Morfina sulfato WZF 0,1% espinal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MORPHINI SULFAS WZF 0,1% SPINAL 1 mg/ml, soluzione iniettabile
Morphini hemisulfas 2,5-hydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal
3. Come usare Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal e a cosa serve

Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal contiene morfina, un medicinale analgesico ad azione molto
potente. La morfina appartiene al gruppo dei farmaci analgesici oppioidi.
Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal è destinato alla somministrazione endovenosa,
epidurale e intratecale (somministrazione del medicinale nello spazio cosiddetto epidurale o nel canale del midollo spinale, in un determinato segmento della colonna vertebrale).
Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal viene utilizzato nel trattamento del dolore acuto e cronico di intensità variabile, da moderata a severa. La morfina viene impiegata nel dolore postoperatorio e nel dolore cronico, più frequentemente di origine tumorale. La somministrazione epidurale o intratecale del medicinale garantisce un effetto analgesico prolungato.
Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal non contiene sostanze conservanti.
Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal viene sempre somministrato da personale medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

Quando non usare il medicinale Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva, ad altri analgesici oppioidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.);
• se il paziente presenta difficoltà respiratorie o una malattia che causa difficoltà di respirazione o dispnea (nota come malattia ostruttiva delle vie aeree superiori);
• se il paziente presenta controindicazioni generali all'uso del medicinale per via intratecale o epidurale, ad esempio infiammazione nel sito di iniezione, assunzione di farmaci anticoagulanti da parte del paziente, diatesi emorragica.

Tolleranza, dipendenza e assunzione abituale
Questo medicinale contiene morfina, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può
portare a una riduzione dell'efficacia del farmaco (il paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come
tolleranza). L'uso ripetuto di Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal può inoltre portare a dipendenza, abuso e assunzione abituale, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con l'aumento della dose e della durata del trattamento.
La dipendenza o l'assunzione abituale possono indurre nel paziente la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.
Il rischio di dipendenza o di assunzione abituale varia da individuo a individuo. Il rischio di dipendenza da Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal o di assunzione abituale può essere maggiore se:

• il paziente o un suo familiare ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci su prescrizione o sostanze stupefacenti («dipendenza»);
• il paziente fuma;
• il paziente ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, disturbi d'ansia o disturbi di personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante l'assunzione di Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal il paziente manifesta uno qualsiasi
dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare dipendenza o assunzione abituale:

• il paziente deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico;
• il paziente deve assumere una dose superiore a quella prescritta;
• il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui gli è stato prescritto dal medico, ad esempio «per calmarsi» o «per riuscire a dormire»;
• il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l'assunzione del medicinale;
• dopo aver interrotto l'assunzione del medicinale, il paziente si sente male e prova un miglioramento del benessere quando lo assume nuovamente («effetto astinenzione»). Se si osserva uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario discutere con il medico la strategia terapeutica più adeguata per il paziente, compreso il momento appropriato per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedi punto 3 «Interruzione del trattamento con Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal»).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal, è necessario consultare il medico,
il farmacista o l'infermiere.
Durante il trattamento con Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal sono stati riportati casi di eritema multiforme acuto generalizzato (AGEP). I sintomi si manifestano solitamente entro i primi 10 giorni di trattamento. È necessario informare il medico se, dopo l'assunzione di Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal o di altri oppioidi, il paziente ha mai manifestato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal e consultare urgentemente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi: comparsa di vesciche, desquamazione cutanea estesa o lesioni pustolose associate a febbre.

Disturbi respiratori durante il sonno
Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un'altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe considerare l'opportunità di ridurre la dose.

È necessario consultare il medico se il paziente manifesta forti dolori addominali, che possono irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati a pancreatite o malattie delle vie biliari.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento con Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal, è necessario consultare il medico:

• Aumentata sensibilità al dolore, nonostante l'aumento della dose del farmaco (iperalgesia). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose o utilizzare un analgesico più potente (vedi punto 2).
• Debolezza, affaticamento, mancanza di appetito, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi potrebbero indicare una ridotta secrezione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, e potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali.
• Perdita del desiderio sessuale, impotenza, amenorrea. Ciò potrebbe essere causato da una ridotta secrezione di ormoni sessuali.
• Se in passato il paziente è stato dipendente da farmaci o alcol. È inoltre necessario informare il medico se il paziente nota di sviluppare dipendenza da Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal durante il trattamento, ad esempio se inizia a pensare spesso di assumere un'altra dose, anche quando non è necessaria per alleviare il dolore.
• Sintomi di astinenza o dipendenza. I sintomi più comuni di astinenza sono indicati al punto 3. In tal caso, il medico potrebbe modificare il farmaco o l'intervallo tra le dosi.

Il medico adotterà particolare cautela nell'uso della morfina e adotterà le opportune misure nei pazienti:

• con ridotta funzionalità tiroidea (ipotiroidismo);
• con asma o altri problemi respiratori, ad esempio enfisema polmonare;
• con ipertrofia prostatica o difficoltà a urinare;
• con bassa pressione sanguigna e disturbi della funzione cardiaca;
• con ridotto afflusso di sangue ai tessuti;
• anziani, debilitati o affetti da malattie croniche;
• con disturbi delle vie biliari (la morfina può peggiorare il dolore);
• con alterazioni della funzionalità epatica;
• con alterazioni della funzionalità renale;
• con trauma cranico, aumento della pressione intracranica o intraoculare;
• con cifoscoliosi (deformità della colonna toracica);
• con obesità marcata;
• con epilessia o in soggetti che in passato hanno avuto crisi convulsive;
• con disturbi metabolici.

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Non è stata stabilita la sicurezza dell'uso di morfina per via epidurale o intratecale nei bambini.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.

Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, se possibile e compatibilmente con le condizioni del paziente.
Ciò è particolarmente importante nel caso di assunzione dei seguenti medicinali:

• Rifampicina, usata ad esempio nel trattamento della tubercolosi.

• L'assunzione contemporanea di Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal e di medicinali sedativi, come benzodiazepine o derivati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) o coma, potenzialmente letali. Pertanto, la terapia combinata deve essere considerata solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Se tuttavia Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal viene usato insieme a medicinali sedativi, il medico dovrebbe ridurre la dose e limitare la durata dell'uso concomitante. Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente la dose prescritta. Può essere utile informare
  un familiare o un amico fidato della possibilità che si verifichino i sintomi sopra descritti. Se si manifestano i sintomi descritti, è necessario consultare il medico.

• Alcuni medicinali usati per il trattamento dei coaguli sanguigni (ad es. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un'azione ritardata e ridotta quando assunti insieme alla morfina.

• Gabapentina o pregabalina, usate nel trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico (dolore causato da alterazioni del sistema nervoso), possono interagire con il solfato di morfina per iniezione, modificandone significativamente l'effetto.

Sulla morfina possono influire:

• inibitori della monoaminoossidasi (antidepressivi), ad es. moclobemide, specialmente se assunti negli ultimi 2 settimane;
• antidepressivi triciclici, ad es. amitriptilina;
• medicinali ipnotici, ad es. fenobarbital;
• medicinali sedativi, ansiolitici, ad es. diazepam;
• medicinali derivati della fenotiazina, ad es. promazina, clorpromazina;
• medicinali derivati della butirofenone, ad es. aloperidolo, droperidolo;
• medicinali detti neurolettici, usati per sedare il paziente prima di un intervento chirurgico (cosiddetta premedicazione) o durante l'intervento, che possono aggravare le difficoltà respiratorie.

Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal e alcol
È necessario evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con morfina.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• La decisione sull'uso della morfina in gravidanza o durante l'allattamento sarà presa dal medico.
• Se Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal è stato assunto durante la gravidanza per un periodo prolungato, esiste il rischio che il neonato manifesti sintomi da sindrome da astinenza, che dovranno essere trattati dal medico.
• Non è raccomandato l'uso endovenoso di Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal durante il parto. Nei neonati nati da madri che hanno assunto morfina a lungo termine possono manifestarsi sintomi da sindrome da astinenza – vedere punto 3, sottoparagrafo: «Interruzione del trattamento con Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal».

Guida di veicoli e uso di macchinari
La morfina può causare sonnolenza e alterare le capacità psicofisiche. Durante il trattamento con questo medicinale non si deve guidare né usare macchinari.
Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal contiene sodio
Il medicinale contiene 7,08 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala (2 ml). Ciò corrisponde allo 0,354% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal viene somministrato da personale medico.
Prima dell’inizio e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall’uso del medicinale Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal, quando e per quanto tempo deve essere assunto, quando rivolgersi al medico e quando interrompere l’assunzione del medicinale (vedere anche „Interruzione del trattamento con Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal” in questo paragrafo).

• Il dosaggio della morfina viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente.
• Ai pazienti adulti Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal viene somministrato per via endovenosa, epidurale o intratecale.
• Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti (vedere il paragrafo precedente „Bambini e adolescenti”).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal
La morfina viene somministrata da personale medico e pertanto è poco probabile che il paziente riceva una quantità superiore a quella prescritta.
Se viene assunta una dose superiore a quella raccomandata di Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal, può insorgere polmonite causata da aspirazione di materiale gastrico o corpi estranei. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse e febbre.
Dopo la somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata possono manifestarsi: marcata costrizione delle pupille („pupille a spillo”), coma, respirazione superficiale, cianosi, pelle fredda, ipotonia degli arti. Possono verificarsi difficoltà respiratorie (che possono insorgere fino a 24 ore dopo la somministrazione intratecale), marcato abbassamento della pressione sanguigna con insufficienza cardiaca, riduzione della temperatura corporea, convulsioni, intenso dolore muscolare.
Inoltre, i sintomi da sovradosaggio possono comprendere difficoltà respiratorie che portano alla perdita di coscienza e persino alla morte.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il personale medico, che intraprenderà le opportune misure.

Omissione della somministrazione di Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal
In caso di sospensione improvvisa della morfina, specialmente in soggetti dipendenti, si possono manifestare sintomi da astinenza.
Non si deve interrompere il trattamento con Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal se non dietro indicazione del medico. Per interrompere il trattamento con Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal è necessario rivolgersi al medico, il quale deciderà come ridurre gradualmente la dose per evitare i sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono comprendere dolori corporei, convulsioni, diarrea, dolore addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, accelerazione del battito cardiaco e dilatazione delle pupille. I sintomi psichici includono un forte senso di malessere, ansia e irritabilità.
Nei pazienti che ricevono morfina per motivi terapeutici, la dipendenza si verifica raramente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale e contattare subito il medico se il paziente
presenta:

• reazioni allergiche gravi che causano difficoltà respiratorie o capogiri;
• sintomi di allergia, ad esempio orticaria, prurito cutaneo o irritazione della cute – tali sintomi si verificano spesso (meno di 1 caso su 10 persone) dopo somministrazione epidurale o intratecale di morfina;
• gravi reazioni cutanee con comparsa di vesciche, ampie desquamazioni della pelle, lesioni pustolose associate a febbre. Potrebbe trattarsi di una condizione chiamata eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP);
• difficoltà respiratorie che portano alla perdita di coscienza, generalmente dopo somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale (vedere sopra il paragrafo „Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal”);
• sintomi da astinenza o dipendenza (descritti nel punto 3, paragrafo: „Interruzione del trattamento con il medicinale Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal”).

È necessario consultare il medico in caso di effetti indesiderati che si verificano
frequentemente (meno di 1 caso su 10 persone):

• prurito – si verifica dopo somministrazione epidurale o intratecale di una singola dose di morfina, non solo nel sito di iniezione;
• ritenzione urinaria – può persistere da 10 a 20 ore dopo una singola somministrazione epidurale o intratecale del medicinale ed è un effetto indesiderato prevedibile, soprattutto negli uomini (nelle donne si verifica più raramente).

È necessario consultare il medico in caso di effetti indesiderati che si verificano con
frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della sensibilità al dolore;
• sudorazione;
• secchezza della bocca;
• nausea, vomito;
• stitichezza;
• sviluppo di tolleranza al medicinale (si manifesta con un’efficacia progressivamente ridotta del medicinale con l’aumentare della durata del trattamento, richiedendo un aumento della dose);
• difficoltà a urinare, riduzione del volume di urina emessa;
• capogiri;
• accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, palpitazioni, aumento della pressione o bruschi cali della pressione in posizione eretta dopo essere stati sdraiati;
• abbassamento o aumento della temperatura corporea;
• agitazione, ansia, alterazioni dell’umore, euforia, psicosi;
• costrizione delle pupille;
• cefalea;
• orticaria;
• eruzione bollosa e/o irritazione locale dei tessuti (una forma di allergia);
• soppressione del riflesso della tosse, difficoltà respiratorie fino all’arresto respiratorio;
• apnea notturna (episodi di arresto respiratorio durante il sonno);
• sintomi associati a infiammazione del pancreas e delle vie biliari, ad esempio forti dolori nell’epigastrio che possono irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

Conservare le fiale nell’imballaggio originale al riparo dalla luce. Non congelare.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

• La sostanza attiva è morfini sulfas 2,5-idrato. Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di morfini sulfas 2,5-idrato.
• Gli altri componenti sono: natrii chloridum, aqua pro injectione.

Come si presenta Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal e contenuto della confezione
Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal è un liquido incolore o quasi incolore e trasparente.
Confezioni: scatole di cartone contenenti 10 fiale da 2 ml ciascuna.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

INFORMAZIONI DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AL PERSONALE PROFESSIONALE SANITARIO

MEDICO
MORPHINI SULFAS WZF 0,1% SPINAL 1 mg/ml, soluzione iniettabile
Morphini hemisulfas 2,5-hydricus
Si raccomanda di consultare l’attuale Foglio Illustrativo del Prodotto Medicinale
Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal
Modalità di somministrazione del medicinale Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

• Il dosaggio deve essere stabilito dal medico individualmente per ogni paziente. Il medicinale viene somministrato per via peridurale, intratecale o endovenosa (vedere il paragrafo: “Dosaggio”).
• Il medicinale è destinato ai pazienti adulti.
• La morfina forma composti insolubili con l’eparina. Non è pertanto consentito mescolare in una stessa siringa soluzioni di morfina ed eparina.
• È stata dimostrata un’incompatibilità fisico-chimica (formazione di precipitati) tra le soluzioni di solfato di morfina e 5-fluorouracile.
• Il medicinale Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal non deve essere sterilizzato termicamente.
• Il medicinale non contiene sostanze conservanti.
• Non utilizzare il medicinale se si osserva un cambiamento visibile del colore.

Istruzioni per l’apertura dell’ampolla
Prima di aprire l’ampolla, assicurarsi che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore dell’ampolla.
È possibile scuotere leggermente l’ampolla o battere con il dito per facilitare la discesa della soluzione.
Su ogni ampolla è presente un punto colorato (vedere figura 1) come indicazione del punto di rottura sottostante.

• Per aprire l’ampolla, tenerla verticalmente con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso l’interno – vedere figura 2. La parte superiore dell’ampolla deve essere afferrata in modo che il pollice si trovi al di sopra del punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia mostrata in figura 3. Le ampolle sono destinate all’uso monouso e devono essere aperte immediatamente prima dell’uso. Il contenuto residuo del prodotto non utilizzato deve essere eliminato in conformità con le norme vigenti.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Precauzioni per l’uso del medicinale Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

• A causa del maggiore rischio di effetti indesiderati precoci e tardivi dopo somministrazione intratecale di morfina, se possibile, si raccomanda la somministrazione per via peridurale. Le iniezioni peridurali e intratecali devono essere effettuate nell’area lombare della colonna vertebrale.
• Il medicinale può essere somministrato per via peridurale e intratecale esclusivamente da un medico esperto, ben familiarizzato con la tecnica e con gli effetti indesiderati associati a questa via di somministrazione. Dopo la somministrazione peridurale o intratecale, il paziente deve essere osservato per 24 ore dalla somministrazione dell’ultima dose a causa del rischio di depressione del centro respiratorio (sia precoce che tardiva).
• Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori durante il sonno, inclusa l’apnea centrale del sonno (ACS, CSA in inglese central sleep apnoea) e l’ipossiemia. L’uso di oppioidi aumenta il rischio di ACS in modo dose-dipendente. Nei pazienti in cui si verifica ACS, si deve considerare una riduzione della dose totale di oppioidi.
• È necessario garantire l’accesso a strumenti di rianimazione, ossigeno e antidoto specifico – cloridrato di naloxone. La depressione del centro respiratorio o altri effetti indesiderati possono verificarsi anche in seguito a un’errata somministrazione intratecale o endovenosa di dosi eccessive (per via intratecale si utilizza 1/10 della dose peridurale).
• Prima della somministrazione peridurale di morfina, è necessario verificare correttamente la posizione dell’ago o del catetere. Per escludere la presenza dell’ago o del catetere in un vaso sanguigno o nello spazio intratecale, si deve effettuare un’aspirazione e verificare che non compaia sangue o liquido cerebrospinale nella siringa.
• Nei pazienti con dolore cronico trattati con morfina somministrata per via peridurale o intratecale, dopo l’inizio della terapia in ambiente ospedaliero, il trattamento può essere proseguito in regime ambulatoriale o a domicilio. La supervisione dell’uso della morfina può essere effettuata da un medico o da un’infermiera. Nei pazienti trattati in centri di cure palliative o a domicilio, deve essere tenuta una documentazione che includa la comparsa di effetti indesiderati e le procedure da seguire in caso di comparsa di tali effetti.
• La morfina può causare alterazioni della funzionalità epatica e spasmo dello sfintere di Oddi, con conseguente aumento della pressione nei dotti biliari.
• L’uso ripetuto del medicinale Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal può portare all’insorgenza di disturbi correlati all’uso di oppioidi (OUD, Opioid Use Disorder). Dosi più elevate e una durata più lunga del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di OUD. L’abuso o l’uso improprio intenzionale del medicinale Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal può portare a un sovradosaggio e (o) alla morte. Il rischio di OUD è maggiore nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da abuso di sostanze psicoattive (incluso l’alcol), nei soggetti che attualmente usano prodotti del tabacco o nei pazienti con altri disturbi psichici anamnestici (ad esempio grave depressione, disturbi d’ansia o disturbi della personalità).
• Nel corso del trattamento con morfina sono stati segnalati casi di eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP), che può rappresentare una condizione potenzialmente letale o portare alla morte. La maggior parte di queste reazioni si è verificata nei primi 10 giorni di trattamento.

Dosaggio
Adulti
Il dosaggio deve essere stabilito individualmente, tenendo conto delle indicazioni cliniche, del tipo di dolore (acuto o cronico), dei farmaci analgesici precedentemente utilizzati e delle condizioni generali del paziente.
Somministrazione endovenosa – la dose iniziale negli adulti è compresa tra 2 mg e 10 mg/70 kg di peso corporeo.
Somministrazione peridurale – nei adulti, la dose iniziale di 5 mg, somministrata per iniezione nell’area lombare della colonna vertebrale, può garantire un effetto analgesico per 24 ore. Se entro 1 ora non si ottiene l’effetto analgesico, si può somministrare con cautela una dose supplementare da 1 mg a 2 mg. Non si deve superare una dose di 10 mg al giorno.
Nel caso di infusione continua, la dose iniziale è di 2 mg – 4 mg al giorno. Se la dose iniziale non è sufficiente, si può somministrare una dose supplementare da 1 mg a 2 mg.
Somministrazione intratecale – nei adulti, la dose singola è compresa tra 0,2 mg e 1 mg, somministrata per iniezione può garantire un effetto analgesico per 24 ore. Non si deve somministrare più di 1 ml di soluzione per via intratecale. Non si raccomanda la ripetizione dell’iniezione intratecale.
L’infusione endovenosa continua di cloridrato di naloxone alla dose di 0,6 mg/h per 24 ore dopo la somministrazione intratecale riduce la possibilità di insorgenza di effetti indesiderati.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani e in quelli debilitati, il medicinale deve essere usato con particolare cautela. Generalmente è sufficiente ridurre la dose.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’uso di morfina per via peridurale e intratecale nei bambini.