Oftaquix

¡Atención! Conserve este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
OFTAQUIX
5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Levofloxacinum
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Oftaquix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oftaquix
3. Cómo usar Oftaquix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oftaquix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oftaquix y para qué se utiliza

La sustancia activa de Oftaquix es la levofloxacina. La levofloxacina es un antibiótico sintético de la clase de los fluorquinolonas. Actúa matando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La levofloxacina en forma de gotas oftálmicas se utiliza en niños mayores de 1 año y adultos para el tratamiento de infecciones bacterianas que afectan la parte anterior del ojo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Oftaquix

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oftaquix:

• Si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a la levofloxacina o a cualquier antibiótico de la clase de las fluoroquinolonas, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Si el paciente tiene menos de 1 año de edad.
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Cuándo debe tenerse especial precaución al usar el medicamento Oftaquix
Si durante el tratamiento el paciente observa un empeoramiento de los síntomas oculares o si, tras el período de tratamiento establecido por el médico, no se observan signos de mejoría, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
No se debe inyectar el medicamento Oftaquix por vía subconjuntival ni administrarlo directamente en la cámara anterior del ojo.
Durante la administración sistémica de medicamentos del grupo de las fluoroquinolonas se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluso tras la administración de una sola dosis. En caso de presentarse una reacción alérgica a la levofloxacina, debe interrumpirse el tratamiento con Oftaquix y ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Se han descrito casos de edema y rotura del tendón en personas que recibían fluoroquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con Oftaquix si aparece dolor o hinchazón en el tendón (tendinitis).

Uso con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se hayan estado tomando recientemente, incluidos aquellos que no requieren receta médica. En particular, debe informarse al médico o farmacéutico sobre el uso de cualquier otro colirio o pomada oftálmica antes de iniciar el tratamiento con Oftaquix.
Si el paciente está utilizando otros colirios, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de Oftaquix y la de otros colirios.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
El uso del medicamento Oftaquix en mujeres embarazadas y durante la lactancia está contraindicado.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si los colirios provocan visión borrosa, el paciente debe esperar hasta recuperar completamente la nitidez visual antes de conducir vehículos mecánicos o manejar aparatos mecánicos en movimiento.

El medicamento Oftaquix contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene aproximadamente 0,002 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su coloración. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente situada en la parte frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, como escozor o dolor, debe consultarse con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Oftaquix

Debe utilizar siempre el medicamento Oftaquix según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda,
debe ponerse en contacto nuevamente con su médico.
Habitualmente, se aplican una o dos gotas en la bolsa conjuntival del ojo o los ojos afectados cada dos
horas (hasta ocho veces al día), excepto durante las horas de sueño, durante los primeros dos días, y luego cuatro
veces al día durante los siguientes tres días.
Normalmente, el tratamiento dura cinco días, aunque en ocasiones se pueden aplicar ciclos de tratamiento más largos. Su médico le informará
durante cuánto tiempo debe utilizar las gotas.
Si utiliza cualquier otro medicamento para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de diferentes tipos de gotas oftálmicas.
Antes de aplicar las gotas:
Si es posible, pida a otra persona que le aplique las gotas. Antes de aplicar las gotas al paciente,
pida a dichas personas que lean estas instrucciones junto al paciente.

1. Lávese las manos.

2. Abra el frasco. Tenga especial cuidado en no tocar con la punta del aplicador el párpado ni las zonas circundantes, ni ninguna otra superficie. Si esto ocurre
   accidentalmente, debe informar a su médico o farmacéutico para que pueda obtener un frasco nuevo.
   Incline la cabeza hacia atrás, sentado o tumbado boca arriba.

3. Acerque la punta del frasco al ojo sin tocarlo.

4. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba.

5. Presione ligeramente el frasco para que caiga una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.

Después de aplicar el medicamento, se recomienda presionar suavemente el ángulo interno del ojo con el dedo índice o mantener los ojos cerrados durante
3 minutos. Esto evita que el medicamento pase por el conducto lagrimal hacia la nariz o la garganta, aumentando así la cantidad de medicamento que permanece en el ojo y actúa localmente.
6) Si es necesario aplicar una gota adicional, o si el tratamiento incluye ambos ojos, repita los pasos del 3 al 6.
Después de usarlo, cierre cuidadosamente el aplicador con el tapón.
En caso de sobredosis de Oftaquix: enjuague el ojo (o los ojos) con agua limpia e informe a su médico o farmacéutico.
Si olvida aplicar una dosis de Oftaquix: aplique la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se tragan accidentalmente las gotas para los ojos
La cantidad de levofloxacino contenida en el frasco es demasiado pequeña como para causar efectos
adversos. Sin embargo, en caso de duda, debe informar a su médico o farmacéutico, quien indicará las medidas necesarias.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Oftaquix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán. Si el paciente presenta cualquier efecto adverso grave o persistente, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Oftaquix y consultar sin demora al médico.

Es posible que se produzca una reacción alérgica al medicamento Oftaquix incluso tras una sola dosis. En tal caso, podrían presentarse enrojecimiento u ojos llorosos, picor en los ojos o hinchazón de los párpados. Si esto ocurre, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Oftaquix y debe ponerse en contacto con el médico de forma urgente.

Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 pacientes
Raros: menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes
Muy raros: menos de 1 de cada 10 000 pacientes

Frecuentes: sensación de escozor en el ojo, empeoramiento de la visión o secreción mucosa en la conjuntiva.

Poco frecuentes: opacidad de los párpados, hinchazón de la conjuntiva, reacción papilar conjuntival, hinchazón de los párpados, molestias oculares, picor en el ojo, dolor ocular, enrojecimiento de la conjuntiva, reacción granulomatosa conjuntival, sensación de sequedad ocular, eritema palpebral y fotofobia, escozor en los párpados, costra seca en los bordes de los párpados, lagrimeo, dolor de cabeza, rinitis.

Raros: reacciones alérgicas que no afectan a los ojos, incluyendo erupciones cutáneas.

Muy raros: edema de la glotis, reacciones de hipersensibilidad graves, tales como dificultad respiratoria súbita y opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios.

Además, pueden presentarse náuseas.

Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso de inicio súbito o que empeore rápidamente, debe interrumpirse el tratamiento y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital.

En caso de que aparezcan otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Oftaquix

Mantener Oftaquix en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar el frasco bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Oftaquix mantiene su estabilidad durante 28 días después de la primera apertura del frasco.
El medicamento no utilizado debe devolverse a la farmacia para su eliminación segura.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene Oftaquix
La sustancia activa es levofloxacino 5 mg/ml en forma de levofloxacino hemihidrato 5,12 mg/ml.
Cada frasco de Oftaquix contiene 5 ml de solución.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Oftaquix y contenido del envase
Gotas oftálmicas, solución en frasco de 5 ml, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, solicite información al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Fabricante:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 4041786
Número de autorización para importación paralela: 307/17