Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

neoFuragina, 100 mg, compresse
Furazidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7-8 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è neoFuragina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere neoFuragina
Come prendere neoFuragina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare neoFuragina
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è neoFuragina e a cosa serve

neoFuragina è disponibile sotto forma di compresse per somministrazione orale. Contiene come principio attivo la furazidina, nota anche come furagina. La furazidina è un derivato del nitrofurano che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni delle vie urinarie.
L’indicazione all’uso di neoFuragina è:

il trattamento delle infezioni delle basse vie urinarie.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale neoFuragina

Quando non usare il medicinale neoFuragina:

in caso di allergia alla furazidina, ai derivati del nitrofurano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di polineuropatia (sindrome da danno ai nervi periferici, che può manifestarsi con disturbi motori, sensoriali o di altro tipo a carico del sistema nervoso), ad esempio nei pazienti diabetici
in caso di carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia legata a un deficit enzimatico di origine genetica che coinvolge il metabolismo dei globuli rossi)
in caso di insufficienza renale (nelle analisi di laboratorio, clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min o aumento del livello di creatinina nel siero)
nei neonati, lattanti, bambini e adolescenti
nei primi tre mesi di gravidanza (primo trimestre)
nel periodo di gravidanza a termine (dalla 38^ settimana) e durante il parto, a causa del rischio di anemia emolitica nel neonato (anemia legata alla distruzione dei globuli rossi).

Avvertenze e precauzioni d’uso
Se il paziente presenta una delle condizioni descritte di seguito (vedere anche punto 4), l’uso del medicinale neoFuragina deve essere discusso con il medico.

In caso di diabete, alterazioni della funzionalità renale, alterazioni della funzionalità epatica, disturbi neurologici, squilibri elettrolitici (variazioni nella concentrazione degli ioni nel sangue), anemia, carenza di vitamine del gruppo B e acido folico o malattie polmonari, è necessario prestare particolare cautela durante l’uso di questo medicinale, poiché aumenta il rischio di sviluppare una polineuropatia periferica (danno ai nervi periferici). Tale disturbo, nei casi gravi, può essere irreversibile e mettere a rischio la vita del paziente. Per questo motivo, il medicinale neoFuragina deve essere sospeso se dovessero manifestarsi sintomi a carico del sistema nervoso (formicolio, intorpidimento, sensazione di scosse elettriche).
In caso di febbre, brividi, tosse, dolore al torace o difficoltà respiratorie. Questi sintomi possono indicare reazioni polmonari acute, osservate talvolta in pazienti trattati con derivati del nitrofurano. In caso di comparsa di tali sintomi, il medicinale deve essere interrotto immediatamente. Reazioni croniche si sono verificate in pazienti che hanno assunto furazidina per oltre 6 mesi. Le reazioni polmonari croniche possono manifestarsi soprattutto negli anziani.
Se il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato. In tal caso potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi e la funzionalità renale ed epatica.
È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con furazidina (vedere paragrafo separato in basso).

Raramente possono manifestarsi alterazioni della funzionalità epatica (itterizia, prurito, colorazione gialla della sclera ocutale, della pelle e delle mucose, feci decolorate, urine scure, dolore addominale, vomito, nausea, mancanza di appetito, stanchezza persistente e perdita di peso), inclusa l’itterizia colestatica (causata da un ostacolo al flusso della bile) e epatite cronica. In caso di alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con furazidina deve essere immediatamente interrotto.
Bambini e adolescenti
Il medicinale neoFuragina non deve essere usato in bambini e adolescenti (vedere “Quando non usare il medicinale neoFuragina” al punto 2).
neoFuragina e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per l’assunzione.
È necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali:

ristomicina, cloramfenicolo, sulfanilamidi, cloramfenicolo (chemioterapici antibatterici) – aumentano l’azione tossica della furazidina sul sistema emopoietico;
derivati della chinolone, ad es. acido nalidixico, norfloxacina, acido ossolinico (medicinali antibatterici) – la furazidina può inibire il loro effetto antibatterico;
probenecid e sulfipirazone (medicinali che aumentano l’escrezione urinaria di acido urico) – possono ridurre l’escrezione della furazidina e causarne l’accumulo nell’organismo, aumentandone la tossicità e riducendone la concentrazione nelle urine, il che può portare a un’attenuazione del suo effetto;
medicinali inibitori dell’anidrasi carbonica (sulfonamidi) e medicinali che aumentano il pH urinario (alcalinizzanti) – possono ridurre l’attività antibatterica dei nitrofuranici;
vitamina B – aumenta l’assorbimento dei derivati del nitrofurano;
atropina (medicinale miorilassante e midriatico) – può ritardare l’assorbimento della furazidina, ma la quantità totale assorbita non cambia;
medicinali che neutralizzano il succo gastrico e contengono silicato di magnesio trisodico, riducono l’assorbimento della furazidina – possono ridurre l’effetto antibatterico della furazidina.

Effetto sulle analisi di laboratorio
Durante l’assunzione di furazidina, i risultati dei test per la ricerca del glucosio nelle urine effettuati con le soluzioni di Benedict e Fehling possono risultare falsamente positivi. I risultati ottenuti con metodi enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine sono generalmente corretti.
neoFuragina con cibi e alcol
Vedere punto 3.
È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con il medicinale neoFuragina a causa del rischio di sviluppare il cosiddetto effetto disulfiramico, con sintomi come sensazione di calore, dolore addominale, nausea, vomito e tachicardia sinusale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale neoFuragina nei primi tre mesi di gravidanza (I trimestre) né in donne in gravidanza a termine (dalla 38^ settimana) e durante il parto.
È necessario prestare particolare cautela durante l’uso negli ultimi tre mesi di gravidanza (III trimestre), poiché la furazidina può causare anemia emolitica nel neonato (anemia legata alla distruzione dei globuli rossi).
Allattamento
Il medicinale neoFuragina non deve essere usato durante l’allattamento. La furazidina passa nel latte materno e può nuocere al bambino allattato.
Effetto sulla fertilità
I derivati del nitrofurano possono influire negativamente sulla funzionalità testicolare, riducendo in modo lieve o moderato il numero totale di spermatozoi nello sperma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto della furazidina sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guida e sull’uso di macchinari (cefalea, vertigini, sonnolenza, disturbi visivi; vedere anche punto 4).
Il medicinale neoFuragina contiene lattosio monoidrato e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come usare il medicinale neoFuragina
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti
Giorno 1: 1 compressa (100 mg) 4 volte al giorno.
Giorni 2-8: 1 compressa (100 mg) 3 volte al giorno.
Il trattamento dura solitamente da 7 a 8 giorni. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto dopo un intervallo di 10-15 giorni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è per uso orale. Il solco sulla compressa facilita solo la frantumazione della compressa per una più facile deglutizione e non è destinato a dividere la compressa in dosi uguali.
Il medicinale neoFuragina deve essere assunto durante i pasti. Seguire contemporaneamente una dieta ricca di proteine. Il medicinale deve essere assunto con abbondante quantità di liquidi.
Se si è dimenticata una o più dosi, continuare il trattamento assumendo le dosi precedentemente prescritte.
Uso in bambini e adolescenti
Il medicinale neoFuragina non deve essere usato in bambini e adolescenti (vedere “Quando non usare il medicinale neoFuragina” al punto 2).
Assunzione di una dose eccessiva di medicinale neoFuragina
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi nausea, vomito, cefalea, vertigini, reazioni allergiche e anemia. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino, poiché potrebbe essere necessario un trattamento specialistico. Si raccomanda il lavaggio gastrico e l’assunzione di abbondanti liquidi per aumentare l’escrezione del medicinale attraverso le urine. Si raccomanda di eseguire un esame emocromocitometrico completo, esami di laboratorio della funzionalità epatica e il monitoraggio della funzionalità polmonare. Nei casi gravi, è necessaria l’emodialisi.
Poiché il medicinale viene escreto attraverso i reni, il rischio di sovradosaggio è aumentato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Dimenticanza di una dose di medicinale neoFuragina
Se si è dimenticata una o più dosi, continuare il trattamento assumendo le dosi precedentemente prescritte. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale neoFuragina
L’interruzione prematura del trattamento con il medicinale neoFuragina durante la terapia può causare mancata guarigione dell’infezione delle vie urinarie inferiori.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e informare il medico o recarsi
all'ospedale più vicino se si verificano i seguenti effetti:
(raro: possono interessare 1 paziente su 1.000):

reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, reazioni anafilattiche (reazioni allergiche locali o sistemiche che insorgono improvvisamente con sintomi quali:
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
difficoltà respiratorie o a deglutire
orticaria, prurito, fino allo shock anafilattico potenzialmente letale), angioedema (grave reazione allergica caratterizzata da rapido gonfiore del viso, degli arti o delle articolazioni senza prurito né dolore). Il gonfiore a livello della testa e del collo può causare difficoltà a deglutire e a respirare;
gravi reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson - eritema multiforme bolloso);
sintomi di epatite indotta dal farmaco (colorazione gialla della sclera oculare, della pelle e delle mucose, prurito cutaneo, feci decolorate, urine scure, dolore addominale, vomito, nausea, mancanza di appetito, stanchezza costante e perdita di peso), ittero colestatico (causato da ostruzione del flusso biliare), necrosi epatica (solitamente durante un trattamento prolungato);
(con frequenza sconosciuta):
reazioni asmatiche (dispnea) in pazienti con asma; reazioni di ipersensibilità a carico dell'apparato respiratorio, tra cui:
reazioni acute - caratterizzate, tra l'altro, da febbre, brividi, tosse, dolore al torace, dispnea - che in genere regrediscono rapidamente dopo l'interruzione del farmaco
reazioni croniche - tra cui alterazioni polmonari (ad es. fibrosi polmonare, polmonite) - la gravità dei sintomi e la loro reversibilità dopo l'interruzione del farmaco dipendono dalla durata del trattamento dopo l'insorgenza dei primi effetti indesiderati; alla comparsa di un effetto indesiderato è necessaria l'immediata interruzione del farmaco; il danno alla funzionalità polmonare può essere irreversibile
cianosi dovuta a metemoglobinemia, che può manifestarsi anche con affaticamento, dispnea, mal di testa, vertigini, tachicardia, sonnolenza e coma;
colite pseudomembranosa (grave malattia dell'intestino tenue o crasso caratterizzata da diarrea, mal di testa e febbre);
danni ai nervi periferici (anche con decorso acuto o irreversibile), in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, anemia, diabete, squilibri elettrolitici o carenza di vitamina B.

Altri effetti indesiderati del medicinale neoFuragina possono comprendere:
Comune (possono interessare 1 paziente su 10):

nausea, eccessiva formazione di gas;
cefalea.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

vertigini, sonnolenza, disturbi della vista;
vomito, stitichezza, diarrea, sintomi di dispepsia, dolore addominale, sialoadenite, pancreatite;
alopecia (transitoria);
infezioni da microrganismi resistenti alla nitrofurantoina, febbre, brividi, malessere generale;
nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l'assunzione di nitrofurantoina può causare anemia megaloblastica (dovuta a carenza di vitamina B o acido folico) o emolitica (causata dalla rapida distruzione dei globuli rossi), con sintomi quali: facile affaticabilità, debolezza generale, difficoltà di concentrazione, mal di testa, vertigini, sensazione di mancanza d'aria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare neoFuragina

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale neoFuragina

La sostanza attiva è la furazidina. 1 compressa contiene 100 mg di furazidina, detta anche furagina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patata, saccarosio, polisorbato 80, acido stearico.

Come si presenta il medicinale neoFuragina e contenuto della confezione
Il medicinale neoFuragina si presenta in compresse di colore giallo o giallo-arancio, ovali,
biconvesse, con superficie uniforme, di spessore 3,6 – 4,4 mm, lunghezza 9,3 – 9,7 mm,
con una linea su un lato. La linea presente sulla compressa serve solo a facilitarne la frantumazione
per una più facile deglutizione e non permette la suddivisione in dosi uguali.
La confezione di cartone contiene 15, 25 o 30 compresse in blister e il foglietto illustrativo per il paziente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
tel.: (22) 345 93 00

Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia