Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Otinum
0,2 g/g (200 mg/g), gocce auricolari, soluzione
Cholini salicylas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Otinum e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Otinum
Come usare Otinum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Otinum
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Otinum e a cosa serve

Otinum è un medicinale indicato per l'uso immediato nelle condizioni infiammatorie del condotto uditivo esterno, caratterizzate da dolore, prurito e arrossamento.
Il medicinale è indicato anche per ammorbidire il cerume prima della lavanda del condotto uditivo esterno.
La sostanza attiva di Otinum in forma di gocce auricolari è un derivato dell'acido salicilico – il salicilato di colina.
Il salicilato di colina, applicato localmente, ha proprietà analgesiche e anti-infiammatorie. Grazie a ciò riduce il dolore e l'infiammazione nel corso dell'otite esterna.
Il glicerolo contenuto nel medicinale ammorbidisce il cerume nell'orecchio, facilitandone la rimozione.
Dopo somministrazione locale nell'orecchio, il medicinale non esercita effetti sistemici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Otinum

Quando non usare il medicinale Otinum

se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo (salicilato di colina), ad altri salicilati (ad es. acido acetilsalicilico/aspirina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta sanguinamento o perdita di liquido dall'orecchio;
se il paziente avverte un forte dolore all'orecchio accompagnato da perdita dell'udito;
se in precedenza è stata diagnosticata una lesione della membrana timpanica (rottura o interruzione della sua continuità);
nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Una perforazione della membrana timpanica può manifestarsi con: dolore acuto all'orecchio (che tende a diminuire gradualmente), ronzii nell'orecchio (che possono indicare un danno alle strutture più profonde dell'orecchio), ipoacusia, vertigini e/o perdita di liquido dall'orecchio. Tra le cause di lesione della membrana timpanica (perforazione) vi sono: infezioni, traumi (ad es. dovuti a una pulizia impropria dell'orecchio con bastoncini), nonché cause legate ad interventi medici (ad es. irrigazione impropria dell'orecchio a causa di tappi di cerume).

Avvertenze e precauzioni

Qualsiasi dolore all'orecchio richiede una consulenza medica.

Il medicinale può essere utilizzato per il trattamento dell'infiammazione del condotto uditivo esterno senza consultare preventivamente il medico solo in via temporanea e per un periodo non superiore a 3 giorni. In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi nonostante l'uso di Otinum alle dosi raccomandate per 3 giorni, è necessario rivolgersi al medico.

Se dovessero manifestarsi sintomi aggiuntivi indicativi di un processo patologico in corso (ad es. febbre, malessere generale, debolezza, vertigini, perdita di liquido dall'orecchio), è necessario contattare il medico.

In caso di recidive della malattia, la decisione sull'uso di Otinum deve essere presa dal medico.

Otinum può mascherare i sintomi di altre patologie dell'orecchio, ostacolandone o ritardandone una corretta diagnosi.

È necessario informare il medico dell'uso di questo medicinale.

Il medicinale contiene un conservante: clorobutanol.

Non è consentito usare Otinum in modo non conforme alle indicazioni riportate nel foglietto illustrativo o con una via di somministrazione diversa (ad es. per via orale, su ferite aperte, in particolare nell'area del padiglione auricolare, o negli occhi).

Otinum e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il medicinale è destinato all'uso topico e non presenta effetti sistemici.

L'uso contemporaneo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. aspirina, ibuprofene) può potenziare l'effetto locale.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Otinum

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Otinum deve essere applicato esclusivamente per uso locale, nell’orecchio.
Il medicinale Otinum è indicato per l’uso negli adulti.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Otinum sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Dosaggio raccomandato:

Per il trattamento a breve termine dei sintomi locali di otite acuta del condotto uditivo esterno: di solito da 3 a 4 gocce nel condotto uditivo esterno ogni 6-8 ore. Senza prescrizione medica, non si deve utilizzare Otinum per un periodo superiore a 3 giorni.
Per ammorbidire il tappo di cerume prima della sua rimozione: di solito da 3 a 4 gocce nel condotto uditivo esterno ogni 12 ore per quattro giorni.
Persone anziane: Non è necessario modificare il dosaggio.

Persone con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale:
Non è necessario modificare il dosaggio.
Istruzioni per l’applicazione del medicinale Otinum:

Lavarsi le mani e quindi svitare il tappo dalla bottiglia.
Inclinare la testa o sdraiarsi su un fianco in modo che l’orecchio da trattare sia rivolto verso l’alto.
Tirare delicatamente il lobo (la parte inferiore del padiglione auricolare) nella direzione dal collo.
Capovolgere la bottiglia di Otinum con il beccuccio rivolto verso il basso e premendo delicatamente sui lati somministrare 3-4 gocce nel orecchio da trattare.
Mantenere la testa inclinata per alcuni minuti in modo che le gocce possano scendere nel condotto uditivo.
Asciugare l’eccesso di liquido con un fazzoletto pulito.
Richiudere la bottiglia di Otinum avvitando il tappo.

Consigli aggiuntivi per l’applicazione del medicinale Otinum:

L’aiuto di un’altra persona durante l’applicazione delle gocce nell’orecchio o l’uso di uno specchio possono facilitare l’applicazione del medicinale.
Fare attenzione che non entri acqua nell’orecchio in cui è stato precedentemente instillato il medicinale.
Non condividere il medicinale Otinum con altre persone.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Otinum
Non è possibile un sovradosaggio a seguito dell’applicazione nel orecchio.
Gli effetti di un sovradosaggio che possono manifestarsi in caso di ingestione accidentale per via orale includono: stato di disorientamento, vertigini, sudorazione eccessiva, vomito, ronzio nelle orecchie e respirazione troppo intensa (iperventilazione). In caso di ingestione orale di dosi molto elevate del medicinale, possono verificarsi disturbi del sistema nervoso centrale, con conseguenti alterazioni della respirazione e della circolazione sanguigna.
In caso di ingestione orale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza della somministrazione di Otinum
Se si dimentica di assumere una dose all’orario previsto, la si deve assumere non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se è già prossima l’ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Reazioni locali di ipersensibilità (arrossamento e prurito della pelle).
Nei soggetti con perforazione della membrana timpanica, durante l'uso del medicinale può verificarsi un danno all'udito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Otinum

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio primario e sulla
confezione di cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Otinum

La sostanza attiva è il salicilato di colina. 1 g di gocce contiene 200 mg di salicilato di colina.
Gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo 96%, clorobutanolo, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Otinum e contenuto della confezione
Il medicinale è contenuto in una bottiglia di polietilene con un contagocce da
10 g, confezionata in un astuccio di cartone. La confezione contiene 10 g di medicinale.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Riga LV-1004
Lettonia
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 96-0162
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 228/17