Paracetamol US Pharmacia

Prospecto: Información para el paciente

Paracetamol US Pharmacia
500 mg, cápsulas blandas
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Paracetamol US Pharmacia y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Paracetamol US Pharmacia
3. Cómo tomar Paracetamol US Pharmacia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol US Pharmacia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol US Pharmacia y para qué se utiliza

Paracetamol US Pharmacia contiene paracetamol, que es un medicamento analgésico.
También reduce la fiebre.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y/o fiebre en adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 55 kg (aproximadamente mayores de 15 años).
Debe consultar a su médico si no nota mejoría o si los síntomas empeoran tras 3 días de tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Paracetamol US Pharmacia

No tome Paracetamol US Pharmacia si:

• Es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (véase apartado 6), o al maní o a la soja.
• Tiene insuficiencia hepática.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Paracetamol US Pharmacia, consulte a su médico o farmacéutico si tiene:

• Alteraciones en la función hepática o renal (incluida insuficiencia renal de moderada a grave, insuficiencia hepática de leve a moderada o síndrome de Gilbert).
• Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• Anemia hemolítica.
• Deshidratación o problemas nutricionales crónicos (desnutrición).
• Asma o alergia a la aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol (riesgo de efectos hepatotóxicos).

Durante el tratamiento con Paracetamol US Pharmacia, informe inmediatamente a su médico si:

• Tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, o si está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
  En estos casos se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina.
  Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Paracetamol US Pharmacia contiene paracetamol. NO tome este medicamento junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.
No tome una dosis superior a la recomendada, ya que podría causar graves daños hepáticos.
No se recomienda su uso prolongado o frecuente.
Consulte a su médico si alguna de las advertencias anteriores le afecta o le ha afectado en el pasado.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 15 años.

Paracetamol US Pharmacia y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que vaya a tomar. Esto es especialmente importante si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Barbital (grupo de medicamentos sedantes e hipnóticos).
• Algunos antidepresivos (por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa).
• Probenecida (para la gota).
• Cloranfenicol (antibiótico).
• Metoclopramida o domperidona (medicamentos antieméticos).
• Colestiramina (medicamento anticolinérgico).
• Warfarina y otros derivados cumarínicos (medicamentos anticoagulantes).
• Zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA).
• Salicilamida (medicamento analgésico).
• Isoniacida (medicamento antituberculoso).
• Lamotrigina (medicamento antiepiléptico).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase apartado 2).
El paracetamol puede influir en los resultados de diversos análisis de laboratorio.

Uso de Paracetamol US Pharmacia con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Paracetamol US Pharmacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, Paracetamol US Pharmacia puede utilizarse durante el embarazo. Debe emplearse la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre durante el tiempo más breve posible.
Consulte a su médico o comadrona si el dolor y/o la fiebre no mejoran o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.

Aunque el paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, no tiene efectos perjudiciales en los lactantes. El paracetamol puede utilizarse a la dosis recomendada durante un período breve en mujeres que amamantan.
No existen datos suficientes que indiquen que el paracetamol tenga algún efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
El paracetamol no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

Paracetamol US Pharmacia contiene sorbitol, propilenglicol y lecitina procedente del aceite de soja.
El medicamento contiene 58,2 mg de sorbitol por cápsula.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares o si tiene intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que la persona afectada no puede descomponer la fructosa, hable con su médico antes de tomar o recibir este medicamento.
Este medicamento contiene 6,0 mg de propilenglicol por cápsula.
Si es alérgico al maní o a la soja, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Paracetamol US Pharmacia

Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años (con un peso corporal >55 kg):
Habitualmente se toma de 1 a 2 cápsulas cada 4 horas (intervalo mínimo entre dosis).
No debe tomar más de 6 cápsulas en un período de 24 horas. Las cápsulas deben tragarse enteras.
Para aliviar los síntomas, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario.
Debe consultar con su médico si no mejora su estado o si los síntomas empeoran tras 3 días de tratamiento.
Alteraciones de la función renal
En caso de enfermedad renal (insuficiencia renal) puede existir riesgo de acumulación de paracetamol.
Por ello, el médico puede reducir la dosis. La dosis habitualmente recomendada es de 1 cápsula cada 6 horas en pacientes con alteraciones moderadas de la función renal o 1 cápsula cada 8 horas en pacientes con alteraciones graves de la función renal.
Alteraciones de la función hepática, desnutrición o deshidratación
En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada o síndrome de Gilbert, debe reducirse la dosis o aumentarse el intervalo entre dosis. En pacientes con alteraciones de la función hepática, desnutrición, deshidratación y en adultos con un peso corporal inferior a 50 kg, la dosis diaria no debe exceder de 60 mg/kg/día (hasta 2 gramos/día).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Paracetamol US Pharmacia
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el paciente toma más medicamento del indicado, incluso si se encuentra bien. Pueden aparecer náuseas, vómitos y pérdida de apetito. Dosis muy elevadas de paracetamol pueden provocar daños hepáticos graves.
Omisión de la toma de Paracetamol US Pharmacia
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta:

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, dificultad para respirar, sudoración, náuseas, hipotensión, shock y anafilaxia;
• daño hepático;
• reacciones cutáneas graves.

Los efectos adversos que pueden presentarse son:
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• diversos trastornos en el análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, leucopenia y anemia hemolítica;
• alergias (excepto angioedema);
• alteraciones en la función hepática, insuficiencia hepática, necrosis hepática y ictericia;
• picor, erupción cutánea, sudoración, púrpura y urticaria;
• sobredosis e intoxicación;
• depresión, desorientación y alucinaciones;
• temblores y dolores de cabeza;
• visión borrosa;
• edema;
• hemorragias, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• mareo, fiebre, somnolencia.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• disminución del número de glóbulos sanguíneos;
• sensación de opresión en el pecho debido a la contracción de los músculos respiratorios (broncoespasmo) en personas sensibilizadas a la aspirina y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos/antipiréticos;
• erupción cutánea;
• niveles excesivamente bajos de glucosa en sangre;
• orina de color oscuro y alteraciones en la función renal.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (ver sección 2);
• erupción ampollada generalizada aguda, necrólisis epidérmica tóxica, dermatosis inducida por medicamentos y síndrome de Stevens-Johnson.

Puede producirse daño hepático tras el uso prolongado de entre 3 y 4 gramos de paracetamol al día o tras una dosis única de 6 gramos de paracetamol.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 (22) 492 13 01, fax: +48 (22) 492 13 09,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol US Pharmacia

Este medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol US Pharmacia

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Una cápsula contiene 500 mg de paracetamol.
• Las demás sustancias (excipientes) son: macrogol 400, macrogol 600, agua purificada, glicol propilénico, povidona, sílice coloidal anhidra, gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, glicerol, dióxido de titanio (E171). Contiene en trazas: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, lecitina de soja, alcohol isopropílico.

Aspecto del medicamento Paracetamol US Pharmacia y contenido del envase

• Paracetamol US Pharmacia es una cápsula blanda, gelatinosa, blanca y alargada.
• El medicamento Paracetamol US Pharmacia está disponible en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio. Cada envase contiene 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ó 32 cápsulas. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Paracetamol US Pharmacia
Estonia: APAPTEN
Lituania: APAP Express 500 mg minkštosios kapsulės
Letonia: APAPTEN 500 mg mīkstās kapsulas