se ha una rara malattia genetica ereditaria caratterizzata dall’incapacità di digerire il fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio), parli con il medico prima di assumere o ricevere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 6,0 mg di glicole propilenico per capsula.
Se è allergico ai semi di arachide o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

3. Come prendere Paracetamol US Pharmacia

Assumere sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni (con peso corporeo >55 kg):
Solitamente si assume da 1 a 2 capsule ogni 4 ore (intervallo minimo tra le dosi).
Non assumere più di 6 capsule nell'arco di 24 ore. Le capsule devono essere inghiottite intere.
Per alleviare i sintomi, si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario.
Consultare il medico se non si riscontra un miglioramento delle condizioni oppure se i sintomi peggiorano dopo 3 giorni di trattamento.
Alterazioni della funzionalità renale
In caso di malattia renale (insufficienza renale) può sussistere il rischio di accumulo di paracetamolo.
Di conseguenza, il medico potrebbe ridurre la dose. La dose abitualmente raccomandata è di 1 capsula ogni 6 ore nei pazienti con alterazioni renali moderate oppure 1 capsula ogni 8 ore nei pazienti con alterazioni renali gravi.
Alterazioni della funzionalità epatica, malnutrizione o disidratazione
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata o con sindrome di Gilbert, è necessario ridurre la dose o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, malnutrizione, disidratazione e negli adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg, la dose giornaliera non deve superare i 60 mg/kg/die (fino a 2 grammi/die).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol US Pharmacia
Contattare immediatamente il medico se il paziente assume una quantità di medicinale superiore a quella indicata, anche se si sente bene. Potrebbero manifestarsi nausea, vomito e perdita di appetito. Dosi molto elevate di paracetamolo possono causare gravi danni al fegato.
Dimenticanza di assumere Paracetamol US Pharmacia
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare:

• reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, difficoltà respiratorie, sudorazione, nausea, ipotensione, shock e anafilassi;
• danni epatici;
• gravi reazioni cutanee.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono:
Raro (possono verificarsi meno di 1 caso su 1.000 persone)

• varie anomalie ematiche, comprese agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia e anemia emolitica;
• allergie (escluso angioedema);
• alterazioni della funzionalità epatica, insufficienza epatica, necrosi epatica e ittero;
• prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, porpora ed orticaria;
• sovradosaggio e intossicazione;
• depressione, disorientamento e allucinazioni;
• tremori e cefalea;
• visione offuscata;
• edema;
• emorragie, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito;
• vertigini, febbre, sonnolenza.

Molto raro (possono verificarsi meno di 1 caso su 10.000 persone)

• riduzione del numero di globuli;
• sensazione di oppressione al torace dovuta a contrazione dei muscoli respiratori (broncospasmo) in persone sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei/antipiretici;
• eruzioni cutanee;
• ipoglicemia;
• colorazione scura dell’urina e alterazioni della funzionalità renale.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedi punto 2);
• eritema multiforme acuto generalizzato, necrolisi tossica epidermica, dermatosi indotta da farmaco e sindrome di Stevens-Johnson.

Può verificarsi danno epatico dopo un uso prolungato di 3-4 grammi di paracetamolo al giorno o dopo una singola assunzione di 6 grammi di paracetamolo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 (22) 492 13 01, fax: +48 (22) 492 13 09,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paracetamol US Pharmacia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol US Pharmacia

• La sostanza attiva è il paracetamolo. Ogni capsula contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: macrogolo 400, macrogolo 600, acqua depurata, glicole propilenico, povidone, silice colloidale anidra, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, glicerolo, biossido di titanio (E171). Contiene tracce di: trigliceridi a catena media, lecitina di soia, alcol isopropilico.

Aspetto del medicinale Paracetamol US Pharmacia e contenuto della confezione

• Paracetamol US Pharmacia è una capsula molle, gelatinosa, bianca e ovale.
• Il medicinale Paracetamol US Pharmacia è disponibile in blister in film PVC/PVDC/Alluminio. Ogni confezione contiene 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 o 32 capsule. Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Polonia: Paracetamol US Pharmacia
Estonia: APAPTEN
Lituania: APAP Express 500 mg minkštosios kapsulės
Lettonia: APAPTEN 500 mg mīkstās kapsulas