Muccosinal

Prospecto: Información para el paciente

Muccosinal, 600 mg, comprimidos efervescentes
Acetylcysteinum
Para adultos y adolescentes mayores de 14 años
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si empeora después de 4 a 5 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Muccosinal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Muccosinal
3. Cómo tomar Muccosinal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Muccosinal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Muccosinal y para qué se utiliza

Muccosinal contiene como principio activo acetilcisteína, una sustancia mucolítica que reduce la viscosidad del moco bronquial y facilita su eliminación por expectoración.
Muccosinal se utiliza en el tratamiento de episodios agudos de enfermedades respiratorias, como el resfriado común, y en enfermedades respiratorias crónicas con producción de moco espeso y dificultad para expectorar, en adultos y adolescentes mayores de 14 años.
Este medicamento puede utilizarse sin consulta médica únicamente para tratar episodios agudos. Si padece enfermedades respiratorias crónicas, debe tomar este medicamento únicamente bajo prescripción médica.
Si no nota mejoría o si empeora después de 4 a 5 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Muccosinal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Muccosinal
si el paciente tiene alergia a la acetilcisteína o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece un estado asmático agudo;
si el paciente tiene una úlcera activa de estómago o duodeno;
debido al alto contenido de principio activo, no se debe utilizar este medicamento en niños
y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Muccosinal, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
el paciente padece diabetes;
el paciente padece asma bronquial;
al paciente se le ha diagnosticado actualmente o en el pasado una úlcera de estómago o duodeno.

En casos muy raros, tras la administración de acetilcisteína pueden aparecer reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell). Si durante el tratamiento con acetilcisteína aparecen al paciente alteraciones en la piel o en las membranas mucosas, debe consultar inmediatamente a un médico.

Si el paciente tiene intolerancia a la histamina, el tratamiento con acetilcisteína debe ser tan breve como sea posible.

La administración de acetilcisteína, especialmente al inicio del tratamiento, puede provocar la fluidificación y, por tanto, el aumento de la cantidad de secreción bronquial. Si el paciente no es capaz de expectorar adecuadamente, el médico realizará los procedimientos adecuados (por ejemplo, drenaje y aspiración).

No se debe utilizar Muccosinal en pacientes con insuficiencia hepática o renal, con el fin de prevenir la formación de compuestos nitrogenados.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Muccosinal en niños menores de 14 años. Otras formas farmacéuticas más adecuadas están disponibles para niños menores de 14 años.

Interacción de Muccosinal con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

El medicamento Muccosinal y otros medicamentos pueden influir mutuamente. Antes de utilizar Muccosinal y cualquier otro medicamento de venta libre, debe consultar a su médico.

La administración conjunta de Muccosinal y medicamentos antitusígenos (que suprimen el reflejo de la tos) puede reducir el reflejo de la tos y provocar una acumulación peligrosa de secreciones en las vías respiratorias. La administración simultánea de Muccosinal y medicamentos antitusígenos solo debe justificarse por razones clínicamente importantes y previa consulta con el médico.

La administración simultánea de acetilcisteína y carbón activado puede reducir la eficacia de la acetilcisteína.

En caso de administración de antibióticos orales (tetraciclinas, penicilinas semisintéticas, aminoglucósidos y cefalosporinas), el medicamento Muccosinal debe administrarse al menos 2 horas después de la toma del antibiótico. Se recomienda mantener un intervalo de 2 horas también con otros antibióticos (excepto amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol, cefuroxima, cefixima y loracarbef).

La administración simultánea de Muccosinal y medicamentos que contienen nitroglicerina puede provocar un aumento de la vasodilatación y la inhibición de la agregación plaquetaria.

La acetilcisteína puede influir en los resultados de las determinaciones colorimétricas de salicilatos y en las pruebas de cuerpos cetónicos en orina. Si el paciente va a someterse a estas pruebas, debe informar al personal sanitario de que está tomando un medicamento que contiene acetilcisteína.

Muccosinal con alimentos y bebidas
El efecto de la acetilcisteína sobre el moco se potencia con el aumento en la ingesta de líquidos. No se recomienda disolver el medicamento Muccosinal junto con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Dado que no existe suficiente experiencia en el uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas, el medicamento Muccosinal solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera absolutamente necesario.

Lactancia
No hay datos disponibles sobre la excreción de acetilcisteína en la leche materna. Por tanto, el medicamento Muccosinal solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Muccosinal no tiene efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas o bien tiene un efecto despreciable.

Muccosinal contiene lactosa, sorbitol y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 40 mg de sorbitol en un comprimido efervescente de 600 mg.

Este medicamento contiene aproximadamente 138 mg (6 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido efervescente. Esto equivale al 6,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Muccosinal

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 14 años es de 1 comprimido efervescente (600 mg de acetilcisteína) al día. En adolescentes, se debe administrar media tableta dos veces al día.
El medicamento debe tomarse después de las comidas. El comprimido debe disolverse en medio vaso de agua. La solución debe consumirse inmediatamente después de disolver el comprimido. Debido a que el medicamento está estabilizado con ácido ascórbico, la solución debe beberse dentro de las 2 horas siguientes a su preparación.
Sin prescripción médica, no debe utilizarse el medicamento Muccosinal durante más de 4 a 5 días.
Si los síntomas no mejoran, empeoran o aparecen efectos adversos, debe consultar al médico sobre la posibilidad de continuar el tratamiento con acetilcisteína.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Muccosinal
En caso de sobredosis o ingestión accidental del comprimido efervescente por un niño, debe consultarse inmediatamente al médico. En caso de sobredosis pueden presentarse irritaciones en el tracto gastrointestinal (por ejemplo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea).
Sin embargo, hasta la fecha no se han observado efectos adversos graves ni síntomas de intoxicación, incluso en casos extremos de sobredosis. Si se sospecha una sobredosis de Muccosinal, debe informarse al médico.

Olvido de la toma de Muccosinal
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar el tratamiento con Muccosinal según lo indicado en el esquema de dosificación.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con acetilcisteína.
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• reacciones alérgicas (picor, urticaria, erupción cutánea, taquicardia y descenso de la presión arterial)
• dolor de cabeza
• inflamación de la boca, dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea
• fiebre.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• dificultad respiratoria, broncoespasmo – principalmente en pacientes con hiperreactividad del sistema respiratorio en caso de asma bronquial
• dispepsia.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones anafilácticas hasta llegar al shock anafiláctico
• aparición de hemorragias, parcialmente relacionadas con reacciones de hipersensibilidad.

En caso de presentarse los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad (ver más arriba), no debe
volverse a tomar el medicamento Muccosinal. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este
folleto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Muccosinal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Envase de polipropileno:
Conservar el envase bien cerrado para protegerlo de la humedad. No conservar a una temperatura
superior a 30°C.
Período de validez después de la primera apertura: 1 año.
Blíster blando:
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Muccosinal

• El principio activo es la acetilcisteína. Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, ácido ascórbico, citrato sódico, ciclamato sódico, sacarina sódica, manitol, bicarbonato sódico, carbonato sódico anhidro, lactosa anhidra, aroma de limón „AU” código 132 (compuesto por aceites esenciales naturales de limón (código 5051), aceites esenciales naturales/idosintéticos de limón (código 5023), manitol, maltodextrina, glucono delta-lactona, sorbitol (E 420) y sílice coloidal anhidra).

Aspecto del medicamento Muccosinal y contenido del envase
Comprimidos redondos, blancos, con superficie lisa y una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envase de comprimidos de polipropileno (PP) cerrado con tapón de polietileno (PE) con agente absorbente de humedad, conteniendo 10, 20, 25, 50 ó 100 comprimidos efervescentes, en caja de cartón.
Blíster blando de lámina de aluminio/papel que contiene 10, 20 ó 100 comprimidos efervescentes, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envases están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
Fabricante:
HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Acetylcystein Dr.Max
Polonia Muccosinal
Eslovaquia Acetylcystein Dr.Max 600 mg