Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Neomycinum TZF, 250 mg, compresse
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
In caso di insorgenza di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:
Che cos’è Neomycinum TZF e a cosa serve
Cosa sapere prima di usare Neomycinum TZF
Come usare Neomycinum TZF
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Neomycinum TZF
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Neomycinum TZF e a cosa serve

La neomicina è un antibiotico aminoglicosidico. L'antibiotico esercita un'azione battericida su numerose specie di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
Indicazioni terapeutiche
Neomycinum TZF è indicato:

per sterilizzare il tratto gastrointestinale prima di interventi chirurgici a livello intestinale
nell'encefalopatia epatica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Neomycinum TZF

Quando non usare il medicinale Neomycinum TZF

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla neomicina o ad altri antibiotici aminoglicosidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se al paziente è stato diagnosticato uno stato infiammatorio, ulcerazione o ostruzione intestinale
se al paziente sono stati riscontrati disturbi dell'udito
se il paziente soffre di miastenia (malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento eccessivo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di questo medicinale, informare il medico se:

al paziente sono stati riscontrati disturbi della funzionalità epatica o renale
al paziente sono state diagnosticate malattie associate a disturbi neuro-muscolari, compreso il parkinsonismo
se il paziente è disidratato.

Durante il trattamento con il medicinale Neomycinum TZF, informare il medico se:

dovessero manifestarsi sintomi di una nuova infezione da batteri o funghi non sensibili alla neomicina, specialmente durante un trattamento prolungato con antibiotici.

Nei pazienti che devono assumere il medicinale per un periodo prolungato, il medico potrebbe raccomandare esami di controllo delle urine, del sangue e dell'udito.
Uso di altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Questo è particolarmente importante se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

metotrexato (un medicinale usato nelle malattie tumorali)
antibiotici beta-lattamici (ad esempio penicilline)
vitamine A e B
diuretici (ad esempio furosemide, acido etacrinico)
ciclosporina (un medicinale usato dopo trapianti)
capreomicina (un antibiotico usato nel trattamento della tubercolosi)
altri antibiotici aminoglicosidi (ad esempio neostigmina, piridostigmina)
vancomicina, teicoplanina (antibiotici glicopeptidici)
polimixine (antibiotici peptidici; ad esempio colistina)
medicinali contenenti platino (ad esempio cisplatino, carboplatino usati nel trattamento dei tumori)
medicinali rilassanti muscolari (ad esempio Baclofen)
medicinali che inibiscono la trasmissione neuromuscolare (ad esempio medicinali usati per l'anestesia, analgesici oppioidi)
acarbose (usata nel diabete)
bifosfonati (usati nel trattamento dell'osteoporosi)
vaccini orali contro la febbre tifoidea
contraccettivi orali – la neomicina può ridurne l'efficacia; pertanto, durante l'assunzione contemporanea, si raccomanda di usare anche metodi contraccettivi non ormonali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Neomycinum TZF può essere usato in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
La neomicina passa nel latte materno. Nel caso in cui sia necessario somministrare il medicinale a una donna che allatta, il medico raccomanderà di interrompere l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo a effetti negativi sull'abilità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Neomycinum TZF
Il medicinale contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Neomycinum TZF

Neomycinum TZF deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti

Prima di un intervento chirurgico Di solito 1 g ogni ora per 4 ore, poi 1 g ogni 4 ore per le successive 24 ore oppure 1 g 19 ore, 18 ore e 9 ore prima dell'intervento
Nell'encefalopatia epatica 4-12 g al giorno in dosi frazionate (1 g - 3 g ogni 6 ore), per 5-7 giorni

Bambini

Prima di un intervento chirurgico Bambini sopra i 12 anni: di solito 1 g ogni 4 ore per 2 o 3 giorni prima dell'intervento Bambini da 6 a 12 anni: di solito 250 mg - 500 mg ogni 4 ore per 2 o 3 giorni prima dell'intervento

L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.
Modalità di somministrazione
Assumere la compressa intera, accompagnata da acqua.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Neomycinum TZF
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Neomycinum TZF può causare un'intensificazione degli effetti indesiderati, ad esempio vomito, diarrea, disturbi dell'udito, alterazioni della funzionalità renale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È necessario portare con sé il medicinale nella confezione originale, in modo che il personale possa verificare esattamente quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Neomycinum TZF
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata e la successiva deve essere assunta secondo le indicazioni. Se il paziente dimentica di assumere due o più dosi, deve contattare il medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Neomycinum TZF
È importante che il medicinale venga utilizzato secondo il ciclo di trattamento raccomandato. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Se il paziente si sente peggio durante il trattamento o non si sente bene dopo la fine del ciclo di trattamento raccomandato, deve consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

infezioni fungine della cute e delle mucose, sovrainfezioni da batteri resistenti
alterazioni del sangue, alterata distruzione dei globuli rossi
reazioni di ipersensibilità – febbre da farmaco, shock anafilattico (difficoltà respiratorie, parlato e deglutizione improvvisi, gonfiore di labbra, viso e collo, capogiri molto intensi o collasso)
blocco neuromuscolare, disorientamento, formicolio, intorpidimento, nistagmo
disturbi dell'udito (perdita dell'udito, ronzio, suono o sensazione di orecchie tappate), vertigini, nausea, vomito, disturbi dell'equilibrio
nausea, vomito, diarrea, aumento della salivazione, infiammazione della mucosa orale, sindrome da malassorbimento caratterizzata da feci grasse, ridotto assorbimento di xilosio, calo ponderale, ridotto livello di carotene nel siero, specialmente nei pazienti trattati a lungo termine o con alte dosi di neomicina
manifestazioni cutanee come eruzioni, prurito, irritazione o dolore a livello del viso
notevole riduzione della frequenza o della quantità di urina emessa, aumento della sete possono verificarsi durante l'assunzione di alte dosi del medicinale e portare conseguentemente a necrosi dei tubuli renali

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel
foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi {indirizzo attuale, numero di telefono e fax del suddetto Dipartimento}
e-mail: [email protected].
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Neomycinum TZF

Conservare il medicinale tenendolo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere
il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Neomycinum TZF
La sostanza attiva del medicinale è la neomicina sotto forma di solfato di neomicina.
Ogni compressa contiene 250 mg di neomicina.
Le sostanze eccipienti sono: macrogolo 4000, amido carbossimetilico sodico (tipo A), talco,
stearato di magnesio, saccarosio.
Come si presenta il medicinale Neomycinum TZF e contenuto della confezione
Compresse bianche o crema, rotonde, biconvesse con una linea di rottura incisa e la scritta
„NEOMYCINUM” su un lato.
Confezione: 16 compresse
Titolo responsabile e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811-18-14
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.