Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Orofar MAX, 2 mg + 1 mg, pastiglie orali
Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Orofar MAX e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Orofar MAX
Come usare Orofar MAX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Orofar MAX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orofar MAX e a cosa serve

Orofar MAX contiene due principi attivi:

cloruro di cetylpiridinio – un agente con proprietà antisettiche (disinfettanti) che agisce in modo battericida, fungicida e virucida.
cloridrato di lidocaina – un agente anestetico locale che allevia il dolore.

Orofar MAX è utilizzato nel trattamento locale del dolore alla gola e delle infiammazioni della cavità orale.
Il medicinale ha proprietà antisettiche e allevia il dolore e l'irritazione associati a tali disturbi.
L'effetto analgesico inizia entro due minuti dall'assunzione di Orofar MAX.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Orofar MAX

Quando non usare il medicinale Orofar MAX

se il paziente è allergico al cloruro di cetilopiridinio, cloridrato di lidocaina, ad altri anestetici locali appartenenti al gruppo delle amidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Orofar MAX, è necessario consultare il medico o il
farmacista nel caso in cui:

il mal di gola persista per diversi giorni e il paziente abbia febbre
il mal di gola persista dopo 5 giorni di trattamento con il medicinale o se è accompagnato da febbre alta, vertigini o vomito.

Gli anestetici locali possono causare disturbi temporanei della deglutizione e aumentare
il rischio di soffocamento.
È necessario utilizzare la dose efficace più bassa possibile, per il periodo di tempo più breve possibile.
Non superare la dose indicata né la frequenza massima di somministrazione.
Non utilizzare contemporaneamente ad altri agenti antisettici.
Orofar MAX è destinato a un uso a breve termine, per un massimo di 5 giorni consecutivi.
È necessario prestare cautela e rivolgersi al medico o al farmacista se il paziente
presenta lesioni nella cavità orale e in gola, come abrasioni, ferite o lesioni con sanguinamento attivo.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Bambini
Il medicinale Orofar MAX non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Orofar MAX e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Orofar MAX, cibo, bevande e alcol
Orofar MAX non deve essere assunto durante o immediatamente prima dei pasti o di bere. Il medicinale può causare disturbi temporanei della deglutizione e aumentare il rischio di soffocamento. È necessario evitare di mangiare o bere fino alla scomparsa della sensazione di intorpidimento.
È necessario evitare l'assunzione contemporanea di alcol, poiché questo aumenta l'assorbimento del cloruro di cetilopiridinio, con possibile rischio di sovradosaggio.
Alcune sostanze presenti nei dentifrici possono ridurre l'efficacia del cloruro di cetilopiridinio. Pertanto, non utilizzare questo medicinale immediatamente prima o dopo lo spazzolamento dei denti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza, il medicinale Orofar MAX deve essere usato solo su indicazione del medico.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Orofar MAX durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Orofar MAX non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Orofar Max contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 1,107 g di sorbitolo in ogni pastiglia.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi a livello del sistema gastrointestinale e può avere un lieve effetto lassativo.
Il medicinale Orofar Max contiene olio di menta
Il medicinale contiene una sostanza aromatizzante (olio di menta) contenente limonene, che può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Orofar MAX

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi sull'utilizzo del medicinale Orofar MAX, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini tra i 6 e i 12 anni:
1 pastiglia ogni 3-4 ore a seconda dell'intensità del dolore; non superare le 3 pastiglie al giorno.
Adulti e bambini sopra i 12 anni:
Stati infiammatori acuti della bocca e della gola: 1 pastiglia ogni 1 o 2 ore a seconda dell'intensità del dolore.
Stati infiammatori più lievi della bocca e della gola: 1 pastiglia ogni 2-3 ore a seconda dell'intensità del dolore.
Non superare le 6 pastiglie al giorno.
Va utilizzata la dose efficace più bassa possibile, per il tempo più breve possibile.
Non superare la dose indicata né la frequenza di somministrazione raccomandata.
Orofar MAX è indicato per un uso a breve termine.
Se i sintomi persistono per più di 5 giorni o se sono accompagnati da febbre alta, vertigini o vomito, consultare il medico.
Bambini sotto i 6 anni:
Non somministrare il medicinale Orofar MAX ai bambini sotto i 6 anni.
Modalità di somministrazione
La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca. Non masticare né ingoiare.
Orofar Max non deve essere assunto durante o immediatamente prima di mangiare o bere.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Orofar MAX
In caso di assunzione di un numero di pastiglie superiore a quello raccomandato, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
A causa della bassa concentrazione di cloridrato di lidocaina nel prodotto Orofar Max, un'intossicazione dopo somministrazione orale può verificarsi solo in caso di ingestione di grandi quantità del prodotto.
L'ingestione accidentale di una grande quantità di Orofar MAX può causare nausea e vomito, dispnea, cianosi, asfissia (mancanza di ossigeno) dovuta a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale, ipotensione e coma.
In caso di ingestione accidentale o intenzionale di grandi quantità del medicinale Orofar Max, contattare immediatamente un medico o recarsi presso il più vicino ospedale per ricevere assistenza medica.
Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Ulteriori procedure devono seguire le linee guida cliniche o le raccomandazioni del centro antiveleni.
Dimenticanza di una dose di Orofar MAX
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente il medico se si verificano:

reazioni allergiche, tra cui eruzioni cutanee o orticaria (eruzione cutanea gonfia e pruriginosa), gonfiore della lingua, delle labbra, della cavità orale.

Durante l'uso di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

nausea
irritazione della cavità orale
irritazione della gola
reazioni allergiche, tra cui eruzioni cutanee o orticaria (eruzione cutanea gonfia e pruriginosa), gonfiore della lingua, delle labbra, della cavità orale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Orofar MAX

Conservare il medicamento in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicamento Orofar MAX dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, nell’imballaggio originale.
Non gettare i farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Orofar MAX

Le sostanze attive del medicinale sono cloruro di cetilpiridinio e cloridrato di lidocaina. Ogni pastiglia di Orofar MAX contiene 2 mg di cloruro di cetilpiridinio e 1 mg di cloridrato di lidocaina.
Gli altri componenti sono: olio di menta piperita, olio di Schimmel (contenente tra l'altro limonene), levomentolo, acesulfame potassico, amido di mais, acido citrico monoidrato, macrogol 6000, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, sorbitolo.

Aspetto di Orofar MAX e contenuto della confezione
Il medicinale Orofar MAX è disponibile in forma di pastiglie (pastiglie bianche rettangolari) in blister
in film laminato a tre strati composto da cloruro di polivinile (PVC)/polietilene (PE)/cloruro di vinilidene.
Il blister è contenuto in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 10, 20 o 30 pastiglie orali.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore/Importatore
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A
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