Nebilet HCT

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

NEBILET HCT, 5 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
Nebivololum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha altre domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è NEBILET HCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere NEBILET HCT
3. Come prendere NEBILET HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NEBILET HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NEBILET HCT e a cosa serve

NEBILET HCT contiene come principi attivi nebivololo e idroclorotiazide.

• Il nebivololo è un medicinale che agisce sul sistema cardiocircolatorio e appartiene al gruppo dei beta-bloccanti selettivi (cioè che agiscono in modo selettivo sul sistema cardiocircolatorio). Impedisce l’aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza delle contrazioni cardiache. Inoltre dilata i vasi sanguigni, contribuendo così ad abbassare la pressione del sangue.
• L’idroclorotiazide è un diuretico che agisce aumentando la quantità di urina prodotta.

NEBILET HCT è un medicinale combinato che contiene nebivololo e idroclorotiazide in un’unica compressa ed è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta). Viene utilizzato al posto di due medicinali separati, nei pazienti che in precedenza assumevano già contemporaneamente questi due farmaci.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale NEBILET HCT

Quando non usare il medicinale NEBILET HCT

• Se il paziente è allergico al nebivololo o all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• Se il paziente è allergico (ipersensibile) ad altri derivati sulfonamidici (medicinali simili all'idroclorotiazide, che è un derivato sulfonamidico),
• Se al paziente è stato diagnosticato uno o più dei seguenti disturbi:
  • funzione cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto),
  • altri gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio, sindrome del nodo seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado),
• insufficienza cardiaca recentemente insorta o peggiorata oppure se il paziente sta ricevendo un trattamento endovenoso per sostenere la funzione cardiaca a causa di uno shock cardiogeno in corso di insufficienza cardiaca acuta,
• bassa pressione sanguigna,
• gravi disturbi della circolazione agli arti superiori o inferiori,
• feocromocitoma non trattato: tumore localizzato sulla cima dei reni (nelle ghiandole surrenali),
• gravi disturbi renali, assenza totale di urina (anuria),
• disturbi metabolici (acidosi metabolica), ad esempio chetoacidosi diabetica,
• asma o respiro sibilante (attualmente o in passato),
• disturbi della funzione epatica,
• elevata concentrazione di calcio nel sangue, bassa concentrazione di potassio nel sangue, bassa concentrazione di sodio nel sangue, che persistono e non migliorano con il trattamento,
• elevata concentrazione di acido urico con sintomi di gotta uratica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale NEBILET HCT, si deve consultare il medico o il farmacista.

• Informare il medico se il paziente presenta o sviluppa uno dei seguenti stati:
  • dolore al torace causato da spasmo spontaneo delle arterie coronarie (angina pectoris di tipo Prinzmetal),
  • blocco cardiaco di primo grado (disturbo lieve della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco),
  • funzione cardiaca anormalmente lenta,
  • insufficienza cardiaca cronica non trattata,
  • lupus eritematoso sistemico (disturbo del sistema immunitario),
  • psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da placche rosa desquamanti) o storia di psoriasi,
  • ipertiroidismo: il medicinale NEBILET HCT può mascherare i sintomi di un'eccessiva frequenza cardiaca associata a questa malattia,
  • disturbi della circolazione alle mani o ai piedi, ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, crampi dolorosi durante la camminata,
  • allergia: il medicinale NEBILET HCT può aggravare la reazione a pollini o altre sostanze alle quali il paziente è allergico,
  • difficoltà persistenti nel respirare,
  • diabete: il medicinale NEBILET HCT può mascherare i sintomi premonitori di bassa glicemia (ad esempio palpitazioni, tachicardia) e può aumentare il rischio di grave ipoglicemia se assunto insieme ad alcuni tipi di medicinali antidiabetici chiamati derivati sulfonilurea (ad esempio glicuidone, glicazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide); il medico consiglierà di effettuare controlli più frequenti della glicemia durante l'assunzione di NEBILET HCT, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali antidiabetici,
  • disturbi della funzione renale: il medico controllerà la funzione renale per assicurarsi che non peggiori; in caso di gravi disturbi della funzione renale, non si deve assumere NEBILET HCT (vedi punto "Quando non usare il medicinale NEBILET HCT"),
  • tendenza a bassa concentrazione di potassio nel sangue, specialmente in caso di sindrome da QT lungo (anomalo tracciato ECG) o se si assumono glicosidi cardiaci (per sostenere la funzione contrattile del cuore); il rischio di bassa concentrazione di potassio è maggiore in caso di cirrosi epatica, perdita rapida di liquidi dovuta a un trattamento diuretico troppo intenso o se l'apporto di potassio con alimenti e bevande è insufficiente,
  • intervento chirurgico programmato – prima dell'anestesia, informare sempre l'anestesista dell'assunzione di NEBILET HCT,
• se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un'improvvisa alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumore della pelle non melanoma). Durante l'assunzione di NEBILET HCT, proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV,
• se il paziente avverte debolezza visiva o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione all'interno dell'occhio – possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall'assunzione di NEBILET HCT. Questo potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in passato il paziente ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe essere più a rischio di sviluppare questa malattia,
• se in passato, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione di NEBILET HCT il paziente sviluppa grave affanno o difficoltà respiratorie, cercare immediatamente assistenza medica.
  • Il medicinale NEBILET HCT può causare aumento dei livelli di grassi e acido urico nel sangue. Può influire sulla concentrazione di alcune sostanze chimiche nel sangue chiamate elettroliti: il medico controllerà periodicamente i livelli con esami del sangue.
  • L'idroclorotiazide, componente di NEBILET HCT, può causare ipersensibilità della pelle alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette artificiali. Si deve interrompere l'assunzione di NEBILET HCT e consultare il medico in caso di eruzioni cutanee, macchie pruriginose o ipersensibilità cutanea durante il trattamento (vedi anche punto 4).
  • Test antidoping: il medicinale NEBILET HCT può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di NEBILET HCT in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sull'uso di questo medicinale in questa fascia d'età.
Altri medicinali e NEBILET HCT
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Si deve sempre informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali contemporaneamente a NEBILET HCT:

• Medicinali che, come NEBILET HCT, possono influire sulla pressione sanguigna e/o sulla funzione cardiaca:
  • medicinali che abbassano la pressione arteriosa e medicinali usati nei disturbi cardiaci (ad esempio amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, dofetilide, lacidipina, lidocaina, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, sotalolo, verapamil)
  • medicinali sedativi e antipsicotici (usati nei disturbi psichici), ad esempio amisulpride, barbiturici (usati anche nell'epilessia), clorpromazina, carbamazepina, droperidolo, aloperidolo, levomepromazina, oppioidi, fenotiazine (usate anche per nausea e vomito), pimozide, sulpiride, sultopride, tiotixene, tiapride, trifluoperazina
  • antidepressivi, ad esempio amitriptilina, fluoxetina, paroxetina
  • medicinali usati per l'anestesia durante interventi chirurgici
  • medicinali usati nell'asma, nel naso chiuso o in alcune malattie oculari, come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o per dilatare la pupilla
• medicinali usati nel diabete, come insulina o medicinali antidiabetici orali
• baclofene (medicinale rilassante muscolare)
• amifostina (medicinale protettivo usato durante il trattamento antitumorale).
  • medicinali il cui effetto o tossicità possono essere potenziati da NEBILET HCT:
• sali di litio, usati come stabilizzatori dell'umore
• cisapride (usata nei disturbi gastrointestinali)
• bepridil (usato nell'angina pectoris)
• difemanil (usato nell'eccessiva sudorazione)
• medicinali usati nelle infezioni: eritromicina somministrata per infusione o iniezione, pentamidina e sparfloxacina, anfotericina e penicillina G sodica, alofantrina (usata nella malaria)
• vincamina (usata nei disturbi della circolazione cerebrale)
• mizolastina e terfenadina (usate nelle allergie)
• diuretici e lassativi
• medicinali usati nel trattamento di stati infiammatori acuti: steroidi (ad esempio cortisone e prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo) e medicinali derivati dall'acido salicilico (ad esempio acido acetilsalicilico/aspirina e altri salicilati)
• carbenoxolone (usata nel trattamento del bruciore di stomaco e ulcere gastriche)
• sali di calcio, usati come integratori per aumentare la mineralizzazione ossea
• medicinali usati per rilassare i muscoli (ad esempio tubocurarina)
• diazossido, usato nel trattamento di bassa glicemia e ipertensione
• amantadina, medicinale antivirale
• ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario
• mezzi di contrasto iodati, usati come mezzo di contrasto negli esami radiologici.
• medicinali antitumorali (ad esempio ciclofosfamide, fluorouracile, metotrexato).
  • medicinali il cui effetto può essere ridotto da NEBILET HCT:
• medicinali che riducono la glicemia (insulina e medicinali antidiabetici orali, metformina)
• medicinali usati nella gotta (ad esempio allopurinolo, probenecid e sulfinpirazone)
• medicinali come la noradrenalina, usati nel trattamento della bassa pressione sanguigna e della lenta frequenza cardiaca.
  • medicinali antidolorifici e antinfiammatori (farmaci antiinfiammatori non steroidei), poiché possono ridurre l'effetto ipotensivo di NEBILET HCT.
  • medicinali usati nell'iperacidità e malattia ulcerosa (medicinali che riducono la secrezione acida gastrica): NEBILET HCT deve essere assunto durante i pasti e gli antiacidi tra i pasti.

NEBILET HCT e alcol
Si raccomanda cautela nell'assunzione di alcol durante il trattamento con NEBILET HCT, poiché potrebbero verificarsi svenimenti o vertigini. In tal caso, non assumere alcol, inclusi vino, birra e bevande alcoliche gassate.
Gravidanza e allattamento
La paziente deve informare il proprio medico se è in gravidanza o sospetta di esserlo.
In tal caso, il medico di solito prescriverà un altro medicinale al posto di NEBILET HCT, poiché NEBILET HCT non è raccomandato durante la gravidanza. Ciò è dovuto al fatto che una delle sostanze attive di NEBILET HCT – l'idroclorotiazide – attraversa la placenta. Di conseguenza, l'uso di NEBILET HCT in gravidanza potrebbe avere effetti potenzialmente dannosi sul feto e sul neonato.
Informare il medico se la paziente allatta o intende allattare al seno. NEBILET HCT non è raccomandato per le madri che allattano.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o pianifica una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
NEBILET HCT può causare vertigini e affaticamento. In tal caso non si deve guidare né usare macchinari.
NEBILET HCT contiene lattosio e sodio
Il medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale NEBILET HCT

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere 1 compressa al giorno, accompagnata con una quantità adeguata di acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Il medicinale NEBILET HCT può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure indipendentemente dai pasti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale NEBILET HCT non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.
La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitarne la frantumazione per agevolare la deglutizione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di NEBILET HCT
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi soggettivi e oggettivi più comuni dell’intossicazione sono: funzione cardiaca molto lenta (bradicardia), pressione sanguigna bassa che può portare a svenimenti, affanno simile a quello dell’asma bronchiale, insufficienza cardiaca acuta, aumento eccessivo della diuresi che porta a disidratazione, nausea e sonnolenza, crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (soprattutto in caso di assunzione contemporanea di glicosidi digitalici o di farmaci antiaritmici).
Dimenticanza dell’assunzione di NEBILET HCT
Nel caso in cui si dimentichi di assumere una dose di NEBILET HCT ma ci si ricordi poco dopo, si deve assumere la dose dimenticata nello stesso giorno. Tuttavia, se il ritardo è significativo (ad esempio diverse ore) e si avvicina l’ora prevista per la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’orario abituale. Non si deve assumere una dose doppia del medicinale. È opportuno evitare di dimenticare ripetutamente l’assunzione del medicinale.
Interruzione del trattamento con NEBILET HCT
Prima di interrompere il trattamento con NEBILET HCT è sempre necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di nebivololo sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• capogiri
• sensazione di affaticamento
• sensazione anomala di formicolio, punture, solletico o intorpidimento
• diarrea
• stitichezza
• nausea
• affanno
• gonfiore delle mani o dei piedi.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• rallentamento del battito cardiaco o altri disturbi cardiaci
• pressione arteriosa bassa
• dolore crampiforme alle gambe durante la camminata
• disturbi della vista
• impotenza
• disturbi depressivi
• disturbi digestivi, accumulo di gas nello stomaco o nell’intestino, vomito
• affanno simile a quello dell’asma bronchiale, causato da una rapida contrazione dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo)
• incubi notturni.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• svenimenti
• peggioramento della psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da placche rosa squamose).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati solo in singoli casi:

• reazioni allergiche a livello sistemico, con manifestazioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità);
• gonfiore rapido, specialmente intorno a bocca, occhi o lingua, con possibile comparsa di difficoltà respiratorie acute (angioedema);
• eruzione cutanea caratterizzata da pomfi pallidi e rossi, pruriginosi, dovuta ad allergia o non allergica (orticaria).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l’assunzione di idroclorotiazide:
Frequenza sconosciuta: tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori non melanici della pelle).
Reazioni allergiche

• reazione allergica sistemica (reazione anafilattica)

Cuore e circolazione

• disturbi del ritmo cardiaco, palpitazioni
• alterazioni dell’elettrocardiogramma
• improvvisa perdita di coscienza in posizione eretta, formazione di trombi venosi (trombosi), embolia, shock circolatorio.

Sangue

• variazioni nel numero delle cellule ematiche, come riduzione dei globuli bianchi, riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli rossi, alterata produzione di nuove cellule ematiche nel midollo osseo
• alterazione del volume dei liquidi corporei (disidratazione) e della concentrazione di composti chimici nel sangue, in particolare riduzione del potassio, riduzione del sodio, riduzione del magnesio, riduzione dei cloruri e aumento del calcio
• aumento dell’acido urico, gotta, aumento del glucosio nel sangue, diabete, alcalosi metabolica (disturbo metabolico), aumento del colesterolo e/o dei trigliceridi nel sangue.

Stomaco e intestino

• perdita di appetito, secchezza della mucosa orale, nausea, vomito, disagio gastrico, dolore addominale, diarrea, ridotta peristalsi intestinale (stitichezza), assenza di peristalsi intestinale (ostruzione paralitica), meteorismo,
• infiammazione delle ghiandole salivari, pancreatite, aumento dell’attività della amilasi nel sangue (enzima pancreatico)
• colorazione gialla della pelle (ittero), infiammazione della colecisti.

Torace

• insufficienza respiratoria, polmonite, formazione di tessuto fibrotico nei polmoni (malattia polmonare interstiziale), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
• molto raramente: insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave affanno, febbre, debolezza e confusione).

Sistema nervoso

• capogiri (sensazione di vertigine)
• convulsioni, alterazioni della coscienza, coma, mal di testa, capogiri
• apatia, stato di confusione, depressione, nervosismo, ansia, disturbi del sonno
• sensazione insolita di formicolio, punture, solletico o intorpidimento
• debolezza muscolare (ipotonia).

Pelle e capelli

• prurito, macchie violacee sulla pelle (purpura), orticaria, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, eruzioni cutanee, eruzioni sul viso e/o macchie rosse che possono causare cicatrici (lupus eritematoso cutaneo), infiammazione dei vasi sanguigni con conseguente necrosi tissutale (vasculite necrotizzante), desquamazione, arrossamento, sfaldamento della pelle e comparsa di vesciche (necrolisi tossica epidermica).

Occhi e orecchie

• visione gialla, vista offuscata, peggioramento della miopia, ridotta produzione di lacrime
• riduzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera – o di glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Articolazioni e muscoli

• crampi muscolari, dolore muscolare.

Apparato urinario

• disturbi della funzionalità renale, insufficienza renale acuta (ridotta produzione di urina e accumulo di liquidi e prodotti di scarto nel corpo), infiammazione del tessuto connettivo renale (nefrite interstiziale), presenza di zucchero nell’urina.

Organi riproduttivi

• disturbi dell’erezione.

Generale/altro

• debolezza generale, affaticamento, febbre, aumento della sete.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NEBILET HCT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulle compresse
dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale NEBILET HCT

• Le sostanze attive del medicinale sono nebivololo e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo (sotto forma di cloridrato di nebivololo: 2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono:
  • nucleo della compressa: lattosio monoidrato, polisorbato 80, ipromellosa 15 mPa•s, amido di mais, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio;
  • rivestimento: stearato di polietilenglicole 40 (tipo I), biossido di titanio (E171), carminio (acido carminico, E120), lacca, ipromellosa 6 cps, cellulosa microcristallina.

Come si presenta NEBILET HCT e contenuto della confezione
NEBILET HCT è una compressa rivestita di colore rosa, rotonda, leggermente biconvessa, con l'incisione
«5/12.5» su un lato e una linea di divisione sull'altro lato della compressa.
La linea di divisione sulla compressa è solo per facilitare la frantumazione al fine di agevolare la deglutizione,
e non permette la suddivisione in dosi uguali.
Confezioni disponibili: 7, 14, 28 compresse rivestite.
Le compresse sono contenute in blister in film PP/COC/PP/Alluminio, racchiuse in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Lussemburgo
Produttore
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlino, Germania
oppure
Menarini - von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresda
Germania
oppure
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Firenze
Italia
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con i seguenti nomi:
Belgio: Nobiretic
Bulgaria: Nebilet Plus
Cipro: Lobivon-plus
Repubblica Ceca: Nebilet Plus H 5 mg / 12,5 mg compresse rivestite
Danimarca: Hypoloc Comp
Estonia: Nebilet Plus
Finlandia: Hypoloc Comp
Francia: TEMERITDUO
Grecia: Lobivon-plus
Ungheria: Nebilet Plus
Irlanda: Hypoloc Plus
Italia: Aloneb
Lettonia: Nebilet Plus
Lituania: Nebilet Plus
Lussemburgo: Nobiretic
Malta: Nebilet Plus
Polonia: Nebilet HCT
Portogallo: Nebilet Plus
Romania: Co-Nebilet 5 mg / 12,5 mg
Slovacchia: Nebilet HCTZ
Slovenia: Co-Nebilet
Spagna: Lobivon plus
Olanda: Nebiretic
Data dell'ultima revisione del foglietto illustrativo: 04/2025