Інструкція, що входить до складу упаковки: інформація для пацієнта

Парацетамол US Фармасія
500 мг, капсули м’які
Paracetamolum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо після 3 днів лікування стан не поліпшився або погіршився, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Парацетамол US Фармасія і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Парацетамол US Фармасія
Як застосовувати Парацетамол US Фармасія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Парацетамол US Фармасія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол US Фармасія і для чого його застосовують

Парацетамол US Фармасія містить парацетамол, який є знеболювальним засобом.
Він також знижує температуру.
Цей лік застосовують для симптоматичного лікування легкого до помірного болю і (або) гарячки
у дорослих та підлітків із масою тіла понад 55 кг (приблизно старше 15 років).
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо самопочуття не поліпшується або якщо симптоми загострюються
через 3 дні лікування.
2. Важливі відомості перед прийомом ліку Парацетамол US Фармасія
Не слід приймати ліки Парацетамол US Фармасія, якщо:

у пацієнта виявлено алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (див. пункт 6) або на арахіс і сою,
у пацієнта виявлено печенівну недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед прийомом ліку Парацетамол US Фармасія слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо
у пацієнта виявлено:

порушення функції печінки або нирок (включаючи ниркову недостатність середнього або важкого ступеня тяжкості та печінкову недостатність легкого або помірного ступеня тяжкості або синдром Жильбера),
дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
гемолітичну анемію,
дегідратацію або хронічні проблеми харчування (недостатнє харчування),
астму та алергію на аспірин (ацетилсаліцилову кислоту),
якщо пацієнт щодня вживає велику кількість алкоголю (ризик шкідливого впливу на печінку).

Під час застосування ліку Парацетамол US Фармасія необхідно негайно повідомити лікареві,
якщо:
у пацієнта виникли важкі захворювання, зокрема важкі порушення функції нирок або сепсис
(коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недостатнє харчування,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик).
У цих випадках у пацієнтів, які приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або парацетамол у поєднанні з флуклоксациліном, спостерігалася важка хвороба під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин).
Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, у тому числі прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Ліки Парацетамол US Фармасія містять парацетамол. НЕ слід приймати цей лік разом з іншими
засобами, що містять парацетамол.
Не слід приймати більшу дозу ліку, ніж рекомендовано, оскільки це може серйозно пошкодити
печінку.
Не рекомендується тривале або часте застосування.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується пацієнта або стосувалося його в минулому.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 15 років.
Парацетамол US Фармасія та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз
або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Це особливо важливо, якщо
пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів:

барбітурати (група снодійних і знеболювальних засобів),
деякі антидепресанти (наприклад, інгібітори моноаміноксидази),
пробенецид (при подагрі),
хлорамфенікол (антибіотик),
метоклопрамід або домперідон (засоби, що запобігають нудоті та блювоті),
холестирамін (антихолінергічний засіб),
варфарин та інші похідні кумарину (антикоагулянти),
зидовудин (засіб, що застосовується при лікуванні СНІДу),
саліциламід (знеболювальний засіб),
ізоніазид (протитуберкульозний засіб),
ламотріджин (протиприпадковий засіб).

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик)
через серйозний ризик порушень крові та тілесних рідин (що називаються метаболічним ацидозом), які потребують невідкладного лікування (див. пункт 2).
Парацетамол може впливати на результати різних лабораторних досліджень.
Застосування ліку Парацетамол US Фармасія разом із їжею, напоями та алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час прийому ліку Парацетамол US Фармасія.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо це необхідно, Парацетамол US Фармасія можна застосовувати під час вагітності. Слід приймати
найменшу можливу дозу, яка зменшує біль і (або) гарячку протягом найкоротшого можливого часу.
Слід звернутися до лікаря або акушерки, якщо біль і (або) гарячка не зменшуються або якщо необхідно частіше приймати ліки.
Хоча парацетамол виділяється в молоко матері в невеликих кількостях, він не має шкідливого
впливу на дітей, яких годують грудьми. Парацетамол можна застосовувати в рекомендованій дозі короткочасно жінкам, які годують грудьми.
Недостатньо даних, щоб вказувати на будь-який вплив парацетамолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Парацетамол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми.
Парацетамол US Фармасія містить сорбітол, пропіленгліколь та лецитин, отриманий
з соєвого олії.
Ліки містять 58,2 мг сорбітолу в одній капсулі.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар встановив, що пацієнт (або дитина) має непереносимість
певних цукрів або якщо у пацієнта виявлено вроджену непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, що характеризується тим, що людина, яка хворіє на нього, не може розкладати фруктозу, — слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом або отриманням цього ліку.
Цей лік містить 6,0 мг пропіленгліколю в одній капсулі.
Якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, він не повинен застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Парацетамол US Фармасія

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як описано в цій інструкції, або як призначив лікар або фармацевт.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком понад 15 років (з масою тіла >55 кг):
Зазвичай приймають від 1 до 2 капсул кожні 4 години (мінімальний інтервал між дозами).
Не слід приймати більше ніж 6 капсул протягом 24 годин. Капсули необхідно ковтати цілими.
Для полегшення симптомів слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом якомога коротшого часу.
Якщо стан не поліпшується або симптоми загострюються після 3 днів лікування, слід проконсультуватися з лікарем.
Порушення функції нирок
При захворюванні нирок (нирковій недостатності) може виникнути ризик кумуляції парацетамолу.
У зв’язку з цим лікар може зменшити дозу. Зазвичай застосовують 1 капсулу кожні 6 годин у пацієнтів
із помірними порушеннями функції нирок або 1 капсулу кожні 8 годин у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок.
Порушення функції печінки, недохарчування або дегідратація
У пацієнтів із легким або помірним печінковим захворюванням або синдромом Жильбера
необхідно зменшити дозу або подовжити інтервал між прийомами. У пацієнтів із порушеннями функції печінки,
недохарчуванням, дегідратацією та у дорослих із масою тіла менше ніж 50 кг добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг/добу (до 2 грамів/добу).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Парацетамол US Фармасія
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт прийняв більше ліків, ніж слід, навіть якщо він почувається добре.
Можуть виникнути нудота, блювота та відсутність апетиту. Дуже великі дози парацетамолу можуть призводити до серйозного ураження печінки.
Пропуск прийому лікарського засобу Парацетамол US Фармасія
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, пітливість, нудоту, гіпотензію, шок та анафілаксію;
ураження печінки;
тяжкі шкірні реакції.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

різні порушення крові, включаючи агранулоцитоз, тромбоцитопенію, пурпуру тромбоцитопенічну, лейкопенію та гемолітичну анемію;
алергія (окрім ангіоневротичного набряку);
порушення функції печінки, печінкова недостатність, некроз печінки та жовтяниця;
свербіж, висипання, пітливість, пурпура та кропив’янка;
передозування та отруєння;
депресія, дезорієнтація та галюцинації;
тремор та головний біль;
нечітке зору;
набряк;
кровотечі, біль у животі, діарея, нудота, блювота;
запаморочення, лихоманка, сонливість.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

зниження кількості кров’яних пластинок;
відчуття тиску в грудній клітці внаслідок спазму дихальних м’язів (бронхоспазм) у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні / жарознижувальні засоби;
висипання;
надмірно низький рівень глюкози в крові;
темне забарвлення сечі та порушення функції нирок.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

серйозне захворювання, яке може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2);
гостра загальна ексудативна еритема, токсична епідермальна некроліза, лікарська дерматоза та синдром Стівенса-Джонсона.

Може виникнути ураження печінки після тривалого застосування від 3 до 4 грамів парацетамолу на добу або після одноразового застосування 6 грамів парацетамолу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 (22) 492 13 01, факс: +48 (22) 492 13 09,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Парацетамол US Фармасія

Ці ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Парацетамол US Фармасія

Діючою речовиною лікарського засобу є парацетамол. Одна капсула містить 500 мг парацетамолу.
Інші складові (допоміжні речовини): макрогол 400, макрогол 600, вода очищена, гліколю пропіленовий, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, желатина, сорбітол рідкий частково дегідратований, гліцерол, титану діоксид (Е171). Містить у слідових кількостях: тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, лецитин соєвий, спирт ізопропіловий.

Як виглядає лікарський засіб Парацетамол US Фармасія та що містить упаковка

Парацетамол US Фармасія — це біла, подовжена, м’яка желатинова капсула.
Лікарський засіб Парацетамол US Фармасія доступний у блистерах із фольги PVC/PVDC/алюміній. Кожна упаковка містить 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 або 32 капсули. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Парацетамол US Фармасія
Естонія: APAPTEN
Литва: APAP Express 500 mg minkštosios kapsulės
Латвія: APAPTEN 500 mg mīkstās kapsulas