Paracetamol + difenhidramina Hasco Noc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PARACETAMOLO + DIFENIDRAMINA HASCO NOTTE
500 mg + 25 mg, compresse rivestite
Paracetamolum + Diphenhydramini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paracetamolo + Difenidramina Hasco Notte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Paracetamolo + Difenidramina Hasco Notte
3. Come prendere Paracetamolo + Difenidramina Hasco Notte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo + Difenidramina Hasco Notte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamolo + Difenidramina Hasco Notte e a cosa serve

Paracetamolo + Difenidramina Hasco Notte è un medicinale analgesico e antipiretico,
che sfrutta l’azione combinata di due principi attivi.
Il paracetamolo presente nel medicinale allevia il dolore (azione analgesica), mentre la difenidramina favorisce l’addormentamento e previene i risvegli notturni causati dalla sensazione di dolore.
Indicazioni
Trattamento a breve termine del dolore, in particolare: dolore di testa, dolori osteo-articolari, dolori muscolari, dolore dentale, dolori mestruali, nevralgie e dolori associati a raffreddore e influenza, che causano difficoltà ad addormentarsi.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc

Quando non assumere il medicinale Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc

• in caso di allergia alle sostanze attive (paracetamolo o difenidramina) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6;
• in caso di patologie elencate di seguito: grave insufficienza epatica o renale, epatite virale, glaucoma, ipertrofia prostatica, porfiria, asma bronchiale in fase di riacutizzazione;
• durante il trattamento con cosiddetti inibitori della MAO (farmaci utilizzati nella depressione) e nel periodo fino a 2 settimane dopo l’interruzione di tali farmaci.
  Non utilizzare in bambini di età inferiore ai 12 anni.
  Non utilizzare durante la gravidanza e durante l’allattamento al seno. 1/5

Avvertenze e precauzioni
Il prodotto contiene paracetamolo. A causa del rischio di sovradosaggio, i pazienti devono essere informati di non assumere il prodotto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• soffre di insufficienza epatica, abusa di alcol, è malnutrito, soffre di anoressia o ha un basso peso corporeo;
• soffre di insufficienza renale, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, aritmie cardiache, ipertensione arteriosa, epilessia, myasthenia gravis, ipertiroidismo, stenosi pilorica oppure è una persona anziana;
• soffre di una grave infezione, che potrebbe aumentare il rischio di acidosi metabolica, caratterizzata da respiro profondo, rapido e difficoltoso, nausea, vomito, perdita di appetito e malessere generale; in caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.

Durante l’assunzione del medicinale Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc, è necessario informare immediatamente il medico se il paziente soffre di gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, con conseguente danno agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico oppure se assume contemporaneamente flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni si è osservata nei pazienti la comparsa di una grave malattia denominata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei), quando il paracetamolo veniva assunto in dosi regolari per un periodo prolungato oppure quando il paracetamolo veniva assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono comprendere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respiro accelerato e profondo, sonnolenza, nausea e vomito.
Il medicinale deve essere assunto esclusivamente prima di andare a dormire.
Effetto del paracetamolo sugli esami di laboratorio: i risultati degli esami relativi alla determinazione dell’acido urico e del glucosio nel sangue possono risultare alterati.

Bambini
Non utilizzare in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
Consultare il medico prima di assumere questo medicinale se si stanno assumendo contemporaneamente i seguenti farmaci:

• antiemetici (ad es. metoclopramide, domperidone);
• utilizzati nel trattamento di pazienti con alto livello di colesterolo nel sangue (colestiramina);
• probenecide (farmaco utilizzato nel trattamento dell’elevato livello di acido urico nel sangue – gotta);
• con effetto analgesico o antipiretico (aspirina, salicilammide);
• izoniazide (utilizzato nel trattamento della tubercolosi);
• anticoagulanti (warfarina e altri derivati delle cumarine);
• con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (come sonniferi, sedativi e analgesici oppioidi);
• neurolettici (aloperidolo e altri derivati della butirofenone, utilizzati nelle malattie psichiatriche in stati di eccessiva eccitazione);
• antidepressivi (fluoxetina, paroxetina, antidepressivi triciclici), 2/5
• anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• rifampicina (antibiotico utilizzato, tra l’altro, nel trattamento della tubercolosi);
• inibitori dell’attività del citocromo P450 CYP2D6, come amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache), ranitidina (utilizzata nella malattia da ulcera peptica).

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi corporei (denominate acidosi metabolica), che devono essere trattate tempestivamente (vedere punto 2).

Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc con cibi, bevande o alcol
Durante l’assunzione del medicinale non è consentito assumere alcol a causa del rischio aumentato di danni epatici.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza o se si sospetta di essere in stato di gravidanza, nonché durante l’allattamento al seno, non assumere il medicinale Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc.
Se si prevede di avere un bambino, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Assumere esclusivamente prima di andare a dormire.
Dosi raccomandate:
Adulti e adolescenti dai 16 anni di età : 1 o 2 compresse 30 minuti prima di andare a dormire.
Non assumere più di 2 compresse prima di andare a dormire.
Adolescenti dai 12 ai 15 anni di età : 1 compressa 30 minuti prima di andare a dormire.
Non superare la dose raccomandata.
L'uso prolungato senza supervisione medica può essere dannoso.
Non assumere il medicinale per più di 5 giorni senza consultare il medico.
In caso di persistenza dei sintomi, rivolgersi al medico.
Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc
Un sovradosaggio può causare nausea intensa, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e sensazione di malessere generale.
Questi sintomi possono scomparire il giorno successivo, anche se inizia a svilupparsi un danno epatico, che successivamente si manifesta con sensazione di distensione nell'area addominale superiore, ricomparsa della nausea e ittero.
A causa del rischio di danni epatici irreversibili in caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico qualora dovessero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
con frequenza rara (da 1 a 10 casi su 10 000 pazienti in trattamento):

• reazioni di ipersensibilità come orticaria, eritema, eruzioni cutanee (anche generalizzate), edemi;

con frequenza molto rara (meno di 1 caso su 10 000 pazienti in trattamento):

• shock anafilattico (caratterizzato, tra l’altro, da alterazioni della coscienza, ridotta diuresi, aumento della frequenza respiratoria – iperventilazione – e grave debolezza);
• emorragia;
• broncospasmo con difficoltà respiratorie nei pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
• edema della laringe, angioedema con gonfiore di labbra, lingua, gola o viso, difficoltà respiratorie;
• gravi reazioni cutanee come: eruzione maculopapulare acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme bolloso), necrolisi tossica epidermica, che si manifestano inizialmente con macchie rosse sul tronco, spesso con vesciche al centro, eruzioni con pustole su tutto il corpo o lesioni erosive nella cavità orale, negli occhi, negli organi genitali e sulla pelle, oppure vesciche giganti con rottura, distacco di ampie aree di epidermide, accompagnate da debolezza, febbre e dolori articolari;
• danno epatico acuto dovuto a sovradosaggio di paracetamolo, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero con colorazione gialla degli occhi e della pelle, dolore addominale, perdita di appetito;
• necrosi delle papille renali in seguito a un uso prolungato, danno renale (nefropatia o tubulopatia) con sintomi quali febbre, dolori nella regione lombare, eruzioni cutanee, colorazione rossa delle urine (ematuria), colica renale, ritenzione urinaria.

Altri effetti indesiderati:
con frequenza comune (più di 1 caso su 100 pazienti in trattamento):

• sonnolenza, disturbi di attenzione, vertigini;
• secchezza delle mucose della bocca, della gola e del naso;

con frequenza rara (da 1 a 10 casi su 10 000 pazienti in trattamento):

• disorientamento, agitazione;
• visione offuscata;
• battito cardiaco accelerato (tachicardia), aritmie;
• disturbi gastrointestinali, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, disturbi digestivi;
• prurito, sudorazione;
• ritenzione urinaria;

con frequenza molto rara (meno di 1 caso su 10 000 pazienti in trattamento):

• anemia, depressione del midollo osseo, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine con conseguente tendenza a emorragie ed ecchimosi), agranulocitosi (riduzione estrema o assenza di globuli bianchi), leucopenia (riduzione dei leucociti), neutropenia (riduzione dei neutrofili con conseguente tendenza alle infezioni);
• vertigini;
• pancreatite acuta o cronica;
• porpora pigmentosa.

con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
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• grave malattia che può causare acidosi metabolica (ossia acidificazione del sangue) nei pazienti affetti da gravi patologie e in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestassero effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc

Conservare il medicinale nell’imballaggio originale a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc

• Le sostanze attive del medicinale sono il paracetamolo e la difenidramina (in forma di cloridrato). Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 25 mg di cloridrato di difenidramina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, magnesio stearato e rivestimento Opadry II Blue 85F205046 con i seguenti componenti: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco, alluminio lacca blu brillante FCF (E 133), alluminio lacca indigocarminica (E 132).

Aspetto del medicinale Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc e contenuto della confezione
Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc è una compressa rivestita, ovale, biconvessa, di colore blu, con la stampigliatura „NOC” su un lato, confezionata in blister.
La confezione cartonata contiene 6, 12 o 24 compresse rivestite.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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