Oculosan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oculosan, (0,2 mg + 0,05 mg)/ml, collirio, soluzione
Zinci sulfas + Naphazolini nitras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oculosan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Oculosan
3. Come usare Oculosan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oculosan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oculosan e a cosa serve

Oculosan contiene due principi attivi: solfato di zinco e nafazolina nitrato.
Viene utilizzato per il trattamento a breve termine dell'arrossamento e dell'irritazione oculare non specifica.
Non deve essere utilizzato per più di 3 giorni senza controllo medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oculosan

Quando non deve essere usato il medicinale Oculosan

• se il paziente è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di sindrome dell'occhio secco, in particolare cheratocongiuntivite secca (sindrome di Sjögren);
• se il paziente presenta un glaucoma ad angolo stretto;
• nei pazienti che assumono medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (utilizzati in neurologia e psichiatria);
• nei bambini;
• nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento.

È necessario informare il medico di tutte le patologie concomitanti. Ciò permetterà di stabilire se il trattamento con il medicinale Oculosan sia possibile.
Avvertenze e precauzioni
Non utilizzare il medicinale durante il porto di lenti a contatto. Non si devono utilizzare lenti a contatto in caso di irritazione oculare.

• I pazienti non devono utilizzare il medicinale Oculosan per un periodo prolungato senza indicazione medica. Se l'irritazione oculare non scompare entro 2 giorni dall'inizio del trattamento, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve contattare il medico, il quale adotterà un trattamento alternativo. In caso di dolore oculare o disturbi della vista, l'uso del medicinale deve essere interrotto immediatamente.
  È necessario prestare cautela nei pazienti con predisposizione al glaucoma, nonché nei soggetti con ipertensione, disturbi cardiaci, feocromocitoma, aneurisma, iperglicemia o ipertiroidismo.
  In seguito a un uso prolungato, può verificarsi un ritorno del fenomeno di iperemia.
  Bambini
  Il medicinale Oculosan non deve essere utilizzato nei bambini.
  Oculosan e altri medicinali
  Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta attualmente assumendo, che ha recentemente assunto o che intende assumere.
  Nel caso di somministrazione contemporanea di altri medicinali oftalmici insieme al medicinale Oculosan, è necessario consultare il medico o il farmacista per stabilire il tempo ottimale di somministrazione dei singoli medicinali.
  Quando si utilizzano contemporaneamente altri medicinali oftalmici, si deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali.
  I pazienti in trattamento con inibitori della MAO non devono assumere medicinali contenenti naftazolina, né nei 10 giorni successivi all'assunzione dell'ultima dose di inibitore della MAO.
  L'assunzione contemporanea di naftazolina e di antidepressivi triciclici può potenziare il loro effetto.
  Gravidanza e allattamento
  Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
  L'uso del medicinale Oculosan nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento è controindicato.
  Guida di veicoli e uso di macchinari
  Dopo l'applicazione del medicinale Oculosan, in rari casi può verificarsi una limitata capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, dovuta a midriasi o a visione offuscata.
  Oculosan contiene cloruro di benzalconio. Durante l'instillazione del medicinale non si devono indossare lenti a contatto morbide. Le lenti possono essere reinserite almeno 15 minuti dopo l'instillazione del medicinale Oculosan.

3. Come utilizzare Oculosan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Oculosan per adulti è di 1 goccia nell’antro congiuntivale da 3 a 4 volte al giorno.
Modalità d’uso:

• lavarsi le mani;
• con una mano sollevare leggermente la palpebra inferiore;
• inclinare leggermente la testa all’indietro;
• prendere il flacone aperto con l’altra mano dalla parte inferiore e portarlo sopra l’occhio;
• premere delicatamente sul flacone in modo da instillare 1 goccia nell’angolo dell’occhio;
• non toccare l’occhio o altre superfici con l’estremità del contagocce, poiché ciò potrebbe causare un’infezione della soluzione contenuta nel flacone;
• dopo l’instillazione, si raccomanda di premere delicatamente con la punta del dito nell’angolo dell’occhio chiuso per 1-2 minuti. Questa procedura può impedire che le gocce raggiungano il naso attraverso i dotti lacrimali, riducendo così il rischio di effetti indesiderati sistemici.

Assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Oculosan
In caso di ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: vertigini, cefalea, nausea, agitazione, debolezza, disturbi del ritmo cardiaco, pallore, sudorazione, midriasi, aumento della pressione sanguigna, sonnolenza e riduzione della temperatura corporea. Nei neonati può verificarsi bradicardia e persino coma.
È necessario contattare immediatamente un medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati locali
Offuscamento della vista.
Molto raramente: midriasi con lieve aumento della pressione intraoculare.
Immediatamente dopo l'instillazione del medicinale può manifestarsi un lieve bruciore, che non influenza l'esito del trattamento.
Un uso prolungato può eccezionalmente causare arrossamento degli occhi (si tratta di un effetto transitorio).
Con l'uso prolungato possono manifestarsi: iperemia, secchezza della mucosa, bruciore della mucosa oculare.
Effetti indesiderati sistemici
In rari casi possono verificarsi disturbi sistemici circolatori (ipertensione, disturbi cardiaci). In alcuni pazienti sono stati osservati affaticamento, ipereccitabilità (palpitazioni, tremore, debolezza, sudorazione), sintomi simili all'angina e cefalea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Oculosan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Dopo ogni instillazione, richiudere immediatamente il flacone.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale mantiene la sua stabilità per 28 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce
alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oculosan

• Le sostanze attive del medicinale sono solfato di zinco e nitrato di naftazolina. 1 ml di soluzione contiene 0,2 mg di solfato di zinco e 0,05 mg di nitrato di naftazolina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio (conservante), acqua depurata, tintura di Hypericum perforatum, etanolo 95%, olio essenziale di fiori d'arancio, olio essenziale di lavanda, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Oculosan e contenuto della confezione
Oculosan è una soluzione acquosa sterile utilizzata come collirio.
È confezionato in un flacone di polietilene trasparente con contagocce, contenuto in un astuccio di cartone. Il flacone contiene 10 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Produttore:
EXCELVISION
27 rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francia
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Varsavia
tel.: +48 22 642 87 77