Papaverina hidrocloruro WZF

Prospecto: Información para el paciente

PAPAVERINUM HYDROCHLORICUM WZF, 20 mg/ml, solución inyectable
Papaverini hydrochloridum
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Papaverinum hydrochloricum WZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Papaverinum hydrochloricum WZF
3. Cómo usar Papaverinum hydrochloricum WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Papaverinum hydrochloricum WZF
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Papaverinum hydrochloricum WZF y para qué se utiliza

La papaverina pertenece a los alcaloides isoquinolínicos del opio. Relaja los músculos lisos mediante un efecto directo sobre sus células. La papaverina no tiene efecto analgésico ni provoca dependencia.
Este medicamento se utiliza en estados espasmódicos (contracciones) del músculo liso:

• del tubo digestivo: cólico biliar, estados espasmódicos de las vías biliares, cólico intestinal;
• de las vías urinarias: cólico renal, urgencia miccional dolorosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF

• si el paciente tiene alergia a la papaverina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente presenta alteraciones en la conducción del músculo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF, debe consultar con su médico,
especialmente si el paciente:

• padece glaucoma,
• tiene alteraciones en la función hepática,
• padece angina de pecho,
• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.

Niños
Debido a la falta de datos clínicos adecuados, no se debe utilizar el medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF en niños.
Papaverinum hydrochloricum WZF y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
La papaverina puede reducir el efecto de la levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento contiene alcohol bencílico – véase el apartado siguiente: „El medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF contiene alcohol bencílico y sodio”.
El médico decidirá si puede utilizarse el medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe tener precaución, ya que este medicamento puede provocar mareos o somnolencia.
El medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF contiene alcohol bencílico y sodio
El medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada ml de solución. Contiene 20 mg de alcohol bencílico en cada ampolla (2 ml de solución).
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (el llamado „síndrome de jadeo” o „gasping syndrome”). No se debe utilizar el medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF en niños (véase también el apartado 3).
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (una acidosis metabólica).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla (2 ml), por lo que se considera que el medicamento es „libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Adultos
Administrar por vía intramuscular o subcutánea, sin diluir:
de 40 mg a 120 mg (de 2 ml a 6 ml, es decir, de 1 a 3 ampollas). Si es necesario, la dosis puede repetirse tras 3 horas, como máximo 4 veces al día.

Niños
El medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF no debe utilizarse en niños.

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el contenido líquido se encuentra en la parte inferior de la misma.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar que el líquido descienda.
Cada ampolla lleva un punto de color (véase la figura 1) que indica el punto de rotura situado debajo.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color hacia usted (véase la figura 2). La parte superior de la ampolla debe sujetarse de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Aplique presión según indica la flecha en la figura 3.

Las ampollas están destinadas exclusivamente para uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier contenido no utilizado del medicamento debe eliminarse de acuerdo con las normas vigentes.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Papaverinum hydrochloricum WZF
Puede producirse una disminución excesiva de la presión arterial, visión borrosa o doble, y alteraciones del ritmo cardíaco.
Tratamiento: el médico aplicará un tratamiento sintomático.
Si se ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Omisión de la administración del medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF
Si se omite una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora programada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Enrojecimiento facial, dolor y mareo, molestias abdominales, estreñimiento, diarrea, malestar general, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia, hipotensión, trastornos respiratorios, dolor en el lugar de inyección, eosinofilia, elevación de los valores de las pruebas hepáticas.
Si se observan síntomas como ictericia o molestias dolorosas relacionadas con el hígado, se debe suspender el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar los ampollas en el envase exterior para protegerlos de la luz. No congelar.
Este medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de papaverina. Cada ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de papaverina.
• Los demás componentes son: edetato disódico, alcohol bencílico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Papaverinum hydrochloricum WZF y contenido del envase
Papaverinum hydrochloricum WZF es un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.
10 ampollas de 2 ml en un estuche de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01