Ophtesic
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el paciente
OPHTESIC, 20 mg/g, gel oftálmico en envase unidosis
Lidocaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase la sección 4.
Índice del prospecto
- Qué es OPHTESIC y para qué se utiliza
- Información importante antes de usar OPHTESIC
- Cómo usar OPHTESIC
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar OPHTESIC
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es OPHTESIC y para qué se utiliza
OPHTESIC es un gel oftálmico anestésico utilizado durante procedimientos oftalmológicos.
OPHTESIC se utiliza para provocar una pérdida temporal de la sensibilidad en el ojo antes y durante ciertos tipos de procedimientos realizados por un médico.
Se espera que OPHTESIC comience a actuar dentro de los 5 minutos tras su aplicación por parte del médico.
2. Información importante antes de usar el medicamento OPHTESIC
Cuándo no debe utilizar OPHTESIC:
- Si el paciente tiene alergia a la lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
- Solo para uso oftálmico.
- La administración prolongada de este tipo de anestésico ocular puede provocar un empañamiento de la córnea.
- OPHTESIC, gel oftálmico 20 mg/g en envase unidosis, está destinado a una sola aplicación y debe desecharse inmediatamente después de su uso. Antes de comenzar a utilizar OPHTESIC, debe hablar con su médico sobre este punto.
OPHTESIC y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Inmediatamente después de aplicar OPHTESIC puede presentarse visión borrosa durante un tiempo. Hasta que desaparezca este efecto, no debe conducir ni manejar maquinaria.
3. Cómo utilizar el medicamento OPHTESIC
El médico aplicará el medicamento OPHTESIC en el (los) ojo(s) del paciente antes del procedimiento oftálmico.
Dosificación
El médico debe cubrir la superficie del ojo (ojos) y anejos con el gel durante 5 minutos antes del procedimiento.
La dosis recomendada es de 1 gramo distribuido sobre la superficie del ojo. Esta dosis suele ser suficiente para lograr una anestesia inicial. Dependiendo del tamaño del ojo o de la duración del procedimiento, puede utilizarse una cantidad adicional.
1 gramo equivale aproximadamente a un tercio del contenido del tubo.
El médico no debe aplicar más de un tubo entero por ojo o por procedimiento.
El gel puede reaplicarse con el fin de mantener el efecto anestésico.
Forma de administración
El médico debe realizar los siguientes pasos:
- Retirar la cubierta de papel y extraer el tubo y la punta del blíster estéril. Verificar que ambos estén intactos.
- Montar ambas piezas enroscando la punta en la rosca del tubo y luego girar en el sentido de las agujas del reloj para perforar la membrana de aluminio que sella el tubo.
- Manteniendo el tubo orientado hacia abajo, presionar suavemente sobre el lateral del tubo para liberar el gel y cubrir la superficie del ojo y estructuras adyacentes.
- El gel debe permanecer en su lugar durante 3 a 5 minutos antes de ser enjuagado. No se debe tocar el ojo ni el párpado con la punta del aplicador.
- Tras su uso, desechar el tubo y el blíster.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos se han descrito con frecuencia desconocida:
- enrojecimiento de la conjuntiva
- alteraciones del epitelio corneal
- sensación de escozor en el ojo
- queratitis puntiforme
- edema corneal
- dolor de cabeza
Comunicación de los efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informarlos a su médico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre
la seguridad del uso de este medicamento.
5. Cómo conservar OPHTESIC
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el estuche, tras la expresión "Fecha de caducidad". Dicha fecha corresponde al último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Este producto está destinado para uso único y debe desecharse inmediatamente después de su utilización.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni junto con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo debe desechar los medicamentos que ya no necesita. Adoptar las medidas adecuadas ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento OPHTESIC
- El principio activo es lidocaína: 1 gramo de gel contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína (anhidro).
- Los demás componentes son: hipromelosa tipo 2910, hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento OPHTESIC y contenido del envase
OPHTESIC es un gel transparente e incoloro, suministrado en tubos de 3,5 g, contenidos en una caja de cartón.
El envase contiene 1, 20 o 100 tubos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Laboratoires Doliage Developpement (LDD)
34, rue Jean Jaurès
92800 Puteaux
Francia
Tel: + 33 (0)1 42 91 39 19
Fabricante
MERIBEL PHARMA KARLSKOGA AB
Bjökbornsvägen 5 – Box 140
691 33 Karlskoga
Suecia
Ar2i S.A. Analyses recherches et innovation instrumentale
Immeuble Le Carnot
20 Avenue Edouard Herriot
92350 Le Plessis-Robinson
Francia
19 de noviembre de 2025