Otrivin Allergy

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Otrivin Allergy
(2,5 mg + 0,25 mg)/ml, aerosol nasale, soluzione
Phenylephrinum + Dimetindeni maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Otrivin Allergy e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Otrivin Allergy
3. Come usare Otrivin Allergy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Otrivin Allergy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Otrivin Allergy e a cosa serve

Otrivin Allergy contiene due principi attivi:

• fenilefrina – che riduce il gonfiore della mucosa nasale;
• maleato di dimetinden – che inibisce l'azione dell'istamina responsabile delle reazioni allergiche.

I principi attivi di Otrivin Allergy facilitano la pulizia delle vie nasali e riducono l'eccessiva secrezione (raffreddore), senza alterare la funzionalità dei cigli dell'epitelio nasale. Otrivin Allergy riduce rapidamente e in modo prolungato il gonfiore della mucosa nasale. Libera il naso, facilitando la respirazione. Il medicinale è destinato all'applicazione sulla mucosa nasale.

Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi da raffreddamento, del gonfiore della mucosa nasale, della rinite acuta e cronica, della rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e non stagionale, della rinite vasomotoria.
Terapia di supporto nella sinusite acuta e cronica e nell'otite media.
Cura pre- e post-operatoria in chirurgia nasale.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Otrivin Allergy

Quando non usare il medicinale Otrivin Allergy

• se il paziente è allergico alla fenilefrina, al maleato di dimetindene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di rinite atrofica (infiammazione cronica della mucosa nasale con formazione di croste),
• se il paziente sta assumendo inibitori della monoamminoossidasi (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni. In caso di dubbi sull’appartenenza dei medicinali assunti alla classe degli inibitori della monoamminoossidasi, si deve consultare il medico o il farmacista prima di usare il medicinale Otrivin Allergy,
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto,
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Otrivin Allergy, consultare il medico:

• se il paziente soffre di una malattia cardiovascolare (ad es. malattia coronarica, ipertensione arteriosa);
• se il paziente soffre di ipertiroidismo;
• se il paziente soffre di diabete;
• se il paziente soffre di iperplasia prostatica, poiché potrebbe verificarsi ritenzione urinaria;
• se il paziente soffre di epilessia;
• se il paziente sta assumendo antidepressivi o medicinali per l’ipertensione arteriosa (come i beta-bloccanti), vedere anche il paragrafo „Otrivin Allergy e altri medicinali”;
• se il paziente presenta ipersensibilità alle sostanze adrenomimetica (ad es. epinefrina, efedrina), che si manifesta con insonnia, vertigini, tremori, disturbi del ritmo cardiaco o aumento della pressione sanguigna.

Prima di usare il medicinale Otrivin Allergy è necessario consultare il medico, anche se
le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi in passato.
Il medicinale Otrivin Allergy non deve essere usato per più di 7 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono,
è necessario consultare il medico. Un uso prolungato rispetto al consigliato potrebbe causare iperemia
della mucosa nasale e ricomparsa o peggioramento dei sintomi.
Non si deve superare il dosaggio raccomandato. L’abuso, specialmente nei bambini piccoli e nelle persone
anziane (di età superiore ai 65 anni), può causare effetti sistemici.
È necessario utilizzare il numero minimo di dosi efficaci, per il tempo più breve possibile.
Non si deve superare il numero di dosi indicato né la frequenza di somministrazione raccomandata.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Otrivin Allergy non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni, il medicinale deve essere usato sotto controllo di un adulto.
Otrivin Allergy e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento,
oppure ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Prima di usare il medicinale Otrivin Allergy, consultare il medico se il paziente sta assumendo o ha assunto
recentemente i seguenti medicinali:

• inibitori della monoamminoossidasi (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella depressione), vedere il paragrafo „Quando non usare il medicinale Otrivin Allergy”;
• antidepressivi triciclici e tetraciclici (come imipramina, amitriptilina) o medicinali per l’ipertensione arteriosa (come propranololo, atenololo, metoprololo), vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Otrivin Allergy contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml di soluzione. Il cloruro di benzalconio può
causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.
Il medicinale Otrivin Allergy contiene una sostanza odorosa derivata dall’olio di lavanda (geraniolo, linalolo,
cumarina e limonene)
Può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Otrivin Allergy

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Otrivin Allergy è da utilizzare esclusivamente per via nasale (anche in caso di otite media).
Otrivin Allergy deve essere utilizzato dopo un accurato ripulimento del naso.
Per motivi igienici, il contenitore del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
L’uso di questo medicinale non è raccomandato.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni (sotto controllo di un adulto)
1-2 erogazioni in ciascuna narice, da 3 a 4 volte al giorno.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
1-2 erogazioni in ciascuna narice, da 3 a 4 volte al giorno: l’ultima dose è consigliabile assumerla poco prima di andare a dormire.
Il medicinale Otrivin Allergy non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono, consultare il medico.
Il medicinale Otrivin Allergy non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Modalità di somministrazione:

1. Rimuovere il tappo protettivo.
2. Prima dell’uso iniziale, premere la pompa alcune volte finché non fuoriesce il prodotto. L’aerosol è così pronto all’uso.
3. Prestare attenzione a non spruzzare il medicinale negli occhi.
4. Inserire la punta erogatrice in una narice, premere con decisione la pompa e quindi rimuovere la punta dalla narice senza rilasciare la pressione. L’erogazione corretta avviene durante un leggero respiro inspiratorio attraverso il naso.
5. Dopo l’uso, pulire la punta erogatrice e riposizionare immediatamente il tappo protettivo.
6. Per ridurre il rischio di diffusione di infezioni, il contenitore del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.

Il flacone contenente 10 o 15 ml di medicinale è dotato di una pompa dosatrice che eroga una quantità definita di principio attivo per singola dose, eliminando così il rischio di un’errata sovradosaggio.
Uso nei bambini
L’uso del medicinale Otrivin Allergy non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni, Otrivin Allergy deve essere utilizzato sotto il controllo di un adulto.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Otrivin Allergy
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: sensazione di affaticamento, dolore addominale, accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione arteriosa, agitazione, insonnia, pallore cutaneo, nausea, vomito, tremori, capogiri.
In genere non è necessario effettuare lo svuotamento gastrico. Nei bambini di 6 anni di età si raccomanda di somministrare carbone attivo e lassativi, mentre nei bambini più grandi e negli adulti di solito è sufficiente assumere una grande quantità di liquidi.
La gestione successiva deve essere conforme alle linee guida cliniche o alle indicazioni del centro antiveleni.
Omissione della dose di Otrivin Allergy
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Otrivin Allergy può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati si verificano raramente ( meno di 1 caso su 1000 persone trattate ):
disagio nasale, secchezza del naso, sanguinamento dal naso, sensazione di bruciore nel sito di applicazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Otrivin Allergy

Flacone in LDPE contenente 10 ml di soluzione:
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Proteggere dalla luce.
Flacone in HDPE contenente 15 ml di soluzione:
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Otrivin Allergy

• Le sostanze attive del medicinale sono la fenilefrina e il dimetindene maleato. Un ml di soluzione contiene 2,5 mg di fenilefrina e 0,25 mg di dimetindene maleato. Un'erogazione contiene 0,3536 mg di fenilefrina e 0,0354 mg di dimetindene maleato.
• Gli altri componenti del medicinale sono: cloruro di benzalconio, fosfato monosodico anidro, acido citrico monoidrato, sorbitolo, olio essenziale di lavanda deterepenato (contenente, tra l'altro, geraniolo, linalolo, cumarina, limonene), acqua purificata.

Come si presenta Otrivin Allergy e contenuto della confezione
Otrivin Allergy è disponibile sotto forma di aerosol nasale.
La confezione contiene 10 ml o 15 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsavia
tel. 800 702 849
Importatore:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monaco di Baviera
Germania