Paracetamol + difenhidramina Hasco Noc

Prospecto: Información para el paciente

PARACETAMOL + DIFENHIDRAMINA HASCO NOC
500 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Diphenhydramini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 5 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar al médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc
3. Cómo tomar Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc y para qué se utiliza

Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc es un medicamento analgésico y antipirético que aprovecha el efecto combinado de dos principios activos.
El paracetamol contenido en el medicamento alivia el dolor (efecto analgésico), mientras que la difenhidramina facilita el sueño y previene los despertares nocturnos provocados por la sensación de dolor.
Indicaciones de uso
Tratamiento a corto plazo del dolor, incluyendo: dolor de cabeza, dolores óseo-articulares, dolores musculares, dolor de muelas, dolores menstruales, neuralgias y dolores asociados con resfriado y gripe que dificultan el conciliar el sueño.
Si tras 5 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noche

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noche

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas (paracetamol o difenhidramina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6;
• si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades: insuficiencia hepática o renal grave, hepatitis vírica, glaucoma, hipertrofia prostática, porfiria, asma bronquial en fase de exacerbación;
• durante el tratamiento con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en la depresión) y en el período de hasta 2 semanas tras la interrupción del tratamiento con estos medicamentos. No utilizar en niños menores de 12 años. No utilizar durante el embarazo ni durante la lactancia. 1/5

Advertencias y precauciones
Este producto contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, debe informarse a los pacientes de que no deben tomar este producto simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noche, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente:

• padece insuficiencia hepática, consume alcohol en exceso, está desnutrido, tiene anorexia o bajo peso corporal;
• padece insuficiencia renal, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica, trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión arterial, epilepsia, myasthenia gravis, hipertiroidismo, estenosis pilórica o es una persona de edad avanzada;
• padece una infección grave, que podría aumentar el riesgo de acidosis metabólica, que se manifiesta con respiración profunda, rápida y dificultosa, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y malestar general; si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.

Durante el tratamiento con Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noche, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se ha notificado en pacientes la aparición de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales), cuando han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Este medicamento debe utilizarse exclusivamente antes de acostarse.
Efecto del paracetamol en las pruebas de laboratorio: los resultados de las pruebas que determinan la concentración de ácido úrico y glucosa en sangre pueden verse alterados.

Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.

Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noche y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No debe utilizarse el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noche simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento si se están utilizando simultáneamente medicamentos:

• antieméticos (por ejemplo, metoclopramida, domperidona);
• utilizados en el tratamiento de pacientes con niveles elevados de colesterol en sangre (colestiramina);
• probenecidilo (medicamento utilizado en el tratamiento de niveles elevados de ácido úrico en sangre - gota);
• con efecto analgésico o antipirético (aspirina, salicilamida);
• isoniazida (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• anticoagulantes (warfarina y otros derivados de la cumarina);
• que deprimen el sistema nervioso central (como medicamentos para dormir, tranquilizantes y analgésicos opioides);
• neurolépticos (haloperidol y otros derivados de la butirofenona, utilizados en enfermedades psiquiátricas en estados de excitación excesiva);
• antidepresivos (fluoxetina, paroxetina, antidepresivos tricíclicos), 2/5
• anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• rifampicina (antibiótico utilizado, entre otros, en el tratamiento de la tuberculosis);
• inhibidores de la actividad del citocromo P450 CYP2D6, como amiodarona (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco), ranitidina (utilizada en la enfermedad por úlcera péptica).

Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noche con alimentos, bebidas o alcohol
Durante la utilización de este medicamento no debe consumirse alcohol debido al aumento del riesgo de daño hepático.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo o si la paciente sospecha que podría estar embarazada, así como durante la lactancia, no debe utilizarse el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noche.
Si la paciente planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante la utilización de este medicamento no debe conducirse vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, debe consultar al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Debe utilizarse exclusivamente antes de acostarse.

Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 16 años: 1 o 2 comprimidos, 30 minutos antes de acostarse.
No debe tomarse más de 2 comprimidos antes de acostarse.
Adolescentes de 12 a 15 años: 1 comprimido, 30 minutos antes de acostarse.
No debe superarse la dosis recomendada.

El uso prolongado sin supervisión médica puede ser perjudicial.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 5 días sin consultar previamente con el médico.
Si los síntomas persisten, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe administrarse a niños menores de 12 años.

Sobredosis del medicamento Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc
Una sobredosis puede provocar náuseas intensas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y sensación de debilidad generalizada.
Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque puede haber comenzado un daño hepático que posteriormente se manifieste con sensación de hinchazón en la parte superior del abdomen, reaparición de las náuseas y aparición de ictericia.
Debido al riesgo de daño hepático irreversible en caso de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Omisión de la dosis de Paracetamol + Difenidramina Hasco Noc
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.
3/5

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente con el médico si el paciente presenta
los siguientes efectos adversos:
de frecuencia rara (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• reacciones de hipersensibilidad como urticaria, eritema, erupciones cutáneas (incluyendo formas generalizadas), edemas;

de frecuencia muy rara (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• shock anafiláctico (que se manifiesta, entre otros síntomas, por alteraciones de la conciencia, disminución de la cantidad de orina emitida, aceleración de la frecuencia respiratoria - hiperventilación y debilidad intensa);
• hemorragia;
• broncoespasmo que causa dificultad para respirar en pacientes sensibilizados al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• edema de glotis, angioedema que se manifiesta con hinchazón de labios, lengua, garganta o cara, dificultad para respirar;
• reacción cutánea grave, como: eritema multiforme agudo generalizado, síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme con ampollas), necrólisis epidérmica tóxica, que se manifiestan de la siguiente manera: inicialmente como manchas rojas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, erupción con ampollas en todo el cuerpo o erosiones en la cavidad bucal, ojos, órganos genitales y piel, o ampollas gigantes que se rompen, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, acompañado de debilidad, fiebre y dolores articulares;
• daño hepático agudo debido a sobredosis de paracetamol, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia con coloración amarilla de los ojos y la piel, dolor abdominal, pérdida de apetito;
• necrosis de las papilas renales durante el uso prolongado, daño renal (nefropatía o tubulopatía) que se manifiesta con fiebre, dolor en la región lumbar, erupción cutánea, coloración rojiza de la orina (hematuria), cólico renal, retención de orina.

Otros efectos adversos:
de frecuencia frecuente (más de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• somnolencia, trastornos de atención, mareos;
• sequedad de las mucosas de la boca, garganta y nariz;

de frecuencia rara (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• desorientación, inquietud;
• visión borrosa;
• latidos cardíacos demasiado rápidos (taquicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia);
• trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dispepsia;
• picor, sudoración;
• retención de orina;

de frecuencia muy rara (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• anemia, supresión de la función de la médula ósea, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas que provoca tendencia a equimosis y moretones), agranulocitosis (disminución muy marcada o ausencia de glóbulos blancos), leucopenia (disminución de leucocitos), neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos que se manifiesta con tendencia a infecciones);
• mareos;
• pancreatitis aguda o crónica;
• púrpura pigmentada.

de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
4/5

• enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver apartado 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noche

Conservar el medicamento en su envase original a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc

• Las sustancias activas del medicamento son el paracetamol y la difenhidramina (en forma de clorhidrato). Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 25 mg de clorhidrato de difenhidramina.
• Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz gelificado, povidona K-30, estearato de magnesio y el recubrimiento Opadry II Blue 85F205046, cuya composición es: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, laca de aluminio de brillante azul FCF (E 133), laca de aluminio de indigocarmín (E 132).

Aspecto del medicamento Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc y contenido del envase
Paracetamol + Difenhidramina Hasco Noc son comprimidos recubiertos, ovalados, biconvexos, de color azul, con la impresión en relieve de la palabra „NOC” en uno de los lados, empaquetados en blísters.
La caja de cartón contiene 6, 12 ó 24 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
5/5