NeoFuragina Max

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

neoFuragina, 100 mg, comprimidos
Furazidinum
Lea cuidadosamente toda la información contenida en este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7-8 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es neoFuragina y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar neoFuragina
3. Cómo tomar neoFuragina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar neoFuragina
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es neoFuragina y para qué se utiliza

neoFuragina se presenta en forma de comprimidos para administración oral. Su principio activo es la furazidina, también conocida como furagina. La furazidina es un derivado del nitrofurano que inhibe el crecimiento de bacterias causantes de infecciones urinarias.
La indicación para el uso de neoFuragina es:

• Tratamiento de las infecciones de las vías urinarias bajas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento neoFuragina

Cuándo no debe utilizarse el medicamento neoFuragina:

• si el paciente es alérgico a la nitrofurantoina, a otros derivados de los nitrofuranos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece polineuropatía (síndrome de daño de los nervios periféricos, que puede manifestarse con alteraciones motoras, sensoriales o neurológicas de otro tipo), por ejemplo, en pacientes diabéticos
• si el paciente tiene deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad relacionada con un déficit enzimático de origen genético que interviene en los procesos metabólicos de los glóbulos rojos)
• si el paciente tiene insuficiencia renal (en análisis de laboratorio, depuración de creatinina inferior a 60 ml/min o niveles elevados de creatinina en suero)
• en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes
• durante los primeros tres meses de embarazo (primer trimestre)
• durante el embarazo a término (a partir de la semana 38) y el parto, debido al riesgo de anemia hemolítica en el recién nacido (anemia asociada a la destrucción de glóbulos rojos).

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta alguna de las circunstancias descritas a continuación (véase también el apartado 4), el uso del medicamento neoFuragina debe discutirse con el médico.

• Si el paciente padece diabetes, alteraciones en la función renal, alteraciones en la función hepática, trastornos neurológicos, alteraciones electrolíticas (cambios en la concentración de iones en sangre), anemia, déficit de vitaminas del grupo B y ácido fólico, o enfermedades pulmonares, debe tener especial precaución al utilizar este medicamento, ya que aumenta el riesgo de desarrollar polineuropatía periférica (daño de los nervios periféricos). Esta afección, en casos graves, puede ser irreversible y poner en peligro la vida del paciente. Por este motivo, debe suspenderse el tratamiento con neoFuragina si aparecen síntomas neurológicos (hormigueo, entumecimiento, sensación de descargas eléctricas).
• Si el paciente presenta fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar reacciones pulmonares agudas, que a veces se observan en pacientes tratados con derivados de nitrofuranos. En caso de presentarse estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Las reacciones crónicas se han observado en pacientes que han tomado nitrofurantoina durante más de 6 meses. Las reacciones pulmonares crónicas pueden presentarse especialmente en pacientes de edad avanzada.
• Si el medicamento se utiliza durante un período prolongado. En este caso, puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, así como la función renal y hepática.
• Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con nitrofurantoina (véase el apartado específico más abajo).

Raramente pueden presentarse alteraciones en la función hepática (coloración amarillenta de la esclerótica ocular, piel y membranas mucosas, picor de la piel, heces decoloradas, orina oscura, dolor abdominal, vómitos, náuseas, falta de apetito, cansancio constante y pérdida de peso), incluyendo ictericia colestásica (causada por un obstáculo en el flujo biliar) y hepatitis crónica. Si se detectan alteraciones en la función hepática, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con nitrofurantoina.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento neoFuragina en niños y adolescentes (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento neoFuragina» en el apartado 2).

neoFuragina y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Debe tenerse especial precaución al utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos:

• ristomicina, cloranfenicol, sulfamidas, cloranfenicol (quimioterápicos antibacterianos): aumentan la acción tóxica de la nitrofurantoina sobre el sistema hematopoyético
• derivados de las quinolonas, por ejemplo, ácido nalidíxico, norfloxacino, ácido oxolínico (medicamentos antibacterianos): la nitrofurantoina puede inhibir su acción antibacteriana
• probenecid y sulfinpirazona (medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico en la orina): pueden reducir la excreción de nitrofurantoina y provocar su acumulación en el organismo, aumentando su toxicidad y disminuyendo su concentración en la orina, lo que puede debilitar su efecto
• medicamentos que son inhibidores de la anhidrasa carbónica (sulfamidas) y medicamentos que aumentan el pH urinario (alcalinizantes): pueden reducir la actividad antibacteriana de los nitrofuranos
• vitamina B: aumenta la absorción de los derivados de nitrofuranos
• atropina (medicamento antiespasmódico y dilatador de la pupila): puede retrasar la absorción de nitrofurantoina, aunque la cantidad total absorbida no cambia
• medicamentos que neutralizan el jugo gástrico y contienen silicato magnésico tricálcico, reducen la absorción de nitrofurantoina: pueden disminuir su acción antibacteriana.

Efecto sobre las pruebas de laboratorio
Durante la administración de nitrofurantoina, los resultados de las pruebas de glucosa en orina realizadas con las soluciones de Benedict y Fehling pueden ser falsamente positivos. Los resultados de las pruebas de glucosa en orina realizadas mediante métodos enzimáticos suelen ser correctos.

neoFuragina con alimentos, bebidas o alcohol
Véase el apartado 3.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con neoFuragina debido al riesgo de presentar el denominado efecto disulfiram, con síntomas como sensación de calor, dolor abdominal, náuseas, vómitos y taquicardia sinusal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento neoFuragina durante los primeros tres meses de embarazo (primer trimestre) ni en mujeres con embarazo a término (a partir de la semana 38) ni durante el parto.
Debe tenerse especial precaución durante el último trimestre de embarazo (tercer trimestre), ya que la nitrofurantoina puede provocar anemia hemolítica en el recién nacido (anemia asociada a la destrucción de glóbulos rojos).

Lactancia
No debe utilizarse el medicamento neoFuragina durante la lactancia. La nitrofurantoina pasa a la leche materna y puede perjudicar al niño amamantado.

Efecto sobre la fertilidad
Los derivados de nitrofuranos pueden afectar negativamente la función testicular, reduciendo ligeramente o moderadamente el número total de espermatozoides en el semen.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la nitrofurantoina sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Sin embargo, en algunos pacientes pueden presentarse efectos adversos que afecten a esta capacidad (dolor de cabeza, mareo, somnolencia, trastornos visuales; véase también el apartado 4).

neoFuragina contiene lactosa monohidrato y sacarosa
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento neoFuragina
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se indica en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Uso en adultos
Día 1: 1 comprimido (100 mg) 4 veces al día.
Días 2-8: 1 comprimido (100 mg) 3 veces al día.
El tratamiento dura normalmente 7-8 días. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse tras un intervalo de 10-15 días.

Vía de administración
El medicamento se administra por vía oral. La línea de división del comprimido solo facilita su trituración para una ingestión más fácil, y no está destinada a dividirlo en dosis iguales.
El medicamento neoFuragina debe administrarse durante las comidas. Al mismo tiempo, debe seguirse una dieta rica en proteínas. El medicamento debe tomarse con abundantes líquidos.
Si se omite una o varias dosis, debe continuarse el tratamiento con la dosis habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento neoFuragina en niños y adolescentes (véase «Cuándo no debe utilizarse el medicamento neoFuragina» en el apartado 2).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de neoFuragina
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, pueden aparecer náuseas, vómitos, dolor de cabeza, mareo, reacciones alérgicas y anemia. Si aparecen síntomas preocupantes, debe acudirse inmediatamente al médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría ser necesario un tratamiento especializado. Se recomienda el lavado gástrico y la administración de grandes cantidades de líquidos para aumentar la excreción del medicamento por la orina. Se recomienda realizar un análisis sanguíneo completo, pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática y monitorización de la función pulmonar. En casos graves, debe realizarse hemodiálisis.
Debido a que el medicamento se elimina por los riñones, el riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con alteración de la función renal.

Olvido de una dosis de neoFuragina
Si se olvida una o varias dosis, debe continuarse el tratamiento con la dosis habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con neoFuragina
La interrupción del tratamiento con neoFuragina durante el curso del tratamiento puede provocar la falta de curación de la infección del tracto urinario inferior.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y comunicarse con el médico o acudir al
hospital más cercano si se presentan los siguientes síntomas:
(poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea, picor, urticaria, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas agudas locales o sistémicas con síntomas tales como:
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria, picor, incluyendo un shock anafiláctico potencialmente mortal), angioedema (reacción alérgica grave: hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor). La hinchazón en la cabeza y cuello puede provocar dificultad para tragar y respirar;
• reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson - eritema multiforme con ampollas);
• síntomas de hepatitis inducida por medicamentos (coloración amarilla de la esclerótica ocular, piel y membranas mucosas, picor en la piel, heces decoloradas, orina oscura, dolor abdominal, vómitos, náuseas, falta de apetito, fatiga constante y pérdida de peso), ictericia colestásica (causada por un obstáculo en el flujo de la bilis), necrosis hepática (normalmente tras un uso prolongado); (con frecuencia desconocida):
• reacciones asmáticas (disnea) en pacientes con asma; reacciones de hipersensibilidad del sistema respiratorio, incluyendo:
• reacciones agudas - que se manifiestan entre otros con fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho, disnea - que generalmente desaparecen rápidamente tras la interrupción del medicamento
• reacciones crónicas - incluyendo cambios en los pulmones (por ejemplo, fibrosis pulmonar, neumonitis) - la gravedad de los síntomas y su reversibilidad tras la interrupción del medicamento dependen del tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento tras la aparición de los primeros efectos adversos; tras detectar un efecto adverso, es necesario interrumpir inmediatamente el medicamento; el deterioro de la función pulmonar puede ser irreversible
• cianosis debida a metahemoglobinemia, que además puede manifestarse con fatiga, disnea, dolores y mareos, taquicardia, somnolencia y coma;
• colitis pseudomembranosa (enfermedad grave del intestino delgado o grueso que se manifiesta con diarrea, dolor de cabeza y fiebre);
• daño a los nervios periféricos (también de forma aguda o irreversible, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal, anemia, diabetes, trastornos electrolíticos o deficiencia de vitamina B).

Los demás efectos adversos del medicamento neoFuragina pueden incluir:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, exceso de expulsión de gases;
• dolor de cabeza.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareos, somnolencia, trastornos visuales;
• vómitos, estreñimiento, diarrea, síntomas de dispepsia, dolor abdominal, inflamación de las glándulas salivales, pancreatitis;
• alopecia (transitoria);
• infecciones por microorganismos resistentes a la furazidina, fiebre, escalofríos, malestar general;
• en personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el uso de furazidina puede provocar anemia megaloblástica (debida a la carencia de vitamina B o ácido fólico) o anemia hemolítica (causada por la rápida destrucción de glóbulos rojos), con síntomas como: fatiga fácil, debilidad general, problemas de concentración, dolor y mareos, sensación de falta de aire.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar neoFuragina

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento neoFuragina

• La sustancia activa del medicamento es la furazidina. Cada comprimido contiene 100 mg de furazidina, también llamada furagina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, sacarosa, polisorbato 80 y ácido esteárico.

Aspecto del medicamento neoFuragina y contenido del envase
El medicamento neoFuragina se presenta en forma de comprimidos de color amarillo o amarillo anaranjado, ovalados, biconvexos, con superficie homogénea, de grosor entre 3,6 y 4,4 mm y longitud entre 9,3 y 9,7 mm, con una línea en una de las caras. La línea en el comprimido facilita únicamente su división para una ingestión más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
La caja de cartón contiene 15, 25 ó 30 comprimidos en blísters y un prospecto para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia