Paracetamol Accord

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Paracetamol Accord, 500 mg, comprimidos
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no mejora o empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Paracetamol Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Paracetamol Accord
3. Cómo tomar Paracetamol Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Accord
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Paracetamol Accord y para qué se utiliza
La sustancia activa de Paracetamol Accord es el paracetamol, que pertenece al grupo de medicamentos analgésicos.
Paracetamol Accord se utiliza para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Los comprimidos pueden utilizarse para tratar el dolor leve o moderado y (o) la fiebre.
Paracetamol Accord puede utilizarse en adultos y adolescentes, pero no es adecuado para niños menores de 6 años.

2. Información importante antes de la utilización de Paracetamol Accord

Cuándo no debe utilizar Paracetamol Accord

• si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6.
• si es menor de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Paracetamol Accord, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que podría provocar un daño hepático grave;
• si padece enfermedad renal o hepática (incluido el síndrome de Gilbert o hepatitis aguda);
• si padece deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si padece anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos);
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol. Nunca debe tomar más de 4 comprimidos al día.
• si padece asma y es hipersensible al ácido acetilsalicílico;
• en caso de deshidratación o desnutrición prolongada.

Durante el tratamiento con Paracetamol Accord, debe informar inmediatamente a su médico:

• si padece enfermedades graves, incluidos trastornos renales graves, septicemia (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica, o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Si tiene fiebre alta, signos de infección secundaria o si los síntomas persisten más de tres días, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Los dolores de cabeza provocados por el uso excesivo de analgésicos no deben tratarse aumentando la dosis. En estos casos, debe consultar con su médico antes de tomar analgésicos.

Niños y adolescentes
No debe utilizar Paracetamol Accord en niños menores de 6 años.
Paracetamol Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluidos los que no requieran receta médica.
No debe utilizar Paracetamol Accord junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar paracetamol si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• metoclopramida o domperidona (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos);
• colestiramina (utilizada para reducir el colesterol);
• warfarina y otros derivados de la cumarina (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre), especialmente si necesita tomar paracetamol diariamente durante un período prolongado;
• salicilamida (un analgésico);
• probenecida (utilizada en el tratamiento de la gota);
• isoniazida y rifampicina (utilizadas en el tratamiento de la tuberculosis);
• lamotrigina o fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia);
• barbitúricos o carbamazepina (medicamentos que provocan relajación y somnolencia);
• hierba de San Juan (utilizada en el tratamiento de la depresión);
• cloranfenicol (un antibiótico);
• zidovudina (utilizada en el tratamiento del SIDA);
• flucloxacilina (un antibiótico), debido a una alteración grave de la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica) que requiere tratamiento urgente (véase el apartado 2).

Si tiene previsto realizarse análisis de laboratorio (análisis de sangre, análisis de orina, pruebas cutáneas, etc.), debe informar a su médico de que está tomando este medicamento, ya que podría afectar a los resultados de dichas pruebas.
Paracetamol Accord con alimentos y bebidas
No debe consumir grandes cantidades de alcohol durante el tratamiento con Paracetamol Accord.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Paracetamol Accord puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y debe tomarse durante el menor tiempo posible. Si el dolor no mejora o la fiebre no disminuye, o si necesita aumentar la frecuencia de toma del medicamento, debe consultar con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Lactancia
Aunque el paracetamol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, no se han observado efectos adversos en el lactante. Las mujeres embarazadas pueden tomar paracetamol, pero en dosis no superiores a las recomendadas. Debe tenerse precaución si el tratamiento es prolongado.
Fertilidad
No se conoce que el paracetamol tenga ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad durante su uso habitual.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El paracetamol no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Paracetamol Accord

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 15 años (> 55 kg de peso corporal):
1 o 2 comprimidos (500-1000 mg de paracetamol), si es necesario, puede repetirse cada 4 a 6 horas, hasta un máximo de 6 comprimidos (3000 mg de paracetamol) en 24 horas.
Niños de 6 a 9 años (con peso corporal de 22-30 kg):
Medio comprimido (250 mg de paracetamol), como máximo de 4 a 6 veces en 24 horas.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Niños de 9 a 12 años (con peso corporal de 30-40 kg):
Un comprimido (500 mg de paracetamol), como máximo de 3 a 4 veces en 24 horas.
Niños de 12 a 15 años (con peso corporal de 40-55 kg):
Un comprimido (500 mg de paracetamol), como máximo de 4 a 6 veces en 24 horas.
La dosis mínima diaria indicada está destinada a los niños más pequeños dentro de cada grupo.
El comprimido debe tragarse entero con una cantidad abundante de agua. Alternativamente, se puede disolver el comprimido en una gran cantidad de agua, mezclar bien y beber.

• El medicamento Paracetamol Accord no es adecuado para niños menores de 6 años.
• Debe respetarse un intervalo mínimo de 4 horas entre dos dosis sucesivas.
• No debe utilizarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• No debe superarse la dosis recomendada.
• Si el dolor y/o la fiebre reaparecen, puede repetirse el tratamiento con Paracetamol Accord.
• El medicamento Paracetamol Accord dispone de una línea de división para facilitar la fracción del comprimido durante su uso en niños.
• Si el dolor persiste más de 5 días o si la fiebre persiste más de 3 días, o si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al médico.

La dosis diaria eficaz no debe exceder los 60 mg de paracetamol/kg de peso corporal/día (hasta 2 g de paracetamol/día) en los siguientes casos:

• adultos con peso corporal inferior a 50 kg,
• insuficiencia hepática leve o moderada, síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar),
• deshidratación,
• desnutrición prolongada.

Debe seguirse estas instrucciones, salvo que el médico haya indicado otra cosa.
Si se considera que el efecto del medicamento Paracetamol Accord es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Vía de administración:
El comprimido debe tragarse entero con una cantidad abundante de agua. Alternativamente, puede disolverse el comprimido en un vaso de agua, mezclarse bien y beberse.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Paracetamol Accord
En caso de sobredosis, debe buscarse atención médica inmediata, debido al riesgo de daño hepático grave y retardado.
Omisión de una dosis de Paracetamol Accord
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En su lugar, debe tomarse la siguiente dosis en el momento previsto.
Interrupción del tratamiento con Paracetamol Accord
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los posibles efectos adversos:

Efectos adversos raros: ocurren entre 1 y 10 pacientes de cada 10 000

• Algunas enfermedades de la sangre, incluyendo: agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, anemia hemolítica, leucopenia, alteraciones de las plaquetas (trastornos de la coagulación) y alteraciones de las células madre (trastornos en la formación de células sanguíneas en la médula ósea).
• Reacciones alérgicas.
• Depresión, desorientación, alucinaciones.
• Temblores, dolores de cabeza.
• Trastornos de la visión.
• Edema (acumulación anormal de líquido bajo la piel).
• Dolor abdominal, hemorragia intestinal o gástrica, diarrea, náuseas, vómitos.
• Alteraciones de la función hepática, insuficiencia hepática, ictericia (con síntomas como amarilleo de la piel y los ojos), necrosis hepática (muerte de células hepáticas).
• Erupciones cutáneas, picor, sudoración excesiva, urticaria, manchas rojas en la piel, angioedema con síntomas como hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
• Mareo, malestar general, fiebre, sedación excesiva, interacciones con otros medicamentos.
• Sobredosis e intoxicaciones.

Efectos adversos muy raros: ocurren en menos de 1 paciente de cada 10 000

• Pancitopenia (disminución del número de células sanguíneas).
• Reacciones alérgicas que requieren interrupción del tratamiento, incluyendo angioedema, dificultad para respirar, sudoración, náuseas, caída de la presión arterial, shock y anafilaxia.
• Niveles bajos de glucosa en sangre.
• Hepatotoxicidad (daño hepático causado por sustancias químicas).
• Orina turbia y alteraciones renales.
• Broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios.
• Hematuria (presencia de sangre en la orina).
• Anuria (incapacidad para orinar).

Frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• Eritrodermia exfoliativa aguda generalizada (erupción caracterizada por la presencia de numerosas pequeñas pápulas, principalmente no vesiculares y estériles).
• Erupciones graves o desprendimiento de la piel.
• Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave de la piel que puede poner en peligro la vida).
• Enrojecimiento de la piel, ampollas o erupciones causadas por la ingesta de paracetamol.
• Enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Una vez que se deje de tomar este medicamento, estos síntomas deberían desaparecer. Si alguno de los efectos adversos empeora, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto del Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Accord

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Paracetamol Accord después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30⁰C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paracetamol Accord

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
• Otras sustancias del medicamento son: almidón de maíz, gelatina, sílice coloidal anhidra, talco, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto de Paracetamol Accord y contenido del envase
Paracetamol Accord es un comprimido blanco, no recubierto, en forma de cápsula, con una línea de división y marcado con las letras "B" y "T" en un lado y liso en el otro lado.
La longitud, anchura y grosor del comprimido son respectivamente: 16,50 ± 0,20 mm, 8,20 ± 0,20 mm y 5,10 ± 0,30 mm.
Paracetamol Accord, 500 mg, comprimidos, se presenta en blísters de PVC/Aluminio dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 50, 56, 60 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
Km 64, carretera nacional Atenas
Lamia, Schimatari, 32009
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: