Papaverina hidrocloruro WZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PAPAVERINUM HYDROCHLORICUM WZF, 20 mg/ml, soluzione iniettabile
Papaverini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Papaverinum hydrochloricum WZF e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Papaverinum hydrochloricum WZF
3. Come usare Papaverinum hydrochloricum WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Papaverinum hydrochloricum WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Papaverinum hydrochloricum WZF e a cosa serve

La papaverina appartiene agli alcaloidi isochinolinici dell’oppio. Ha un effetto rilassante sui muscoli lisci agendo direttamente sulle loro cellule. La papaverina non ha effetto analgesico e non provoca dipendenza.
Il medicinale viene utilizzato in caso di stati spasmodici (contrazioni) dei muscoli lisci:

• dell’apparato digerente – colica biliare, spasmi delle vie biliari, colica intestinale;
• delle vie urinarie – colica renale, dolori mictionali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Papaverinum hydrochloricum WZF

Quando non deve essere usato il medicinale Papaverinum hydrochloricum WZF

• se il paziente è allergico alla papaverina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta disturbi della conduzione miocardica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Papaverinum hydrochloricum WZF, è necessario consultare il medico,
in particolare nei seguenti pazienti:

• con glaucoma,
• con alterazioni della funzionalità epatica,
• con angina pectoris,
• dopo recente infarto del miocardio.

Bambini
A causa della mancanza di dati clinici adeguati, il medicinale Papaverinum hydrochloricum WZF non deve essere usato nei bambini.
Papaverinum hydrochloricum WZF e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
La papaverina riduce l'effetto della levodopa (medicinale usato nella malattia di Parkinson).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima dell'uso di questo medicinale.
Il medicinale contiene alcol benzilico – vedere il punto seguente „Il medicinale Papaverinum hydrochloricum WZF contiene alcol benzilico e sodio”.
Il medico deciderà se è possibile utilizzare il medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare cautela, poiché il medicinale può causare capogiri o sonnolenza.
Il medicinale Papaverinum hydrochloricum WZF contiene alcol benzilico e sodio
Il medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni ml di soluzione. Il medicinale contiene 20 mg di alcol benzilico in ogni fiala (2 ml di soluzione).
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L'assunzione di alcol benzilico nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, compresi disturbi respiratori (c.d. „sindrome da gasping”). Il medicinale Papaverinum hydrochloricum WZF non deve essere usato nei bambini (vedere anche punto 3).
Le donne in stato di gravidanza o che allattano, i pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell'uso del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (c.d. acidosi metabolica).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala (2 ml), pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Papaverinum hydrochloricum WZF

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Somministrare per via intramuscolare o sottocutanea, senza diluire:
da 40 mg a 120 mg (da 2 ml a 6 ml, ovvero da 1 a 3 fiale). Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 3 ore, al massimo 4 volte al giorno.
Bambini
Il medicinale Papaverinum hydrochloricum WZF non deve essere utilizzato nei bambini.
Istruzioni per l'apertura della fiala
Prima di aprire la fiala, accertarsi che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore della fiala.
È possibile scuotere leggermente la fiala o battere con un dito per facilitare la discesa della soluzione.
Su ogni fiala è presente un punto colorato (vedi figura 1) come indicazione del punto di incisione sottostante.

• Per aprire la fiala, tenerla in posizione verticale con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso di sé – vedere figura 2. Afferrare la parte superiore della fiala in modo che il pollice si trovi sopra il punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia riportata nella figura 3.

Le fiale sono destinate all'uso monouso; devono essere aperte immediatamente prima dell'utilizzo. Il contenuto residuo del medicinale non utilizzato deve essere eliminato in conformità con le norme vigenti.
Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Papaverinum hydrochloricum WZF
Potrebbe verificarsi un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa, visione offuscata o doppia, alterazioni del ritmo cardiaco.
Trattamento: il medico adotterà un trattamento sintomatico.
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Omissione della somministrazione del medicinale Papaverinum hydrochloricum WZF
In caso di omissione di una dose, assumere la dose successiva all'orario stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Arrossamento del viso, dolore e vertigini, disturbi addominali, stitichezza, diarrea, malessere generale, mancanza di appetito, nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza, ipotensione, disturbi respiratori, dolore nel sito di iniezione, eosinofilia, aumento dei valori dei test epatici.
In caso di comparsa di sintomi come ittero o disturbi dolorosi a carico del fegato, il medicinale deve essere sospeso e occorre contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Papaverinum hydrochloricum WZF

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce. Non congelare.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura sull’imballaggio con la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre con la sigla Lot è riportato il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Papaverinum hydrochloricum WZF

• Il principio attivo è il cloridrato di papaverina. Ogni ml di soluzione contiene 20 mg di cloridrato di papaverina.
• Gli altri componenti sono: edetato disodico, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Papaverinum hydrochloricum WZF e contenuto della confezione
Papaverinum hydrochloricum WZF è un liquido limpido, incolore o leggermente giallastro.
10 fiale da 2 ml in una confezione di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01