Oftaquix
Polonia
Indice
| Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore |
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OFTAQUIX
5 mg/ml, collirio, soluzione
Levofloxacinum
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale.
- Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso da parte della persona a cui è stato somministrato. Non deve essere consegnato ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Oftaquix e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Oftaquix
- Come usare Oftaquix
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Oftaquix
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Oftaquix e a cosa serve
La sostanza attiva di Oftaquix è la levofloxacina. La levofloxacina è un antibiotico sintetico appartenente alla classe dei fluorochinoloni. Esercita un’azione battericida su alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni.
La levofloxacina in forma di collirio è utilizzata nei bambini di età superiore a 1 anno e negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche che coinvolgono la parte anteriore dell’occhio.
2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oftaquix
Quando non usare il medicinale Oftaquix:
- Se il paziente ha manifestato allergia (ipersensibilità) alla levofloxacina o a qualsiasi antibiotico fluorochinolonico, o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
- Se il paziente ha meno di 1 anno di età.
- Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
Quando prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Oftaquix
Se durante il trattamento il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi oculari o se, dopo un periodo di trattamento stabilito dal medico, non si osservassero segni di miglioramento, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Oftaquix non deve essere iniettato sotto la congiuntiva né somministrato direttamente nella camera anteriore dell'occhio.
Durante la somministrazione sistemica di medicinali appartenenti al gruppo dei fluorochinoloni sono state osservate reazioni di ipersensibilità, anche dopo una singola dose. In caso di reazione allergica alla levofloxacina, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale Oftaquix e contattare il più rapidamente possibile il medico.
Sono stati riportati casi di gonfiore e rottura del tendine in pazienti che assumevano fluorochinoloni per via orale o endovenosa, in particolare nei pazienti anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Il trattamento con il medicinale Oftaquix deve essere interrotto in caso di dolore o gonfiore del tendine (tendinite).
Uso con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informare il medico o il farmacista dell'eventuale uso di altre gocce oculari o pomate oculari prima di iniziare il trattamento con il medicinale Oftaquix.
Se il paziente utilizza altre gocce oculari, è necessario attendere almeno 15 minuti tra la somministrazione del medicinale Oftaquix e delle altre gocce oculari.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
L'uso del medicinale Oftaquix nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento è controindicato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se le gocce oculari causano visione offuscata, il paziente deve attendere il recupero della piena chiarezza visiva prima di mettersi alla guida di veicoli a motore o di utilizzare macchinari in movimento.
Il medicinale Oftaquix contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene circa 0,002 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,05 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.
3. Come utilizzare il medicinale Oftaquix
Il medicinale Oftaquix deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Solitamente si applica una o due gocce nella congiuntiva dell'occhio o degli occhi infetti ogni due
ore (fino a otto volte al giorno), esclusi i periodi di sonno, per i primi due giorni, quindi quattro
volte al giorno per i successivi tre giorni.
Generalmente il trattamento dura cinque giorni, ma a volte possono essere necessari cicli di trattamento più lunghi. Il medico informerà
il paziente per quanto tempo deve utilizzare le gocce.
Se il paziente utilizza un altro medicinale per gli occhi, è necessario attendere almeno 15 minuti tra l'applicazione di diversi tipi di colliri.
Prima di instillare le gocce:
Se possibile, chiedere a un’altra persona di instillare le gocce. Prima dell’applicazione, si raccomanda di far leggere le presenti istruzioni a tale persona in presenza del paziente.
- Lavarsi le mani.
- Aprire il flacone. Fare particolare attenzione a non toccare con la punta del contagocce la palpebra o le zone circostanti o qualsiasi altra superficie. Se ciò dovesse accadere accidentalmente, informare il medico o il farmacista per ottenere un flacone pulito.
Inclinare la testa all’indietro, seduti o distesi supini.
- Avvicinare la punta del flacone all’occhio senza toccarlo.
- Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso e guardare verso l’alto.
- Premere leggermente sul flacone in modo da far cadere una goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l’occhio.
Dopo l’applicazione del medicinale si raccomanda di premere con il dito indice l’angolo interno dell’occhio o di chiudere gli occhi per 3 minuti. Questo evita che il medicinale penetri attraverso il dotto lacrimale nel naso o nella gola, aumentando la quantità di principio attivo che rimane nell’occhio e agisce localmente.
6) Se necessario instillare una goccia aggiuntiva, o se il trattamento riguarda entrambi gli occhi, ripetere le operazioni descritte nei punti da 3 a 6.
Dopo l’uso, richiudere accuratamente il contagocce con il tappo.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Oftaquix: sciacquare l’occhio (gli occhi) con acqua pulita e informare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Oftaquix: applicare la dose non appena ci si ricorda. Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Ingestione accidentale delle gocce per gli occhi
La quantità di levofloxacina contenuta nel flacone è troppo piccola per causare effetti indesiderati. Tuttavia, in caso di dubbi, informare il medico o il farmacista, che indicheranno le misure necessarie.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, il medicinale Oftaquix può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati gravi o persistenti, si deve interrompere l'uso del medicinale Oftaquix e consultare immediatamente il medico.
È possibile che si verifichi una reazione allergica al medicinale Oftaquix già dopo una singola dose. In tal caso, potrebbero manifestarsi arrossamento o prurito agli occhi o gonfiore delle palpebre. Se ciò dovesse accadere, si deve interrompere l'uso del medicinale Oftaquix e contattare immediatamente il medico.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto comune: in più di 1 su 10 pazienti
Comune: in meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 pazienti
Non comune: in meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1000 pazienti
Raro: in meno di 1 su 1000 ma più di 1 su 10 000 pazienti
Molto raro: in meno di 1 su 10 000 pazienti.
Comune: sensazione di bruciore all'occhio, peggioramento della vista o secrezione mucosa nella congiuntiva.
Non comune: opacizzazione delle palpebre, edema della congiuntiva, reazione papillare congiuntivale, gonfiore delle palpebre, fastidio oculare, prurito oculare, dolore oculare, iperemia congiuntivale, reazione granulomatosa congiuntivale, sensazione di secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia, bruciore delle palpebre, croste secche sui margini delle palpebre, lacrimazione, cefalea, rinite.
Raro: reazioni allergiche non oculari, inclusa eruzione cutanea.
Molto raro: edema della laringe, gravi reazioni di ipersensibilità, come dispnea improvvisa e senso di costrizione al torace, gonfiore di palpebre, volto o labbra.
Inoltre, possono manifestarsi nausea.
Se si manifestassero effetti indesiderati con insorgenza improvvisa o con rapido peggioramento, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza ospedaliero.
In caso di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Oftaquix
Conservare il medicinale Oftaquix in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale Oftaquix mantiene la sua stabilità per 28 giorni dopo la prima apertura del flacone.
Il medicinale non utilizzato deve essere restituito in farmacia per una corretta eliminazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Oftaquix
Il principio attivo del medicinale è levofloxacina 5 mg/ml sotto forma di levofloxacina emiidrato 5,12 mg/ml. Ogni flacone di Oftaquix contiene 5 ml di soluzione.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Oftaquix e contenuto della confezione
Collirio, soluzione in flacone da 5 ml in confezione di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Produttore:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 4041786
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 307/17