Prospecto: información para el usuario

Orofar MAX, 2 mg + 1 mg, pastillas duras
Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se indica en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si tras 5 días no mejora o si empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Orofar MAX y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Orofar MAX
Cómo tomar Orofar MAX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Orofar MAX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Orofar MAX y para qué se utiliza

Orofar MAX contiene dos principios activos:

Cloruro de cetilpiridinio: sustancia con propiedades antisépticas (desinfectantes) que actúa como bactericida, fungicida y viricida.
Clorhidrato de lidocaína: sustancia con propiedades anestésicas que alivia el dolor.

Orofar MAX se utiliza localmente para el tratamiento del dolor de garganta y de las afecciones inflamatorias de la cavidad bucal.
Este medicamento tiene propiedades antisépticas y alivia el dolor y la irritación asociados con estas afecciones.
El alivio del dolor de garganta comienza en menos de dos minutos tras la toma de Orofar MAX.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Orofar MAX

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Orofar MAX

si el paciente es alérgico al cloruro de cetilopiridinio, al clorhidrato de lidocaína, a otros medicamentos anestésicos locales del grupo de las amidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Orofar MAX, debe consultar al médico o al
farmacéutico si:

el dolor de garganta persiste durante varios días y el paciente tiene fiebre;
el dolor de garganta persiste después de 5 días de tratamiento o si se acompaña de fiebre alta, mareos o vómitos.

Los medicamentos anestésicos locales pueden provocar trastornos pasajeros de la deglución y aumentar el riesgo de atragantamiento.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz posible durante el tiempo más corto posible.
No debe superarse la dosis indicada ni la frecuencia máxima de administración.
No utilizar conjuntamente con otros agentes antisépticos.
Orofar MAX está indicado para uso a corto plazo, durante un máximo de 5 días consecutivos.
Debe tenerse precaución y consultar al médico o al farmacéutico si el paciente presenta lesiones en la cavidad bucal y garganta, tales como cortes, heridas o heridas que sangren activamente.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Niños
No debe utilizarse Orofar MAX en niños menores de 6 años.
Orofar MAX y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Orofar MAX, alimentos, bebidas y alcohol
Orofar MAX no debe tomarse durante o inmediatamente antes de comer o beber. El medicamento puede provocar trastornos pasajeros de la deglución y aumentar el riesgo de atragantamiento. Debe evitarse comer o beber hasta que desaparezca la sensación de entumecimiento.
Debe evitarse el consumo simultáneo de alcohol, ya que aumenta la absorción del cloruro de cetilopiridinio, lo que podría provocar una sobredosis.
Algunas sustancias presentes en las pastas dentífricas pueden reducir la eficacia del cloruro de cetilopiridinio. Por ello, no debe utilizarse este medicamento inmediatamente antes o después de cepillarse los dientes.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo, el medicamento Orofar MAX debe utilizarse únicamente bajo indicación médica.
No se recomienda el uso de Orofar MAX durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Orofar MAX no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Orofar MAX contiene sorbitol
El medicamento contiene 1,107 g de sorbitol en cada pastilla dura.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar al médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.
Orofar MAX contiene aceite esencial de menta
El medicamento contiene una sustancia aromatizante (aceite esencial de menta) con limoneno, que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Orofar MAX

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas sobre la forma de uso de Orofar MAX, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Niños de 6 a 12 años:
1 pastilla cada 3 a 4 horas, según la intensidad del dolor. No utilizar más de 3 pastillas al día.

Adultos y niños mayores de 12 años:
Estados inflamatorios agudos de la boca y garganta: 1 pastilla cada 1 o 2 horas, según la intensidad del dolor.
Estados inflamatorios más leves de la boca y garganta: 1 pastilla cada 2 a 3 horas, según la intensidad del dolor.
No debe administrarse más de 6 pastillas al día.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible.
No se debe superar la dosis indicada ni la frecuencia de administración recomendada.
Orofar MAX está indicado para uso de corta duración.

Si los síntomas persisten más de 5 días o si se acompañan de fiebre alta, mareos o vómitos, debe consultarse al médico.

Niños menores de 6 años:
No debe administrarse el medicamento Orofar MAX a niños menores de 6 años.

Instrucciones de uso
La pastilla debe chuparse lentamente en la boca. No debe masticarse ni tragarse.
Orofar MAX no debe tomarse durante o inmediatamente antes de comer o beber.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Orofar MAX
Si se toma un número mayor de pastillas del recomendado, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Debido a la baja concentración de clorhidrato de lidocaína en el producto Orofar MAX, la intoxicación por administración oral solo puede ocurrir tras la ingestión de grandes cantidades del producto.
La ingestión accidental de una gran cantidad de Orofar MAX puede provocar náuseas y vómitos, dificultad respiratoria, cianosis, asfixia (falta de oxígeno) debida a parálisis de los músculos respiratorios, depresión del sistema nervioso central, hipotensión y coma.

En caso de ingestión accidental o intencional de grandes cantidades de Orofar MAX, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano para recibir ayuda médica.

El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. La actuación posterior debe seguir las directrices clínicas o las recomendaciones del centro de tratamiento de intoxicaciones.

Olvido de la administración de Orofar MAX
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe dejar de tomar este medicamento e informar inmediatamente a su médico si se presentan:

reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas o urticaria (erupción elevada y pruriginosa), hinchazón de la lengua, labios o cavidad bucal.

Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

náuseas
irritación de la cavidad bucal
irritación de la garganta
reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas o urticaria (erupción elevada y pruriginosa), hinchazón de la lengua, labios o cavidad bucal.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Orofar MAX

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Orofar MAX después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C, en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Orofar MAX

Las sustancias activas del medicamento son cloruro de cetilopiridinio y clorhidrato de lidocaína. Cada pastilla de Orofar MAX contiene 2 mg de cloruro de cetilopiridinio y 1 mg de clorhidrato de lidocaína.
Los demás componentes del medicamento son: aceite esencial de hojas de menta piperita, aceite esencial de Schimmel (que contiene, entre otros, limoneno), levomentol, acesulfamo potásico, almidón de maíz, ácido cítrico monohidrato, macrogol 6000, celulosa microcristalina, estearato magnésico, sorbitol.

Aspecto de Orofar MAX y contenido del envase
El medicamento Orofar MAX se presenta en forma de pastillas (pastillas blancas rectangulares) en blíster de lámina estratificada de tres capas compuesta por cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/cloruro de vinilideno.
El blíster está incluido en una caja de cartón.
Envases disponibles: 10, 20 ó 30 pastillas.
Titular del permiso de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante/Importador
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal