Ophtesic

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

OPHTESIC, 20 mg/g, gel oftalmico in contenitore monodose
Lidocaini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarle in seguito.
• In caso di dubbi, consulti il medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è OPHTESIC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare OPHTESIC
3. Come usare OPHTESIC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OPHTESIC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OPHTESIC e a cosa serve

OPHTESIC è un gel anestetico per uso oculare utilizzato durante interventi oftalmici.
OPHTESIC viene impiegato per indurre una temporanea perdita di sensibilità nell'occhio prima e durante alcuni tipi di interventi eseguiti dal medico.
L'effetto di OPHTESIC dovrebbe manifestarsi entro 5 minuti dall'applicazione da parte del medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale OPHTESIC

Quando non deve essere usato il medicinale OPHTESIC:

• Se il paziente è allergico alla lidocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

• Uso esclusivamente oftalmico.
• L'uso prolungato di questo tipo di anestetico oculare può causare opacizzazione della cornea.
• OPHTESIC, 20 mg/g, gel oftalmico in contenitore monodose è destinato a un'unica somministrazione e deve essere gettato immediatamente dopo l'uso. Prima di iniziare l'uso del medicinale OPHTESIC, si raccomanda di discuterne con il medico.

OPHTESIC e altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, oppure se intende assumere un qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Immediatamente dopo l'applicazione del medicinale OPHTESIC può verificarsi una visione offuscata per un certo periodo di tempo. Fino a quando questo sintomo non scompare, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale OPHTESIC

Il medico applicherà il medicinale OPHTESIC sull'occhio (occhi) del paziente prima dell'intervento oftalmico.
Dosaggio
Il medico dovrà ricoprire la superficie dell'occhio (occhi) e delle strutture adiacenti con il gel per 5 minuti prima dell'intervento.
La dose raccomandata è di 1 grammo distribuito sulla superficie dell'occhio. Tale dose è generalmente sufficiente per ottenere un'anestesia iniziale. A seconda delle dimensioni dell'occhio o della durata dell'intervento, può essere utilizzata una quantità aggiuntiva.
1 grammo corrisponde approssimativamente a un terzo della tubatura.
Il medico non deve somministrare più di una tubatura per occhio o per intervento.
Il gel può essere riapplicato per mantenere l'effetto anestetico.
Modalità di somministrazione
Il medico deve eseguire le seguenti operazioni:

1. Rimuovere la protezione di carta, quindi estrarre la tubatura e la punta dal blister sterile. Verificare l'integrità delle confezioni.

2. Montare entrambe le parti avvitando la punta sul filetto della tubatura, quindi ruotare in senso orario per forare la membrana sigillante in alluminio.

3. Tenendo la tubatura rivolta verso il basso, premere delicatamente sui lati per rilasciare il gel e ricoprire la superficie dell'occhio e delle strutture adiacenti.
4. Il gel deve rimanere in sede per 3-5 minuti prima di essere risciacquato. Non toccare l'occhio né la palpebra con la punta della cannula.
5. Dopo l'uso, smaltire la tubatura e il blister.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con frequenza non nota:

• arrossamento della congiuntiva
• alterazioni dell'epitelio corneale
• sensazione di bruciore oculare
• cheratite puntiforme
• edema corneale
• cefalea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale OPHTESIC

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura e sulla confezione, dopo la voce
"Data di scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il prodotto è destinato a un uso monouso e deve essere smaltito immediatamente dopo l'uso.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i medicinali che non sono più necessari. Adottare le misure appropriate contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale OPHTESIC

• La sostanza attiva è la lidocaina: 1 grammo di gel contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina (anidro).
• Gli altri componenti sono: ipromellosa tipo 2910, idrossido di sodio (E524) (per regolare il pH), acido cloridrico (E507) (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale OPHTESIC e contenuto della confezione
OPHTESIC è un gel trasparente e incolore fornito in tubi da 3,5 g contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 1, 20 o 100 tubi.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoires Doliage Developpement (LDD)
34, rue Jean Jaurès
92800 Puteaux
Francia
Tel: + 33 (0)1 42 91 39 19
Produttore
MERIBEL PHARMA KARLSKOGA AB
Bjökbornsvägen 5 – Box 140
691 33 Karlskoga
Svezia
Ar2i S.A. Analyses recherches et innovation instrumentale
Immeuble Le Carnot
20 Avenue Edouard Herriot
92350 Le Plessis-Robinson
Francia
19 novembre 2025