Nodom

NODOM, 20 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Dorzolamida
Debe leer cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Nodom y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Nodom
3. Cómo usar Nodom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nodom
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nodom y para qué se utiliza

Nodom contiene dorzolamida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
Este medicamento está indicado para reducir la presión intraocular elevada y para el tratamiento del glaucoma.
Puede utilizarse como único medicamento oftálmico o junto con otros medicamentos que reducen la presión intraocular (llamados betabloqueantes).

2. Información importante antes de usar el medicamento Nodom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nodom:

• si el paciente tiene alergia a la dorzolamida clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal o problemas renales, o si en el pasado ha tenido cálculos renales.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Nodom, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier problema de salud actual o previo, incluyendo enfermedades oculares o intervenciones quirúrgicas en los ojos, así como sobre cualquier alergia a medicamentos.
Debe consultar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con este medicamento aparece irritación ocular o si surgen nuevos problemas oculares, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados.
Debe interrumpir el uso del medicamento y consultar inmediatamente a su médico si sospecha que Nodom ha provocado una reacción alérgica (por ejemplo: erupción cutánea, reacción cutánea grave o picor).

Niños
La dorzolamida ha sido estudiada en lactantes y niños menores de 6 años con presión intraocular elevada o con diagnóstico de glaucoma. Para obtener más información, hable con su médico.

Personas de edad avanzada
Los estudios han mostrado un efecto similar de la dorzolamida en personas mayores y en personas más jóvenes.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe informar a su médico sobre cualquier problema hepático actual o previo que padezca.

Nodom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o que piense tomar (incluyendo también gotas oculares). Esto es especialmente importante si está tomando otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida, o sulfonamidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Uso durante el embarazo
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
Debe informar a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada.

Uso durante la lactancia
Si el tratamiento con este medicamento es necesario, debe interrumpir la lactancia.
Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia o si tiene previsto amamantar.

Efecto sobre la fertilidad
Los datos procedentes de estudios en animales no indican que el tratamiento con dorzolamida afecte a la fertilidad de hembras o machos. No existen datos disponibles en seres humanos.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la dorzolamida sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Los efectos adversos asociados al uso del medicamento Nodom, como mareos y trastornos visuales, podrían afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que mejore su estado general o desaparezcan los trastornos visuales.

Nodom contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,075 mg de cloruro de benzalconio por 1 ml de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su coloración. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Nodom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis adecuada y la duración del tratamiento las determinará el médico.
Si este medicamento se utiliza como único tratamiento, la dosis recomendada es una gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) por la mañana, por la tarde y por la noche.
Si el médico ha indicado utilizar este medicamento junto con un beta-bloqueante en forma de colirio que reduce la presión intraocular, la dosis recomendada será una gota de Nodom en el ojo (o los ojos) afectado(s) por la mañana y por la noche.
Si el paciente está utilizando simultáneamente otros medicamentos oftálmicos junto con Nodom, debe respetarse un intervalo mínimo de 10 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Debe evitarse el contacto de la punta del gotero con el ojo o sus alrededores. La punta del gotero podría contaminarse con bacterias que podrían provocar infecciones oculares, lo que podría causar graves daños oculares e incluso pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del medicamento, debe protegerse la punta del gotero de cualquier contacto con superficies.

Instrucciones de uso

1. Lávese cuidadosamente las manos antes de instilar el medicamento.
2. Desenrosque la tapa de la botella.
3. Tras desenroscar la tapa, si el anillo de garantía está suelto, debe retirarse antes de utilizar el medicamento, ya que podría caer en el ojo y provocar lesiones.
4. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar un pequeño saco entre el párpado y el globo ocular.

5. Gire la botella hacia abajo e invierta suavemente el pulgar o el dedo índice sobre la pared lateral hasta que caiga una gota del medicamento en el ojo. NO TOQUE EL OJO NI LOS PÁRPADOS CON LA PUNTA DEL GOTERO. Si la gota no entra en el ojo, instile otra gota.

6. Cierre el ojo y presione suavemente el ángulo interno del ojo con un dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.

7. Repita los pasos 4 a 6 si el médico ha indicado instilar el medicamento en el otro ojo.
8. El gotero está diseñado para dispensar con precisión las gotas, por lo tanto, NO DEBE AGRANDARSE EL ORIFICIO DEL GOTERO.
9. Después de instilar el medicamento, enrosque bien la tapa. No apriete demasiado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nodom
Si se instilan demasiadas gotas en el ojo o si se ingiere el contenido de la botella, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Olvido de la administración de Nodom
Es importante utilizar este medicamento según las indicaciones del médico.
Si se olvida una dosis, debe instilarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual.
No debe instilarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Nodom
Si el paciente desea dejar de utilizar este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, lo que podría provocar dificultad para respirar o tragar, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar sin demora a un profesional sanitario.
Durante el uso de dorzolamida en estudios clínicos o tras su comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas)
Escozor y picor en los ojos.

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 personas)
Enfermedades de la córnea con dolor ocular y visión borrosa (queratitis punteada superficial), lagrimeo, secreción con picor ocular (conjuntivitis), irritación/inflamación de los párpados, visión borrosa, dolor de cabeza, náuseas, sabor amargo en la boca, fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 personas)
Iritis.

Efectos adversos raros (de 1 a 10 de cada 10.000 personas)
Hormigueo y (o) entumecimiento en manos y (o) pies, miopía transitoria que desaparece al interrumpir el tratamiento, acumulación de líquido bajo la retina (desprendimiento de coroides tras una cirugía filtrante), dolor ocular, párpados pegajosos, baja presión intraocular, hinchazón de la córnea (con síntomas de alteración visual), irritación ocular con enrojecimiento, cálculos renales, mareo, hemorragia nasal, irritación de la garganta, sequedad bucal, erupción localizada (dermatitis de contacto), reacciones cutáneas graves, reacciones alérgicas como urticaria, erupción cutánea, picor. En casos raros, puede presentarse hinchazón de labios, ojos y boca, dificultad respiratoria y, más raramente, sibilancias.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Dificultad respiratoria.
Sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo).
Latidos fuertes del corazón, que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones).
Taquicardia.
Aumento de la presión arterial.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nodom

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco con la abreviatura:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y con la abreviatura Lot, el número de lote.
Después de la primera apertura del frasco, no se debe utilizar el medicamento durante más de 28 días. Pasado este tiempo, el medicamento debe desecharse, incluso si no se ha utilizado completamente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nodom

• La sustancia activa del medicamento es dorzolamida. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (equivalente a 22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida). Cada frasco contiene 5 ml (no menos de 140 gotas).
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, manitol, citrato sódico, solución de cloruro de benzalconio, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Nodom y contenido del envase
Nodom es un colirio estéril, solución incolora, transparente y ligeramente viscosa.
El medicamento está disponible en frascos de polietileno que contienen 5 ml de solución, con cuentagotas y tapón de rosca.
Envases:
1 frasco de 5 ml, en caja de cartón
3 frascos de 5 ml, en caja de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Fabricante
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
Paiania, 190 02
Grecia