Otrivin Allergy

Prospecto: Información para el usuario

Otrivin Allergy
(2,5 mg + 0,25 mg)/ml, aerosol nasal, solución
Fenilefrina + Maleato de dimetindeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Otrivin Allergy y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Otrivin Allergy
3. Cómo utilizar Otrivin Allergy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Otrivin Allergy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Otrivin Allergy y para qué se utiliza

Otrivin Allergy contiene dos principios activos:

• fenilefrina: que reduce la congestión de la mucosa nasal.
• maleato de dimetindeno: que inhibe la acción de la histamina responsable de las reacciones alérgicas.

Los principios activos de Otrivin Allergy facilitan la limpieza de las vías nasales y reducen la secreción excesiva (escurrimiento nasal), sin alterar la función de las células ciliadas del epitelio nasal. Otrivin Allergy reduce rápidamente y de forma prolongada la congestión de la mucosa nasal. Despeja la nariz, facilitando así la respiración. Este medicamento está indicado para su aplicación sobre la mucosa nasal.

Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del resfriado común, congestión de la mucosa nasal, rinitis aguda y crónica, rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y perenne, y rinitis vasomotora.
Tratamiento coadyuvante en la sinusitis aguda y crónica, así como en la otitis media.
Cuidados pre- y postoperatorios en cirugía nasal.
Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Otrivin Allergy

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Otrivin Allergy

• si el paciente es alérgico a la fenilefrina, maleato de dimetindeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece rinitis atrófica (inflamación crónica de la mucosa nasal con formación de costras),
• si el paciente está tomando actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) o los ha tomado durante los últimos 14 días. En caso de duda sobre si los medicamentos que se están tomando pertenecen al grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar Otrivin Allergy,
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Otrivin Allergy, debe consultarse al médico:

• si el paciente padece enfermedad cardiovascular (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial);
• si el paciente padece hipertiroidismo;
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente padece hipertrofia prostática, ya que podría producirse retención urinaria;
• si el paciente padece epilepsia;
• si el paciente está tomando antidepresivos o medicamentos para la hipertensión arterial (como betabloqueantes), véase también el apartado «Otrivin Allergy y otros medicamentos»;
• si el paciente presenta hipersensibilidad a sustancias adrenérgicas (por ejemplo, epinefrina, efedrina), que se manifiesta con insomnio, mareo, temblor, alteraciones del ritmo cardíaco o aumento de la presión sanguínea.

Debe consultarse al médico antes de utilizar Otrivin Allergy, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
No debe utilizarse Otrivin Allergy durante más de 7 días consecutivos. Si los síntomas persisten,
debe consultarse al médico. Un uso prolongado del medicamento puede provocar congestión de la mucosa
nasal y reaparición o empeoramiento de los síntomas.
No debe utilizarse una dosis mayor de la recomendada. El abuso, especialmente en niños pequeños y personas
de edad avanzada (mayores de 65 años), puede provocar efectos sistémicos.
Debe utilizarse el número más bajo posible de dosis eficaces, durante el tiempo más corto posible.
No debe superarse el número indicado de dosis ni la frecuencia de administración permitida.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Otrivin Allergy en niños menores de 6 años.
En niños de 6 a 12 años, el medicamento debe utilizarse bajo supervisión de un adulto.
Otrivin Allergy y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Debe consultarse al médico antes de utilizar Otrivin Allergy si el paciente está tomando actualmente
o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión), véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Otrivin Allergy»;
• antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (como imipramina, amitriptilina) o medicamentos para la hipertensión arterial (como propranolol, atenolol, metoprolol), véase el apartado «Advertencias y precauciones».

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si
planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilizar durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.
Otrivin Allergy contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución. El cloruro de benzalconio puede
causar irritación u hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.
Otrivin Allergy contiene una sustancia aromática procedente del aceite esencial de lavanda (geraniol, linalol,
cumarina y limoneno)
Puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Otrivin Allergy

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Otrivin Allergy debe utilizarse únicamente por vía nasal (también en caso de otitis media).
Otrivin Allergy debe aplicarse tras una limpieza cuidadosa de la nariz.
Por razones de higiene, el envase del medicamento debe ser utilizado exclusivamente por un solo paciente.
Niños menores de 6 años
No se recomienda el uso de este medicamento.
Niños de 6 a 12 años (bajo supervisión de un adulto)
1 a 2 pulverizaciones en cada orificio nasal, de 3 a 4 veces al día.
Adultos y niños mayores de 12 años
1 a 2 pulverizaciones en cada orificio nasal, de 3 a 4 veces al día; se recomienda que la última dosis se administre poco antes de acostarse.
No debe utilizarse Otrivin Allergy durante más de 7 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.
No debe utilizarse Otrivin Allergy en niños menores de 6 años.
Instrucciones de administración:

1. Retire la tapa protectora.
2. Antes del primer uso, presione varias veces la bomba hasta que el pulverizador comience a funcionar. Una vez preparado, el aerosol está listo para su uso.
3. Tenga cuidado de no pulverizar el medicamento en los ojos.
4. Introduzca la boquilla del aplicador en la fosa nasal, presione firmemente la bomba y luego retire la boquilla de la fosa nasal sin dejar de presionar. La pulverización adecuada se produce durante una ligera inhalación nasal.
5. Tras su uso, limpie la boquilla del aplicador y coloque inmediatamente la tapa protectora.
6. Para reducir el riesgo de propagación de infecciones, el envase del medicamento debe ser utilizado exclusivamente por un solo paciente.

El frasco que contiene 10 o 15 ml de medicamento está equipado con un dispensador dosificador que proporciona una cantidad definida de principio activo por dosis, evitando así la posibilidad de sobredosis accidental.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Otrivin Allergy en niños menores de 6 años.
En niños de 6 a 12 años, Otrivin Allergy debe utilizarse bajo supervisión de un adulto.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Otrivin Allergy
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Pueden presentarse los siguientes síntomas: sensación de fatiga, dolor abdominal, aceleración del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, inquietud, insomnio, palidez de la piel, náuseas, vómitos, temblores y mareos.
El lavado gástrico generalmente no es necesario. En niños de 6 años se debe administrar carbón activado y laxantes; en niños mayores y adultos suele ser suficiente administrar grandes cantidades de líquidos.
La actuación posterior debe seguir las recomendaciones clínicas o las indicaciones del centro especializado en tratamiento de intoxicaciones.
Olvido de una dosis de Otrivin Allergy
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Otrivin Allergy puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos ocurren raramente ( menos de 1 de cada 1000 personas que utilizan el medicamento ):
malestar en la nariz, sequedad nasal, sangrado de nariz, escozor en el lugar de aplicación.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Otrivin Allergy

Frasco de LDPE que contiene 10 ml de solución:
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Proteger de la luz.
Frasco de HDPE que contiene 15 ml de solución:
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
Período de validez después de la primera apertura: 6 meses.
El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Otrivin Allergy

• Las sustancias activas de este medicamento son fenilefrina y maleato de dimetindeno. Un mililitro de solución contiene 2,5 mg de fenilefrina y 0,25 mg de maleato de dimetindeno. Una dosis contiene 0,3536 mg de fenilefrina y 0,0354 mg de maleato de dimetindeno.
• Los demás componentes de este medicamento son: cloruro de benzalconio, fosfato monosódico anhidro, ácido cítrico monohidratado, sorbitol, aceite esencial de lavanda desaterpenado (que contiene, entre otros, geraniol, linalol, cumarina, limoneno) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Otrivin Allergy y contenido del envase
Otrivin Allergy es un aerosol nasal.
El envase contiene 10 ml o 15 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización:
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. 800 702 849
Importador:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Múnich
Alemania