Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Consérvese este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Otinum
0,2 g/g (200 mg/g), gotas para oídos, solución
Salicilato de colina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico.
Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos no deseados que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de usar el medicamento Otinum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Otinum

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo (salicilato de colina), a otros salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta sangrado o secreción por el oído;
si el paciente siente un fuerte dolor de oído junto con empeoramiento de la audición;
si previamente se ha diagnosticado al paciente una lesión de la membrana timpánica (rotura o discontinuidad de su integridad);
en personas menores de 18 años.

La perforación de la membrana timpánica puede manifestarse mediante: dolor agudo en el oído (que disminuye progresivamente), zumbidos en el oído (que podrían indicar lesión de estructuras más profundas del oído), hipoacusia, vértigos y/o secreción por el oído. Entre las causas de lesión de la membrana timpánica (perforación) se incluyen: infecciones, traumatismos (por ejemplo, por limpieza inadecuada del oído con bastoncillos), y causas relacionadas con procedimientos médicos (por ejemplo, un lavado del oído inadecuado debido a tapones de cerumen).

Advertencias y precauciones

Todo dolor de oído debe considerarse un indicio para consultar con el médico.
El medicamento, indicado para el tratamiento del estado inflamatorio del conducto auditivo externo, puede utilizarse sin consulta médica únicamente de forma puntual y durante un período no superior a 3 días. Si no se observa mejoría o si los síntomas empeoran a pesar del uso de Otinum en las dosis recomendadas durante 3 días, debe consultarse con el médico.
Si aparecen síntomas adicionales que indiquen el desarrollo de un proceso patológico (por ejemplo, fiebre, malestar general, debilidad, vértigos, secreción por el oído), debe consultarse inmediatamente con el médico.
En caso de recurrencia de la enfermedad, la decisión sobre el uso de Otinum debe ser tomada por el médico.
Otinum puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades del oído y dificultar o retrasar su diagnóstico correcto.
Debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento.
El medicamento contiene un conservante: clorobutanol.
No debe utilizarse Otinum fuera de las indicaciones descritas en este prospecto ni por otras vías de administración (por ejemplo, por vía oral, sobre heridas abiertas, especialmente en la región de la oreja externa, o en los ojos).

Otinum y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Este medicamento se aplica de forma local y no presenta efectos sistémicos.
La administración concomitante con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) puede intensificar el efecto local.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Otinum

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Otinum se aplica únicamente de forma local, en el oído.
El medicamento Otinum está indicado para uso en adultos.
Si se considera que el efecto del medicamento Otinum es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
La dosis recomendada es la siguiente:

Para el tratamiento a corto plazo de los síntomas locales de la otitis externa aguda: habitualmente de 3 a 4 gotas en el conducto auditivo externo cada 6 a 8 horas. Sin prescripción médica, no debe utilizarse el medicamento Otinum durante más de 3 días.
Para ablandar el cerumen endurecido antes de su eliminación del oído: habitualmente de 3 a 4 gotas en el conducto auditivo externo cada 12 horas durante cuatro días.
Personas de edad avanzada: No es necesario modificar la dosis.

Personas con alteraciones de la función hepática y/o renal:
No es necesario modificar la dosis.
Instrucciones para la administración del medicamento Otinum:

Lávese las manos y luego desenrosque la tapa del frasco.
Incline la cabeza o acuéstese de lado de forma que el oído que se va a tratar quede orientado hacia arriba.
Tire suavemente del lóbulo de la oreja (parte inferior de la hélice) en dirección desde el cuello.
Gire el frasco de Otinum boca abajo y, presionando suavemente ambos lados del frasco, administre 3-4 gotas del medicamento en el oído tratado.
Mantenga la cabeza inclinada durante unos minutos para permitir que las gotas fluyan hacia el conducto auditivo.
Seque el exceso de líquido con un pañuelo limpio.
Enrosque bien la tapa del frasco de Otinum.

Recomendaciones adicionales para la administración del medicamento Otinum:

La ayuda de otra persona para instilar el medicamento en el oído o el uso de un espejo pueden facilitar su administración.
Debe tener cuidado de que no entre agua en el oído al que previamente se le ha administrado el medicamento.
No debe compartir el medicamento Otinum con otras personas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Otinum
No es posible una sobredosis por la administración del medicamento en el oído.
Los síntomas de sobredosis que podrían presentarse tras la ingestión accidental por vía oral incluyen: estado de desorientación, mareos, sudoración excesiva, vómitos, zumbidos en los oídos y respiración excesivamente intensa (hiperventilación). Tras la ingestión oral de dosis muy elevadas del medicamento, podrían producirse alteraciones del sistema nervioso central, que podrían provocar, entre otras, alteraciones de la respiración y de la circulación sanguínea.
En caso de ingestión oral del medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico.
Omisión de la administración del medicamento Otinum
Si se olvida administrar una dosis en el momento programado, debe hacerlo tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos descritos a continuación es desconocida (no puede determinarse
sobre la base de los datos disponibles).
Reacciones locales de hipersensibilidad (enrojecimiento y picor de la piel).
En personas con perforación de la membrana timpánica, durante el uso de este medicamento puede producirse daño auditivo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Otinum

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase primario y en el
estuche de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Otinum

La sustancia activa del medicamento es el salicilato de colina. 1 g de gotas contiene 200 mg de salicilato de colina.
Los demás componentes son: glicerol, etanol 96%, clorobutanol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Otinum y contenido del envase
El medicamento viene en un frasco de polietileno con dispensador de dosificación de
10 g, contenido en una caja de cartón. El envase contiene 10 g de medicamento.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización
o al importador paralelo.
Titular en Letonia, país de exportación:
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Riga LV-1004
Letonia
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 96-0162
Número de autorización de importación paralela: 228/17