Muccosinal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Muccosinal, 600 mg, compresse effervescenti
Acetylcysteinum
Per adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Muccosinal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Muccosinal
3. Come prendere Muccosinal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Muccosinal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Muccosinal e a cosa serve

Muccosinal contiene il principio attivo acetilcisteina, un agente mucolitico che riduce la viscosità del muco bronchiale e ne facilita l’espulsione.
Muccosinal è indicato nel trattamento delle affezioni acute delle vie respiratorie – come il raffreddore – e delle malattie croniche delle vie respiratorie caratterizzate da secrezione di muco viscoso e difficoltà di espettorazione, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni.
Questo medicinale può essere utilizzato senza consultare il medico solo per il trattamento delle affezioni acute. Se il paziente soffre di malattie respiratorie croniche, questo medicinale deve essere assunto esclusivamente su indicazione del medico.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Muccosinal

Quando non usare il medicinale Muccosinal
se il paziente è allergico all’acetylcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è in uno stato acuto di asma;
se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale attiva;
a causa dell’elevato contenuto di principio attivo, il medicinale non deve essere usato nei bambini
e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Muccosinal, è necessario consultare il medico o il farmacista se:
il paziente soffre di diabete;
il paziente soffre di asma bronchiale;
è stata diagnosticata al paziente, attualmente o in passato, un’ulcera gastrica o duodenale.

In rari casi, dopo l’assunzione di acetylcisteina, possono manifestarsi gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Se durante il trattamento con acetylcisteina il paziente dovesse manifestare lesioni cutanee o delle mucose, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Nei pazienti con intolleranza all’istamina, il trattamento con acetylcisteina deve essere mantenuto il più breve possibile.

L’uso di acetylcisteina, specialmente all’inizio del trattamento, può causare una riduzione della viscosità e quindi un aumento della quantità di secrezione bronchiale. Se il paziente non è in grado di espellere sufficientemente il catarro, il medico dovrà effettuare le procedure appropriate (ad esempio drenaggio e aspirazione).

Muccosinal non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica o renale, al fine di prevenire la formazione di composti azotati.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Muccosinal non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 14 anni. Altre forme farmaceutiche più adatte sono disponibili per i bambini di età inferiore ai 14 anni.

Muccosinal e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

Il medicinale Muccosinal e altri medicinali assunti contemporaneamente possono interagire tra loro. Prima di assumere Muccosinal e qualsiasi altro medicinale senza prescrizione medica, è necessario consultare il parere del medico.

L’uso contemporaneo di Muccosinal e di medicinali antitussivi (che inibiscono il riflesso della tosse) può ridurre il riflesso della tosse e causare un pericoloso accumulo di secrezioni nelle vie respiratorie. L’uso combinato di Muccosinal e di medicinali antitussivi deve essere giustificato da motivi importanti e deve essere preceduto da una consulenza medica.

L’uso contemporaneo di acetylcisteina e carbone attivo può ridurre l’efficacia dell’acetylcisteina.

Nel caso di assunzione di antibiotici per via orale (tetracicline, penicilline semisintetiche, aminoglicosidi e cefalosporine), il medicinale Muccosinal deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’antibiotico. Si raccomanda un intervallo di 2 ore anche con altri antibiotici (ad eccezione di amoxicillina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicolo, cefuroxime, cefixima e loracarbef).

L’uso contemporaneo di Muccosinal e di medicinali contenenti nitroglicerina può causare un aumento della vasodilatazione e dell’inibizione dell’aggregazione piastrinica.

L’acetylcisteina può influenzare i risultati delle analisi colorimetriche dei salicilati e dei corpi chetonici nelle urine. Se il paziente deve sottoporsi a tali esami, deve informare il personale sanitario dell’assunzione di un medicinale contenente acetylcisteina.

Muccosinal con cibi e bevande
L’effetto dell’acetylcisteina sul muco è potenziato dall’aumento dell’assunzione di liquidi. Non è consigliato sciogliere il medicinale Muccosinal insieme ad altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Poiché non esiste un’esperienza sufficiente nell’uso dell’acetylcisteina in donne in gravidanza, il medicinale Muccosinal può essere usato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.

Allattamento
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio dell’acetylcisteina nel latte materno. Per tale motivo, il medicinale Muccosinal può essere usato durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Muccosinal non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari oppure ne ha un effetto trascurabile.

Il medicinale Muccosinal contiene lattosio, sorbitolo e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 40 mg di sorbitolo in una compressa effervescente da 600 mg.

Questo medicinale contiene circa 138 mg (6 mmol) di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa effervescente. Ciò corrisponde al 6,9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Muccosinal

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età superiore ai 14 anni è di 1 compressa effervescente (600 mg di acetilcisteina) al giorno. Negli adolescenti si raccomanda di assumere mezza compressa due volte al giorno.
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti; la compressa deve essere sciolta in mezzo bicchiere d'acqua. La soluzione deve essere consumata immediatamente dopo la dissoluzione della compressa. Poiché il medicinale è stabilizzato con acido ascorbico, la soluzione deve essere bevuta entro 2 ore dalla preparazione.
Senza prescrizione medica, il medicinale Muccosinal non deve essere assunto per un periodo superiore a 4-5 giorni.
Se i sintomi non migliorano, peggiorano o compaiono effetti indesiderati, è necessario consultare il medico per valutare la possibilità di un ulteriore trattamento con acetilcisteina.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Muccosinal
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale della compressa da parte di un bambino, consultare immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio, possono verificarsi irritazioni del tratto gastrointestinale (ad esempio dolore addominale, nausea, vomito, diarrea).
Tuttavia, effetti indesiderati gravi o sintomi di intossicazione non sono stati finora osservati, neppure in casi estremi di sovradosaggio. Se si sospetta un sovradosaggio di Muccosinal, informare il medico.
Dimenticanza di una dose di Muccosinal
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose; continuare a prendere il medicinale Muccosinal come indicato nel regime posologico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con acetilcisteina.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• reazioni allergiche (prurito, orticaria, eruzioni cutanee, accelerazione del battito cardiaco e calo della pressione arteriosa)
• cefalea
• infiammazione della cavità orale, dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
• febbre.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1 000 pazienti)

• difficoltà respiratoria, broncospasmo – soprattutto in pazienti con iperreattività del sistema respiratorio in caso di asma bronchiale
• dispepsia.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

• reazioni anafilattiche fino allo shock anafilattico
• comparsa di emorragie, in parte correlate a reazioni di ipersensibilità.

In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità (vedi sopra), non assumere nuovamente il medicinale Muccosinal. In tal caso, rivolgersi al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Muccosinal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Contenitore in polipropilene:
Conservare il contenitore ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare
a una temperatura superiore a 30°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 1 anno
Blister morbido:
Nessuna raccomandazione speciale relativa alle condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Muccosinal

• La sostanza attiva è l'acetylcysteina. Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetylcysteina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, acido ascorbico, citrato di sodio, ciclamato di sodio, saccarina sodica, mannitolo, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, lattosio anidro, aroma al limone „AU” cod. 132 (composto da oli essenziali naturali di limone (cod. 5051), oli essenziali naturali/identici ai naturali di limone (cod. 5023), mannitolo, maltodestrina, gluconolattone, sorbitolo (E 420) e biossido di silicio colloidale anidro).

Come si presenta il medicinale Muccosinal e contenuto della confezione
Compresse rotonde, bianche, con superficie liscia e con linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Contenitore per compresse in PP chiuso con tappo in PE con agente assorbente di umidità, contenente 10, 20, 25, 50 o 100 compresse effervescenti, in un astuccio di cartone.
Blister morbido in foglio di alluminio/carta contenente 10, 20 o 100 compresse effervescenti, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Produttore:
HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Germania
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Acetylcystein Dr.Max
Polonia Muccosinal
Slovacchia Acetylcystein Dr.Max 600 mg