Paracetamol Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Paracetamol Accord, 500 mg, compresse
Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale va sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di ulteriori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non nota alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Paracetamol Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Accord
3. Come prendere Paracetamol Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamol Accord e a cosa serve
La sostanza attiva di Paracetamol Accord è il paracetamolo, appartenente al gruppo di medicinali antidolorifici.
Paracetamol Accord viene utilizzato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Le compresse possono essere utilizzate per trattare il dolore lieve e moderato e (o) la febbre.
Paracetamol Accord può essere utilizzato negli adulti e nei giovani, ma non è adatto ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Accord

Quando non prenda Paracetamol Accord

• se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6;
• se ha un’età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Paracetamol Accord, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo, poiché ciò potrebbe causare un grave danno epatico;
• se ha una malattia renale o epatica (incluso il morbo di Gilbert o epatite acuta);
• se ha carenza dell’enzima glucoso-6-fosfato deidrogenasi;
• se soffre di anemia emolitica (distruzione anomala dei globuli rossi);
• se assume regolarmente grandi quantità di alcol. Non assuma mai più di 4 compresse al giorno;
• se soffre di asma ed è ipersensibile all’acido acetilsalicilico;
• in caso di disidratazione o malnutrizione cronica.

Durante il trattamento con Paracetamol Accord, informi immediatamente il medico:

• se ha gravi patologie, compresi gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (batteri e loro tossine in circolo nel sangue che causano danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Sono stati segnalati casi di una grave patologia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti che assumono paracetamolo in dosi regolari per un lungo periodo o che assumono paracetamolo contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

In caso di febbre elevata, segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi per più di tre giorni, si rivolga al medico o al farmacista.

• I mal di testa causati dall’abuso di analgesici non devono essere trattati aumentando il dosaggio. In tali casi, prima di assumere analgesici, si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti
Paracetamol Accord non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Paracetamol Accord e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non prenda Paracetamol Accord in associazione con altri medicinali contenenti paracetamolo.
Ne parli con il medico prima di iniziare a prendere paracetamolo se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• metoclopramide o domperidone (medicinali utilizzati per trattare nausea e vomito);
• colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo);
• warfarin e altri derivati delle cumarine (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue), specialmente se deve assumere paracetamolo quotidianamente per un lungo periodo;
• salicilamide (un analgesico);
• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta);
• izoniazide e rifampicina (utilizzati nel trattamento della tubercolosi);
• lamotrigina o fenitoina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia);
• barbiturici o carbamazepina (medicinali che causano rilassamento e sonnolenza);
• erba di San Giovanni (utilizzata nel trattamento della depressione);
• cloramfenicolo (un antibiotico);
• zidovudina (utilizzata nel trattamento dell’AIDS);
• flucloxacillina (un antibiotico), a causa di una grave alterazione del sangue e dei liquidi (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere paragrafo 2).

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (analisi del sangue, esame delle urine, test cutanei, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe influenzare i risultati di tali esami.
Paracetamol Accord e alimenti e bevande
Non consumi grandi quantità di alcol durante l’assunzione di Paracetamol Accord.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Paracetamol Accord può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore o ridurre la febbre, e il medicinale deve essere assunto per il minor tempo possibile. Se il dolore non si attenua o se la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione, si rivolga al medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Allattamento
Anche se il paracetamolo passa nel latte materno in piccole quantità, non si sono osservati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Le donne in gravidanza possono assumere paracetamolo, ma in dosi non superiori a quelle raccomandate. In caso di trattamento prolungato, si proceda con cautela.
Fertilità
Non è noto alcun effetto dannoso del medicinale sulla fertilità con l’uso normale del paracetamolo.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paracetamolo non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Paracetamol Accord

Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dosaggio raccomandato:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni (> 55 kg di peso corporeo):
1 o 2 compresse (500-1000 mg di paracetamolo); se necessario, ripetere ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 6 compresse (3000 mg di paracetamolo) nelle 24 ore.
Bambini di età compresa tra 6 e 9 anni (peso corporeo 22-30 kg):
Mezza compressa (250 mg di paracetamolo), fino a un massimo di 4-6 volte nelle 24 ore.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Bambini di età compresa tra 9 e 12 anni (peso corporeo 30-40 kg):
Una compressa (500 mg di paracetamolo), fino a un massimo di 3-4 volte nelle 24 ore.
Bambini di età compresa tra 12 e 15 anni (peso corporeo 40-55 kg):
Una compressa (500 mg di paracetamolo), fino a un massimo di 4-6 volte nelle 24 ore.
La dose minima giornaliera è prevista per i bambini più giovani all'interno di ciascun gruppo.
La compressa deve essere ingoiata intera con abbondante acqua. In alternativa, sciogliere la compressa in una grande quantità di acqua, mescolare bene e bere.

• Il medicinale Paracetamol Accord non è adatto ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
• Tra due dosi consecutive deve intercorrere un intervallo minimo di 4 ore.
• Non utilizzare in associazione con altri medicinali contenenti paracetamolo.
• Non superare la dose raccomandata.
• Se il dolore e/o la febbre ricompaiono, è possibile ripetere il trattamento con Paracetamol Accord.
• Il medicinale Paracetamol Accord è dotato di una linea di frattura per facilitare la divisione della compressa durante l'uso nei bambini.
• Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre per più di 3 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, interrompere il trattamento e consultare un medico.

La dose giornaliera efficace non deve superare i 60 mg di paracetamolo/kg di peso corporeo/giorno (fino a 2 g di paracetamolo/giorno) nelle seguenti situazioni:

• adulti con peso corporeo inferiore ai 50 kg,
• lieve o moderata insufficienza epatica, sindrome di Gilbert (ittero non emolitico familiare),
• disidratazione,
• malnutrizione cronica.

È necessario seguire queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Paracetamol Accord sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione:
La compressa deve essere ingoiata intera con abbondante acqua. In alternativa, sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua, mescolare bene e bere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Accord
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente un medico o un centro antiveleni, a causa del rischio di danno epatico grave e ritardato.
Dimenticanza di una dose di Paracetamol Accord
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Assumere invece la dose successiva al momento previsto.
Interruzione del trattamento con Paracetamol Accord
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili:

Effetti indesiderati rari: si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000

• Alcune malattie del sangue, tra cui: agranulocitosi, trombocitopenia, purpura trombocitopenica, anemia emolitica, leucopenia, alterazioni delle piastrine (disturbi della coagulazione) e alterazioni delle cellule staminali (disturbi della formazione delle cellule del sangue nel midollo osseo).
• Reazioni allergiche.
• Depressione, disorientamento, allucinazioni.
• Tremore, cefalea.
• Disturbi della vista.
• Edema (accumulo anomalo di liquido sotto la pelle).
• Dolore addominale, emorragia intestinale o gastrica, diarrea, nausea, vomito.
• Alterazioni della funzionalità epatica, insufficienza epatica, ittero (con sintomi come ingiallimento della pelle e degli occhi), necrosi epatica (morte delle cellule epatiche).
• Eruzioni cutanee, prurito, sudorazione eccessiva, orticaria, macchie rosse sulla pelle, angioedema con sintomi come gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Vertigini, malessere generale, febbre, eccessiva sedazione, interazioni con altri farmaci.
• Sovradosaggio e intossicazioni.

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000

• Pancitopenia (riduzione del numero di cellule ematiche).
• Reazioni allergiche che richiedono l’interruzione del trattamento, tra cui angioedema, difficoltà respiratorie, sudorazione, nausea, calo della pressione arteriosa, shock e anafilassi.
• Iposglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
• Epatotossicità (danno al fegato causato da sostanze chimiche).
• Urina torbida e alterazioni renali.
• Broncospasmo (difficoltà respiratorie) nei pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori.
• Ematuria (presenza di sangue nelle urine).
• Anuria (incapacità di emettere urina).

Frequenza sconosciuta (non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili)

• Eritema multiforme bolloso acuto (eruzione caratterizzata da numerose piccole lesioni prevalentemente non vescicolari e asettiche).
• Gravi eruzioni cutanee o desquamazione della pelle.
• Sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia della pelle potenzialmente letale).
• Arrossamento della pelle, vesciche o eruzione cutanea causati dall’assunzione di paracetamolo.
• Gravi malattie che possono rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Una volta interrotta l’assunzione del medicinale, questi sintomi dovrebbero regredire. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Paracetamol Accord

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Paracetamol Accord dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30⁰C.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paracetamol Accord

• Il principio attivo del medicinale è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
• Altri componenti del medicinale sono: amido di mais, gelatina, silice colloidale anidra, talco, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio.

Come si presenta Paracetamol Accord e contenuto della confezione
Paracetamol Accord è una compressa bianca, non rivestita, di forma ovale con linea di frattura e con impresso "B" e "T" su un lato e liscia sull'altro lato.
Le dimensioni della compressa sono rispettivamente: lunghezza 16,50 ± 0,20 mm, larghezza 8,20 ± 0,20 mm e spessore 5,10 ± 0,30 mm.
Paracetamol Accord 500 mg, compresse è confezionato in blister PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Dimensioni della confezione: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 50, 56, 60, 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64° km strada nazionale Atene
Lamia, Schimatari, 32009
Grecia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: