Prospecto: Información para el usuario

Oculosan, (0,2 mg + 0,05 mg)/ml, gotas oculares, solución
Sulfas de zinci + Naphazolini nitras
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Si transcurridos 2 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Oculosan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Oculosan
Cómo usar Oculosan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oculosan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oculosan y para qué se utiliza

Oculosan contiene dos principios activos: sulfato de zinc y naftazolina.
Se utiliza en el tratamiento a corto plazo del enrojecimiento y la irritación ocular inespecífica.
No debe utilizar este medicamento durante más de 3 días sin control médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Oculosan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oculosan

si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece síndrome de ojo seco, especialmente queratitis y retinitis seca (síndrome de Sjögren);
si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho;
en pacientes que toman medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (utilizados en neurología y psiquiatría);
en niños;
en mujeres embarazadas y lactantes.

Debe informarse al médico sobre todas las enfermedades concurrentes. Esto permitirá determinar si el tratamiento con el medicamento Oculosan es posible.

Advertencias y precauciones

No debe utilizarse el medicamento durante el uso de lentes de contacto. No deben usarse lentes de contacto en caso de irritación ocular.

Los pacientes no deben utilizar el medicamento Oculosan durante períodos prolongados sin indicación médica. Si la irritación ocular no desaparece tras 2 días de tratamiento, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico, quien indicará un tratamiento alternativo. Si aparece dolor ocular o alteraciones de la visión, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento.

Debe tenerse precaución en pacientes con predisposición al glaucoma, así como en aquellos con hipertensión, trastornos cardíacos, feocromocitoma, aneurisma, hiperglucemia o hipertiroidismo. Tras un uso prolongado, puede reaparecer el enrojecimiento ocular.

Niños

El medicamento Oculosan no debe utilizarse en niños.

Oculosan y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se piense tomar.

En caso de administración concomitante de otros medicamentos oftálmicos con Oculosan, debe consultarse con el médico o farmacéutico para establecer el momento óptimo de administración de cada uno.

Cuando se utilicen simultáneamente otros medicamentos oftálmicos, debe respetarse un intervalo mínimo de 5 minutos entre la administración de cada uno.

Los pacientes que estén siendo tratados con inhibidores de la MAO no deben usar medicamentos que contengan naftazolina, ni durante los 10 días posteriores a la última dosis de inhibidor de la MAO.

La administración simultánea de naftazolina con antidepresivos tricíclicos puede potenciar su efecto.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

El uso del medicamento Oculosan en mujeres embarazadas y en período de lactancia está contraindicado.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Tras la administración del medicamento Oculosan, en casos raros puede presentarse una capacidad reducida para conducir vehículos y operar maquinaria, provocada por la dilatación de la pupila o visión borrosa.

Oculosan contiene cloruro de benzalconio. Durante la instilación del medicamento no deben usarse lentes de contacto blandos. Los lentes pueden volver a colocarse al menos 15 minutos después de la instilación de Oculosan.

3. Cómo utilizar Oculosan

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de Oculosan en pacientes adultos es de 1 gota en la bolsa conjuntival, de 3 a 4 veces al día.
Modo de empleo:

lavarse las manos;
con una mano, tirar suavemente del párpado inferior;
inclinar ligeramente la cabeza hacia atrás;
con la otra mano, coger el frasco abierto por la parte inferior y dirigirlo hacia el ojo;
presionar suavemente el frasco para introducir 1 gota en el ángulo del ojo;
no tocar con la punta del gotero el ojo ni ninguna otra superficie, ya que esto podría contaminar la solución contenida en el frasco;
tras la instilación, se recomienda presionar suavemente con la punta del dedo el ángulo del ojo cerrado durante 1 a 2 minutos. Esto puede evitar que la gota fluya a través de los conductos lagrimales hacia la nariz y prevenir así efectos adversos sistémicos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oculosan
Tras una ingestión accidental por vía oral pueden aparecer los siguientes síntomas: mareo, dolor de cabeza, náuseas, nerviosismo, debilidad, alteraciones del ritmo cardíaco, palidez, sudoración, dilatación de la pupila, aumento de la presión arterial, somnolencia y disminución de la temperatura corporal. En lactantes puede producirse bradicardia e incluso coma.
Debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Efectos adversos locales
Visión borrosa.
Muy raramente: midriasis con ligero aumento de la presión intraocular.
Inmediatamente después de la instilación del medicamento puede aparecer una ligera sensación de escozor, que no influye en el resultado del tratamiento.
El uso prolongado puede provocar excepcionalmente enrojecimiento del ojo (efecto transitorio).
Con el uso prolongado pueden aparecer: congestión, sequedad de la mucosa, escozor de la mucosa ocular.
Efectos adversos sistémicos
En casos raros pueden presentarse trastornos sistémicos cardiovasculares (hipertensión, alteraciones cardíacas). En algunos pacientes se han observado fatiga, hiperactividad (palpitaciones, temblor, debilidad, sudoración), síntomas similares a los de angina de pecho y dolor de cabeza.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Oculosan

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Tras cada instilación, cerrar inmediatamente el frasco.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento mantiene su estabilidad durante 28 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oculosan

Las sustancias activas del medicamento son sulfato de zinc y nitrato de nafazolina. 1 ml de solución contiene 0,2 mg de sulfato de zinc y 0,05 mg de nitrato de nafazolina.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (conservante), agua depurada, tintura de hamamelis, etanol 95%, aceite esencial de flor de naranjo, aceite esencial de lavanda, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Oculosan y contenido del envase
Oculosan es una solución acuosa estéril destinada al uso como gotas oculares.
Se presenta en un frasco transparente de polietileno con cuentagotas, contenido en una caja de cartón. El frasco contiene 10 ml de solución.

Titular y fabricante
Titular:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Fabricantes:
EXCELVISION
27 rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francia
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Varsovia
tel.: +48 22 642 87 77