Morfina sulfato WZF 0,1% espinal

Prospecto: Información para el paciente

MORPHINI SULFAS WZF 0,1% SPINAL 1 mg/ml, solución inyectable
Morphini hemisulfas 2,5-hydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal
3. Cómo se utiliza Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal y para qué se utiliza

Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal contiene morfina, que es un medicamento analgésico de acción muy potente. La morfina pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides.
Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal está indicado para administración intravenosa, epidural y subaracnoidea (administración del medicamento en el denominado espacio epidural o en el canal raquídeo, en el nivel espinal adecuado).
Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal se utiliza en el tratamiento del dolor agudo y crónico de intensidad variable, desde moderado a intenso. La morfina se emplea en el dolor postoperatorio y en el dolor crónico, generalmente de origen tumoral. La administración epidural o subaracnoidea del medicamento proporciona un efecto analgésico prolongado.
Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal no contiene conservantes.
Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal siempre se administra por personal médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a otros medicamentos analgésicos opioides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta dificultades para respirar o padece una enfermedad que provoca dificultad respiratoria o disnea (llamada enfermedad obstructiva de las vías respiratorias superiores);
• si el paciente presenta contraindicaciones generales para la administración de medicamentos por vía intratecal o epidural, por ejemplo, inflamación en el lugar de punción, tratamiento con medicamentos anticoagulantes o trastornos hemorrágicos.

Tolerancia, dependencia y uso abusivo
Este medicamento contiene morfina, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra al medicamento, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido del medicamento Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal también puede provocar dependencia, abuso y uso compulsivo, lo que puede derivar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el incremento de la dosis y la prolongación del tiempo de tratamiento.
La dependencia o el uso compulsivo pueden provocar en el paciente la sensación de pérdida de control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o la frecuencia con la que debe tomarlo.
El riesgo de dependencia o de uso compulsivo varía de una persona a otra. El riesgo de desarrollar dependencia del medicamento Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal o de uso compulsivo puede ser mayor si:

• el paciente o algún familiar ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos bajo receta o drogas («adicción»);
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido antecedentes de trastornos del estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia o uso compulsivo:

• el paciente necesita tomar este medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico;
• el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada;
• el paciente toma este medicamento por razones distintas a las indicadas por el médico, por ejemplo, «para calmarse» o «para poder dormir»;
• el paciente ha intentado en varias ocasiones, sin éxito, dejar de tomar este medicamento o controlar su uso;
• al dejar de tomar este medicamento, el paciente se siente mal y mejora su estado al volver a tomarlo («efecto de abstinencia»). Si se observa alguno de estos síntomas, debe consultarse con el médico la mejor estrategia de tratamiento para el paciente, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (véase el apartado 3 «Interrupción del tratamiento con Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Durante el tratamiento con Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal se han notificado casos de erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Los síntomas suelen aparecer durante las primeras 10 días de tratamiento. Debe informarse al médico si tras la administración de Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal u otros opioides el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal y acudir sin demora al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: aparición de ampollas, descamación extensa de la piel o lesiones pustulosas acompañadas de fiebre.
Alteraciones respiratorias durante el sueño
El medicamento Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por disnea, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe consultarse con el médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Debe consultarse con el médico si el paciente presenta dolor intenso en la región epigástrica que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas relacionados con pancreatitis o enfermedad biliar.
Si durante el tratamiento con Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultarse con el médico:

• aumento de la sensibilidad al dolor, a pesar del aumento de la dosis del medicamento (hiperalgesia). El médico decidirá si es necesario modificar la dosis o utilizar un analgésico más potente (véase el apartado 2).
• debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o hipotensión. Estos síntomas podrían indicar una producción insuficiente de cortisol por las glándulas suprarrenales, por lo que podría ser necesario administrar suplementos hormonales.
• pérdida de deseo sexual, impotencia, ausencia de menstruación. Esto podría deberse a una disminución en la secreción de hormonas sexuales.
• si el paciente ha tenido antecedentes de dependencia de medicamentos o alcohol. También debe informarse al médico si el paciente nota que se está haciendo dependiente de Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal durante su tratamiento. Por ejemplo, si comienza a pensar frecuentemente en tomar otra dosis, incluso cuando no la necesita para aliviar el dolor.
• síntomas de abstinencia o dependencia. Los síntomas más frecuentes de abstinencia se indican en el apartado 3. En tal caso, el médico podría cambiar el medicamento o ajustar el intervalo entre dosis.

El médico actuará con especial precaución al administrar morfina y adoptará las medidas adecuadas en pacientes:

• con función tiroidea reducida (hipotiroidismo);
• con asma u otros problemas respiratorios, como enfisema pulmonar;
• con hipertrofia prostática o dificultad para orinar;
• con hipotensión o trastornos cardíacos;
• con disminución del flujo sanguíneo a los tejidos del organismo;
• de edad avanzada, debilitados o con enfermedades crónicas;
• con trastornos biliares (la morfina puede agravar el dolor);
• con alteraciones hepáticas;
• con alteraciones renales;
• con traumatismo craneal, presión intracraneal elevada o presión intraocular elevada;
• con cifoescoliosis (deformidad de la columna torácica);
• con obesidad marcada;
• con epilepsia o antecedentes de convulsiones;
• con trastornos metabólicos.

Niños y adolescentes
No existen datos sobre el uso del medicamento en pacientes menores de 18 años.
No se ha establecido la seguridad del uso de morfina por vía epidural o intratecal en niños.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente, recientemente o que se planeen tomar, siempre que sea posible y el estado del paciente lo permita. Esto es especialmente importante si se toman los siguientes medicamentos:

• rifampicina, utilizada para tratar, por ejemplo, la tuberculosis.

• La administración conjunta de Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) o coma, que pueden poner en peligro la vida. Por ello, el tratamiento combinado solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas. Si se administra Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal junto con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis del medicamento y el período de administración conjunta. El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y debe seguir estrictamente la dosis prescrita. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si aparecen los síntomas descritos, debe consultarse con el médico.

• Algunos medicamentos utilizados para tratar los coágulos sanguíneos (por ejemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pueden tener un efecto retardado o reducido cuando se toman junto con morfina.

• Gabapentina o pregabalina, utilizadas para tratar la epilepsia y el dolor neuropático (dolor causado por trastornos del sistema nervioso), pueden interactuar con el sulfato de morfina inyectable, lo que podría alterar significativamente su efecto.

Los siguientes medicamentos pueden influir en el efecto de la morfina:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (antidepresivos), por ejemplo, moclobemida, especialmente si el paciente ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas;
• antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, amitriptilina;
• medicamentos hipnóticos, por ejemplo, fenobarbital;
• medicamentos sedantes o ansiolíticos, por ejemplo, diazepam;
• medicamentos derivados de fenotiazina, por ejemplo, prometazina, clorpromazina;
• medicamentos derivados de butirofenona, por ejemplo, haloperidol, droperidol;
• medicamentos denominados neurolépticos, utilizados para sedar al paciente antes de una cirugía (premedicación) o durante la cirugía, que pueden agravar las dificultades respiratorias.

Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con morfina.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• La decisión sobre el uso de morfina durante el embarazo o la lactancia la tomará el médico.
• Si Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal se ha administrado durante un período prolongado del embarazo, existe riesgo de que el recién nacido presente síntomas del síndrome de abstinencia, que deberán ser tratados por un médico.
• No se recomienda la administración intravenosa de Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal durante el parto. En recién nacidos de madres que han tomado morfina de forma prolongada, pueden aparecer síntomas del síndrome de abstinencia — véase el apartado 3, subapartado: «Interrupción del tratamiento con Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal».

Conducción y manejo de máquinas
La morfina puede provocar somnolencia y afectar la capacidad psicofísica. Durante el tratamiento no debe conducirse vehículos ni operar maquinaria.
Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal contiene sodio
Este medicamento contiene 7,08 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por ampolla (2 ml). Esto equivale al 0,354% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal se administra por personal médico.
Antes de comenzar y con regularidad durante el tratamiento, el médico hablará con el paciente sobre qué esperar del uso del medicamento Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal, cuándo y durante cuánto tiempo debe administrarse, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento (véase también «Interrupción del tratamiento con Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal» en este apartado).

• La dosis de morfina la establece el médico individualmente para cada paciente.
• En adultos, Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal se administra por vía intravenosa, peridural y subaracnoidea.
• No se debe administrar Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal a niños y adolescentes (véase anteriormente el apartado «Niños y adolescentes»).

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal
La morfina se administra por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis mayor de la indicada.
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal, puede producirse neumonía por aspiración de vómitos o cuerpos extraños. Los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, tos y fiebre.
Tras la administración de una dosis superior a la recomendada, pueden aparecer: una marcada contracción de las pupilas («pupilas puntiformes»), coma, respiración superficial, cianosis, piel fría y flacidez muscular. Pueden presentarse dificultades respiratorias (que pueden aparecer hasta 24 horas después de la administración subaracnoidea), una importante disminución de la presión arterial con insuficiencia cardíaca, descenso de la temperatura corporal, aparición de convulsiones y fuerte dolor muscular.
Además, los síntomas de sobredosis pueden incluir dificultad respiratoria que puede llevar a la pérdida de conciencia e incluso a la muerte.
Si aparecen tales síntomas, debe informarse inmediatamente al personal médico. Este tomará las medidas adecuadas.

Omisión de la administración del medicamento Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal
En caso de suspensión repentina del tratamiento con morfina, especialmente en personas dependientes, pueden aparecer síntomas del síndrome de abstinencia.
No debe interrumpirse el tratamiento con Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal a menos que el médico indique lo contrario. Para interrumpir el tratamiento con Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal, debe consultarse al médico, quien decidirá cómo reducir progresivamente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia pueden incluir dolores corporales, convulsiones, diarrea, dolor abdominal, náuseas, síntomas similares a los de la gripe, taquicardia y dilatación de las pupilas. Los síntomas psicológicos incluyen una intensa sensación de malestar, ansiedad e irritabilidad.
En pacientes que reciben morfina por indicaciones médicas, la dependencia es rara.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente
presenta:

• reacciones alérgicas graves que causen dificultad para respirar o mareos;
• síntomas de hipersensibilidad, por ejemplo, urticaria, picor en la piel o irritación cutánea; estos síntomas son frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas) tras la administración epidural o intratecal de morfina;
• reacciones cutáneas graves con aparición de ampollas, descamación extensa de la piel, lesiones purulentas y fiebre simultánea. Puede tratarse de un estado denominado erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP);
• dificultad para respirar que lleve a pérdida de conciencia, generalmente tras la administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento (ver más arriba el apartado: "Administración de una dosis superior a la recomendada de Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal");
• síntomas de abstinencia o dependencia (los síntomas se describen en el punto 3, subapartado: "Interrupción del tratamiento con Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal").

Debe consultarse con el médico en caso de efectos adversos que ocurren con frecuencia
(menos de 1 de cada 10 personas):

• picor: puede presentarse tras la administración epidural o intratecal de una dosis única de morfina, no solo en el lugar de inyección;
• retención urinaria: puede persistir entre 10 y 20 horas tras la administración epidural o intratecal única del medicamento y es un efecto adverso esperable, especialmente en hombres (en mujeres es menos frecuente).

Debe consultarse con el médico en caso de efectos adversos cuya frecuencia es desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la sensibilidad al dolor;
• sudoración;
• sequedad de boca;
• náuseas, vómitos;
• estreñimiento;
• desarrollo de tolerancia al medicamento (consiste en una disminución progresiva del efecto del medicamento con el uso prolongado, lo que requiere aumentar la dosis);
• dificultad para orinar, disminución del volumen de orina eliminada;
• mareos;
• aceleración o ralentización del ritmo cardíaco, palpitaciones, aumento de la presión arterial o caídas bruscas de la presión al cambiar de posición de acostado a de pie;
• descenso o aumento de la temperatura corporal;
• inquietud, estados de ansiedad, alteraciones del estado de ánimo, euforia, psicosis;
• miosis (contracción de las pupilas);
• dolor de cabeza;
• urticaria;
• ampolla urticariforme y/o irritación local de los tejidos (tipo de hipersensibilidad);
• supresión del reflejo de la tos, dificultad para respirar hasta la parada respiratoria;
• apnea del sueño (episodios de interrupción de la respiración durante el sueño);
• síntomas relacionados con inflamación del páncreas y de las vías biliares, por ejemplo, fuertes dolores en la parte superior del abdomen que pueden irradiar a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

Conservar las ampollas en su envase original para protegerlas de la luz. No congelar.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la ampolla. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

• La sustancia activa de este medicamento es morfina sulfato 2,5-hidratado. Cada ml de solución contiene 1 mg de morfina sulfato 2,5-hidratado.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal y contenido del envase
Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal es un líquido incoloro o casi incoloro y transparente.
Envases: cajas de cartón que contienen 10 ampollas de 2 ml.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO

MEDICAL
MORPHINI SULFAS WZF 0,1% SPINAL 1 mg/ml, solución inyectable
Morphini hemisulfas 2,5-hydricus
Debe consultarse la Ficha Técnica del Medicamento vigente
Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal
Vía de administración del medicamento Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

• La dosificación debe ser establecida individualmente por el médico para cada paciente. El medicamento se administra por vía intratecal, epidural o intravenosa (ver apartado: «Dosificación»).
• El medicamento está indicado para pacientes adultos.
• La morfina forma combinaciones insolubles con la heparina. No se deben mezclar en la misma jeringa soluciones de morfina y heparina.
• Se ha demostrado incompatibilidad físico-química (formación de precipitados) entre las soluciones de sulfato de morfina y 5-fluorouracilo.
• No se debe esterilizar térmicamente el medicamento Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal.
• El medicamento no contiene conservantes.
• No utilizar si se observa un cambio visible en el color del producto.

Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el contenido esté en la parte inferior de la misma.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar que el líquido descienda.
En cada ampolla hay un punto de color (ver figura 1) que indica el lugar de fractura.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color enfrentado entre sí (ver figura 2). La parte superior de la ampolla debe sujetarse de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según la dirección indicada por la flecha en la figura 3. Las ampollas son de uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier contenido no utilizado debe destruirse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Precauciones relativas a la utilización del medicamento Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal

• Debido al mayor riesgo de efectos adversos tempranos y tardíos tras la administración intratecal de morfina, siempre que sea posible, se recomienda la administración epidural. Las inyecciones epidurales e intratecales deben realizarse preferiblemente en el segmento lumbar de la columna vertebral.
• El medicamento solo debe administrarse por vía epidural o intratecal por médicos experimentados, familiarizados con la técnica y con los efectos adversos asociados a esta vía de administración. Tras la administración epidural o intratecal, el paciente debe ser vigilado durante 24 horas tras la última dosis debido al riesgo de depresión respiratoria (tanto temprana como tardía).
• Los opioides pueden provocar trastornos respiratorios durante el sueño, incluyendo apnea central del sueño (ACS) e hipoxemia. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS de forma dependiente de la dosis. En pacientes con ACS, debe considerarse la reducción de la dosis total de opioides.
• Debe garantizarse el acceso a equipos de reanimación, oxígeno y al antídoto específico, clorhidrato de naloxona. La depresión respiratoria u otros efectos adversos pueden ocurrir también tras la administración accidental intratecal o intravenosa de dosis excesivas (la dosis intratecal es 1/10 de la dosis epidural).
• Antes de la administración epidural de morfina, debe verificarse la correcta colocación de la aguja o catéter. Para descartar la presencia de la aguja o catéter en un vaso sanguíneo o en el espacio intratecal, debe realizarse aspiración y comprobarse la ausencia de sangre o líquido cefalorraquídeo en la jeringa.
• En pacientes con dolor crónico tratados con morfina administrada por vía epidural o intratecal, tras el inicio del tratamiento en entorno hospitalario, el tratamiento puede continuarse de forma ambulatoria o en el domicilio. La supervisión del uso de morfina puede realizarse por médicos o enfermeras. En pacientes tratados en centros de cuidados paliativos o en el domicilio, debe mantenerse documentación sobre la aparición de efectos adversos y las medidas a tomar en caso de que ocurran.
• La morfina puede provocar alteraciones en la función hepática y espasmo del esfínter de Oddi, lo que conduce al aumento de la presión en las vías biliares.
• La administración repetida del medicamento Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal puede provocar trastornos relacionados con el uso de opioides (OUD, por sus siglas en inglés: Opioid Use Disorder). Dosis más altas y un tratamiento prolongado con opioides pueden aumentar el riesgo de OUD. El abuso o el uso inadecuado intencionado del medicamento Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal puede provocar sobredosis y (o) muerte. El riesgo de OUD es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias psicoactivas (incluido el alcohol), en personas que actualmente consumen tabaco o en pacientes con otros trastornos psiquiátricos en su historial (por ejemplo, depresión grave, trastornos de ansiedad o trastornos de la personalidad).
• En relación con el tratamiento con morfina, se han notificado casos de pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), que puede poner en peligro la vida o provocar la muerte. La mayoría de estas reacciones ocurrieron durante los primeros 10 días de tratamiento.

Dosificación
Adultos
La dosificación se establece individualmente, considerando las indicaciones clínicas, el tipo de dolor (agudo o crónico), los analgésicos previamente utilizados y el estado del paciente.
Administración intravenosa: la dosis inicial en adultos es de 2 mg a 10 mg/70 kg de peso corporal.
Administración epidural: la dosis inicial en adultos es de 5 mg, administrada mediante inyección en el segmento lumbar de la columna vertebral, puede proporcionar analgesia durante 24 horas. Si no se logra el efecto analgésico en el plazo de 1 hora, puede administrarse cuidadosamente una dosis complementaria de 1 mg a 2 mg. No debe administrarse más de 10 mg por día.
En perfusión continua, la dosis inicial es de 2 mg a 4 mg por día. Si la dosis inicial no es suficiente, puede administrarse una dosis complementaria de 1 mg a 2 mg.
Administración intratecal: en adultos, la dosis única es de 0,2 mg a 1 mg, administrada mediante inyección, puede proporcionar analgesia durante 24 horas. No debe administrarse más de 1 ml de solución por vía intratecal. No se recomienda repetir la inyección intratecal.
La perfusión continua intravenosa de clorhidrato de naloxona a una dosis de 0,6 mg/h durante 24 horas tras la administración intratecal reduce la posibilidad de efectos adversos.

Pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada y en pacientes debilitados, el medicamento debe utilizarse con especial precaución. Generalmente, es suficiente reducir la dosis.

Niños y adolescentes
No existen datos sobre el uso del medicamento en pacientes menores de 18 años.
No se ha establecido la seguridad del uso de morfina por vía epidural e intratecal en niños.