Nodom

NODOM, 20 mg/ml, collirio, soluzione
Dorzolamide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nodom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nodom
3. Come usare Nodom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nodom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nodom e a cosa serve

Nodom contiene dorzolamide, un principio attivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”.
Questo medicinale è indicato per ridurre la pressione intraoculare elevata e nel trattamento del glaucoma.
Può essere utilizzato da solo come collirio oppure in associazione con altri medicinali che riducono la pressione oculare (chiamati beta-bloccanti).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nodom

Quando non usare il medicinale Nodom:

• se il paziente è allergico al cloridrato di dorzolamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale o problemi ai reni, oppure ha avuto in passato calcoli renali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nodom, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico o il farmacista di tutti i problemi di salute attuali o passati, inclusi disturbi agli occhi o interventi chirurgici agli occhi, nonché di eventuali allergie a farmaci.
Consultare immediatamente il medico se durante il trattamento si manifesta irritazione oculare o se insorgono nuovi disturbi agli occhi, come arrossamento dell'occhio o gonfiore delle palpebre.
Interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare senza indugio il medico se si sospetta che Nodom abbia causato una reazione allergica (ad esempio: eruzione cutanea, grave reazione cutanea o prurito).
Bambini
L'effetto della dorzolamide è stato studiato in neonati e bambini di età inferiore ai 6 anni con pressione oculare elevata o con glaucoma diagnosticato. Per ulteriori informazioni, è necessario consultare il medico.
Anziani
Gli studi hanno mostrato un effetto simile della dorzolamide negli anziani e nei soggetti più giovani.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Informare il medico di eventuali problemi epatici attuali o passati.
Interazioni di Nodom con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali (inclusi i colliri) che il paziente sta assumendo o prevede di assumere. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume altri inibitori dell'anidrasi carbonica, come l'acetazolamide, o sulfonamidi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Uso in gravidanza
Non usare questo medicinale durante la gravidanza.
Informare il medico se la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo.
Uso durante l'allattamento
Se il trattamento con questo medicinale è necessario, è necessario interrompere l'allattamento al seno.
Informare il medico se la paziente sta allattando o prevede di allattare.
Effetto sulla fertilità
I dati degli studi effettuati sugli animali non indicano che il trattamento con dorzolamide influisca sulla fertilità di femmine e maschi. Non sono disponibili dati nell'uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto della dorzolamide sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gli effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Nodom, come vertigini e disturbi della vista, possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non guidare veicoli né usare macchinari finché non si verifica un miglioramento del benessere generale o la scomparsa dei disturbi della vista.
Nodom contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,075 mg di cloruro di benzalconio in 1 ml di soluzione.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima di instillare il collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Nodom

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio corretto e la durata del trattamento saranno stabiliti dal medico.
Se questo medicinale viene utilizzato da solo, la dose raccomandata è di una goccia nell'occhio (negli occhi) malato al mattino, al pomeriggio e alla sera.
Se il medico ha prescritto di utilizzare questo medicinale insieme a un beta-bloccante in forma di collirio per ridurre la pressione oculare, la dose da assumere è di una goccia di Nodom nell'occhio (negli occhi) malato al mattino e alla sera.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri medicinali per uso oculare insieme a Nodom, deve osservare un intervallo di almeno 10 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere somministrati per ultimi.
È necessario evitare il contatto tra la punta del contagocce e l'occhio o le sue immediate vicinanze. La punta del contagocce potrebbe contaminarsi con batteri, che possono causare infezioni oculari, portando a gravi danni all'occhio e, in seguito, alla perdita della vista. Per evitare una possibile contaminazione del medicinale, proteggere la punta del contagocce da qualsiasi contatto con superfici esterne.

Istruzioni per l'uso

1. Lavarsi accuratamente le mani prima di instillare il medicinale.
2. Svitate il tappo presente sulla bottiglia.
3. Dopo aver svitato il tappo, se l'anello di garanzia è allentato, rimuoverlo prima dell'uso del medicinale, poiché potrebbe cadere nell'occhio e causare lesioni.
4. Inclinare la testa all'indietro e delicatamente tirare verso il basso la palpebra inferiore per creare una piccola tasca tra la palpebra e il bulbo oculare.

5. Capovolgere la bottiglia e premere delicatamente con il pollice o con l'indice sulla parete della bottiglia fino a quando una goccia di medicinale viene rilasciata nell'occhio. NON TOCCARE L'OCCHIO O LE PALPEBRE CON LA PUNTA DEL CONTAGOCCE. Se la goccia non entra nell'occhio, instillarne un'altra.

6. Chiudere l'occhio e premere con il dito l'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Ciò aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale.

7. Ripetere le operazioni descritte ai punti 4-6 se il medico ha prescritto di instillare il medicinale nell'altro occhio.
8. Il contagocce è stato progettato per dosare con precisione le gocce; pertanto NON MODIFICARE la dimensione dell'apertura del contagocce.
9. Dopo l'instillazione, richiudere la bottiglia con il tappo. Non stringere eccessivamente.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nodom
In caso di instillazione di un numero eccessivo di gocce nell'occhio o di ingestione accidentale del contenuto della bottiglia, contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Nodom
È importante utilizzare questo medicinale esattamente come indicato dal medico.
Se si dimentica di instillare una dose, farlo non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se è quasi ora di instillare la dose successiva, saltare la dose dimenticata e tornare al normale schema di somministrazione.
Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Nodom
Se il paziente desidera interrompere l'assunzione del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero verificarsi reazioni allergiche nel paziente, compresa orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare un medico.
Durante l'uso di dorzolamide in studi clinici o dopo la commercializzazione, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 su 10 persone)
Bruciore e pizzicore agli occhi.
Effetti indesiderati comuni (da 1 a 10 su 100 persone)
Malattie della cornea con dolore oculare e visione offuscata (cheratite puntiforme superficiale), lacrimazione, secrezione con prurito oculare (congiuntivite), irritazione/infiammazione delle palpebre, visione offuscata, cefalea, nausea, gusto amaro in bocca, affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 su 1.000 persone)
Iridite.
Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10.000 persone)
Formicolio e (o) intorpidimento delle mani e (o) dei piedi, miopia transitoria che regredisce dopo l'interruzione del trattamento, accumulo di liquido sotto la retina (distacco della coroide dopo intervento filtrante), dolore oculare, appiccicamento delle palpebre, bassa pressione intraoculare, edema della cornea (con sintomi di disturbo visivo), irritazione oculare con arrossamento, calcoli renali, vertigini, sanguinamento dal naso, irritazione della gola, secchezza orale, eruzioni cutanee localizzate (dermatite da contatto), gravi reazioni cutanee, reazioni allergiche come orticaria, eruzioni cutanee, prurito. In rari casi è possibile il gonfiore di labbra, occhi e bocca, dispnea e, più raramente, respiro sibilante.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Dispnea.
Sensazione di corpo estraneo nell'occhio (sensazione che qualcosa sia nell'occhio).
Palpitazioni intense, che possono essere rapide o irregolari (palpitazioni).
Tachicardia.
Aumento della pressione arteriosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nodom

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale non deve essere utilizzato per più di 28 giorni. Dopo tale periodo, il medicinale deve essere eliminato, anche se non completamente utilizzato.
Non gettare medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nodom

• Il principio attivo è il dorzolamide. Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (corrispondenti a 22,26 mg di cloridrato di dorzolamide). Ogni flacone contiene 5 ml (non meno di 140 gocce).
• Altri componenti: idrossietilcellulosa, mannitolo, citrato di sodio, soluzione di cloruro di benzalconio, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Nodom e contenuto della confezione
Nodom è un collirio sterile, soluzione incolore, trasparente, leggermente viscosa.
Il medicinale è disponibile in flaconi di polietilene da 5 ml di soluzione, dotati di contagocce e tappo a vite.
Confezioni:
1 flacone da 5 ml, in un astuccio di cartone
3 flaconi da 5 ml, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia